Effetti dell'idroterapia Kneipp nei pazienti post-covidi (HydroCoVitalB)
Effetti dell'idroterapia Kneipp nei pazienti post-covidi: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che si stanno riprendendo dalla sindrome post-covidio sperimentano spesso affaticamento persistente, disregolazione autonomica, disturbi microcircolatori e infiammazione di basso grado, che possono ostacolare il loro ritorno alla piena funzione. Applicazioni per acqua fredda che utilizzano idroterapia Kneipp si rivolgono a questi cambiamenti patofisiologici attraverso diversi meccanismi:
Regolazione autonomica: gli stimoli a freddo innescano l'attivazione parasimpatica e migliorano l'equilibrio simpatico, aiutando a stabilizzare la variabilità della frequenza cardiaca e ridurre i sintomi della disautonomia spesso osservati nel post-covidio.
Microcircolazione avanzata: la vasocostrizione ripetuta e la vasodilatazione reattiva promuovono la funzione endoteliale e la perfusione tissutale, che possono alleviare i dolori muscolari, le vertigini e la fatica migliorando l'ossigeno e il rilascio di nutrienti.
Effetti antinfiammatori: è stato dimostrato che gli stimoli idrotermici modulano i profili di citochine, aumentando i mediatori antinfiammatori e potenzialmente smorzando l'infiammazione persistente e di basso grado implicata nella patofisiologia post-covidi.
Recupero muscoloscheletrico: la stimolazione termo-meccanica rilassa le fibre muscolari tese, riduce la percezione del dolore e supporta graduali aumenti della capacità fisica, tutti importanti per superare il deconscondizionamento post-covidio.
Nel loro insieme, questi effetti suggeriscono che l'idroterapia ad acqua fredda aggiuntiva potrebbe accelerare il recupero funzionale, ridurre il carico dei sintomi e migliorare la qualità della vita nella riabilitazione post-covidi.
Valutazioni di base:
Al basale verranno raccolti dati demografici tra cui sesso, età, altezza e peso. I partecipanti riferiranno i loro attuali principali sintomi post-covidi, che saranno classificati in cluster sintomi: affaticamento (a), cognitivo (b) e somatico (c). La storia del fumo sarà valutata, incluso lo stato del fumo (attuale, ex o mai) numero di sigarette al giorno, anni di fumo e anni di pacchetto.
Verrà documentato il tempo (in mesi) dall'infezione da Covid-19 che ha portato alla sindrome post-Covidi, insieme al numero di vaccinazioni Covid-19 ricevute al momento dell'infezione. Lo stato di occupazione verrà registrato, distinguendo tra lavoro a tempo pieno o part-time, invalidità di lavoro correlata a COVID, pensionamento, disoccupazione o pensione di invalidità.
Le comorbidità saranno documentate nelle seguenti categorie: cardiovascolare, polmonare, cerebrovascolare, metabolico, muscoloscheletrico, psichiatrico e altre condizioni. La gravità della malattia acuta Covid-19 sarà valutata utilizzando la scala di progressione clinica dell'OMS, comprese le informazioni su qualsiasi ricovero in ospedale e durata del soggiorno (in giorni).
I test della funzione autonomica al basale (V1) verranno valutati utilizzando il test Schellong. Inoltre, saranno registrati l'abilità lavorativa auto-segnalata e il numero di giorni di congedo per malattia post-covidi nelle ultime 12 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andreas Eggensberger, MSc
- Numero di telefono: +4983629103300
- Email: a.eggensberger@eggensberger.de
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Füssen, Bavaria, Germania, D-87629
- Reclutamento
- Eggensberger Ohg
-
Contatto:
- Andreas Eggensberger, MSc
- Numero di telefono: +4983629103300
- Email: a.eggensberger@eggensberger.de
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi della sindrome post-Covidi (codice ICD-10: U08.9)
- Barthel-indice> 80
- Possedere uno smartphone per ricevere questionari digitali e utilizzare l'app di misurazione per la variabilità della frequenza cardiaca
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni esistenti per idroterapia Kneipp come gravi malattie cardiovascolari (ad esempio insufficienza cardiaca decompensa, angina pectoris instabile, infarto miocardico acuto), gravi malattie venose (ad esempio trombosi vena acuta delle gambe), gravi malattie neurologiche (ad esempio epilettiche non controllate)
- Precedente pratica regolare delle applicazioni Kneipp
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Impostazione di cura abituale
Ambiente di cura abituale a casa senza interventi di idroterapia.
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Sperimentale: Trattamento post-covidi con idroterapia
Idroterapia dell'acqua fredda (5-10 minuti ciascuno), quattro volte al giorno durante il programma di 3 settimane e una volta al giorno durante il periodo di follow-up di 6 mesi.
Durante il soggiorno di 3 settimane, le cure mediche standard sono fornite dai medici registrati, se necessario.
|
Idroterapia con acqua fredda (5-10 minuti ciascuno), quattro volte al giorno durante il programma di 3 settimane e una volta al giorno durante il periodo di follow-up di 6 mesi.
Gli interventi di idroterapia sono personalizzati individualmente su ciascun soggetto in base alle loro risposte e includono varie tecniche di lavaggio e versamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita legata alla salute mediante Short Form-12 Health Survey (SF-12)
Lasso di tempo: Dalla base (visita 1) alla fine del programma di 3 settimane (3 settimane, visita 2)
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Cambiamento nei punteggi di riepilogo dei componenti fisici e mentali corti-12 (punteggio minimo = 0; punteggio massimo = 100; punteggi più alti indicano una maggiore qualità della vita correlata alla salute)
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Dalla base (visita 1) alla fine del programma di 3 settimane (3 settimane, visita 2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna a riposo (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: Ogni giorno durante le prime 3 settimane di riabilitazione (visitare 1 per visitare 2)
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Cambiamento nella pressione sistolica e diastolica a riposo mattutina
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Ogni giorno durante le prime 3 settimane di riabilitazione (visitare 1 per visitare 2)
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Giorni di assenzio del lavoro post-covidio
Lasso di tempo: Dal basale (visita 1) a 3 mesi (visita 3) e a 6 mesi (visita 4)
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Numero di giorni di assenza di lavoro dovuta ai sintomi post-covidi-19 negli ultimi 12 settimane
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Dal basale (visita 1) a 3 mesi (visita 3) e a 6 mesi (visita 4)
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Registrazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento (visita 1) fino alla fine dello studio (visita 4, follow-up di 6 mesi)
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Numero e gravità degli eventi avversi relativi all'idroterapia Kneipp
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Dall'inizio dell'intervento (visita 1) fino alla fine dello studio (visita 4, follow-up di 6 mesi)
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Cambiamenti di variabilità della frequenza cardiaca a lungo termine (HRV)
Lasso di tempo: Dal basale (visita 1) a 3 mesi (visita 3) e a 6 mesi (visita 4)
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Modifica dei parametri di variabilità della frequenza cardiaca (quadrato medio radicale di differenze successive) misurata dalla fotopletiasmografia.
Durante le visite di follow-up i pazienti misureranno l'HRV per 7 giorni consecutivi
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Dal basale (visita 1) a 3 mesi (visita 3) e a 6 mesi (visita 4)
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Severità di malessere post-eserzionale
Lasso di tempo: Dal basale (visita 1) a 6 mesi (visita 4) follow-up
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Modifica del punteggio di malessere post-eserzionale misurato dal Malaise del questionario del sintomo di DePaul
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Dal basale (visita 1) a 6 mesi (visita 4) follow-up
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Documentazione del benessere quotidiano
Lasso di tempo: Ogni giorno durante l'intervento e la fase di follow-up di 6 mesi (visitare 1 per visitare 4)
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Benessere quotidiano auto-segnalato registrato tramite diario digitale su una scala da 0 a 100
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Ogni giorno durante l'intervento e la fase di follow-up di 6 mesi (visitare 1 per visitare 4)
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Funzione autonomica (variabilità della frequenza cardiaca mediante fotopletismografia)
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il programma di 3 settimane (visitare 1 per visitare 2)
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Cambiamento nella variabilità della frequenza cardiaca (quadrato medio radicale di differenze successive) misurata da Kyto 2935 tramite fotopletismografia
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Quotidianamente durante il programma di 3 settimane (visitare 1 per visitare 2)
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Gravità della fatica per scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Dalla base (visita 1) alla fine del programma di 3 settimane (3 settimane, visita 2)
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Variazione del punteggio della scala di gravità della fatica (punteggio minimo = 9; punteggio massimo = 63; punteggi più alti indicano una maggiore gravità della fatica)
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Dalla base (visita 1) alla fine del programma di 3 settimane (3 settimane, visita 2)
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Qualità del sonno di Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: Dalla base (visita 1) alla fine del programma di 3 settimane (3 settimane, visita 2)
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Modifica nel punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (punteggio minimo = 0; punteggio massimo = 21; punteggi più alti indicano una qualità del sonno più scarsa)
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Dalla base (visita 1) alla fine del programma di 3 settimane (3 settimane, visita 2)
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Stato sanitario dai livelli di Dimensions-5 EuroQOL-5
Lasso di tempo: Dalla base (visita 1) alla fine del programma di 3 settimane (3 settimane, visita 2)
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Variazione delle dimensioni euroqol-5 Dimensioni-5 Punteggio del questionario (punteggio rappresentato da un codice a 5 cifre; ogni cifra rappresenta una dimensione, che va da 1 a 5; cifre più alte indicano uno stato sanitario più scarso)
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Dalla base (visita 1) alla fine del programma di 3 settimane (3 settimane, visita 2)
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Qualità della vita a lungo termine mediante breve sondaggio sulla salute di FORM-12
Lasso di tempo: Dal basale (visita 1) a 3 mesi (visita 3) e a 6 mesi (visita 4)
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Modifica dei punteggi di Forma-12 brevi al follow-up (punteggio minimo = 0; punteggio massimo = 100; punteggi più alti indicano una maggiore qualità della vita correlata alla salute)
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Dal basale (visita 1) a 3 mesi (visita 3) e a 6 mesi (visita 4)
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Affaticamento a lungo termine per scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Dal basale (visita 1) a 3 mesi (visita 3) e a 6 mesi (visita 4)
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Variazione del punteggio della scala di gravità della fatica al follow-up (punteggio minimo = 9; punteggio massimo = 63; punteggi più alti indicano una maggiore gravità della fatica)
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Dal basale (visita 1) a 3 mesi (visita 3) e a 6 mesi (visita 4)
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Aderenza all'idroterapia
Lasso di tempo: Durante la fase di intervento di 3 settimane (fino alla visita 2) e durante il periodo di follow-up di 6 mesi (per visitare 4)
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Proporzione delle applicazioni di idroterapia prescritte nel gruppo di intervento eseguito, come registrato nel diario o nell'app. Adesione a breve termine: durante la fase di intervento di 3 settimane, i pazienti sono considerati "aderenti" se eseguono almeno una sessione di idroterapia al giorno in almeno il 75% dei giorni di studio. Gli investigatori confronteranno i miglioramenti della salute tra partecipanti ad alta adesione e a bassa aderenza. Adesione ed effetti a lungo termine: oltre il follow-up di 3 e 6 mesi, i pazienti "aderenti" sono quelli che continuano l'idroterapia autonoma almeno quattro volte a settimana su almeno il 75% delle settimane di follow-up. Gli investigatori valuteranno se questi pazienti sostengono maggiori guadagni nella qualità della vita. |
Durante la fase di intervento di 3 settimane (fino alla visita 2) e durante il periodo di follow-up di 6 mesi (per visitare 4)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rembert Koczulla, MD, Schön Klinik Berchtesgadener Land
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi post-infettivi
- COVID-19
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Sindrome post-acuta da COVID-19
Altri numeri di identificazione dello studio
- HydroCoVitalB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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