- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07136038
- Procès original
Empêcher les athlètes sous-alimentés par la nutrition. (PERFORM)
Prévention et éducation pour le RED-S en alimentant les résultats et la recherche en santé métabolique
L'objectif est d'améliorer le dépistage de la nutrition et le soutien aux athlètes de la division III.
L'étude utilisera des méthodes de dépistage nutritionnelles standard et à faible risque, telles que la mesure de la taille, du poids, de la résistance à l'adhérence et de la composition corporelle, ainsi que les athlètes remplis de questionnaires. Les diététistes formés à la nutrition sportive fourniront des conseils en nutrition en fonction de ces projections.
Les données seront collectées à trois points au cours de la saison: avant le début de la saison, mi-saison et après la fin de la saison. Cette étude s'appuie sur des recherches antérieures menées à la Case Western Reserve University qui ont montré que le soutien nutritionnel peut améliorer la santé et les performances des athlètes.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs: Combattez les étudiants athlètes sous l'alimentation avant, pendant et après la saison compétitive et évaluer la faisabilité financière pour la mise à l'échelle du niveau universitaire.
Présentation de l'étude: Ce projet propose une étiquette ouverte, des efforts de recherche pilote entre le Département de nutrition à la Case Western Reserve University (CWRU), le Pennington Biomedical Research Center (PBRC) et le département sportif de la NCAA Division III CWRU. La conception de l'étude proposée mettra en œuvre un meilleur dépistage et un soutien nutritionnels, en appliquant des processus de norme de pratique qui sont utilisés au plus haut niveau de sport collégial (Division I) modifié pour l'athlète Division III. Cette étude utilisera des procédures de dépistage de la nutrition à risque / nutrition minimales ainsi que des conseils nutritionnels de la nutrition des diététistes formés à la nutrition sportive. Tous les athlètes seront dépistés avec des éléments à risque minimaux tels que l'anthropométrie, les questionnaires, la résistance à l'adhérence et les tests de composition corporelle. Alors que des mesures volontaires supplémentaires seront fournies dans un sous-ensemble d'individus en fonction de l'équipe et de la disponibilité individuelle et incluent la forme aérobie (VO2), le taux métabolique au repos, l'activité physique, la composition corporelle et les performances sportives. Les données seront collectées à trois points de cale: pré-saison, mi-saison et post-saison. Notamment, ce travail élargit notre étude pilote antérieure, qui a montré que le soutien nutritionnel a amélioré la santé des athlètes et les mesures de performance. Cette étude a rationalisé notre protocole et la transition vers un soutien nutritionnel de la norme pour améliorer l'évolutivité et réduire les risques pour les participants.
Objectifs généraux / hypothèse: ce programme de recherche prouvera l'importance de la nutrition pour améliorer la santé et les performances des athlètes chez les athlètes de la division III. Nous émettons l'hypothèse que le dépistage nutritionnel et le soutien amélioreront la santé des athlètes et les mesures de performance. En tant qu'étude de faisabilité, notre objectif principal est d'évaluer la faisabilité de l'échelle de ce soutien nutritionnel à une plus grande population étudiante d'athlète que notre premier essai pilote (estimé 100-200 athlètes par rapport aux 27 d'origine de notre étude pilote). Nous évaluerons la faisabilité du point de vue logistique et financier. Nos objectifs secondaires comprennent les métriques de santé et de bien-être des athlètes, tels que la composition corporelle, la force et les questionnaires de santé et de bien-être, impliquant l'image corporelle, les blessures, les niveaux d'énergie et d'autres facteurs mentaux et physiques importants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristyen Tomcik, PhD
- Numéro de téléphone: 216.368.0708
- E-mail: kat20@case.edu
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- Case Western Reserve University
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Contact:
- Kristyen Tomcik, PhD
- Numéro de téléphone: 216-368-0708
- E-mail: kristyen.tomcik@case.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Action d'âge: de 18 ans et plus
- Actuellement actif et éligible à la NCAA (y compris à la position académique) de toute l'équipe sportive de la Case Western Reserve University (CWRU)
- Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Femmes enceintes ou femmes qui allaitent
- Ne veut pas fournir des anthropométriques, des questionnaires ou d'autres besoins de collecte
- Antécédents d'une alimentation diagnostiquée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Athlètes
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Les athlètes recevront un dépistage pour une faible disponibilité d'énergie, des évaluations de la résistance et de la composition corporelle et recevront un soutien nutritionnel d'un diététiste sportif pendant la saison compétitive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force d'adhérence
Délai: Baseline / Pre-saison (août 2025), mi-saison (~ 2 mois après la ligne de base; octobre 2025), fin d'étude / fin de la saison compétitive (~ 4 mois après la ligne de base; décembre 2025)
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La force de préhension dans les kilogrammes déterminée par un dynamomètre de la poignée, menée sur les deux bras, selon des procédures de pratique standard.
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Baseline / Pre-saison (août 2025), mi-saison (~ 2 mois après la ligne de base; octobre 2025), fin d'étude / fin de la saison compétitive (~ 4 mois après la ligne de base; décembre 2025)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Disponibilité à faible énergie dans le questionnaire des femmes (feuille -q)
Délai: Baseline / Pre-saison (août 2025), mi-saison (~ 2 mois après la ligne de base; octobre 2025), fin d'étude / fin de la saison compétitive (~ 4 mois après la ligne de base; décembre 2025)
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Participes uniquement.
Se concentre sur les symptômes physiologiques de l'apport énergétique insuffisant.
Comprend 25 questions disposées en trois sections séquentielles distinctes: blessures, fonctions gastro-intestinales et reproductives.
(score; 0-36; score total ≥8 doit être pris en compte)
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Baseline / Pre-saison (août 2025), mi-saison (~ 2 mois après la ligne de base; octobre 2025), fin d'étude / fin de la saison compétitive (~ 4 mois après la ligne de base; décembre 2025)
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Disponibilité à faible énergie dans le questionnaire sur les hommes (Leam -Q)
Délai: Baseline / Pre-saison (août 2025), mi-saison (~ 2 mois après la ligne de base; octobre 2025), fin d'étude / fin de la saison compétitive (~ 4 mois après la ligne de base; décembre 2025)
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Le questionnaire à faible disponibilité d'énergie dans les hommes (Leam -Q) se concentre sur les symptômes physiologiques d'une carence en énergie relative.
Les catégories comprennent les étourdissements, la fonction gastro-intestinale, la thermorégulation au repos, les problèmes de santé et la récupération.
Le questionnaire se concentre également sur les symptômes physiologiques d'une carence en énergie relative.
Un score total plus élevé indique un risque plus élevé de faible disponibilité d'énergie.
Les coupures de notation précises ne sont pas encore définies.
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Baseline / Pre-saison (août 2025), mi-saison (~ 2 mois après la ligne de base; octobre 2025), fin d'étude / fin de la saison compétitive (~ 4 mois après la ligne de base; décembre 2025)
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Composition corporelle - masse grasse
Délai: Baseline / Pre-saison (août 2025), mi-saison (~ 2 mois après la ligne de base; octobre 2025), fin d'étude / fin de la saison compétitive (~ 4 mois après la ligne de base; décembre 2025)
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Masse grasse (kilogrammes) et en pourcentage de la masse corporelle totale.
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Baseline / Pre-saison (août 2025), mi-saison (~ 2 mois après la ligne de base; octobre 2025), fin d'étude / fin de la saison compétitive (~ 4 mois après la ligne de base; décembre 2025)
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Composition corporelle - masse sans graisse
Délai: Baseline / Pre-saison (août 2025), mi-saison (~ 2 mois après la ligne de base; octobre 2025), fin d'étude / fin de la saison compétitive (~ 4 mois après la ligne de base; décembre 2025)
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Masse sans graisse (kilogrammes) et exprimée en pourcentage de la masse corporelle totale.
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Baseline / Pre-saison (août 2025), mi-saison (~ 2 mois après la ligne de base; octobre 2025), fin d'étude / fin de la saison compétitive (~ 4 mois après la ligne de base; décembre 2025)
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Questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q)
Délai: Baseline / Pre-saison (août 2025), mi-saison (~ 2 mois après la ligne de base; octobre 2025), fin d'étude / fin de la saison compétitive (~ 4 mois après la ligne de base; décembre 2025)
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Mesure la psychopathologie des troubles de l'alimentation.
Il fournit une mesure de la gamme et de la gravité des caractéristiques des troubles de l'alimentation.
(score; continu commençant à 0; un score plus élevé signifie un risque plus élevé)
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Baseline / Pre-saison (août 2025), mi-saison (~ 2 mois après la ligne de base; octobre 2025), fin d'étude / fin de la saison compétitive (~ 4 mois après la ligne de base; décembre 2025)
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Questionnaire d'image corporelle contextuel pour les athlètes (CBIQA)
Délai: Baseline / Pre-saison (août 2025), mi-saison (~ 2 mois après la ligne de base; octobre 2025), fin d'étude / fin de la saison compétitive (~ 4 mois après la ligne de base; décembre 2025)
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Mesure quatre dimensions de l'image corporelle (apparence (3 questions), forme du corps (3 questions), musculature (3 questions) et poids corporel et graisse (5 questions)) dans le contexte de l'athlétisme et de la vie quotidienne.
(Échelle de Likert à 7 points pour chaque question; les scores à l'échelle pour chacune des quatre dimensions sont obtenus en divisant la somme de chaque score de question dans cette dimension divisée par le nombre de questions dans cette dimension; le score est relatif à chaque question avec un score de 4 étant neutre)
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Baseline / Pre-saison (août 2025), mi-saison (~ 2 mois après la ligne de base; octobre 2025), fin d'étude / fin de la saison compétitive (~ 4 mois après la ligne de base; décembre 2025)
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Inventaire des troubles dysmorphes musculaires (MDDI)
Délai: Baseline / Pre-saison (août 2025), mi-saison (~ 2 mois après la ligne de base; octobre 2025), fin d'étude / fin de la saison compétitive (~ 4 mois après la ligne de base; décembre 2025)
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Le MDDI se compose de 13 éléments traitant du lecteur pour la taille, l'intolérance à l'apparence et les troubles fonctionnels, et sert d'outil de dépistage pour les problèmes de musculature et la dysmorphie musculaire.
Basé sur une échelle de Likert à 5 points.
Un score plus élevé indique un risque plus élevé de troubles dysmorphes musculaires.
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Baseline / Pre-saison (août 2025), mi-saison (~ 2 mois après la ligne de base; octobre 2025), fin d'étude / fin de la saison compétitive (~ 4 mois après la ligne de base; décembre 2025)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristyen Tomcik, PhD, Case Western Reserve University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Thomas DT, Erdman KA, Burke LM. Position of the Academy of Nutrition and Dietetics, Dietitians of Canada, and the American College of Sports Medicine: Nutrition and Athletic Performance. J Acad Nutr Diet. 2016 Mar;116(3):501-528. doi: 10.1016/j.jand.2015.12.006.
- Mountjoy M, Sundgot-Borgen J, Burke L, Carter S, Constantini N, Lebrun C, Meyer N, Sherman R, Steffen K, Budgett R, Ljungqvist A. The IOC consensus statement: beyond the Female Athlete Triad--Relative Energy Deficiency in Sport (RED-S). Br J Sports Med. 2014 Apr;48(7):491-7. doi: 10.1136/bjsports-2014-093502.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20250865
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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