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Efeitos da hidroterapia de Kneipp em pacientes pós-Covid (HydroCoVitalB)

1 de dezembro de 2025 atualizado por: Eggensberger OHG

Efeitos da hidroterapia Kneipp em pacientes pós-Covid: um estudo controlado randomizado

Este estudo clínico randomizado avalia os efeitos da hidroterapia com água fria em pacientes com síndrome pós-Covid. O objetivo principal é avaliar mudanças na qualidade de vida em comparação com um ambiente de cuidados usuais sem tratamento de hidroterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que se recuperam da síndrome pós-Covid geralmente sofrem de fadiga persistente, desregulação autonômica, distúrbios microcirclatórios e inflamação de baixo grau, os quais podem dificultar seu retorno à função total. A aplicações de água fria que usam a hidroterapia de Kneipp------A aplicações de água fria-abordar essas alterações fisiopatológicas por meio de vários mecanismos:

Regulação autonômica: Os estímulos frios desencadeiam a ativação parassimpática e melhoram o equilíbrio simpatizovagal, ajudando a estabilizar a variabilidade da frequência cardíaca e reduzir os sintomas de disautonomia frequentemente observados no pós-COVID.

Microcirculação aprimorada: A vasoconstrição repetida e a vasodilatação reativa promovem a função endotelial e a perfusão tecidual, que podem aliviar dores musculares, tonturas e fadiga, melhorando a entrega de oxigênio e nutrientes.

Efeitos anti-inflamatórios: Foi demonstrado que os estímulos hidrotérmicos modulam os perfis de citocinas, aumentando os mediadores anti-inflamatórios e potencialmente atenuando a inflamação persistente e de baixo grau implicada na fisiopatologia pós-covid.

Recuperação músculo-esquelética: A estimulação termo-mecânica relaxa fibras musculares tensas, reduz a percepção da dor e suporta aumentos graduais na capacidade física, todos importantes para superar o descondicionamento pós-Covid.

Tomados em conjunto, esses efeitos sugerem que a hidroterapia adjunta da água fria pode acelerar a recuperação funcional, reduzir a carga dos sintomas e aumentar a qualidade de vida na reabilitação pós-covid.

Avaliações de linha de base:

Na linha de base, dados demográficos, incluindo sexo, idade, altura e peso, serão coletados. Os participantes relatarão seus principais sintomas atuais pós-Covid, que serão categorizados em aglomerados de sintomas: fadiga (A), cognitiva (B) e somática (C). O histórico de fumantes será avaliado, incluindo o status de fumantes (atual, anterior ou nunca), número de cigarros por dia, anos de fumo e mochila anos.

O tempo (em meses) desde a infecção por Covid-19 que levou à síndrome pós-Covid será documentada, juntamente com o número de vacinas covid-19 recebidas no momento da infecção. O status do emprego será registrado, distinguindo entre emprego em período integral ou em meio período, incapacidade de trabalho relacionada à covid, aposentadoria, desemprego ou pensão por invalidez.

As comorbidades serão documentadas nas seguintes categorias: condições cardiovasculares, pulmonares, cerebrovasculares, metabólicas, musculoesqueléticas, psiquiátricas e outras. A gravidade da doença aguda Covid-19 será avaliada usando a Escala de Progressão Clínica da OMS, incluindo informações sobre qualquer admissão hospitalar e tempo de permanência (em dias).

O teste de função autonômica na linha de base (V1) será avaliada usando o teste de Schellong. Além disso, serão registradas a capacidade de trabalho autorreferida e o número de dias de licença médica pós-Covídeo nas últimas 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Füssen, Bavaria, Alemanha, D-87629

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico da síndrome pós-Covid (Código da CID-10: U08.9)
  • Barthel-Index> 80
  • Possuir um smartphone para receber questionários digitais e usar o aplicativo de medição para variabilidade da frequência cardíaca
  • Consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão:

  • Contra -indicações existentes para a hidroterapia de Kneipp como doenças cardiovasculares graves (por exemplo, insuficiência cardíaca descompensada, angina de peito instável, infarto agudo do miocárdio), doenças venosas graves (por exemplo, trombose da veia profunda), doenças neurológicas graves) (por exemplo, epilemão de veia profunda)), doenças neurológicas graves) (por exemplo, epilemão de lanterna aguda), epilemão de veia profunda), epilemão de veias agudas), epilemão de lanterna aguda), epilemão de veias agudas), graves) epilândia), a epilódica de veia profunda), a epilódio de veia aguda), a epilódio de veia aguda), as doenças neurológicas graves (por exemplo, invasão de epilâncias)
  • Prática regular de aplicativos Kneipp

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Configuração usual de cuidados
Configuração usual de cuidados em casa, sem intervenções de hidroterapia.
Experimental: Tratamento pós-Covid com hidroterapia
Hidroterapia com água fria (5 a 10 minutos cada), quatro vezes ao dia durante o programa de três semanas e uma vez ao dia durante o período de acompanhamento de 6 meses. Durante a estadia de três semanas, os cuidados médicos padrão são fornecidos pelos médicos registrados, conforme necessário.
Outro: Hidroterapia com água fria
Hidroterapia com água fria (5 a 10 minutos cada), quatro vezes ao dia durante o programa de três semanas e uma vez ao dia durante o período de acompanhamento de 6 meses. As intervenções de hidroterapia são adaptadas individualmente a cada sujeito com base em suas respostas e incluem várias técnicas de lavagem e vazamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde pela curta Pesquisa de Saúde do Formulário-12 (SF-12)
Prazo: Da linha de base (visita 1) ao final do programa de 3 semanas (3 semanas, visita 2)
Mudança na curta pontuação do resumo de componentes físicos e mentais curta (pontuação mínima = 0; pontuação máxima = 100; pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida relacionada à saúde)
Da linha de base (visita 1) ao final do programa de 3 semanas (3 semanas, visita 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial em repouso (sistólica e diastólica)
Prazo: Diariamente durante as primeiras 3 semanas de reabilitação (visite 1 para visitar 2)
Mudança na manhã de repouso na pressão arterial sistólica e diastólica
Diariamente durante as primeiras 3 semanas de reabilitação (visite 1 para visitar 2)
Dias de trabalho de trabalho pós-Covid
Prazo: Da linha de base (visita 1) a 3 meses (visita 3) e 6 meses (visita 4)
Número de dias de ausência de trabalho devido a sintomas pós-Covid-19 durante as últimas 12 semanas
Da linha de base (visita 1) a 3 meses (visita 3) e 6 meses (visita 4)
Registro de eventos adversos
Prazo: Desde o início da intervenção (visita 1) até o final do estudo (visita 4, acompanhamento de 6 meses)
Número e gravidade dos eventos adversos relacionados à hidroterapia Kneipp
Desde o início da intervenção (visita 1) até o final do estudo (visita 4, acompanhamento de 6 meses)
Alterações de variabilidade da frequência cardíaca de longo prazo (VFC)
Prazo: Da linha de base (visita 1) a 3 meses (visita 3) e 6 meses (visita 4)
Mudança nos parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca (quadrado médio da raiz de diferenças sucessivas) medidas pela fotopletisnografia. Nas visitas de acompanhamento, os pacientes medirão a VFC por 7 dias consecutivos
Da linha de base (visita 1) a 3 meses (visita 3) e 6 meses (visita 4)
Gravidade de mal-estar pós-exercional
Prazo: Da linha de base (visita 1) a 6 meses (visita 4) acompanhamento
Mudança na pontuação pós-exercional de mal-estar medida pelo depaul Sintoma Questionário Post-Exercional mal-estar
Da linha de base (visita 1) a 6 meses (visita 4) acompanhamento
Documentação diária de bem-estar
Prazo: Diariamente durante a intervenção e 6 meses de fase de acompanhamento (visite 1 para visitar 4)
Bem-estar diário autorreferido registrado via diário digital em uma escala de 0 a 100
Diariamente durante a intervenção e 6 meses de fase de acompanhamento (visite 1 para visitar 4)
Função autonômica (variabilidade da freqüência cardíaca por fotopletisnografia)
Prazo: Diariamente durante o programa de 3 semanas (visite 1 para visitar 2)
Mudança na variabilidade da freqüência cardíaca (quadrado médio da raiz de diferenças sucessivas) medido por Kyto 2935 via fotopletisnografia
Diariamente durante o programa de 3 semanas (visite 1 para visitar 2)
Gravidade da fadiga por escala de gravidade da fadiga
Prazo: Da linha de base (visita 1) ao final do programa de 3 semanas (3 semanas, visita 2)
Mudança na pontuação da escala de gravidade da fadiga (pontuação mínima = 9; pontuação máxima = 63; pontuações mais altas indicam maior gravidade da fadiga)
Da linha de base (visita 1) ao final do programa de 3 semanas (3 semanas, visita 2)
Qualidade do sono por Pittsburgh Sleep Quality Index
Prazo: Da linha de base (visita 1) ao final do programa de 3 semanas (3 semanas, visita 2)
Mudança na pontuação do índice de qualidade do sono de Pittsburgh (pontuação mínima = 0; pontuação máxima = 21; pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono)
Da linha de base (visita 1) ao final do programa de 3 semanas (3 semanas, visita 2)
Status de saúde por níveis de dimensões euroqol-5
Prazo: Da linha de base (visita 1) ao final do programa de 3 semanas (3 semanas, visita 2)
Mudança nas dimensões Euroqol-5 Dimensões-5 Níveis Pontuação do Questionário (pontuação representada por um código de 5 dígitos; cada dígito representa uma dimensão, variando de 1 a 5; dígitos mais altos indicam um estado de saúde mais pobre)
Da linha de base (visita 1) ao final do programa de 3 semanas (3 semanas, visita 2)
Qualidade de vida de longo prazo por curta Pesquisa de Saúde do Formulário-12
Prazo: Da linha de base (visita 1) a 3 meses (visita 3) e 6 meses (visita 4)
Mudança nas pontuações curtas do formulário-12 no acompanhamento (pontuação mínima = 0; pontuação máxima = 100; pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida relacionada à saúde)
Da linha de base (visita 1) a 3 meses (visita 3) e 6 meses (visita 4)
Fadiga a longo prazo por escala de gravidade da fadiga
Prazo: Da linha de base (visita 1) a 3 meses (visita 3) e 6 meses (visita 4)
Mudança na pontuação da escala de gravidade da fadiga no acompanhamento (pontuação mínima = 9; pontuação máxima = 63; pontuações mais altas indicam maior gravidade de fadiga)
Da linha de base (visita 1) a 3 meses (visita 3) e 6 meses (visita 4)
Adesão à hidroterapia
Prazo: Durante a fase de intervenção de três semanas (até a visita 2) e durante o período de acompanhamento de 6 meses (para visitar 4)

Proporção de aplicações de hidroterapia prescritas no grupo de intervenção realizado, conforme registrado em diário ou aplicativo.

Aderência de curto prazo: Durante a fase de intervenção de três semanas, os pacientes são considerados "aderentes" se realizam pelo menos uma sessão de hidroterapia por dia em pelo menos 75% dos dias de estudo. Os investigadores compararão as melhorias na saúde entre participantes de alta adesão e baixa adoção.

A adesão e os efeitos a longo prazo: durante o acompanhamento de 3 e 6 meses, pacientes "aderentes" são aqueles que continuam auto-administrados hidroterapia pelo menos quatro vezes por semana, em pelo menos 75% das semanas de acompanhamento. Os investigadores avaliarão se esses pacientes sustentam maiores ganhos na qualidade de vida.
Durante a fase de intervenção de três semanas (até a visita 2) e durante o período de acompanhamento de 6 meses (para visitar 4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eggensberger OHG

Colaboradores

Bavarian Health and Food Safety Authority (LGL)

Investigadores

  • Investigador principal: Rembert Koczulla, MD, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HydroCoVitalB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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