Badanie w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych dawek dwa razy dziennie dystalnych preparatów z uwalniania z tytułu dystalnego zwolnienia z tytułu zwolnienia w połączeniu z składem żelowym w porównaniu z placebos u osób otyłych z chorobą współistnieją

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat (lub prawnym wieku zgody w jurysdykcji, w której badanie jest przeprowadzane) i 75 w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).

  2. Wskaźnik masy ciała (BMI)

  1. ≥30 kg/m2

  2. ≥27 kg/m2 i <30 kg/m2 z co najmniej 1 z następujących współistniejących związanych z ciężarem

     • Nadciśnienie: na lekach kółek krwi (BP) lub skurczowym BP (SBP) ≥140 mmHg lub rozkurczowym BP (DBP) ≥90 mmHg podczas badań przesiewowych
     • Dyslipidaemia: na leku obniżającym lipidy lub posiadanie lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL) ≥160 mg/dl (4,1 mmol/L) lub trójglicerydów ≥150 mg/dl (1,7 mmol/l) lub lipoproteinę o wysokiej gęstości (HDL) <40 mg/dl (1,0 mmol/L) dla mężczyzn lub HDL/L) lub HDL/L) lub HDL/L) lub HDL/L) lub HDL/L) lub HDL/L) (1,3 mmol/l) dla kobiet podczas badań przesiewowych
     • Choroba sercowo-naczyniowa (na przykład niedokrwienna choroba sercowo-naczyniowa, New York Heart Association [NYHA] Funkcjonalna klasyfikacja klasy I-II.

     • Bez obturacyjny bezdech senny (tylko u uczestników w wieku> 30 lat) 3. Stabilna masa ciała przez 3 miesiące przed randomizacją (<5% przyrostu masy ciała i/lub utratę) 4. Historia co najmniej jednej zgłoszonej przez siebie samodzielnej choroby dietetycznej w celu utraty masy ciała 5. W pełni szczepienia przeciwko ciężkiej ostrej zespole oddechowej Coronawirus 2 (SARS-COV-2) (SARS-COV-2) (COVID z 2019 r. Pełne szczepienia oznacza, że ​​otrzymali wszystkie zalecane dawki szczepionki COVID-19 wymienionej przez dowolną z World Health Organization (WHO)-Używanie zużycia (WHO-EUL), Administracja Żywności i Leków (FDA) lub europejskiej agencji leków (EMA) lub serii mieszanki i dopasowania złożonej z jakiejkolwiek heterologicznej kombinacji WHO-EUL/FDA/EMA-SPROVED lub autoryzowanej wirusy COVID-19. Alternatywnie, sprawdzone odzyskanie po zakażeniu COVID-19 w połączeniu z co najmniej jednym szczepienia z A WHO, FDA, na liście EMA, kwalifikuje się jako pełne szczepienie. Program szczepień musiał zostać ukończony co najmniej dwa tygodnie przed podpisaniem ICF. W celu uniknięcia wątpliwości otrzymany program szczepień będzie zgodny z obecnymi zasadami określonymi przez odpowiednie organy zdrowotne w USA lub Europie.

       6. Zdolność do podpisanej świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w ICF i w tym protokołu

     Kryteria wykluczenia:

• 1. Wcześniejsze lub zaplanowane chirurgiczne leczenie otyłości (z wyłączeniem liposukcji lub brzuchoplastyki, jeśli zostanie wykonane> 1 rok przed badaniem) 2. Otyłość indukowana przez inne zaburzenia endokrynologiczne (na przykład zespół Cushinga) lub zdiagnozowano monogenetyczną lub zespołu otyłości otyłości (na przykład melanokortynę 4) terapia endoskopowa i/lub oparta na urządzeniach otyłości lub usunęła urządzenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem, w tym między innymi

  • Ablacja błony śluzowej
  • Embolizacja tętnicy żołądkowej
  • Balon wewnątrzgastrowy

  • Podwójna wkładka endoluminalna Jejunal. 4. Upośledzenie nerek mierzone jako szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) <30 ml/min/1,73 M2 podczas badań przesiewowych.

    5. Każdy z poniższych: zawał mięśnia sercowego, udar, hospitalizacja dla niestabilnej dławicy piersiowej lub przejściowego ataku niedokrwiennego w ciągu ostatnich 60 dni przed badaniem 6. Podmiot obecnie sklasyfikowany jako w New York Heart Association (NYHA) klasa III i IV 7. Podwyższona stawka spoczynkowa (> 100 pm) podczas badania i odwiedziny 1 8. Znaczące nieprawidłowości opróżniania żołądka (na przykład ciężka gastropareza lub niedrożność gniazda żołądka), przeszła operacja obejścia żołądka (bariatryczna) lub restrykcyjna chirurgia bariatryczna (na przykład pasma LAP®) lub przewlekłe spożycie leków bezpośrednio wpływających na żołądek żołądkowo-jelit (GI). Historia lub obecność ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki. 11. Historia lub obecność ostrego lub przewlekłego zapalenia uchyłkowego lub uchyłku. 12. Historia lub obecność klinicznie istotnej aktywnej nieprawidłowości autoimmunologicznej (na przykład toczeń lub reumatoidalne zapalenie stawów) 13. Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby pęcherzyka żółciowego 14. Oznaki i objawy jakiejkolwiek innej choroby wątroby inne niż bezalkoholowa choroba wątroby stłuszcza lub dowolna z poniższych, zgodnie z określonymi podczas badania przesiewowego

  • Poziom aminotransferazy alaniny (ALT)> 3,0X Górna granica normalnego (ULN) dla zakresu odniesienia
  • Poziom fosfatazy alkalicznej (ALP)> 1,5x łopatki dla zakresu odniesienia, lub

  • Całkowita bilirubina> 1,5x łopatka dla zakresu odniesienia (z wyjątkiem przypadków znanego zespołu Gilberta) 15. Dowody na niedoczynność tarczycy lub nadczynność tarczycy oparta na ocenie klinicznej i/lub nieprawidłowym hormonie stymulującym tarczycę, który zdaniem badacza stanowiłby ryzyko bezpieczeństwa pacjenta. Osoby ze stabilnej dawki terapii zastępczej tarczycy przez co najmniej poprzednie 3 miesiące przed wizytą 1, którzy są klinicznie euthiroidami i oczekuje się, że pozostaną w tej dawce przez cały okres próbny, mogą kwalifikować się, jeśli spełnią inne kryteria 16. Znana historia siebie lub rodzinna (względna pierwszego stopnia) wielu nowotworów hormonalnych typu 2A lub typu 2B, hiperplazji komórek tarczycy lub rdzenia rdzenia tarczycy 17. Zwyczaje żywieniowe składające się z jedzenia odpowiednich ilości jedzenia przez całą noc (po 22:00; z wyjątkiem pracy na nocnych zmianach) 18. Historia lub obecność bulimii lub jadłowstrętu anoreksji 19. Historia lub obecność znaczącego aktywnego lub niestabilnego poważnego zaburzenia depresyjnego (MDD) lub innych ciężkich zaburzeń psychicznych (na przykład schizofrenii, zaburzenia afektywności dwubiegunowej lub innych poważnych zaburzeń nastroju lub lęku) w ciągu ostatnich 2 lat.

    20. Lifetime History of Suicide Próg 21. Historia złośliwych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem. Podstawowy i płaskonabłonkowy rak skóry komórkowej oraz każdy rak w situ jest dozwolony 22. Dowody ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i/lub pozytywnych przeciwciał HIV historycznie lub podczas badań przesiewowych 23. Dowody zapalenia wątroby typu B i/lub dodatniego antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B. 24. Zapalenie wątroby typu C zgodnie z obecnością dodatnich przeciwciał zapalenia wątroby typu C. 25. Niestabilne leczenie środkiem obniżającym glukozę w ciągu 90 dni przed wizytą 1 26. Leczenie agonistami receptora inkretyny lub podwójnego receptora (np. Peptyd podobny do glukagonu 1 (GLP-1) lub GLP-1/ glukozę insulinotropowy polipeptyd (GIP)) w ciągu 180 dni przed badaniem i planowanym podczas obecnego badania 27. Zastosowanie nieherbalnej medycyny chińskiej lub innej nieherbalnej medycyny lokalnej z nieznaną/nieokreśloną treścią w ciągu 90 dni przed badaniem 28. Operacja zaplanowana na czas trwania badania, z wyjątkiem drobnych zabiegów chirurgicznych, w opinii badacza 29. Znane lub podejrzane o nadużycie alkoholu lub narkotyków rekreacyjnych 30. Nielegalne nadużywanie narkotyków (Marihuana, amfetaminy, barbiturany, kokaina, opiaty, fencyklidyna i benzodiazepiny). Znana lub podejrzana nadwrażliwość na produkty (produkty) próbne lub produkty pokrewne 32. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed badaniem 33. Kobieta, która jest w ciąży, karmiąc piersią lub zamierza zajść w ciążę lub ma potencjał zawierający dzieci i nie stosuje wysoce skutecznej metody antykoncepcyjnej 34. Wszelkie zaburzenie, niechęć lub niezdolność, nie objęte żadnym z innych kryteriów wykluczenia, które zdaniem śledczego mogą zagrozić bezpieczeństwu lub zgodności z protokołem.