En undersøgelse til undersøgelse

Inkluderingskriterier:

• Mandlige og kvindelige emner mellem en alder af 18 (eller den juridiske alder med samtykke i den jurisdiktion, hvor undersøgelsen udføres) og 75 på tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykkeformular (ICF).

  2. kropsmasseindeks (BMI) af

  1. ≥30 kg/m2

  2. ≥27 kg/m2 og <30 kg/m2 med mindst 1 af følgende vægtrelaterede komorbiditeter

     • Hypertension: On Blood-Pressure (BP) -Læsen medicin eller har systolisk BP (SBP) ≥140 mmHg eller diastolisk BP (DBP) ≥90 mmHg ved screening
     • Dyslipidaemia: på lipidsænkende medicin eller med lipoprotein med lav densitet (LDL) ≥160 mg/dL (4,1 mmol/L) eller triglycerider ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L) eller høj-densitet lipoprotein (HDL) <40 mg/dl (1,0 mmol/L) for mænd eller HDL <50 mg/DL/DL) (1,3 mmol/l) til kvinder ved screening
     • Kardiovaskulær sygdom (for eksempel iskæmisk hjerte-kar-sygdom, New York Heart Association [NYHA] Funktionel klassificeringsklasse I-II hjertesvigt.)

     • Obstruktiv søvnapnø (kun i deltagere> 30 år) 3. stabil kropsvægt i de 3 måneder før randomisering (<5% kropsvægt og/eller tab) 4. Historie om mindst en selvrapporteret mislykket diætindsats for at tabe kropsvægt 5. Fuldt vaccineret mod alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-cov-2) under coronavirus sygdom 2019 (COVID-1) pandemisk. Fuld vaccination betyder, at det at have modtaget alle anbefalede doser af en covid-19-vaccine, der er opført af en af ​​Verdenssundhedsorganisationen (WHO) -emergency-brugsliste (WHO-EUL), Food and Drug Administration (FDA) eller European Mediciner Agency (EMA) eller en blanding og matchserie, der består af enhver heterolog kombination af WHO-EUL/FDA/EMA-approved eller autoriserede COVID-19 vacciner. Alternativt kvalificerer en velprøvet bedring fra en Covid-19-infektion i kombination med mindst en vaccination med en WHO, FDA, EMA-listet vaccine som en fuld vaccination. Vaccinationsprogrammet skal være afsluttet mindst to uger, før ICF underskrev. For at undgå tvivl skal den modtagne vaccinationsordning være i overensstemmelse med de nuværende regler, der er defineret af de relevante sundhedsmyndigheder i USA eller Europa.

       6. i stand til at give underskrevet informeret samtykke, der inkluderer overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i ICF og i denne protokol

     Ekskluderingskriterier:

• 1. forudgående eller planlagt kirurgisk behandling af fedme (ekskl. Fedtsugning eller abdominoplastik, hvis det udføres> 1 år før screening) 2. Fedme induceret af andre endokrinologiske lidelser (for eksempel Melanocortin 4-modtagelsesmangel eller PraDer-syndromet) 3. Endoskopisk og/eller enhedsbaseret terapi for fedme eller har fået fjernelse af enheder inden for de sidste 12 måneder før screeningen inklusive, men ikke begrænset til

  • Slimhinde ablation
  • Gastrisk arterieembolisering
  • Intragastrisk ballon

  • Duodenal-Jejunal endoluminal foring. 4. Nedskrivning af nyrefunktionen målt som estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <30 ml/min/1,73 M2 under screening.

    5. Ethvert af følgende: Myokardieinfarkt, slagtilfælde, hospitalisering for ustabil angina eller kortvarigt iskæmisk angreb inden for de sidste 60 dage før screening 6. Emne i øjeblikket klassificeret som værende i New York Heart Association (NYHA) Klasse III og IV 7. Forhøjet hvilepuls (> 100 bpm) ved screening og besøg 1 8. Electrocardiogram (ECG), der er betragtet som klinisk allys, der er betydelig af den undersøgte på screening. Kendte klinisk signifikante gastriske tømnings abnormiteter (for eksempel alvorlig gastroparese eller gastrisk udløbsobstruktion), tidligere gastrisk bypass (bariatrisk) kirurgi eller restriktiv bariatrisk kirurgi (for eksempel LAP-bånd®) eller kronisk indtagelse af medikamenter, der direkte påvirker gastrointestinal (GI) -motilitet 10. Historie eller tilstedeværelse af akut eller kronisk pancreatitis. 11. Historie eller tilstedeværelse af akut eller kronisk diverticulitis eller diverticulosis. 12. Historie eller tilstedeværelse af en klinisk signifikant aktiv autoimmun abnormitet (for eksempel lupus eller reumatoid arthritis) 13. Historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant galdeblæresygdom 14. Tegn og symptomer på andre leversygdomme bortset fra ikke-alkoholisk fedtleversygdom eller noget af følgende som bestemt under screening

  • Alanine Aminotransferase (ALT) niveau> 3,0x øvre grænse for normal (ULN) for referencenområdet
  • Alkalisk phosphatase (ALP) niveau> 1,5x ULN til referencenområdet, eller

  • Samlet Bilirubin> 1,5x ULN for referencenområdet (undtagen for tilfælde af kendt Gilberts syndrom) 15. Bevis for hypothyreoidisme eller hyperthyreoidisme baseret på klinisk evaluering og/eller en unormal skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, der efter efterforskerens mening udgør en risiko for patientsikkerhed. Personer på en stabil dosis af skjoldbruskkirtelstatterapi i mindst de foregående 3 måneder før besøg 1, der er klinisk euthyroidea, og som forventes at forblive på denne dosis i hele prøveperioden, kan være berettigede, hvis de opfylder de andre kriterier 16. Kendt selv- eller familiehistorie (første grads relativ) af multiple endokrine neoplasi Type 2A eller type 2B, skjoldbruskkirtel-c-celle-hyperplasi eller medullær skjoldbruskkirtelkarcinom 17. Spisevaner bestående af at spise relevante mængder mad hele natten (efter kl. Historie eller tilstedeværelse af betydelig aktiv eller ustabil større depressiv lidelse (MDD) eller anden alvorlig psykiatrisk lidelse (for eksempel skizofreni, bipolar lidelse eller anden alvorlig humør eller angstlidelse) inden for de sidste 2 år.

    20. Lifetime History of Suicide -forsøg 21. Historie om ondartede neoplasmer inden for de sidste 5 år før screening. Basal- og pladecelleskindekræft og ethvert karcinom in-situ er tilladt 22. Bevis for human immundefektvirus (HIV) og/eller positive HIV -antistoffer historisk eller ved screening 23. Bevis for hepatitis B og/eller positiv hepatitis B overfladeantigen. 24. Hepatitis C som defineret ved tilstedeværelse af positive hepatitis C -antistoffer. 25. Ustabil behandling med glukosesænkende middel (er) inden for 90 dage før besøg 1 26. Behandling med inkretin mono- eller dobbelt receptoragonister (f.eks. Glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1) eller GLP-1/ glukoseafhængig insulinotropisk polypeptid (GIP)) inden for 180 dage før screening og planlagt i den nuværende undersøgelse 27. Anvendelse af ikke-herbal kinesisk medicin eller anden lokal medicin, der ikke er herbal med ukendt/uspecificeret indhold inden for 90 dage før screening 28. Kirurgi planlagt i forsøgets varighed undtagen for mindre kirurgiske procedurer, efter efterforskerens mening 29. Kendt eller mistænkt misbrug af alkohol eller rekreative stoffer 30. Illicit stofmisbrug (marihuana, amfetaminer, barbiturater, kokain, opiater, phencyclidin og benzodiazepiner) 31. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukt (er) eller relaterede produkter 32. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 90 dage før screening 33. Kvinde, der er gravid, amning eller har til hensigt at blive gravid eller er af børnebærende potentiale og ikke bruger en meget effektiv præventionsmetode 34. Enhver lidelse, uvillighed eller manglende evne, der ikke er omfattet af nogen af ​​de andre ekskluderingskriterier, som efter efterforskerens mening kan bringe emnets sikkerhed eller overholdelse i fare for protokollen i fare i fare eller overholdelse af protokollen i fare