- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07136038
- Oryginalna próba
Zapobieganie pracom sportowemu w zakresie odżywiania. (PERFORM)
Zapobieganie i edukacja dla czerwonego S poprzez wyniki i badania w zakresie zdrowia metabolicznego
Celem jest poprawa badań przesiewowych i wsparcia dla sportowców Division III.
W badaniu wykorzystano standardowe metody badań przesiewowych o niskim ryzyku, takie jak wysokość pomiaru, waga, siła przyczepności i skład ciała, a także posiadanie sportowców pełnych kwestionariuszy. Dietetycy przeszkoleni w zakresie żywienia sportowego zapewnią porady dotyczące żywienia na podstawie tych badań.
Dane zostaną zebrane w trzech punktach w sezonie: przed rozpoczęciem sezonu, w połowie sezonu i po zakończeniu sezonu. Badanie to opiera się na wcześniejszych badaniach przeprowadzonych na Case Western Reserve University, które wykazały, że wsparcie żywieniowe może poprawić zdrowie i wydajność sportowców.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele: Walka sportowcy studenccy pod paliwem przed, podczas i po sezonie konkurencyjnym oraz ocena wykonalności finansowej w zakresie skalowania do poziomu uniwersyteckiego.
Przegląd badania: Projekt proponuje otwartą etykietę, Pilot Research Endeavour między Department of Nutrition na Case Western Reserve University (CWRU), Pennington Biomedical Research Center (PBRC) i działem sportowym NCAA Division III CWRU. Proponowany projekt badania wdroży ulepszone badania przesiewowe i wsparcie, stosując procesy standardowe praktyki, które są wykorzystywane na najwyższym poziomie sportu kolegialnego (Division I) zmodyfikowanego dla sportowca Division III. W tym badaniu wykorzystano procedury badań przesiewowych w zakresie żywienia o minimalnym/standardowym opiece, a także porady żywieniowe standardowego opieki od dietetyków przeszkolonych w zakresie żywienia sportowego. Wszyscy sportowcy będą badani z minimalnym ryzykiem, takimi jak antropometria, kwestionariusze, siła przyczepności i testy składu ciała. Podczas gdy dodatkowe dobrowolne wskaźniki zostaną dostarczone w podzbiorze osób opartych na zespole i indywidualnej dostępności i obejmują sprawność aerobową (VO2), spoczynkową tempo metabolizmu, aktywność fizyczną, skład ciała i wydajność sportową. Dane zostaną zebrane w trzech punktach czasowych: przed sezonem, w połowie sezonu i po sezonie. W szczególności praca ta rozszerza się na nasze wcześniejsze badanie pilotażowe, które wykazało, że wsparcie żywieniowe poprawiło wskaźniki zdrowia i wydajności sportowców. To badanie usprawniło nasz protokół i przejście na wsparcie żywieniowe standardowego opieki w celu poprawy skalowalności i zmniejszenia ryzyka dla uczestników.
Ogólne cele/hipoteza: Ten program badawczy będzie świadczy o znaczeniu żywienia w celu poprawy zdrowia i wydajności sportowców u sportowców III. Postawiamy hipotezę, że badania przesiewowe i wsparcie żywieniowe poprawi wskaźniki zdrowia i wydajności sportowców. Jako studium wykonalności naszym głównym celem jest ocena wykonalności skalowania tego wsparcia żywieniowego dla większej populacji sportowców studenckich niż nasza pierwsza badanie pilotażowe (około 100-200 sportowców w porównaniu z pierwotnym 27 z naszego badania pilotażowego). Ocenimy wykonalność zarówno z perspektywy logistycznej, jak i finansowej. Nasze wtórne cele obejmują wskaźniki zdrowia i dobrego samopoczucia sportowców, takie jak skład ciała, siła oraz kwestionariusze zdrowia i dobrego samopoczucia, obejmujące wizerunek ciała, obrażenia, poziomy energii oraz inne ważne czynniki psychiczne i fizyczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristyen Tomcik, PhD
- Numer telefonu: 216.368.0708
- E-mail: kat20@case.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- Case Western Reserve University
-
Kontakt:
- Kristyen Tomcik, PhD
- Numer telefonu: 216-368-0708
- E-mail: kristyen.tomcik@case.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zakres wiekowy: od 18 lat i więcej
- Obecnie aktywny i kwalifikujący się NCAA (w tym pozycja akademicka) w dowolnym zespole sportowym Western Reserve University (CWRU)
- Podpisano świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Kobiety w ciąży lub kobiety pielęgnacyjne
- Nie chcąc zaspokoić antropometrii, kwestionariuszy lub innych potrzeb zbiorczych
- Historia zdiagnozowanego nieuporządkowanego jedzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sportowcy
|
Sportowcy otrzymają badania przesiewowe pod kątem niskiej dostępności energii, ocen siły i składu ciała oraz otrzymają wsparcie żywieniowe od dietetyka sportowego w okresie konkurencyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa/przedsezonowa (sierpień 2025 r.), W połowie sezonu (~ 2 miesiące po linii bazowej; październik 2025), koniec badania/koniec sezonu konkurencyjnego (~ 4 miesiące po linii bazowej; grudzień 2025)
|
Siła przyczepności w kilogramach określona przez dynamometr ręczny, prowadzony na obu ramionach, zgodnie ze standardowymi procedurami ćwiczeń.
|
Linia wyjściowa/przedsezonowa (sierpień 2025 r.), W połowie sezonu (~ 2 miesiące po linii bazowej; październik 2025), koniec badania/koniec sezonu konkurencyjnego (~ 4 miesiące po linii bazowej; grudzień 2025)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niska dostępność energii w kwestionariuszu kobiet (liść -q)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa/przedsezonowa (sierpień 2025 r.), W połowie sezonu (~ 2 miesiące po linii bazowej; październik 2025), koniec badania/koniec sezonu konkurencyjnego (~ 4 miesiące po linii bazowej; grudzień 2025)
|
Tylko kobiety.
Koncentruje się na objawach fizjologicznych niewystarczającego spożycia energii.
Zawiera 25 pytań ułożonych w trzech oddzielnych sekwencyjnych sekcjach: obrażenia, funkcje żołądkowo -jelitowe i reprodukcyjne.
(wynik; 0-36; całkowity wynik ≥8 należy rozważyć zagrożone)
|
Linia wyjściowa/przedsezonowa (sierpień 2025 r.), W połowie sezonu (~ 2 miesiące po linii bazowej; październik 2025), koniec badania/koniec sezonu konkurencyjnego (~ 4 miesiące po linii bazowej; grudzień 2025)
|
|
Niska dostępność energii w kwestionariuszu mężczyzn (leam -q)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa/przedsezonowa (sierpień 2025 r.), W połowie sezonu (~ 2 miesiące po linii bazowej; październik 2025), koniec badania/koniec sezonu konkurencyjnego (~ 4 miesiące po linii bazowej; grudzień 2025)
|
Niska dostępność energii w kwestionariuszu mężczyzn (LEAM -q) koncentruje się na objawach fizjologicznych względnej niedoboru energii.
Kategorie obejmują zawroty głowy, funkcję przewodu pokarmowego, termoregulacja w spoczynku, problemy zdrowotne i odzyskiwanie.
Kwestionariusz koncentruje się również na fizjologicznych objawach względnej niedoboru energii.
Wyższy całkowity wynik wskazuje na większe ryzyko niskiej dostępności energii.
Dokładne odcięcia punktacji nie są jeszcze zdefiniowane.
|
Linia wyjściowa/przedsezonowa (sierpień 2025 r.), W połowie sezonu (~ 2 miesiące po linii bazowej; październik 2025), koniec badania/koniec sezonu konkurencyjnego (~ 4 miesiące po linii bazowej; grudzień 2025)
|
|
Skład ciała - masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Linia wyjściowa/przedsezonowa (sierpień 2025 r.), W połowie sezonu (~ 2 miesiące po linii bazowej; październik 2025), koniec badania/koniec sezonu konkurencyjnego (~ 4 miesiące po linii bazowej; grudzień 2025)
|
Masa tłuszczu (kilogramy) i jako procent całkowitej masy ciała.
|
Linia wyjściowa/przedsezonowa (sierpień 2025 r.), W połowie sezonu (~ 2 miesiące po linii bazowej; październik 2025), koniec badania/koniec sezonu konkurencyjnego (~ 4 miesiące po linii bazowej; grudzień 2025)
|
|
Skład ciała - beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Linia wyjściowa/przedsezonowa (sierpień 2025 r.), W połowie sezonu (~ 2 miesiące po linii bazowej; październik 2025), koniec badania/koniec sezonu konkurencyjnego (~ 4 miesiące po linii bazowej; grudzień 2025)
|
Masa bez tłuszczu (kilogramy) i wyrażona jako procent całkowitej masy ciała.
|
Linia wyjściowa/przedsezonowa (sierpień 2025 r.), W połowie sezonu (~ 2 miesiące po linii bazowej; październik 2025), koniec badania/koniec sezonu konkurencyjnego (~ 4 miesiące po linii bazowej; grudzień 2025)
|
|
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (Ede-Q)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa/przedsezonowa (sierpień 2025 r.), W połowie sezonu (~ 2 miesiące po linii bazowej; październik 2025), koniec badania/koniec sezonu konkurencyjnego (~ 4 miesiące po linii bazowej; grudzień 2025)
|
Psychopatologia zaburzeń odżywiania.
Zapewnia miarę zasięgu i nasilenia cech zaburzeń odżywiania.
(wynik; ciągły początek od 0; wyższy wynik oznacza większe ryzyko)
|
Linia wyjściowa/przedsezonowa (sierpień 2025 r.), W połowie sezonu (~ 2 miesiące po linii bazowej; październik 2025), koniec badania/koniec sezonu konkurencyjnego (~ 4 miesiące po linii bazowej; grudzień 2025)
|
|
Kwestionariusz wizerunku ciała dla sportowców (CBIQA)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa/przedsezonowa (sierpień 2025 r.), W połowie sezonu (~ 2 miesiące po linii bazowej; październik 2025), koniec badania/koniec sezonu konkurencyjnego (~ 4 miesiące po linii bazowej; grudzień 2025)
|
Mierzy cztery wymiary obrazu ciała (wygląd (3 pytania), kształt ciała (3 pytania), muskularność (3 pytania) oraz masę ciała i tłuszcz (5 pytań)) w kontekście zarówno lekkoatletyki, jak i życia codziennego.
(7-punktowa skala Likerta dla każdego pytania; skalowane wyniki dla każdego z czterech wymiarów uzyskuje się poprzez podzielenie suma każdego punktacji pytania w tym wymiarze podzielonym przez liczbę pytań w tym wymiarze; punktacja jest względna każde pytanie z wynikiem 4 jest neutralnym)
|
Linia wyjściowa/przedsezonowa (sierpień 2025 r.), W połowie sezonu (~ 2 miesiące po linii bazowej; październik 2025), koniec badania/koniec sezonu konkurencyjnego (~ 4 miesiące po linii bazowej; grudzień 2025)
|
|
Inwentarz zaburzeń dysmorficznych mięśni (MDDI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa/przedsezonowa (sierpień 2025 r.), W połowie sezonu (~ 2 miesiące po linii bazowej; październik 2025), koniec badania/koniec sezonu konkurencyjnego (~ 4 miesiące po linii bazowej; grudzień 2025)
|
MDDI składa się z 13 pozycji zajmujących się dążeniem do wielkości, nietolerancji wyglądu i upośledzenia funkcjonalnego, i służy jako narzędzie badań przesiewowych pod kątem problemów mięśniowych i dysmorfii mięśni.
Na podstawie 5-punktowej skali Likerta.
Wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko zaburzenia dysmorficznego mięśni.
|
Linia wyjściowa/przedsezonowa (sierpień 2025 r.), W połowie sezonu (~ 2 miesiące po linii bazowej; październik 2025), koniec badania/koniec sezonu konkurencyjnego (~ 4 miesiące po linii bazowej; grudzień 2025)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristyen Tomcik, PhD, Case Western Reserve University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thomas DT, Erdman KA, Burke LM. Position of the Academy of Nutrition and Dietetics, Dietitians of Canada, and the American College of Sports Medicine: Nutrition and Athletic Performance. J Acad Nutr Diet. 2016 Mar;116(3):501-528. doi: 10.1016/j.jand.2015.12.006.
- Mountjoy M, Sundgot-Borgen J, Burke L, Carter S, Constantini N, Lebrun C, Meyer N, Sherman R, Steffen K, Budgett R, Ljungqvist A. The IOC consensus statement: beyond the Female Athlete Triad--Relative Energy Deficiency in Sport (RED-S). Br J Sports Med. 2014 Apr;48(7):491-7. doi: 10.1136/bjsports-2014-093502.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20250865
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .