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コビッド後の患者におけるKneippハイドロセラピーの効果 (HydroCoVitalB)

2025年12月1日 更新者：Eggensberger OHG

コビッド後の患者におけるKneippハイドロセラピーの影響：無作為化比較試験

このランダム化比較試験は、コビッド症候群患者における冷水ハイドロセラピーの影響を評価します。 主な目的は、ハイドロセラピー治療なしの通常のケア環境と比較して、生活の質の変化を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

コビッド症候群から回復した患者は、しばしば持続的な疲労、自律神経調節不全、微小循環障害、および低悪性度の炎症を経験します。これらはすべて、完全な機能への復帰を妨げる可能性があります。 Kneipp Hydroterapy-Using Cold Water Applications-Can-Canは、いくつかのメカニズムを通じてこれらの病態生理学的変化に対処します。

自律的な調節：寒冷刺激は、副交感神経の活性化を引き起こし、交感神経撮影のバランスを改善し、心拍数の変動性を安定させ、コビッド後にしばしば見られる独裁系の症状を軽減するのに役立ちます。

微小循環の強化：繰り返される血管収縮と反応性血管拡張により、内皮機能と組織灌流が促進されます。これは、酸素と栄養送達を改善することで筋肉の痛み、めまい、疲労を軽減する可能性があります。

抗炎症効果：熱水刺激は、サイトカインプロファイルを調節し、抗炎症性メディエーターを増加させ、潜在的にコビッド後の病態生理学に関与する持続性の低グレードの炎症を減衰させることが示されています。

筋骨格回復：熱機械刺激は、緊張した筋肉繊維を緩和し、痛みの知覚を低下させ、物理能力の徐々に増加します。これらはすべて、コビッド後の除去を克服するために重要です。

まとめると、これらの効果は、補助的な冷水ハイドロセラピーが機能的回復を加速し、症状の負担を軽減し、コビッド後のリハビリテーションの生活の質を高めることができることを示唆しています。

ベースライン評価：

ベースラインでは、性別、年齢、身長、体重などの人口統計データが収集されます。 参加者は、現在の主要なコビッド後の症状を報告します。これは、疲労（a）、認知（b）、および体性（c）の症状クラスターに分類されます。 喫煙状況（現在、以前、または決してない）、1日あたりのタバコ数、喫煙年、パック年など、喫煙履歴が評価されます。

コビッド後症候群につながったCovid-19感染症からの時間（数か月で）は、感染時に受け取ったCovid-19ワクチン接種の数とともに記録されます。 雇用状況は記録され、フルタイムまたはパートタイムの雇用、covid関連の労働障害、退職、失業、または障害年金を区別します。

併存疾患は、心血管、肺、脳血管、代謝、筋骨格、精神科、およびその他の状態のカテゴリに記録されます。 急性膜疾患の重症度は、入院と滞在期間（日数）に関する情報を含む、WHO臨床進行スケールを使用して評価されます。

ベースラインでの自律機能テスト（V1）は、Schellongテストを使用して評価されます。 さらに、過去12週間以内に自己報告された作業能力と、コビッド後の病気休暇の日数が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Füssen、Bavaria、ドイツ、D-87629

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • コビッド症候群の診断（ICD-10コード：U08.9）
  • Barthel-Index> 80
  • スマートフォンを所有してデジタルアンケートを受け取り、心拍数の変動に測定アプリを使用します
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準：

  • 重度の心血管疾患などのKneippハイドロセラピーの既存の禁忌（例えば、非補償性心不全、不安定な狭心症、急性心筋梗塞）、重度の静脈疾患（脚の急性深部静脈血栓症など）、重度の神経疾患（例えば、抑制されていないエピレプス）
  • Kneippアプリケーションの事前の定期的な慣行

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：通常のケア設定
ハイドロセラピー介入のない自宅での通常のケア設定。
実験的：ハイドロセラピーによるコビッド後の治療
冷水ハイドロセラピー（それぞれ5〜10分）、3週間のプログラム中に1日4回、6か月間のフォローアップ期間中に1日1回。 3週間の滞在中、必要に応じて登録医師によって標準的な医療が提供されます。
他の：冷水ハイドロセラピー
冷水ハイドロセラピー（各5〜10分）、3週間のプログラム中に1日4回、6か月の追跡期間中に1日1回。 ハイドロセラピーの介入は、応答に基づいて各被験者に個別に調整され、さまざまな洗浄および注入技術が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短いフォーム-12健康調査による健康関連の生活の質（SF-12）
時間枠：ベースライン（1）から3週間のプログラムの終わりまで（3週間、2訪問）
短いフォームの変化-12物理的および精神的コンポーネントの要約スコア（最小スコア= 0;最大スコア= 100;より高いスコアは、健康関連の生活の質が高いことを示しています）
ベースライン（1）から3週間のプログラムの終わりまで（3週間、2訪問）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静止血圧（収縮期および拡張期）
時間枠：リハビリテーションの最初の3週間の間に毎日（1を訪問して2を訪問）
午前中の休息の変化は、収縮期および拡張期の血圧を変化させます
リハビリテーションの最初の3週間の間に毎日（1を訪問して2を訪問）
コビッド後の労働後の日
時間枠：ベースライン（1号を訪問）から3か月（3訪問）および6か月（4訪問4）
過去12週間のCoVID-19後の症状による労働不足の日数
ベースライン（1号を訪問）から3か月（3訪問）および6か月（4訪問4）
有害事象の記録
時間枠：介入開始（1）から研究終了まで（4、6か月のフォローアップを訪問）
Kneippハイドロセラピーに関連する有害事象の数と重症度
介入開始（1）から研究終了まで（4、6か月のフォローアップを訪問）
長期の心拍数変動（HRV）
時間枠：ベースライン（1号を訪問）から3か月（3訪問）および6か月（4訪問4）
フォトプレチスモグラフィで測定された心拍数の変動パラメーターの変化（連続した違いのルート平均平方）。 フォローアップ訪問時に、患者は7日間連続してHRVを測定します
ベースライン（1号を訪問）から3か月（3訪問）および6か月（4訪問4）
運動後のmal怠感の重症度
時間枠：ベースライン（1）から6ヶ月（4か月）までのフォローアップ
Depaul症状アンケートと想定障害のあるmal怠感によって測定された想像後のmal怠感スコアの変化
ベースライン（1）から6ヶ月（4か月）までのフォローアップ
毎日の幸福のドキュメント
時間枠：介入を通して毎日、6か月のフォローアップ段階（1にアクセスして4を訪れる）
0から100のスケールでデジタル日記を介して記録された自己報告された毎日の幸福
介入を通して毎日、6か月のフォローアップ段階（1にアクセスして4を訪れる）
自律機能（フォトプレチスモグラフィによる心拍数の変動性）
時間枠：3週間のプログラム中に毎日（1を訪問して2を訪問）
Photoplethysmographyを介してKyto 2935によって測定された、心拍数の変動の変化（連続した違いの根平均平方）
3週間のプログラム中に毎日（1を訪問して2を訪問）
疲労重症度スケールによる疲労重症度
時間枠：ベースライン（1）から3週間のプログラムの終わりまで（3週間、2訪問）
疲労重症度スケールスコアの変化（最小スコア= 9;最大スコア= 63;スコアが高いほど、疲労の重症度が高いことを示しています）
ベースライン（1）から3週間のプログラムの終わりまで（3週間、2訪問）
ピッツバーグによる睡眠の品質睡眠品質指数
時間枠：ベースライン（1）から3週間のプログラムの終わりまで（3週間、2訪問）
ピッツバーグの睡眠品質指数スコアの変化（最小スコア= 0;最大スコア= 21;スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します）
ベースライン（1）から3週間のプログラムの終わりまで（3週間、2訪問）
EuroQOL-5寸法による健康状態-5レベル
時間枠：ベースライン（1）から3週間のプログラムの終わりまで（3週間、2訪問）
EuroQOL-5寸法の変更-5レベルアンケートスコア（5桁のコードで表されるスコア。各数字は1〜5の範囲で1つのディメンションを表します。
ベースライン（1）から3週間のプログラムの終わりまで（3週間、2訪問）
短期間のフォーム-12健康調査による長期的な生活の質
時間枠：ベースライン（1号を訪問）から3か月（3訪問）および6か月（4訪問4）
フォローアップ時の短いフォーム12スコアの変化（最小スコア= 0;最大スコア= 100;より高いスコアは、健康関連の生活の質が高いことを示しています）
ベースライン（1号を訪問）から3か月（3訪問）および6か月（4訪問4）
疲労重症度スケールによる長期疲労
時間枠：ベースライン（1号を訪問）から3か月（3訪問）および6か月（4訪問4）
フォローアップ時の疲労重症度スケールスコアの変化（最小スコア= 9;最大スコア= 63;スコアが高いほど、疲労の重症度が高いことを示しています）
ベースライン（1号を訪問）から3か月（3訪問）および6か月（4訪問4）
ハイドロセラピーの順守
時間枠：3週間の介入段階（2までまで）および6か月間のフォローアップ期間（4を訪れる）

日記またはアプリに記録されているように、実行された介入グループで処方されたハイドロセラピーアプリケーションの割合。

短期的なアドヒアランス：3週間の介入段階では、患者は、勉強日の少なくとも75％で1日に少なくとも1回のハイドロセラピーセッションを実施する場合、「接着」と見なされます。 調査員は、高アドヒアランスと低吸法の参加者の健康改善を比較します。

長期的なアドヒアランスと効果：3か月および6か月のフォローアップで、「アドヒアリング」患者は、フォローアップ週の少なくとも75％で週に少なくとも4回自己投与されたハイドロセラピーを継続する患者です。 調査員は、これらの患者が生活の質の増加を維持するかどうかを評価します。
3週間の介入段階（2までまで）および6か月間のフォローアップ期間（4を訪れる）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eggensberger OHG

協力者

Bavarian Health and Food Safety Authority (LGL)

捜査官

  • 主任研究者：Rembert Koczulla, MD、Schön Klinik Berchtesgadener Land

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2027年1月31日

研究の完了 (推定)

2027年10月31日

試験登録日

最初に提出

2025年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年8月6日

最初の投稿 (実際)

2025年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月1日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HydroCoVitalB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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