- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07136038
- Juicio original
Evitar a los atletas subferrado a través de la nutrición. (PERFORM)
Prevención y educación para Red-S a través de resultados de combustible e investigación en salud metabólica
El objetivo es mejorar la detección de nutrición y el apoyo a los atletas de la División III.
El estudio utilizará métodos estándar de detección de nutrición de bajo riesgo, como la altura de medición, el peso, la resistencia al agarre y la composición del cuerpo, así como también que los atletas completen cuestionarios. Los dietistas capacitados en nutrición deportiva proporcionarán consejos nutricionales basados en estas proyecciones.
Los datos se recopilarán en tres puntos durante la temporada: antes de que comience la temporada, a mitad de temporada, y después de que termine la temporada. Este estudio se basa en investigaciones anteriores realizadas en la Universidad Case Western Reserve que mostró que el apoyo nutricional puede mejorar la salud y el rendimiento de los atletas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: Combate de los atletas estudiantiles bajo combustible antes, durante y después de la temporada competitiva y evalúe la viabilidad financiera para escalar al nivel universitario.
Descripción general del estudio: este proyecto propone una etiqueta abierta, el esfuerzo de investigación piloto entre el Departamento de Nutrición de la Universidad Case Western Reserve (CWRU), el Centro de Investigación Biomédica de Pennington (PBRC) y el Departamento de Atletismo de la División III de la NCAA III. El diseño del estudio propuesto implementará una mejor detección y apoyo de nutrición, aplicando procesos estándar de práctica que se utilizan al más alto nivel de deporte colegiado (División I) modificados para el atleta de la División III. Este estudio utilizará procedimientos de detección de nutrición de riesgo mínimo/estándar de atención junto con los consejos de nutrición estándar de atención de dietistas capacitados en nutrición deportiva. Todos los atletas serán seleccionados con elementos de riesgo mínimo, como antropometría, cuestionarios, resistencia al agarre y pruebas de composición corporal. Si bien se proporcionarán métricas voluntarias adicionales en un subconjunto de individuos basados en la disponibilidad de equipo e individual e incluyen aptitud aeróbica (VO2), tasa metabólica en reposo, actividad física, composición corporal y rendimiento deportivo. Los datos se recopilarán en tres puntos de tiempo: pretemporada, a mitad de temporada y postemporada. En particular, este trabajo se expande en nuestro estudio piloto anterior, que mostró apoyo nutricional de salud y métricas de rendimiento mejoradas. Este estudio ha simplificado nuestro protocolo y transición al apoyo nutricional estándar de atención para mejorar la escalabilidad y reducir el riesgo para los participantes.
Objetivos generales/hipótesis: este programa de investigación evidenciará la importancia de la nutrición para mejorar la salud y el rendimiento de los atletas en los atletas de la División III. Presumimos que la detección y el apoyo de la nutrición mejorará las métricas de salud y rendimiento de los atletas. Como estudio de factibilidad, nuestro objetivo principal es evaluar la viabilidad de escalar este apoyo nutricional a una población de atletas estudiantiles más grandes que nuestro primer ensayo piloto (estimados de 100-200 atletas en comparación con los 27 originales de nuestro estudio piloto). Evaluaremos la viabilidad desde perspectivas logísticas y financieras. Nuestros objetivos secundarios incluyen métricas de salud y bienestar de los atletas, como la composición corporal, la fuerza y los cuestionarios de salud y bienestar, que involucran imagen corporal, lesiones, niveles de energía y otros factores mentales y físicos importantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kristyen Tomcik, PhD
- Número de teléfono: 216.368.0708
- Correo electrónico: kat20@case.edu
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- Case Western Reserve University
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Contacto:
- Kristyen Tomcik, PhD
- Número de teléfono: 216-368-0708
- Correo electrónico: kristyen.tomcik@case.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad: de 18 años de edad y arriba
- Actualmente activo y elegible para la NCA-(incluida la posición académica) miembro del equipo atlético de la Universidad de Reserva Occidental (CWRU)
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Menores de 18 años
- Mujeres embarazadas o mujeres que amamantan
- No dispuesto a proporcionar antropometría, cuestionarios u otras necesidades de recolección
- Historia de una alimentación desordenada diagnosticada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atletas
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Los atletas recibirán evaluaciones de baja disponibilidad de energía, resistencia y composición corporal y recibirán apoyo nutricional de un dietista deportivo durante la temporada competitiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base/pretemporada (agosto de 2025), a mitad de temporada (~ 2 meses después de la línea de base; octubre de 2025), final del estudio/final de la temporada competitiva (~ 4 meses después del inicio; diciembre de 2025)
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Fuerza de agarre en kilogramos determinado por un dinamómetro de empuje, realizada en ambos brazos, de acuerdo con los procedimientos de práctica estándar.
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Línea de base/pretemporada (agosto de 2025), a mitad de temporada (~ 2 meses después de la línea de base; octubre de 2025), final del estudio/final de la temporada competitiva (~ 4 meses después del inicio; diciembre de 2025)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Baja disponibilidad de energía en el cuestionario de hembras (hoja -q)
Periodo de tiempo: Línea de base/pretemporada (agosto de 2025), a mitad de temporada (~ 2 meses después de la línea de base; octubre de 2025), final del estudio/final de la temporada competitiva (~ 4 meses después del inicio; diciembre de 2025)
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Solo participantes femeninas.
Se centra en los síntomas fisiológicos de la ingesta de energía insuficiente.
Incluye 25 preguntas organizadas en tres secciones separadas, secuenciales: lesiones, funciones gastrointestinales y reproductivas.
(puntaje; 0-36; la puntuación total ≥8 debe considerarse en riesgo)
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Línea de base/pretemporada (agosto de 2025), a mitad de temporada (~ 2 meses después de la línea de base; octubre de 2025), final del estudio/final de la temporada competitiva (~ 4 meses después del inicio; diciembre de 2025)
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Baja disponibilidad de energía en cuestionario de hombres (Leam -q)
Periodo de tiempo: Línea de base/pretemporada (agosto de 2025), a mitad de temporada (~ 2 meses después de la línea de base; octubre de 2025), final del estudio/final de la temporada competitiva (~ 4 meses después del inicio; diciembre de 2025)
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La baja disponibilidad de energía en el cuestionario de hombres (Leam -Q) se centra en los síntomas fisiológicos de la deficiencia de energía relativa.
Las categorías incluyen mareos, función gastrointestinal, termorregulación en reposo, problemas de salud y recuperación.
El cuestionario también se centra en los síntomas fisiológicos de la deficiencia de energía relativa.
Una puntuación total más alta indica un mayor riesgo de baja disponibilidad de energía.
Los límites de puntuación precisos aún no están definidos.
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Línea de base/pretemporada (agosto de 2025), a mitad de temporada (~ 2 meses después de la línea de base; octubre de 2025), final del estudio/final de la temporada competitiva (~ 4 meses después del inicio; diciembre de 2025)
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Composición corporal - masa gorda
Periodo de tiempo: Línea de base/pretemporada (agosto de 2025), a mitad de temporada (~ 2 meses después de la línea de base; octubre de 2025), final del estudio/final de la temporada competitiva (~ 4 meses después del inicio; diciembre de 2025)
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Masa grasa (kilogramos) y como porcentaje de masa corporal total.
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Línea de base/pretemporada (agosto de 2025), a mitad de temporada (~ 2 meses después de la línea de base; octubre de 2025), final del estudio/final de la temporada competitiva (~ 4 meses después del inicio; diciembre de 2025)
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Composición corporal - masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Línea de base/pretemporada (agosto de 2025), a mitad de temporada (~ 2 meses después de la línea de base; octubre de 2025), final del estudio/final de la temporada competitiva (~ 4 meses después del inicio; diciembre de 2025)
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Masa libre de grasa (kilogramos) y expresado como un porcentaje de masa corporal total.
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Línea de base/pretemporada (agosto de 2025), a mitad de temporada (~ 2 meses después de la línea de base; octubre de 2025), final del estudio/final de la temporada competitiva (~ 4 meses después del inicio; diciembre de 2025)
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Cuestionario de examen de trastorno alimentario (EDE-Q)
Periodo de tiempo: Línea de base/pretemporada (agosto de 2025), a mitad de temporada (~ 2 meses después de la línea de base; octubre de 2025), final del estudio/final de la temporada competitiva (~ 4 meses después del inicio; diciembre de 2025)
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Mide la psicopatología del trastorno alimentario.
Proporciona una medida del rango y la gravedad de las características del trastorno alimentario.
(puntaje; comienzo continuo en 0; una puntuación más alta significa un mayor riesgo)
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Línea de base/pretemporada (agosto de 2025), a mitad de temporada (~ 2 meses después de la línea de base; octubre de 2025), final del estudio/final de la temporada competitiva (~ 4 meses después del inicio; diciembre de 2025)
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Cuestionario de imagen corporal contextual para atletas (CBIQA)
Periodo de tiempo: Línea de base/pretemporada (agosto de 2025), a mitad de temporada (~ 2 meses después de la línea de base; octubre de 2025), final del estudio/final de la temporada competitiva (~ 4 meses después del inicio; diciembre de 2025)
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Mide cuatro dimensiones de imagen corporal (apariencia (3 preguntas), forma del cuerpo (3 preguntas), musculatura (3 preguntas) y peso corporal y grasa (5 preguntas)) en el contexto de atletismo y vida diaria.
(Escala Likert de 7 puntos para cada pregunta; puntajes escalados para cada una de las cuatro dimensiones se obtienen dividiendo la suma de cada puntaje de preguntas dentro de esa dimensión dividida por el número de preguntas en esa dimensión; la puntuación es relativa a cada pregunta con una puntuación de 4 siendo neutral)
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Línea de base/pretemporada (agosto de 2025), a mitad de temporada (~ 2 meses después de la línea de base; octubre de 2025), final del estudio/final de la temporada competitiva (~ 4 meses después del inicio; diciembre de 2025)
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Inventario de trastorno dismórfico muscular (MDDI)
Periodo de tiempo: Línea de base/pretemporada (agosto de 2025), a mitad de temporada (~ 2 meses después de la línea de base; octubre de 2025), final del estudio/final de la temporada competitiva (~ 4 meses después del inicio; diciembre de 2025)
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El MDDI consta de 13 elementos que abordan la unidad para el tamaño, la intolerancia de la apariencia y el deterioro funcional, y sirve como una herramienta de detección para preocupaciones de musculatura y dismorfia muscular.
Basado en una escala Likert de 5 puntos.
Una puntuación más alta indica un mayor riesgo de trastorno dismórfico muscular.
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Línea de base/pretemporada (agosto de 2025), a mitad de temporada (~ 2 meses después de la línea de base; octubre de 2025), final del estudio/final de la temporada competitiva (~ 4 meses después del inicio; diciembre de 2025)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristyen Tomcik, PhD, Case Western Reserve University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thomas DT, Erdman KA, Burke LM. Position of the Academy of Nutrition and Dietetics, Dietitians of Canada, and the American College of Sports Medicine: Nutrition and Athletic Performance. J Acad Nutr Diet. 2016 Mar;116(3):501-528. doi: 10.1016/j.jand.2015.12.006.
- Mountjoy M, Sundgot-Borgen J, Burke L, Carter S, Constantini N, Lebrun C, Meyer N, Sherman R, Steffen K, Budgett R, Ljungqvist A. The IOC consensus statement: beyond the Female Athlete Triad--Relative Energy Deficiency in Sport (RED-S). Br J Sports Med. 2014 Apr;48(7):491-7. doi: 10.1136/bjsports-2014-093502.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20250865
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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