- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07136038
- Originalversuch
Verhinderung des Sportlers durch Ernährung. (PERFORM)
Prävention und Bildung für ROT-S durch Tankergebnisse und Forschung in der metabolischen Gesundheit
Ziel ist es, die Ernährungsvorsorge und die Unterstützung für Sportler der Division III zu verbessern.
In der Studie werden Standard-Nahrungs-Screening-Methoden mit geringem Risiko verwendet, z. B. Größe, Gewicht, Grifffestigkeit und Körperzusammensetzung sowie die Ausfüllungen von Athleten Fragebögen. Die in Sporternährung ausgebildeten Ernährungsberater geben aufgrund dieser Vorführungen Ernährungsberatung.
Die Daten werden während der Saison zu drei Punkten gesammelt: Vor Beginn der Saison, in der Saison und nach Ende der Saison. Diese Studie baut auf früheren Untersuchungen auf, die an der Case Western Reserve University durchgeführt wurden und die gezeigt haben, dass Ernährungsunterstützung die Gesundheit und Leistung der Sportler verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Bekämpfung von studentischen Athleten vor, während und nach der Wettbewerbsaison und bewerten die finanzielle Durchführbarkeit für die Skalierung auf die Universitätsebene.
Studienübersicht: Dieses Projekt schlägt ein offenes, Pilot -Forschungs -Bestreben zwischen dem Department of Nutrition an der Case Western Reserve University (CWRU), dem Pennington Biomedical Research Center (PBRC) und der NCAA Division III CWRU -Sportabteilung vor. Das vorgeschlagene Studiendesign wird eine verbesserte Ernährungs-Screening und -unterstützung implementieren, wobei die für den Division III-Athleten modifizierten Praxis-Prozesse, die auf höchstem Niveau der Collegiate Sport (Division I) verwendet werden. In dieser Studie werden Ernährungsüberprüfungsverfahren für Ernährung von Minimalrisiken/Nahrungsmitteln sowie Ernährungsstandards von Ernährungsberatung von Dietern, die in Sporternährung ausgebildet sind, verwendet. Alle Athleten werden mit minimalen Risikoartikeln wie Anthropometrie, Fragebögen, Griffstärke und Tests zur Körperzusammensetzung untersucht. Während zusätzliche freiwillige Metriken in einer Teilmenge von Personen bereitgestellt werden, die auf Team- und individueller Verfügbarkeit basieren und aerobe Fitness (VO2), die Ruhepersonenrate, körperliche Aktivität, Körperzusammensetzung und Sportleistung umfassen. Die Daten werden zu drei Zeitpunkten gesammelt: Vorsaison, Mitte der Saison und nach der Saison. Bemerkenswerterweise erweitert diese Arbeit unsere frühere Pilotstudie, die eine Verbesserung der Gesundheits- und Leistungsmetriken der Ernährung ergab. Diese Studie hat unser Protokoll und den Übergang zur Ernährungsunterstützung Standard-of-Care-Pflege zur Verbesserung der Skalierbarkeit und zur Verringerung des Risikos für die Teilnehmer rationalisiert.
Allgemeine Ziele/Hypothese: Dieses Forschungsprogramm wird nachweisen, wie wichtig die Ernährung für die Verbesserung der Gesundheit und Leistung der Sportlerin bei Sportlern der Division III ist. Wir nehmen an, dass das Nährstoff -Screening und -unterstützung die Gesundheits- und Leistungsmetriken der Athleten verbessern werden. Als Machbarkeitsstudie ist es unser primäres Ziel, die Machbarkeit der Skalierung dieser Ernährungsunterstützung für eine größere Sportlerpopulation von Studenten als unsere erste Pilotstudie zu bewerten (geschätzte 100-200 Athleten im Vergleich zu den ursprünglichen 27 aus unserer Pilotstudie). Wir werden die Durchführbarkeit sowohl aus logistischer als auch aus finanziellen Perspektiven bewerten. Unsere sekundären Ziele umfassen Metriken zur Gesundheit und Wellnesssportnummer wie Körperzusammensetzung, Stärke sowie Gesundheits- und Wellness -Fragebögen, die Körperbild, Verletzungen, Energieniveaus und andere wichtige mentale und physische Faktoren einbeziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kristyen Tomcik, PhD
- Telefonnummer: 216.368.0708
- E-Mail: kat20@case.edu
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Rekrutierung
- Case Western Reserve University
-
Kontakt:
- Kristyen Tomcik, PhD
- Telefonnummer: 216-368-0708
- E-Mail: kristyen.tomcik@case.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersgruppe: ab 18 Jahren und nach oben
- Derzeit aktive und NCAA-Religiöse (einschließlich akademischer Standing) Mitglied eines einzelnen Falles der Western Reserve University (CWRU)
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Schwangere Frauen oder Frauen, die stillt
- Nicht bereit, Anthropometrie, Fragebögen oder andere Sammelanforderungen bereitzustellen
- Vorgeschichte eines diagnostizierten Essens
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Athleten
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Athleten erhalten Screening auf Bewertungen mit geringer Energieverfügbarkeit, Stärke und Körperzusammensetzung und erhalten die Unterstützung von Ernährung von einem Sportdiätetiker in der Wettbewerbsaison.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Griffstärke
Zeitfenster: Baseline/Vorsaison (August 2025), Mitte der Saison (~ 2 Monate nach dem Ausgangsbeginn; Oktober 2025), Studienende/Ende der Wettbewerbssaison (~ 4 Monate nach dem Ausgangsbeginn; Dezember 2025)
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Die Griffkraft in Kilogramm, die durch ein Handgriffsdynamometer bestimmt werden, das nach Standardpraxisverfahren bei beiden Armen durchgeführt wird.
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Baseline/Vorsaison (August 2025), Mitte der Saison (~ 2 Monate nach dem Ausgangsbeginn; Oktober 2025), Studienende/Ende der Wettbewerbssaison (~ 4 Monate nach dem Ausgangsbeginn; Dezember 2025)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Niedrige Energieverfügbarkeit bei Frauenfragebogen (Blatt -Q)
Zeitfenster: Baseline/Vorsaison (August 2025), Mitte der Saison (~ 2 Monate nach dem Ausgangsbeginn; Oktober 2025), Studienende/Ende der Wettbewerbssaison (~ 4 Monate nach dem Ausgangsbeginn; Dezember 2025)
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Nur Teilnehmerinnen.
Konzentriert sich auf physiologische Symptome einer unzureichenden Energieaufnahme.
Enthält 25 Fragen, die in drei separaten, sequentiellen Abschnitten angeordnet sind: Verletzungen, Magen -Darm- und Fortpflanzungsfunktionen.
(Score; 0-36; Gesamtpunktzahl ≥8 ist gefährdet zu betrachten)
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Baseline/Vorsaison (August 2025), Mitte der Saison (~ 2 Monate nach dem Ausgangsbeginn; Oktober 2025), Studienende/Ende der Wettbewerbssaison (~ 4 Monate nach dem Ausgangsbeginn; Dezember 2025)
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Niedrige Energieverfügbarkeit bei Männern Fragebogen (Leam -Q)
Zeitfenster: Baseline/Vorsaison (August 2025), Mitte der Saison (~ 2 Monate nach dem Ausgangsbeginn; Oktober 2025), Studienende/Ende der Wettbewerbssaison (~ 4 Monate nach dem Ausgangsbeginn; Dezember 2025)
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Die geringere Energieverfügbarkeit bei Männern Fragebogen (Leam -Q) konzentriert sich auf physiologische Symptome eines relativen Energiemangels.
Zu den Kategorien gehören Schwindel, Magen -Darm -Funktion, Thermoregulation bei Ruhe, Gesundheitsprobleme und Genesung.
Der Fragebogen konzentriert sich auch auf physiologische Symptome eines relativen Energiemangels.
Eine höhere Gesamtpunktzahl zeigt ein höheres Risiko für eine geringe Energieverfügbarkeit.
Präzise Bewertungsgrenzwerte sind noch nicht definiert.
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Baseline/Vorsaison (August 2025), Mitte der Saison (~ 2 Monate nach dem Ausgangsbeginn; Oktober 2025), Studienende/Ende der Wettbewerbssaison (~ 4 Monate nach dem Ausgangsbeginn; Dezember 2025)
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Körperzusammensetzung - Fettmasse
Zeitfenster: Baseline/Vorsaison (August 2025), Mitte der Saison (~ 2 Monate nach dem Ausgangsbeginn; Oktober 2025), Studienende/Ende der Wettbewerbssaison (~ 4 Monate nach dem Ausgangsbeginn; Dezember 2025)
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Fettmasse (Kilogramm) und als Prozent der Gesamtkörpermasse.
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Baseline/Vorsaison (August 2025), Mitte der Saison (~ 2 Monate nach dem Ausgangsbeginn; Oktober 2025), Studienende/Ende der Wettbewerbssaison (~ 4 Monate nach dem Ausgangsbeginn; Dezember 2025)
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Körperzusammensetzung - fettfreie Masse
Zeitfenster: Baseline/Vorsaison (August 2025), Mitte der Saison (~ 2 Monate nach dem Ausgangsbeginn; Oktober 2025), Studienende/Ende der Wettbewerbssaison (~ 4 Monate nach dem Ausgangsbeginn; Dezember 2025)
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Fettfreie Masse (Kilogramm) und als Prozent der Gesamtkörpermasse ausgedrückt.
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Baseline/Vorsaison (August 2025), Mitte der Saison (~ 2 Monate nach dem Ausgangsbeginn; Oktober 2025), Studienende/Ende der Wettbewerbssaison (~ 4 Monate nach dem Ausgangsbeginn; Dezember 2025)
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Prüfungsfragebogen für Essstörungen (EDE-Q)
Zeitfenster: Baseline/Vorsaison (August 2025), Mitte der Saison (~ 2 Monate nach dem Ausgangsbeginn; Oktober 2025), Studienende/Ende der Wettbewerbssaison (~ 4 Monate nach dem Ausgangsbeginn; Dezember 2025)
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Misst Essstörungen Psychopathologie.
Es bietet ein Maß für den Bereich und die Schwere der Merkmale von Essstörungen.
(Punktzahl; kontinuierlicher Beginn bei 0; Ein höherer Punktzahl bedeutet ein höheres Risiko)
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Baseline/Vorsaison (August 2025), Mitte der Saison (~ 2 Monate nach dem Ausgangsbeginn; Oktober 2025), Studienende/Ende der Wettbewerbssaison (~ 4 Monate nach dem Ausgangsbeginn; Dezember 2025)
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Kontextkörperbildfragebogen für Sportler (CBIQA)
Zeitfenster: Baseline/Vorsaison (August 2025), Mitte der Saison (~ 2 Monate nach dem Ausgangsbeginn; Oktober 2025), Studienende/Ende der Wettbewerbssaison (~ 4 Monate nach dem Ausgangsbeginn; Dezember 2025)
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Misst vier Dimensionen des Körperbildes (Aussehen (3 Fragen), Körperform (3 Fragen), Muskularität (3 Fragen) und Körpergewicht und Fett (5 Fragen)) im Zusammenhang mit Leichtathletik und dem täglichen Leben.
(7-Punkte-Likert-Skala für jede Frage; skalierte Bewertungen für jede der vier Dimensionen werden erhalten, indem die Summe jeder Fragenbewertung in dieser Dimension geteilt wird, die durch die Anzahl der Fragen in dieser Dimension geteilt wird; Bewertung ist relativ zu jeder Frage, wobei eine Punktzahl von 4 neutral ist)
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Baseline/Vorsaison (August 2025), Mitte der Saison (~ 2 Monate nach dem Ausgangsbeginn; Oktober 2025), Studienende/Ende der Wettbewerbssaison (~ 4 Monate nach dem Ausgangsbeginn; Dezember 2025)
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Muskeldysmorphe Störung Inventar (MDDI)
Zeitfenster: Baseline/Vorsaison (August 2025), Mitte der Saison (~ 2 Monate nach dem Ausgangsbeginn; Oktober 2025), Studienende/Ende der Wettbewerbssaison (~ 4 Monate nach dem Ausgangsbeginn; Dezember 2025)
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Der MDDI besteht aus 13 Elementen, die sich mit dem Laufwerk nach Größe, Erscheinungsunverträglichkeit und funktionaler Beeinträchtigung befassen, und dient als Screening -Instrument für Muskularitätsbedenken und Muskeldysmorphien.
Basierend auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Risiko für dysmorphe Muskelstörungen.
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Baseline/Vorsaison (August 2025), Mitte der Saison (~ 2 Monate nach dem Ausgangsbeginn; Oktober 2025), Studienende/Ende der Wettbewerbssaison (~ 4 Monate nach dem Ausgangsbeginn; Dezember 2025)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kristyen Tomcik, PhD, Case Western Reserve University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thomas DT, Erdman KA, Burke LM. Position of the Academy of Nutrition and Dietetics, Dietitians of Canada, and the American College of Sports Medicine: Nutrition and Athletic Performance. J Acad Nutr Diet. 2016 Mar;116(3):501-528. doi: 10.1016/j.jand.2015.12.006.
- Mountjoy M, Sundgot-Borgen J, Burke L, Carter S, Constantini N, Lebrun C, Meyer N, Sherman R, Steffen K, Budgett R, Ljungqvist A. The IOC consensus statement: beyond the Female Athlete Triad--Relative Energy Deficiency in Sport (RED-S). Br J Sports Med. 2014 Apr;48(7):491-7. doi: 10.1136/bjsports-2014-093502.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY20250865
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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