Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Dosen von zweimal täglich täglich distaler Jejunal-Release-Dextrose-Perlenformulierungen in Kombination mit einer Gelzusammensetzung im Vergleich zu Placebos bei fettleibigen Probanden mit gewichtsbedingten Komorbiditäten

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden zwischen 18 Jahren (oder dem gesetzlichen Einwilligungsalter in der Zuständigkeit, in der die Studie durchgeführt wird) und 75 zum Zeitpunkt der Unterzeichnung eines Einverständniserklärungsformulars (ICF).

  2. Body Mass Index (BMI) von

  1. ≥ 30 kg/m2

  2. ≥ 27 kg/m2 und <30 kg/m2 mit mindestens 1 der folgenden gewichtsbedingten Komorbiditäten

     • Hypertonie: Auf Blutdruck (BP) -lowere Medikamente oder systolischer BP (SBP) ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 90 mmHg beim Screening
     • dyslipidaemia: on lipid-lowering medication or having low-density lipoprotein (LDL) ≥160 mg/dL (4.1 mmol/L) or triglycerides ≥150 mg/dL (1.7 mmol/L), or high-density lipoprotein (HDL) <40 mg/dL (1.0 mmol/L) for men or HDL <50 Mg/DL (1,3 mmol/l) für Frauen beim Screening
     • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (zum Beispiel ischämische Herz-Kreislauf-Erkrankung, New Yorker Herzvereinigung [NYHA] Funktionale Klassifizierung Klasse I-II Herzinsuffizienz.)

     • Obstruktive Schlafapnoe (nur in den Teilnehmern> 30 Jahre alt) 3. stabiles Körpergewicht für die 3 Monate vor der Randomisierung (<5% Körpergewichtszunahme und/oder Verlust) 4. Geschichte von mindestens einem selbst berichteten, ungesksamen Nahrungsaufwand, um Körpergewicht zu verlieren 5. vollständig geimpft gegen schwere akute Spülen-Sydrom-Koronus-Koronus-Koronus-Koronus-Coronus-Koronus-Koronus-Coronus-Coronus-Coronus-Coronus-Corcid-Pow-2). Vollständige Impfung bedeutet, dass alle empfohlenen Dosen eines von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) aufgeführten COVID-19-Impfstoffs (WHO-EUL), der Food and Drug Administration (FDA) oder der European Medicines Agency (EMA) oder einer Misch- und Match-Serie, die aus einer heterologen Kombination von WHO-EUL/FDA/EMA-Anerkennung oder autorisierten COVID-I-I-I-I-INA-Lobungen (EMA/EMA-angenommen) aufgeführt ist, erhalten hat. Alternativ ist eine nachgewiesene Erholung einer Covid-19-Infektion in Kombination mit mindestens einer Impfung mit einem WHO, FDA, der EMA, als vollständige Impfung qualifiziert. Das Impfprogramm muss mindestens zwei Wochen vor der Unterzeichnung von ICF abgeschlossen sein. Für die Vermeidung von Zweifeln entspricht das erhaltene Impfsystem den aktuellen Regeln, die von den zuständigen Gesundheitsbehörden in den USA oder in Europa definiert sind.

       S.

     Ausschlusskriterien:

• 1. Prior or planned surgical treatment for obesity (excluding liposuction or abdominoplasty, if performed >1 year prior to screening) 2. Obesity induced by other endocrinologic disorders (for example, Cushing's syndrome) or diagnosed monogenetic or syndromic forms of obesity (for example, Melanocortin 4 Receptor deficiency or Prader-Willi Syndrome) 3. Plan to have Endoskopische und/oder Gerätebasierte Therapie für Fettleibigkeit oder hat innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Geräteentfernung

  • Schleimhautablation
  • Embolisation der Magenarterien
  • Intragastrischer Ballon

  • Duodenal-Jejunal Endoluminal Liner. 4. Nierenbeeinträchtigung gemessen als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) <30 ml/min/1,73 M2 während des Screenings.

    5. An einem der folgenden: Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt für instabile Angina oder transientes ischämisches Angriff innerhalb der letzten 60 Tage vor dem Screening 6. Subjekt, das derzeit in New York Heart Association (NYHA) Klasse III und IV 7. Erhöhte Ruhepulsrate (> 100 bpm) bei Screening und Besuch in der Elektrozardieger (ECGG) (ECGG) (ECGG) (ECGG). Signifikante Magenentleerung von Anomalien (z. B. schwere Gastroparese oder Magenauslassverstopfung), frühere Magenbypass (bariatrische) Operationen oder restriktive bariatrische Chirurgie (z. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer akuten oder chronischen Pankreatitis. 11. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer akuten oder chronischen Divertikulitis oder Divertikulose. 12. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten aktiven Autoimmunanomalie (z. B. Lupus oder rheumatoide Arthritis) 13. Anamnese oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Gallenblasenerkrankung 14. Anzeichen und Symptome einer anderen anderen Lebererkrankung als nicht alkoholfrei

  • Alanin -Aminotransferase (ALT) -Pegel> 3,0x Obergrenze des Normalen (ULN) für den Referenzbereich
  • Alkalische Phosphatase (ALP) -Pegel> 1,5x uln für den Referenzbereich oder

  • Gesamtbilirubin> 1,5x ULN für den Referenzbereich (mit Ausnahme von Fällen des bekannten Gilbert -Syndroms) 15. Nachweis einer Hypothyreose oder Hyperthyreose auf der Grundlage der klinischen Bewertung und/oder eines abnormalen Schilddrüsen-stimulierenden Hormons, das nach Meinung des Forschers ein Risiko für die Sicherheit der Patienten darstellen würde. Die Probanden einer stabilen Dosis der Schilddrüsenersatztherapie für mindestens 3 Monate vor Besuch 1, die klinisch Euthyreoid sind und die während des gesamten Versuchszeitraums in dieser Dosis bleiben, können berechtigt sein, wenn sie die anderen Kriterien erfüllen 16. Bekannte Selbst- oder Familiengeschichte (Relativ des ersten Grades) mehrerer endokriner Neoplasien Typ 2A oder Typ 2B, Schilddrüsen-C-Zell-Hyperplasie oder medulläres Schilddrüsenkarzinom 17. Essgewohnheiten, die aus dem Essen relevanter Mengen an Nahrung während der Nacht (nach 22 Uhr; Außer in Nachtschichten) 18. Geschichte oder Präsenz von Bulimie oder Anorexia nervosa 19 bestehen. Anamnese oder Vorhandensein einer signifikanten aktiven oder instabilen Major Depressive Störung (MDD) oder einer anderen schweren psychiatrischen Störung (zum Beispiel Schizophrenie, bipolare Störung oder einer anderen schwerwiegenden Stimmung oder Angststörung) innerhalb der letzten 2 Jahre.

    20. Lebenszeitgeschichte des Selbstmordversuchs 21. Vorgeschichte maligner Neoplasmen In den letzten 5 Jahren vor dem Screening. Basaler und Plattenepithelkarzinom-Hautkrebs und jedes Karzinom in situ sind 22 zulässig. Nachweis des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder eines positiven HIV -Antikörpers in der Vergangenheit oder beim Screening 23. Hinweise auf Hepatitis B und/oder positive Hepatitis -B -Oberflächenantigen. 24. Hepatitis C gemäß dem Vorhandensein positiver Hepatitis -C -Antikörper. 25. Instabile Behandlung mit Glukosesenkern innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 1 26. Behandlung mit Inkretin-Mono- oder Dual-Rezeptor-Agonisten (z. B. glucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1) oder GLP-1/ Glucose-abhängiger Insulinotrope Polypeptid (GIP)) innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening und geplant in der vorliegenden Studie 27. Verwendung einer nichtherblichen chinesischen Medizin oder einer anderen nichtherbalen lokalen Medizin mit unbekanntem/nicht spezifiziertem Inhalt innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening 28. Die für die Dauer des Studiums geplante Operation, mit Ausnahme von geringfügigen chirurgischen Eingriffen nach Ansicht des Ermittlers 29. Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Alkohol oder Freizeitdrogen 30. Illegaler Drogenmissbrauch (Marihuana, Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Opiate, Phencyclidin und Benzodiazepine) 31. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Versuchsprodukten oder verwandten Produkten 32. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening 33. Frau, die schwanger ist, stillt oder beabsichtigt, schwanger zu werden oder ein Kinderpotential zu haben und keine hochwirksame Verhütungsmethode zu verwenden 34. Jede Störung, Unwilligkeit oder Unfähigkeit, nicht von den anderen Ausschlusskriterien abgedeckt, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit oder Einhaltung des Protokolls des Subjekts gefährden könnten