- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07110714
- Juicio original
Efectos de la hidroterapia de Kneipp en pacientes posteriores al covid (HydroCoVitalB)
Efectos de la hidroterapia de Kneipp en pacientes post-covid: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se recuperan del síndrome posterior al covid a menudo experimentan fatiga persistente, desregulación autónoma, trastornos microcirculatorios e inflamación de bajo grado, todo lo cual puede obstaculizar su regreso a la función completa. Aplicaciones de agua fría que usan hidroterapia a Kneipp puede abordar estos cambios fisiopatológicos a través de varios mecanismos:
Regulación autonómica: los estímulos en frío desencadenan la activación parasimpática y mejoran el equilibrio simpatico, lo que ayuda a estabilizar la variabilidad de la frecuencia cardíaca y reduce los síntomas de disautonomía a menudo observada en el cov-covid.
Microcirculación mejorada: la vasoconstricción repetida y la vasodilatación reactiva promueven la función endotelial y la perfusión tisular, lo que puede aliviar los dolores musculares, los mareos y la fatiga al mejorar el oxígeno y el suministro de nutrientes.
Efectos antiinflamatorios: se ha demostrado que los estímulos hidrotérmicos modulan los perfiles de citocinas, aumentando los mediadores antiinflamatorios y potencialmente amortiguando la inflamación persistente y de bajo grado implicada en la fisiopatología posterior al covel.
Recuperación musculoesquelética: la estimulación termomecánica relaja las fibras musculares tensas, reduce la percepción del dolor y apoya aumentos graduales en la capacidad física, todo lo cual es importante para superar el descondicionamiento posterior al covid.
Tomados en conjunto, estos efectos sugieren que la hidroterapia adjunta de agua fría podría acelerar la recuperación funcional, reducir la carga de los síntomas y mejorar la calidad de vida en la rehabilitación posterior al cové.
Evaluaciones de referencia:
Al inicio, se recopilarán datos demográficos que incluyen sexo, edad, altura y peso. Los participantes informarán sus principales síntomas posteriores al covid, que se clasificarán en grupos de síntomas: fatiga (A), cognitiva (B) y somática (C). Se evaluará el historial de fumar, incluido el estado de fumar (actual, anterior o nunca), el número de cigarrillos por día, años de fumar y años de la manada.
Se documentará el tiempo (en meses) desde la infección Covid-19 que condujo al síndrome posterior al covid, junto con el número de vacunas Covid-19 recibidas en el momento de la infección. El estado laboral se registrará, distinguiendo entre empleo a tiempo completo o parcial, discapacidad laboral relacionada con Covid, jubilación, desempleo o pensión de discapacidad.
Las comorbilidades se documentarán en las siguientes categorías: condiciones cardiovasculares, pulmonares, cerebrovasculares, metabólicas, musculoesqueléticas, psiquiátricas y de otras. La gravedad de la enfermedad aguda Covid-19 se evaluará utilizando la escala de progresión clínica de la OMS, incluida la información sobre cualquier ingreso hospitalario y duración de la estadía (en días).
Las pruebas de función autónoma al inicio (V1) se evaluarán utilizando la prueba de Schellong. Además, se registrará la capacidad laboral autoinformada y el número de días de licencia por enfermedad relacionados con el covide en las últimas 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andreas Eggensberger, MSc
- Número de teléfono: +4983629103300
- Correo electrónico: a.eggensberger@eggensberger.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Füssen, Bavaria, Alemania, D-87629
- Reclutamiento
- Eggensberger Ohg
-
Contacto:
- Andreas Eggensberger, MSc
- Número de teléfono: +4983629103300
- Correo electrónico: a.eggensberger@eggensberger.de
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del síndrome posterior al covid (código ICD-10: U08.9)
- Barthel-Index> 80
- Poseer un teléfono inteligente para recibir cuestionarios digitales y utilizar la aplicación de medición para la variabilidad de la frecuencia cardíaca
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Las contraindicaciones existentes para la hidroterapia de Kneipp como enfermedades cardiovasculares severas (por ejemplo, insuficiencia cardíaca descompensada, angina inestable pectoris, infarto agudo de miocardio), enfermedades venosas graves (por ejemplo
- Práctica regular previa de las aplicaciones de Kneipp
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Configuración de atención habitual
Configuración de atención habitual en el hogar sin intervenciones de hidroterapia.
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Experimental: Tratamiento posterior al covid con hidroterapia
Hidroterapia con agua fría (5-10 minutos cada una), cuatro veces al día durante el programa de 3 semanas y una vez al día durante el período de seguimiento de 6 meses.
Durante la estadía de 3 semanas, los médicos registrados brindan la atención médica estándar según sea necesario.
|
Hidroterapia con agua fría (5-10 minutos cada una), cuatro veces al día durante el programa de 3 semanas y una vez al día durante el período de seguimiento de 6 meses.
Las intervenciones de hidroterapia se adaptan individualmente a cada sujeto en función de sus respuestas e incluyen varias técnicas de lavado y vertido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud mediante una breve encuesta de salud del Formulario-12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (visita 1) hasta el final del programa de 3 semanas (3 semanas, visite 2)
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Cambio en la forma corta-12 puntajes de resumen de componentes físicos y mentales (puntaje mínimo = 0; puntaje máximo = 100; puntajes más altos indican una calidad de vida más alta relacionada con la salud)
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Desde la línea de base (visita 1) hasta el final del programa de 3 semanas (3 semanas, visite 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial en reposo (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: Diariamente durante las primeras 3 semanas de rehabilitación (visite 1 para visitar 2)
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Cambio en la presión de reposo en reposo de la mañana y la presión arterial diastólica
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Diariamente durante las primeras 3 semanas de rehabilitación (visite 1 para visitar 2)
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Días de trabajo de trabajo posterior al covid
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (visita 1) a 3 meses (visite 3) y hasta 6 meses (visite 4)
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Número de días de ausencia laboral debido a los síntomas posteriores al covid-19 durante las últimas 12 semanas
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Desde la línea de base (visita 1) a 3 meses (visite 3) y hasta 6 meses (visite 4)
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Grabación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención (visita 1) hasta el final del estudio (visite 4, seguimiento de 6 meses)
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Número y gravedad de eventos adversos relacionados con la hidroterapia de Kneipp
|
Desde el inicio de la intervención (visita 1) hasta el final del estudio (visite 4, seguimiento de 6 meses)
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Cambios de variabilidad de la frecuencia cardíaca a largo plazo (HRV)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (visita 1) a 3 meses (visite 3) y hasta 6 meses (visite 4)
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Cambio en los parámetros de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (cuadrado medio de las diferencias sucesivas) medidos por fotopletismografía.
En las visitas de seguimiento, los pacientes medirán HRV durante 7 días consecutivos
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Desde la línea de base (visita 1) a 3 meses (visite 3) y hasta 6 meses (visite 4)
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Severidad de malestar post-extractorios
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (visita 1) hasta el seguimiento de 6 meses (visitar 4)
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Cambio en la puntuación de malestar post-extracionario medido por el síntoma de DePaul Cuestionario post-Malaise-Exercio
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Desde la línea de base (visita 1) hasta el seguimiento de 6 meses (visitar 4)
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Documentación diaria de bienestar
Periodo de tiempo: Diariamente durante la intervención y la fase de seguimiento de 6 meses (visite 1 para visitar 4)
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Bienestar diario autoinformado grabado a través de un diario digital en una escala de 0 a 100
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Diariamente durante la intervención y la fase de seguimiento de 6 meses (visite 1 para visitar 4)
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Función autónoma (variabilidad de la frecuencia cardíaca por fotopletismografía)
Periodo de tiempo: Diariamente durante el programa de 3 semanas (visite 1 para visitar 2)
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (cuadrado medio raíz de las diferencias sucesivas) medido por KYTO 2935 a través de la fotopletismografía
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Diariamente durante el programa de 3 semanas (visite 1 para visitar 2)
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Severidad de fatiga por escala de gravedad de fatiga
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (visita 1) hasta el final del programa de 3 semanas (3 semanas, visite 2)
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Cambio en la puntuación de la escala de gravedad de la fatiga (puntaje mínimo = 9; puntaje máximo = 63; puntajes más altos indican una mayor gravedad de la fatiga)
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Desde la línea de base (visita 1) hasta el final del programa de 3 semanas (3 semanas, visite 2)
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Calidad del sueño por Pittsburgh Index de calidad del sueño
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (visita 1) hasta el final del programa de 3 semanas (3 semanas, visite 2)
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Cambio en la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (puntaje mínimo = 0; puntaje máximo = 21; puntajes más altos indican una calidad de sueño más pobre)
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Desde la línea de base (visita 1) hasta el final del programa de 3 semanas (3 semanas, visite 2)
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Estado de salud por Euroqol-5 Dimensions-5 Niveles
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (visita 1) hasta el final del programa de 3 semanas (3 semanas, visite 2)
|
Cambio en la puntuación del cuestionario de niveles euroqol-5-5 (puntaje representado por un código de 5 dígitos; cada dígito representa una dimensión, que oscila entre 1 y 5; los dígitos más altos indican un estado de salud más pobre)
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Desde la línea de base (visita 1) hasta el final del programa de 3 semanas (3 semanas, visite 2)
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Calidad de vida a largo plazo mediante una breve encuesta de salud del Formulario-12
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (visita 1) a 3 meses (visite 3) y hasta 6 meses (visite 4)
|
Cambio en puntajes cortos de Formulario-12 en el seguimiento (puntaje mínimo = 0; puntaje máximo = 100; puntajes más altos indican una calidad de vida más alta relacionada con la salud)
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Desde la línea de base (visita 1) a 3 meses (visite 3) y hasta 6 meses (visite 4)
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Fatiga a largo plazo por escala de gravedad de fatiga
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (visita 1) a 3 meses (visite 3) y hasta 6 meses (visite 4)
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Cambio en la puntuación de la escala de gravedad de la fatiga en el seguimiento (puntaje mínimo = 9; puntaje máximo = 63; puntajes más altos indican una mayor gravedad de la fatiga)
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Desde la línea de base (visita 1) a 3 meses (visite 3) y hasta 6 meses (visite 4)
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Adherencia a la hidroterapia
Periodo de tiempo: Durante la fase de intervención de 3 semanas (hasta la visita 2) y durante el período de seguimiento de 6 meses (para visitar 4)
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Proporción de aplicaciones de hidroterapia prescritas en el grupo de intervención realizada, como se registra en el diario o la aplicación. Adherencia a corto plazo: durante la fase de intervención de 3 semanas, los pacientes se consideran "adherentes" si realizan al menos una sesión de hidroterapia por día en al menos el 75% de los días de estudio. Los investigadores compararán las mejoras de salud entre los participantes de alta adherencia y baja adherencia. Adherencia y efectos a largo plazo: durante el seguimiento de 3 y 6 meses, los pacientes "adherentes" son aquellos que continúan con hidroterapia auto administrada al menos cuatro veces por semana en al menos el 75% de las semanas de seguimiento. Los investigadores evaluarán si estos pacientes mantienen mayores ganancias en la calidad de vida. |
Durante la fase de intervención de 3 semanas (hasta la visita 2) y durante el período de seguimiento de 6 meses (para visitar 4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rembert Koczulla, MD, Schön Klinik Berchtesgadener Land
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- HydroCoVitalB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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