- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07110714
- Original retssag
Effekter af Kneipp-hydroterapi hos post-kovide patienter (HydroCoVitalB)
Effekter af Kneipp-hydroterapi hos patienter efter kovid: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der kommer sig efter post-kovid syndrom, oplever ofte vedvarende træthed, autonom dysregulering, mikrocirculatoriske forstyrrelser og betændelse i lav kvalitet, som alle kan hindre deres tilbagevenden til fuld funktion. Kneipp Hydroterapy-Brug af koldt vand-applikationer kan adressere disse patofysiologiske ændringer gennem flere mekanismer:
Autonom regulering: Kold stimuli udløser parasympatisk aktivering og forbedrer sympatisk balance, hvilket hjælper med at stabilisere hjerterytmen og reducere symptomer på dysautonomi, der ofte ses i post-kovid.
Forbedret mikrocirkulation: Gentagen vasokonstriktion og reaktiv vasodilatation fremmer endotelfunktion og vævsperfusion, som kan lindre muskelsmerter, svimmelhed og træthed ved at forbedre ilt- og næringsstoffer.
Antiinflammatoriske virkninger: Hydrotermiske stimuli har vist sig at modulere cytokinprofiler, hvilket øger antiinflammatoriske mediatorer og potentielt dæmper den vedvarende inflammation med lav kvalitet impliceret i post-kovid patofysiologi.
Muskuloskeletalgenvinding: Termomekanisk stimulering slapper af spændte muskelfibre, reducerer smerteopfattelsen og understøtter gradvis stigning i fysisk kapacitet, som alle er vigtige for at overvinde dekonditionering efter kovid.
Samlet antyder disse effekter, at supplerende koldt vandhydroterapi kunne fremskynde funktionel bedring, reducere symptombyrden og forbedre livskvaliteten i post-kovid rehabilitering.
Baselinevurderinger:
Ved baseline indsamles demografiske data inklusive køn, alder, højde og vægt. Deltagerne vil rapportere deres nuværende hovedpost-kovide symptomer, som vil blive kategoriseret i symptomklynger: træthed (A), kognitiv (B) og somatisk (C). Rygningshistorik vil blive vurderet, herunder rygestatus (nuværende, tidligere eller aldrig), antal cigaretter pr. Dag, år med rygning og pakningstegn.
Tiden (i måneder), da den covid-19-infektion, der førte til post-kovid syndrom, vil blive dokumenteret sammen med antallet af covid-19-vaccinationer modtaget på infektionstidspunktet. Beskæftigelsesstatus vil blive registreret, der skelner mellem fuldtids- eller deltidsansøgelse, covid-relateret arbejdshæmning, pensionering, arbejdsløshed eller handicappension.
Komorbiditeter vil blive dokumenteret på tværs af følgende kategorier: kardiovaskulær, lunge, cerebrovaskulær, metabolisk, muskuloskeletal, psykiatriske og andre tilstande. Alvorligheden af den akutte Covid-19-sygdom vil blive vurderet ved hjælp af WHOs kliniske progressionsskala, herunder information om enhver hospitaloptagelse og opholdslængde (i dage).
Autonom funktionstest ved baseline (V1) evalueres ved hjælp af Schellong -testen. Derudover registreres selvrapporteret arbejdsevne og antallet af post-kovid-relaterede sygefraværsdage inden for de sidste 12 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andreas Eggensberger, MSc
- Telefonnummer: +4983629103300
- E-mail: a.eggensberger@eggensberger.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Füssen, Bavaria, Tyskland, D-87629
- Rekruttering
- Eggensberger Ohg
-
Kontakt:
- Andreas Eggensberger, MSc
- Telefonnummer: +4983629103300
- E-mail: a.eggensberger@eggensberger.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose af post-kovid syndrom (ICD-10-kode: U08.9)
- Barthel-Index> 80
- At eje en smartphone til at modtage digitale spørgeskemaer og bruge måleappen til hjerterytmevariabilitet
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende kontraindikationer for Kneipp -hydroterapi som alvorlige hjerte -kar -sygdomme (f.eks. Nedbrydede hjertesvigt, ustabil angina pectoris, akutte myokardieinfarkt), alvorlige venøse sygdomme (f.eks. Akut dyb venetrombose i benet), alvorlige neurologiske sygdomme (f.eks. Ukontrolled epilepsy)
- Tidligere regelmæssig praksis med Kneipp -applikationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Almindelig plejeindstilling
Almindelig plejeindstilling derhjemme uden hydroterapiinterventioner.
|
|
|
Eksperimentel: Post-kovid behandling med hydroterapi
Hydroterapi med koldt vand (5-10 minutter hver), fire gange dagligt under 3-ugers program og en gang dagligt i løbet af 6-måneders opfølgningsperiode.
I løbet af 3-ugers ophold leveres standard medicinsk behandling af registrerede læger efter behov.
|
Hydroterapi med koldt vand (5-10 minutter hver), fire gange dagligt under 3-ugers programmet og en gang dagligt i løbet af 6-måneders opfølgningsperiode.
Hydroterapiinterventioner er individuelt skræddersyet til hvert individ baseret på deres svar og inkluderer forskellige vask- og hældningsteknikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet ved kort form-12 Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) til slutningen af 3-ugers program (3 uger, besøg 2)
|
Ændring i den korte form-12 fysiske og mentale komponentoversigtsresultater (minimum score = 0; maksimal score = 100; højere score indikerer højere sundhedsrelateret livskvalitet)
|
Fra baseline (besøg 1) til slutningen af 3-ugers program (3 uger, besøg 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilende blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Dagligt i løbet af de første 3 ugers rehabilitering (besøg 1 for at besøge 2)
|
Ændring i morgen hvilende systolisk og diastolisk blodtryk
|
Dagligt i løbet af de første 3 ugers rehabilitering (besøg 1 for at besøge 2)
|
|
Post-kovid arbejdsabsikringsdage
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) til 3 måneder (besøg 3) og til 6 måneder (besøg 4)
|
Antal dage med arbejdsfravær på grund af symptomer efter kovid-19 i løbet af de sidste 12 uger
|
Fra baseline (besøg 1) til 3 måneder (besøg 3) og til 6 måneder (besøg 4)
|
|
Bivirkninger optagelse
Tidsramme: Fra start af intervention (besøg 1) gennem slutningen af studiet (besøg 4, 6-måneders opfølgning)
|
Antal og sværhedsgrad af bivirkninger relateret til Kneipp -hydroterapi
|
Fra start af intervention (besøg 1) gennem slutningen af studiet (besøg 4, 6-måneders opfølgning)
|
|
Langsigtede hjerterytme variabilitetsændringer (HRV)
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) til 3 måneder (besøg 3) og til 6 måneder (besøg 4)
|
Ændring i hjerterytmevariabilitetsparametre (rod gennemsnitlig kvadrat af successive forskelle) målt ved fotoplethysmography.
Ved opfølgningsbesøg måler patienterne HRV i 7 på hinanden følgende dage
|
Fra baseline (besøg 1) til 3 måneder (besøg 3) og til 6 måneder (besøg 4)
|
|
Post-Extental Malaise Alvorlighed
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) til 6-måneders (besøg 4) opfølgning
|
Ændring i efterindsættelsesmularescore målt ved Depaul-symptomspørgeskema-post-Extental Malaise
|
Fra baseline (besøg 1) til 6-måneders (besøg 4) opfølgning
|
|
Daglig velvære dokumentation
Tidsramme: Dagligt under hele interventionen og 6 måneders opfølgningsfase (besøg 1 for at besøge 4)
|
Selvrapporteret daglig velvære registreret via digital dagbog i en skala fra 0 til 100
|
Dagligt under hele interventionen og 6 måneders opfølgningsfase (besøg 1 for at besøge 4)
|
|
Autonom funktion (hjerterytmevariabilitet ved fotoplethysmography)
Tidsramme: Dagligt under 3-ugers program (besøg 1 for at besøge 2)
|
Ændring i variation
|
Dagligt under 3-ugers program (besøg 1 for at besøge 2)
|
|
Træthedens sværhedsgrad ved træthedsgradskala
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) til slutningen af 3-ugers program (3 uger, besøg 2)
|
Ændring i træthedsgrad i sværhedsgraden (minimum score = 9; maksimal score = 63; højere score indikerer større træthedsgrad)
|
Fra baseline (besøg 1) til slutningen af 3-ugers program (3 uger, besøg 2)
|
|
Søvnkvalitet af Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) til slutningen af 3-ugers program (3 uger, besøg 2)
|
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index Score (minimum score = 0; maksimal score = 21; højere score indikerer dårligere søvnkvalitet)
|
Fra baseline (besøg 1) til slutningen af 3-ugers program (3 uger, besøg 2)
|
|
Sundhedsstatus af Euroqol-5 Dimensions-5-niveauer
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) til slutningen af 3-ugers program (3 uger, besøg 2)
|
Ændring i EuroQol-5 Dimensions-5 niveauer Spørgeskema Score (score repræsenteret med en 5-cifret kode; hvert ciffer repræsenterer en dimension, der spænder fra 1 til 5; højere cifre indikerer dårligere sundhedstilstand)
|
Fra baseline (besøg 1) til slutningen af 3-ugers program (3 uger, besøg 2)
|
|
Langsigtet livskvalitet ved kort form-12 sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) til 3 måneder (besøg 3) og til 6 måneder (besøg 4)
|
Ændring i kort form-12-score ved opfølgning (minimum score = 0; maksimal score = 100; højere score indikerer højere sundhedsrelateret livskvalitet)
|
Fra baseline (besøg 1) til 3 måneder (besøg 3) og til 6 måneder (besøg 4)
|
|
Langsigtet træthed ved træthedsgrad i sværhedsgraden
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) til 3 måneder (besøg 3) og til 6 måneder (besøg 4)
|
Ændring i træthedsgrad i sværhedsgraden ved opfølgning (minimum score = 9; maksimal score = 63; højere score indikerer større træthedsgrad)
|
Fra baseline (besøg 1) til 3 måneder (besøg 3) og til 6 måneder (besøg 4)
|
|
Overholdelse af hydroterapi
Tidsramme: I den 3-ugers interventionsfase (op til besøg 2) og over 6-måneders opfølgningsperiode (for at besøge 4)
|
Andel af foreskrevne hydroterapi -applikationer i den udførte interventionsgruppe som registreret i dagbog eller app. Kortvarig adhæsion: I løbet af den 3-ugers interventionsfase betragtes patienterne som "vedhæftende", hvis de fungerer mindst en hydroterapisession pr. Dag på mindst 75% af studiedagene. Efterforskerne vil sammenligne sundhedsforbedringer mellem deltagere med høj overholdelse og lav-overholdelse. Langvarig overholdelse og virkninger: I løbet af 3- og 6-måneders opfølgning er "tilhænger" patienter dem, der fortsætter selvadministreret hydroterapi mindst fire gange om ugen på mindst 75% af opfølgningsugerne. Efterforskerne vil vurdere, om disse patienter opretholder større gevinster i livskvaliteten. |
I den 3-ugers interventionsfase (op til besøg 2) og over 6-måneders opfølgningsperiode (for at besøge 4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rembert Koczulla, MD, Schön Klinik Berchtesgadener Land
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infektionssygdomme
- COVID-19
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Post-akut COVID-19 syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- HydroCoVitalB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilstand efter COVID-19
-
StemCyte, Inc.Ikke rekrutterer endnuLang COVID | Post-COVID syndrom | Post-COVID-19 tilstand | Post-COVID tilstand
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringPOST-Covid 19 | Post-COVID | Post-COVID-betingelserHolland
-
StemCyte, Inc.LedigLang COVID | Post-COVID syndrom | Kronisk træthed | Post-COVID-19 tilstand | Træthed Post Viral | Post-COVID tilstand | Symptomer på kronisk træthedForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
Columbia UniversityRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akut COVID-19 | Post-akut COVID-19-infektion | Post-akut COVID-19 syndrom | COVID-langdistanceForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Post Covid Netwerk NederlandRekrutteringLang COVID | Post COVID-19 tilstand (PCC) | PASC postakutte følgesygdomme af COVID 19Holland
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiRekrutteringLang COVID | Post-COVID tilstand | Eftervirkninger af COVID-19Tyrkiet (Türkiye)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringLang COVID | Post COVID syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Langt COVID-syndromHolland
Kliniske forsøg med Hydroterapi med koldt vand
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationTyktarmskræft | Colon adenom | Colon polyp | Takket polypForenede Stater
-
University of Texas at AustinRekrutteringTrauma | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
HaEmek Medical Center, IsraelRekrutteringSkizofreni | SmertegenkendelseIsrael
-
Providence Health & ServicesMedical Specialties of CaliforniaAfsluttet
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetResterende sygdomTaiwan
-
Toronto Rehabilitation InstituteMcMaster UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Washington University School of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetBørns udviklingForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet