En studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige doser av to ganger daglig distal jejunal-release dextrose perler formuleringer kombinert med en gelsammensetning sammenlignet med placebo hos overvektige personer med vektrelaterte komorbiditeter

Inkluderingskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 år (eller den juridiske samtykkealderen i jurisdiksjonen der studien gjennomføres) og 75 på tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema (ICF).

  2. Body Mass Index (BMI) av

  1. ≥30 kg/m2

  2. ≥27 kg/m2 og <30 kg/m2 med minst 1 av følgende vektrelaterte komorbiditeter

     • Hypertensjon: På blodtrykk (BP) -lowering medisiner eller å ha systolisk BP (SBP) ≥140 mmHg eller diastolisk BP (DBP) ≥90 mmHg ved screening
     • Dyslipidemia: på lipidsenkende medisiner eller å ha lipoprotein med lav tetthet (LDL) ≥160 mg/dL (4,1 mmol/L) eller triglyserider ≥150 mg/dl) <40 mg/l), eller høy tetthet lipoprotein (HDL) <40 mg/l), eller høy tetthet lipoprotein (HDL) <40 mg/l), eller høy tetthet lipoprotein (HDL) <40 mg/L), eller høy tetthet lipoprotein (HDL) <40 mg/l), eller høy tetthet lipoprotein (HDL) <40 mg/l), eller høy tetthet lipoprotein (HDL). mg/dl (1,3 mmol/l) for kvinner ved screening
     • Kardiovaskulær sykdom (for eksempel iskemisk kardiovaskulær sykdom, New York Heart Association [NYHA] Funksjonell klassifiseringsklasse I-II hjertesvikt.)

     • Obstruktiv søvnapné (bare hos deltakere> 30 år) 3. Stabil kroppsvekt for de tre månedene før randomisering (<5% kroppsvekt og/eller tap). Full vaksinasjon betyr å ha mottatt alle anbefalte doser av en COVID-19-vaksine oppført av en av Verdens helseorganisasjon (WHO) -Mergency Use Listing (WHO-EUL), Food and Drug Administration (FDA) eller European Medicines Agency (EMA) eller en blandings- og match-serie sammensatt av en hvilken som helst heterolog kombinasjon av WHO-EUL/FDA/EMA-utnyttet or-Autorous-fra-EMA/autorisert COVINE. Alternativt kvalifiserer en bevist utvinning fra en Covid-19-infeksjon i kombinasjon med minst en vaksinasjon med en WHO, FDA, EMA listet vaksine som en full vaksinasjon. Vaksinasjonsprogrammet må ha blitt fullført minst to uker før ICF signert. For å unngå tvil, skal mottatte vaksinasjonsordninger være i samsvar med de gjeldende reglene som er definert av relevante helsemyndigheter i USA eller Europa.

       6. I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i ICF og i denne protokollen

     Eksklusjonskriterier:

• 1. Tidligere eller planlagt kirurgisk behandling for overvekt (unntatt fettsuging eller abdominoplastikk, hvis utført> 1 år før screening). endoskopisk og/eller enhetsbasert terapi for overvekt eller har hatt fjerning av enheter i løpet av de siste 12 månedene før screening inkludert, men ikke begrenset til

  • Mucosal ablation
  • Gastrisk arterieembolisering
  • Intragastrisk ballong

  • Duodenal-jejunal endoluminal foring. 4. Nedsatt nedsatt målt som estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <30 ml/min/1,73 M2 under screening.

    5. Noe av følgende: hjerteinfarkt, hjerneslag, sykehusinnleggelse for ustabil angina eller forbigående iskemisk angrep i løpet av de siste 60 dagene før screening 6. Emne for tiden klassifisert som å være i New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV 7. REVERTE RESTROCARDIO (> 100 bpm) ved screening og besøk 1 8. VektrokardiOrdiogrikk (> 100 bpm) ved en visning ( Klinisk signifikant gastrisk tømming av abnormiteter (for eksempel alvorlig gastroparesis eller gastrisk utløpshindring), tidligere gastrisk bypass (bariatrisk) kirurgi eller restriktiv bariatrisk kirurgi (for eksempel LAP-Band®) eller kronisk inntak av medisiner som direkte påvirker gastrointestinal (GI) motilitet 10. Historie eller tilstedeværelse av akutt eller kronisk pankreatitt. 11. Historie eller tilstedeværelse av akutt eller kronisk divertikulitt eller divertikulose. 12. Historie eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant aktiv autoimmun abnormitet (for eksempel lupus eller revmatoid artritt) 13. Historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant galleblæresykdom 14. Tegn og symptomer på annen leversykdom enn ikke-alkoholisk fettsykdom, eller noe av følgende som er bestemt under screening

  • Alanine aminotransferase (ALT) nivå> 3.0x øvre grense for normal (ULN) for referanseområdet
  • Alkalisk fosfatase (ALP) nivå> 1,5x ULN for referanseområdet, eller

  • Totalt bilirubin> 1,5x ULN for referanseområdet (bortsett fra tilfeller av kjent Gilberts syndrom) 15. Bevis for hypotyreose eller hypertyreose basert på klinisk evaluering og/eller en unormal skjoldbruskstimulerende hormon som etter etterforskerens mening ville utgjøre en risiko for pasientsikkerhet. Personer på en stabil dose skjoldbruskkjertelerstatningsterapi i minst de foregående tre månedene før besøk 1 som er klinisk euthyreoidea og som forventes å forbli på denne dosen gjennom prøveperioden kan være kvalifisert hvis de oppfyller de andre kriteriene 16. Kjent selv- eller familiehistorie (førstegrads slektning) av multippel endokrin neoplasi type 2A eller type 2B, skjoldbruskkjertel C-celle hyperplasi, eller medullær skjoldbruskkjertelkarsinom 17. Spisevaner bestående av å spise relevante mengder mat gjennom hele natten (etter kl. Historie eller tilstedeværelse av betydelig aktiv eller ustabil major depressiv lidelse (MDD) eller annen alvorlig psykiatrisk lidelse (for eksempel schizofreni, bipolar lidelse eller annen alvorlig humør eller angstlidelse) i løpet av de siste 2 årene.

    20. Livstidshistorie for selvmordsforsøk 21. Historien om ondartede neoplasmer i løpet av de siste 5 årene før screening. Basal og plateepitel hudkreft og eventuelt karsinom in situ er tillatt 22. Bevis for humant immunsviktvirus (HIV) og/eller positive HIV -antistoffer historisk eller ved screening 23. Bevis for hepatitt B og/eller positiv hepatitt B overflateantigen. 24. Hepatitt C som definert av tilstedeværelse av positive hepatitt C -antistoffer. 25. Ustabil behandling med glukosesenkende middel (er) innen 90 dager før besøk 1 26. Behandling med inkretin mono- eller dobbeltreseptoragonister (f.eks. Glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) eller GLP-1/ glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP)) innen 180 dager før screening og planlagt under den nåværende studien 27. Bruk av ikke-herbal kinesisk medisin eller annen ikke-herbal lokal medisin med ukjent/uspesifisert innhold innen 90 dager før screening 28. Kirurgi planlagt for varigheten av forsøket, bortsett fra mindre kirurgiske inngrep, etter etterforskerens mening 29. Kjent eller mistenkt misbruk av alkohol eller fritidsmedisiner 30. Ulovlig narkotikamisbruk (marihuana, amfetaminer, barbiturater, kokain, opiater, fencyclidine og benzodiazepiner) 31. Kjent eller mistenkt overfølsomhet for prøveprodukt (er) eller relaterte produkter 32. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 90 dager før screening 33. Kvinne som er gravid, amming eller har til hensikt å bli gravid eller er av barneskjemte potensial og ikke bruke en meget effektiv prevensjonsmetode 34. Enhver lidelse, uvillighet eller manglende evne, ikke dekket av noen av de andre eksklusjonskriteriene, som etter etterforskerens mening kan sette motivets sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare