- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07136038
- Original retssag
Forebyggelse af atlet under brændstof gennem ernæring. (PERFORM)
Forebyggelse og uddannelse til RED-S gennem brændstofresultater og forskning i metabolisk sundhed
Målet er at forbedre ernæringsscreening og støtte til division III -atleter.
Undersøgelsen vil anvende standardmetoder med lav risiko for ernæring, såsom måling af højde, vægt, grebstyrke og kropssammensætning, samt at have atleter komplette spørgeskemaer. Diætister, der er uddannet i sports -ernæring, vil give ernæringsrådgivning baseret på disse screeninger.
Data indsamles på tre point i løbet af sæsonen: inden sæsonen starter, midt i sæsonen, og efter sæsonen er afsluttet. Denne undersøgelse bygger på tidligere forskning udført på Case Western Reserve University, der viste, at ernæringsstøtte kan forbedre atleternes sundhed og ydeevne.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål: Kampstudentatleter under brændstof før, i og efter den konkurrencedygtige sæson og vurdere økonomisk gennemførlighed til skalering til universitetsniveau.
Undersøgelsesoversigt: Dette projekt foreslår en åben etiket, pilotforskningsindsats mellem Institut for Ernæring ved Case Western Reserve University (CWRU), Pennington Biomedical Research Center (PBRC) og NCAA Division III CWRU Athletic Department. Det foreslåede undersøgelsesdesign vil implementere forbedret ernæringsscreening og -støtte ved anvendelse af processer med standard-af praksis, der bruges på det højeste niveau af collegiate sport (Division I) modificeret til division III-atleten. Denne undersøgelse vil anvende minimal risiko/standard-af-pleje-ernæringsscreeningsprocedurer sammen med standard-af-pleje-ernæringsråd fra diætister, der er uddannet i sportsnæring. Alle atleter vises med minimale risikoemner såsom antropometri, spørgeskemaer, grebstyrke og kropssammensætningstest. Mens yderligere frivillige målinger vil blive tilvejebragt i en undergruppe af individer baseret på team og individuel tilgængelighed og inkluderer aerob kondition (VO2), hviler metabolisk hastighed, fysisk aktivitet, kropssammensætning og sportspræstation. Data indsamles på tre tidspunkter: før-sæson, midtsæson og post-sæson. Navnlig udvides dette arbejde med vores tidligere pilotundersøgelse, der viste ernæringsstøtte forbedret atlethundhed og præstationsmetrik. Denne undersøgelse har strømlinet vores protokol og overgang til standard for ernæringsstøtte til at forbedre skalerbarheden og reducere risikoen for deltagerne.
Generelle mål/hypotese: Dette forskningsprogram vil bevise vigtigheden af ernæring for at forbedre atletens sundhed og præstation i Division III -atleter. Vi antager, at ernæringsscreening og support vil forbedre atlethundhed og præstationsmetrics. Som en gennemførlighedsundersøgelse er vores primære mål at vurdere muligheden for at skalere denne ernæringsstøtte til en større studerende atletpopulation end vores første pilotforsøg (estimeret 100-200 atleter sammenlignet med den originale 27 fra vores pilotundersøgelse). Vi vil vurdere gennemførligheden fra både logistiske og økonomiske perspektiver. Vores sekundære mål inkluderer atlethundhed og wellness -målinger, såsom kropssammensætning, styrke og spørgeskemaer for sundhed og wellness, der involverer kropsbillede, skader, energiniveau og andre vigtige mentale og fysiske faktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kristyen Tomcik, PhD
- Telefonnummer: 216.368.0708
- E-mail: kat20@case.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rekruttering
- Case Western Reserve University
-
Kontakt:
- Kristyen Tomcik, PhD
- Telefonnummer: 216-368-0708
- E-mail: kristyen.tomcik@case.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aldersinterval: Fra 18 år og op
- I øjeblikket aktivt og NCAA-støtteberettiget (inklusive akademisk status) medlem af ethvert Case Western Reserve University (CWRU) Athletic Team
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Gravide kvinder eller kvinder, der ammer
- Uvillig til at levere antropometri, spørgeskemaer eller andre indsamlingsbehov
- Historie om en diagnosticeret forstyrret spisning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Atleter
|
Atleter vil modtage screening for tilgængelighed af lav energi, styrke og kropssammensætningsvurderinger og modtage ernæringsstøtte fra en sportsdiætist i den konkurrencedygtige sæson.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gribstyrke
Tidsramme: Baseline/før-sæson (august 2025), midt i sæsonen (~ 2 måneder efter baseline; oktober 2025), slutningen af studiet/slutningen af konkurrencedygtig sæson (~ 4 måneder efter baseline; december 2025)
|
Gripkraft i kg bestemt af et håndtagsdynamometer, der udføres på begge arme, ifølge standardpraksisprocedurer.
|
Baseline/før-sæson (august 2025), midt i sæsonen (~ 2 måneder efter baseline; oktober 2025), slutningen af studiet/slutningen af konkurrencedygtig sæson (~ 4 måneder efter baseline; december 2025)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilgængelighed med lav energi hos kvinder spørgeskema (blad -q)
Tidsramme: Baseline/før-sæson (august 2025), midt i sæsonen (~ 2 måneder efter baseline; oktober 2025), slutningen af studiet/slutningen af konkurrencedygtig sæson (~ 4 måneder efter baseline; december 2025)
|
Kun kvindelige deltagere.
Fokuserer på fysiologiske symptomer på utilstrækkeligt energiindtag.
Inkluderer 25 spørgsmål arrangeret i tre separate, sekventielle sektioner: skader, gastrointestinale og reproduktive funktioner.
(score; 0-36; samlet score ≥8 skal overvejes i fare)
|
Baseline/før-sæson (august 2025), midt i sæsonen (~ 2 måneder efter baseline; oktober 2025), slutningen af studiet/slutningen af konkurrencedygtig sæson (~ 4 måneder efter baseline; december 2025)
|
|
Tilgængelighed med lav energi hos mænds spørgeskema (leam -q)
Tidsramme: Baseline/før-sæson (august 2025), midt i sæsonen (~ 2 måneder efter baseline; oktober 2025), slutningen af studiet/slutningen af konkurrencedygtig sæson (~ 4 måneder efter baseline; december 2025)
|
Tilgængeligheden med lav energi hos mænds spørgeskema (Leam -q) fokuserer på fysiologiske symptomer på relativ energimangel.
Kategorier inkluderer svimmelhed, gastrointestinal funktion, termoregulering i hvile, sundhedsmæssige problemer og bedring.
Spørgeskemaet fokuserer også på fysiologiske symptomer på relativ energimangel.
En højere total score indikerer en større risiko for tilgængelighed med lav energi.
Præcise scoringsafbrydelser er endnu ikke defineret.
|
Baseline/før-sæson (august 2025), midt i sæsonen (~ 2 måneder efter baseline; oktober 2025), slutningen af studiet/slutningen af konkurrencedygtig sæson (~ 4 måneder efter baseline; december 2025)
|
|
Kropssammensætning - fedtmasse
Tidsramme: Baseline/før-sæson (august 2025), midt i sæsonen (~ 2 måneder efter baseline; oktober 2025), slutningen af studiet/slutningen af konkurrencedygtig sæson (~ 4 måneder efter baseline; december 2025)
|
Fedtmasse (kg) og som en procentdel af den samlede kropsmasse.
|
Baseline/før-sæson (august 2025), midt i sæsonen (~ 2 måneder efter baseline; oktober 2025), slutningen af studiet/slutningen af konkurrencedygtig sæson (~ 4 måneder efter baseline; december 2025)
|
|
Kropsammensætning - Fedfri masse
Tidsramme: Baseline/før-sæson (august 2025), midt i sæsonen (~ 2 måneder efter baseline; oktober 2025), slutningen af studiet/slutningen af konkurrencedygtig sæson (~ 4 måneder efter baseline; december 2025)
|
Fedtfri masse (kilogram) og udtrykt som en procentdel af den samlede kropsmasse.
|
Baseline/før-sæson (august 2025), midt i sæsonen (~ 2 måneder efter baseline; oktober 2025), slutningen af studiet/slutningen af konkurrencedygtig sæson (~ 4 måneder efter baseline; december 2025)
|
|
Spørgeskema for spiseforstyrrelse (EDE-Q)
Tidsramme: Baseline/før-sæson (august 2025), midt i sæsonen (~ 2 måneder efter baseline; oktober 2025), slutningen af studiet/slutningen af konkurrencedygtig sæson (~ 4 måneder efter baseline; december 2025)
|
Foranstaltninger af spiseforstyrrelse psykopatologi.
Det giver et mål for rækkevidden og sværhedsgraden af spiseforstyrrelsesfunktioner.
(score; kontinuerlig begyndelse ved 0; en højere score betyder større risiko)
|
Baseline/før-sæson (august 2025), midt i sæsonen (~ 2 måneder efter baseline; oktober 2025), slutningen af studiet/slutningen af konkurrencedygtig sæson (~ 4 måneder efter baseline; december 2025)
|
|
Kontekstuelt kropsbillede spørgeskema til atleter (CBIQA)
Tidsramme: Baseline/før-sæson (august 2025), midt i sæsonen (~ 2 måneder efter baseline; oktober 2025), slutningen af studiet/slutningen af konkurrencedygtig sæson (~ 4 måneder efter baseline; december 2025)
|
Målinger fire dimensioner af kropsbillede (udseende (3 spørgsmål), kropsform (3 spørgsmål), muskularitet (3 spørgsmål) og kropsvægt og fedt (5 spørgsmål)) i sammenhæng med både atletik og dagligdag.
(7-punkts Likert-skala for hvert spørgsmål; skaleret score for hver af de fire dimensioner opnås ved at dele summen af hvert spørgsmål i denne dimension divideret med antallet af spørgsmål i denne dimension; scoring er i forhold til hvert spørgsmål med en score på 4, der er neutral)
|
Baseline/før-sæson (august 2025), midt i sæsonen (~ 2 måneder efter baseline; oktober 2025), slutningen af studiet/slutningen af konkurrencedygtig sæson (~ 4 måneder efter baseline; december 2025)
|
|
Muskeldysmorfisk lidelse Inventory (MDDI)
Tidsramme: Baseline/før-sæson (august 2025), midt i sæsonen (~ 2 måneder efter baseline; oktober 2025), slutningen af studiet/slutningen af konkurrencedygtig sæson (~ 4 måneder efter baseline; december 2025)
|
MDDI består af 13 genstande, der adresserer drev til størrelse, udseendetintolerance og funktionsnedsættelse, og fungerer som et screeningsværktøj til muskelsproblemer og muskeldysmorfi.
Baseret på en 5-punkts Likert-skala.
En højere score indikerer større risiko for muskeldysmorfisk lidelse.
|
Baseline/før-sæson (august 2025), midt i sæsonen (~ 2 måneder efter baseline; oktober 2025), slutningen af studiet/slutningen af konkurrencedygtig sæson (~ 4 måneder efter baseline; december 2025)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristyen Tomcik, PhD, Case Western Reserve University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Thomas DT, Erdman KA, Burke LM. Position of the Academy of Nutrition and Dietetics, Dietitians of Canada, and the American College of Sports Medicine: Nutrition and Athletic Performance. J Acad Nutr Diet. 2016 Mar;116(3):501-528. doi: 10.1016/j.jand.2015.12.006.
- Mountjoy M, Sundgot-Borgen J, Burke L, Carter S, Constantini N, Lebrun C, Meyer N, Sherman R, Steffen K, Budgett R, Ljungqvist A. The IOC consensus statement: beyond the Female Athlete Triad--Relative Energy Deficiency in Sport (RED-S). Br J Sports Med. 2014 Apr;48(7):491-7. doi: 10.1136/bjsports-2014-093502.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20250865
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilgængelighed af lav energi til tilgængelighed og ernæringsstøtte
-
University of WolverhamptonIkke rekrutterer endnuRelativ energimangel i sport | KnoglestressreaktionDet Forenede Kongerige