- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07110714
- Procès original
Effets de l'hydrothérapie de Kneipp chez les patients post-cèches (HydroCoVitalB)
Effets de l'hydrothérapie de Kneipp chez les patients post-couvers: un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui se remettaient du syndrome post-confortable éprouvent souvent une fatigue persistante, une dérégulation autonome, des perturbations microcirculatoires et une inflammation de bas grade, qui peuvent tous entraver leur retour à la pleine fonction. Applications à eau froide utilisant l'hydrothérapie de Kneipp, les applications de ces changements physiopathologiques par le biais de plusieurs mécanismes:
Régulation autonome: les stimuli du rhume déclenchent l'activation parasympathique et améliore l'équilibre sympathovagal, contribuant à stabiliser la variabilité de la fréquence cardiaque et à réduire les symptômes de la dysautonomie souvent observés dans le post-confort.
Microcirculation améliorée: la vasoconstriction répétée et la vasodilatation réactive favorisent la fonction endothéliale et la perfusion tissulaire, ce qui peut atténuer les douleurs musculaires, les étourdissements et la fatigue en améliorant l'oxygène et l'administration de nutriments.
Effets anti-inflammatoires: Il a été démontré que les stimuli hydrothermaux modulent les profils de cytokines, augmentant les médiateurs anti-inflammatoires et atténuant potentiellement l'inflammation persistante de bas grade impliquée dans la physiopathologie post-cèche.
Récupération musculo-squelettique: la stimulation thermo-mécanique détend les fibres musculaires tendues, réduit la perception de la douleur et soutient les augmentations progressives de la capacité physique, qui sont toutes importantes pour surmonter le déconditionnement post-civide.
Dans l'ensemble, ces effets suggèrent que l'hydrothérapie complémentaire de l'eau froide pourrait accélérer la récupération fonctionnelle, réduire la charge des symptômes et améliorer la qualité de vie de la réadaptation post-confortable.
Évaluations de référence:
Au départ, les données démographiques comprenant le sexe, l'âge, la taille et le poids seront collectées. Les participants rapporteront leurs principaux symptômes actuels post-couvers, qui seront classés en grappes de symptômes: fatigue (a), cognitive (b) et somatique (c). Les antécédents de tabagisme seront évalués, notamment le statut de tabagisme (actuel, ancien ou jamais), le nombre de cigarettes par jour, les années de tabagisme et les années de pack.
Le temps (en mois) depuis l'infection Covid-19 qui a conduit au syndrome post-cage sera documenté, ainsi que le nombre de vaccinations Covid-19 reçues au moment de l'infection. Le statut d'emploi sera enregistré, en distinguant l'emploi à temps plein ou à temps partiel, l'invalidité du travail, la retraite, le chômage ou la pension d'invalidité liée au travail.
Les comorbidités seront documentées dans les catégories suivantes: cardiovasculaire, pulmonaire, cérébrovasculaire, métabolique, musculo-squelettique, psychiatrique et autres. La gravité de la maladie aiguë de Covid-19 sera évaluée à l'aide de l'échelle de progression clinique de l'OMS, y compris des informations sur l'admission et la durée du séjour à l'hôpital (en jours).
Les tests de fonction autonome au départ (V1) seront évalués à l'aide du test Schellong. De plus, les capacités de travail autodéclarées et le nombre de jours de congé de maladie liés au post-cage au cours des 12 dernières semaines seront enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andreas Eggensberger, MSc
- Numéro de téléphone: +4983629103300
- E-mail: a.eggensberger@eggensberger.de
Lieux d'étude
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Bavaria
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Füssen, Bavaria, Allemagne, D-87629
- Recrutement
- Eggensberger Ohg
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Contact:
- Andreas Eggensberger, MSc
- Numéro de téléphone: +4983629103300
- E-mail: a.eggensberger@eggensberger.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic du syndrome post-confortable (code ICD-10: U08.9)
- Barthel-Index> 80
- Posséder un smartphone pour recevoir des questionnaires numériques et utiliser l'application de mesure pour la variabilité de la fréquence cardiaque
- Consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion:
- Les contre-indications existantes pour l'hydrothérapie de Kneipp comme les maladies cardiovasculaires sévères (par exemple, insuffisance cardiaque décompensée, poitrine de poitrine instable, infarctus du myocarde aigu), maladies neurologiques sévères (par exemple, la thrombose veineuse profonde), les maladies neurologiques sévères (par exemple, épilepsie non détressée))
- Pratique régulière antérieure des applications Kneipp
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Cadre de soins habituel
Cadre de soins habituel à la maison sans interventions d'hydrothérapie.
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Expérimental: Traitement post-confortable avec hydrothérapie
Hydrothérapie à l'eau froide (5-10 minutes chacune), quatre fois par jour pendant le programme de 3 semaines et une fois par jour pendant la période de suivi de 6 mois.
Pendant le séjour de 3 semaines, les soins médicaux standard sont fournis par les médecins enregistrés au besoin.
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Hydrothérapie à l'eau froide (5-10 minutes chacune), quatre fois par jour pendant le programme de 3 semaines et une fois par jour pendant la période de suivi de 6 mois.
Les interventions d'hydrothérapie sont individuellement adaptées à chaque sujet en fonction de leurs réponses et comprennent diverses techniques de lavage et de versement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé par une courte forme de santé en forme-12 (SF-12)
Délai: De la ligne de base (visitez 1) à la fin du programme de 3 semaines (3 semaines, visite 2)
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Changement dans les scores de résumé des composants physiques et mentaux courts (score minimum = 0; score maximum = 100; scores plus élevés indiquent une qualité de vie liée à la santé plus élevée)
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De la ligne de base (visitez 1) à la fin du programme de 3 semaines (3 semaines, visite 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle au repos (systolique et diastolique)
Délai: Tous les jours pendant les 3 premières semaines de réhabilitation (visitez 1 pour visiter 2)
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Changement de tension artérielle systolique et diastolique au repos du matin et diastolique
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Tous les jours pendant les 3 premières semaines de réhabilitation (visitez 1 pour visiter 2)
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Jours de travail post-confortable
Délai: De la ligne de base (visitez 1) à 3 mois (visitez 3) et à 6 mois (visitez 4)
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Nombre de jours d'absence de travail dus aux symptômes post-19 au cours des 12 dernières semaines
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De la ligne de base (visitez 1) à 3 mois (visitez 3) et à 6 mois (visitez 4)
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Enregistrement des événements indésirables
Délai: Dès le début de l'intervention (Visite 1) à la fin de l'étude (visite 4, suivi de 6 mois)
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Nombre et gravité des événements indésirables liés à l'hydrothérapie Kneipp
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Dès le début de l'intervention (Visite 1) à la fin de l'étude (visite 4, suivi de 6 mois)
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Changements de variabilité de la fréquence cardiaque à long terme (VRC)
Délai: De la ligne de base (visitez 1) à 3 mois (visitez 3) et à 6 mois (visitez 4)
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Changement des paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque (carré moyen des différences successifs) mesurés par photopléthysmographie.
Lors des visites de suivi, les patients mesureront le VRC pendant 7 jours consécutifs
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De la ligne de base (visitez 1) à 3 mois (visitez 3) et à 6 mois (visitez 4)
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Gravité du malaise post-exécution
Délai: De la ligne de base (visitez 1) à 6 mois (Visite 4) Suivi
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Changement du score de malaise post-exécution mesuré par le questionnaire de symptômes Depaul
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De la ligne de base (visitez 1) à 6 mois (Visite 4) Suivi
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Documentation quotidienne de bien-être
Délai: Tous les jours tout au long de la phase de suivi de l'intervention et de 6 mois (visitez 1 pour visiter 4)
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Bien-être quotidien autodéclaré enregistré via le journal numérique sur une échelle de 0 à 100
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Tous les jours tout au long de la phase de suivi de l'intervention et de 6 mois (visitez 1 pour visiter 4)
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Fonction autonome (variabilité de la fréquence cardiaque par photopléthysmographie)
Délai: Tous les jours pendant le programme de 3 semaines (visitez 1 pour visiter 2)
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Changement de variabilité de la fréquence cardiaque (carré moyen des différences successives) mesurée par Kyto 2935 via la photopléthysmographie
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Tous les jours pendant le programme de 3 semaines (visitez 1 pour visiter 2)
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Gravité de la fatigue par échelle de gravité de la fatigue
Délai: De la ligne de base (visitez 1) à la fin du programme de 3 semaines (3 semaines, visite 2)
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Changement de score de l'échelle de gravité de la fatigue (score minimum = 9; score maximum = 63; scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la fatigue)
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De la ligne de base (visitez 1) à la fin du programme de 3 semaines (3 semaines, visite 2)
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Qualité du sommeil par Pittsburgh Sleep Quality Index
Délai: De la ligne de base (visitez 1) à la fin du programme de 3 semaines (3 semaines, visite 2)
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Changement dans le score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (score minimum = 0; score maximum = 21; scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil plus faible)
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De la ligne de base (visitez 1) à la fin du programme de 3 semaines (3 semaines, visite 2)
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Statut de santé par Euroqol-5 Dimensions-5 niveaux
Délai: De la ligne de base (visitez 1) à la fin du programme de 3 semaines (3 semaines, visite 2)
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Changement du score du questionnaire Euroqol-5 Dimensions-5 Niveaux (score représenté par un code à 5 chiffres; chaque chiffre représente une dimension, allant de 1 à 5; des chiffres plus élevés indiquent un état de santé moins faible)
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De la ligne de base (visitez 1) à la fin du programme de 3 semaines (3 semaines, visite 2)
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Qualité de vie à long terme par une courte forme de santé en forme-12
Délai: De la ligne de base (visitez 1) à 3 mois (visitez 3) et à 6 mois (visitez 4)
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Changement des scores de la forme courte-12 au suivi (score minimum = 0; score maximum = 100; scores plus élevés indiquent une qualité de vie liée à la santé plus élevée)
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De la ligne de base (visitez 1) à 3 mois (visitez 3) et à 6 mois (visitez 4)
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Fatigue à long terme par échelle de gravité de la fatigue
Délai: De la ligne de base (visitez 1) à 3 mois (visitez 3) et à 6 mois (visitez 4)
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Changement du score de l'échelle de gravité de la fatigue au suivi (score minimum = 9; score maximum = 63; scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la fatigue)
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De la ligne de base (visitez 1) à 3 mois (visitez 3) et à 6 mois (visitez 4)
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Adhésion à l'hydrothérapie
Délai: Pendant la phase d'intervention de 3 semaines (jusqu'à la visite 2) et sur la période de suivi de 6 mois (pour visiter 4)
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Proportion d'applications d'hydrothérapie prescrites dans le groupe d'intervention effectué, comme enregistré dans le journal ou l'application. Adhésion à court terme: pendant la phase d'intervention de 3 semaines, les patients sont considérés comme "adhérents" s'ils effectuent au moins une session d'hydrothérapie par jour au moins 75% des jours d'étude. Les enquêteurs compareront les améliorations de la santé entre les participants à haute adhérence et à faible adhérence. Adhésion et effets à long terme: au cours du suivi de 3 et 6 mois, les patients "adhérents" sont ceux qui continuent une hydrothérapie auto-administrée au moins quatre fois par semaine sur au moins 75% des semaines de suivi. Les enquêteurs évalueront si ces patients soutiennent des gains plus importants de la qualité de vie. |
Pendant la phase d'intervention de 3 semaines (jusqu'à la visite 2) et sur la période de suivi de 6 mois (pour visiter 4)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rembert Koczulla, MD, Schön Klinik Berchtesgadener Land
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles post-infectieux
- COVID-19 [feminine]
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Syndrome COVID-19 post-aigu
Autres numéros d'identification d'étude
- HydroCoVitalB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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