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Mécanismes neuronaux de l'analgésie induite par la lumière

8 mai 2026 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Le but de cette étude sera de comprendre les mécanismes biologiques responsables de l'analgésie induite par la lumière. La lumière présentée à la rétine s'est avérée avoir des propriétés analgésiques dans des études précliniques et cliniques. Dans cette étude, les investigateurs évalueront la connectivité fonctionnelle entre les zones visuelles sous-corticales et les zones cérébrales non liées à la formation d'images impliquées dans la sensation de douleur. Les investigateurs évalueront également comment trois stimuli lumineux colorés présentés à la rétine entraînent des changements dans les modèles d'activation évoqués dans l'ensemble du cerveau chez des participants souffrant de douleurs musculosquelettiques chroniques et chez des témoins sains. Les investigateurs évalueront également les modèles d'activation évoqués dans l'ensemble du cerveau en réponse à un stimulus de douleur par pression en présence de trois stimuli lumineux chez des individus souffrant de douleurs musculosquelettiques chroniques et chez des témoins sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les investigateurs recruteront 30 participants souffrant de douleur musculosquelettique chronique (cMSP) et 30 témoins sains appariés. Les participants subiront une évaluation complète des covariables importantes qui influencent l'expérience de la douleur. Les individus subiront ensuite un test sensoriel quantitatif qui sera utilisé pour évaluer psychophysiquement la sensibilité à la douleur et la modulation conditionnée de la douleur (CPM) immédiatement avant la session de balayage. Les individus subiront ensuite la pose d'un brassard à gonflage rapide sur le mollet gauche pour atteindre le même niveau de douleur chez chaque participant (qui peut avoir une sensibilité à la douleur différente). Une fois ces paramètres établis, les participants subiront une imagerie par résonance magnétique selon le protocole décrit ci-dessous. Après chaque bloc de balayage, une brève évaluation de la douleur sera effectuée pour déterminer la sévérité de la douleur (échelle visuelle analogique de 0 à 100) pour servir de covariable pour nos analyses proposées (puisque la douleur peut changer au cours de l'imagerie) et permettra la corrélation du changement du signal BOLD avec la douleur dans des analyses exploratoires conçues pour valider nos découvertes mécanistiques. Les données d'imagerie seront ensuite prétraitées pour assurer la qualité et l'assurance des données, puis analysées pour déterminer la connectivité fonctionnelle et les modèles d'activation cérébrale évoqués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Mauck, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour les participants atteints de cMSP et les témoins sains (n=30)

  • Adultes âgés de ≥18 ans.
  • Personnes n'ayant aucun projet de modification de médicament ou de traitement au cours des 3 prochains mois.
  • Les participants doivent être disposés et capables de subir une IRM.
  • Les participants ne doivent pas être claustrophobes.
  • Les participants doivent être alertes et orientés et capables de fournir un consentement éclairé.
  • Les personnes doivent être capables de parler et de lire l'anglais.

Critères d'inclusion pour les participants atteints de cMSP uniquement (n=30)

  • Pour être éligibles, les participants doivent avoir un score de ≥7 sur l'indice de douleur généralisée (WPI) et ≥5 sur l'échelle de sévérité des symptômes (SSS), ou 4-6 sur le WPI et ≥9 sur le SSS dans le Questionnaire de fibromyalgie 2016.
  • Les symptômes douloureux doivent être présents depuis 3 mois ou plus.
  • La douleur doit être présente dans 4 des 5 régions corporelles.
  • Les personnes inscrites auront une sévérité moyenne de la douleur ≥4 sur l'ENR 0-10 au cours du mois précédant l'inscription pour recruter des personnes atteintes de cMSP modérée à sévère.

Critères d'inclusion pour les participants atteints de cécité nocturne stationnaire congénitale (n=2)

-2 participants supplémentaires sans cMSP seront recrutés avec un diagnostic de cécité nocturne stationnaire congénitale

Critères d'exclusion :

  • Présence de troubles visuels rétiniens ou d'affections entraînant une déficience visuelle.
  • Photosensibilité, photophobie ou aversion rapportées par le patient (comme cela peut survenir dans les maladies auto-immunes telles que le lupus érythémateux systémique).
  • Troubles incluant l'uvéite, les cataractes, le daltonisme, les antécédents de trouble convulsif.
  • Projets de modification du plan de traitement analgésique dans les 3 prochains mois (chirurgie, changements de médicaments analgésiques, injections, procédures contre la douleur, etc.).
  • Statut de prisonnier.
  • Grossesse.
  • Contre-indications à l'imagerie par IRM. Celles-ci incluent la présence de matériaux ferromagnétiques implantés/intégrés, de dispositifs médicaux implantés non compatibles avec l'IRM et la claustrophobie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Light sequence during imaging
The sequence of stimulus presentation for resting state scans will be Equal Energy White (with luminance modulation) for 8 minutes then Static Green for 8 minutes, followed by an anatomical scan, then S-cone modulating stimuli for 8 minutes.
Autre: Stimulus visuel modulant les cônes S
Les investigateurs délivreront un stimulus uniforme à champ large, modulant les cônes S, via un stimulateur visuel à fibres optiques compatible avec l'IRM. Ce stimulus approche l'apparence du blanc mais module les cônes S, activant les voies S-ON et S-OFF en alternant deux lumières à 19 Hz en utilisant un mélange de diodes électroluminescentes (LED), y compris celles intégrées dans notre stimulus avec des pics spectraux de 405, 565 et 660 nm. Ce stimulus activera différemment les cônes S où, entre les deux phases, le ratio d'activité des cônes S est de 100. La fréquence d'alternance entre les deux lumières, 19 Hz, a été choisie car les cellules ganglionnaires de la rétine répondent encore vigoureusement mais au-dessus du seuil de détection corticale du papillotement.
Autre: Stimulus visuel à lumière verte (S-OFF)
Les investigateurs délivreront un stimulus de modulation de lumière verte à champ large uniforme via un stimulateur visuel compatible IRM à fibre optique. Lumière verte statique (565 nm) présentée via des guides lumineux compatibles IRM.
Autre: Stimulus de douleur par pression évoquée
La pression à laquelle un brassard de gonflage rapide positionné sur le gastrocnémien gauche atteint une sévérité de douleur de 40, où 0 est « aucune douleur » et 100 est la « pire douleur imaginable », sera déterminée avant l'examen et appliquée pendant toute l'acquisition d'imagerie fonctionnelle pour évoquer une douleur profonde due à la pression.
Autre: Equal Energy White Visual Stimulus
The investigators will deliver a uniform wide-field, equal-energy light stimulus via a fiberoptic, MRI-safe visual stimulator. This will serve as a reference condition in which chromatic opponency has been eliminated. This stimulus ensures that the quantal catch of each cone photoreceptor (S-, M- and L-) is held constant using a mixture of LEDs, including those embedded in our stimulus with spectral peaks of 405, 565, and 660 nm. The stimulus will modulate to nearly approximate the appearance of the S-cone modulating light.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connectivité Fonctionnelle de l'État de Repos - Analyse Voxel de Référence chez les Participants avec cMSP et les Témoins Sains
Délai: Pendant l'analyse de l'état de repos de 8 minutes dans le cadre de la session de balayage d'environ 1 heure
La connectivité fonctionnelle évaluée sous trois conditions d'éclairage sera analysée par une analyse de voxel de graine avec la région d'intérêt de graine définie comme le noyau prégéniculé. Une carte de connectivité sera générée et affichée sur un espace cérébral gonflé. Cette carte sera construite en calculant les coefficients de corrélation transformés de Fisher entre chaque voxel et la série temporelle BOLD pour le noyau prégéniculé. Plus le coefficient de corrélation est élevé, plus la connectivité de chaque voxel au noyau prégéniculé est forte. Le coefficient de corrélation sera représenté sous forme de carte.
Pendant l'analyse de l'état de repos de 8 minutes dans le cadre de la session de balayage d'environ 1 heure
Schémas d'Activation Évoquée du Cerveau Entier en Réponse aux Stimuli Chromatiques Contrastés avec les Stimuli Achromatiques chez les Participants avec cMSP et les Témoins Sains
Délai: Au cours de l'examen d'imagerie fonctionnelle de 6 minutes dans le protocole de balayage d'environ 1 heure
Un modèle linéaire généralisé (GLM) utilisant la cartographie statistique paramétrique (SPM) version 12 sera construit. Les séries temporelles du signal d'activation dépendant du niveau d'oxygénation sanguine (BOLD) collectées dans la condition de stimulus modulant les cônes S dynamiques seront contrastées avec celles collectées pendant la condition de stimulus d'énergie égale. SPM sera utilisé pour créer un vecteur de contraste entre les deux conditions et une carte T sera créée où la statistique T pour le contraste à chaque voxel sera tracée. Plus la statistique t pour chaque voxel est grande, plus le contraste entre les deux conditions lumineuses est important.
Au cours de l'examen d'imagerie fonctionnelle de 6 minutes dans le protocole de balayage d'environ 1 heure
Modèles d'Activation Évoquée du Cerveau Entier en Réponse à des Stimuli Chromatiques Contrastés avec des Stimuli Achromatiques chez des Patients Atteints de cMSP et des Témoins Sains Exposés à un Stimulus de Douleur par Pression
Délai: Pendant l’imagerie fonctionnelle de 6 minutes dans le protocole de balayage d’une heure
Un modèle linéaire généralisé (GLM) utilisant la cartographie statistique paramétrique (SPM) version 12 sera construit. Les séries temporelles du signal d'activation dépendant du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) collectées dans la condition de stimulus modulant les cônes S dynamiques seront contrastées avec celles collectées pendant la condition de stimulus à énergie égale dans le contexte d'un stimulus de douleur par pression évoquée. SPM sera utilisé pour créer un vecteur de contraste entre les deux conditions et une carte T sera créée où la statistique T pour le contraste à chaque voxel sera tracée. Plus la statistique t est grande pour chaque voxel, plus le contraste entre les deux conditions lumineuses est important.
Pendant l’imagerie fonctionnelle de 6 minutes dans le protocole de balayage d’une heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de Douleur à la Pression
Délai: Dans les ~2 heures avant la numérisation
Le seuil de douleur à la pression est le seuil auquel la douleur est ressentie en réponse à une force croissante appliquée au muscle trapèze, mesuré par un algomètre de pression en kilogrammes de force par centimètre carré (kgf/cm²). Plus la valeur est élevée, plus le seuil est élevé. Le maximum est de 10 kgf/cm² et le minimum est de 0.
Dans les ~2 heures avant la numérisation
Sommation Temporelle
Délai: Dans les ~2 heures avant le scan
Les investigateurs évalueront la sommation temporelle en utilisant un Neuropen de 40g appliqué sur la peau de la face antérieure de l'avant-bras et de la région lombaire, suivant une série de 10 stimuli identiques (1 Hz). Les participants rapporteront rétrospectivement l'intensité de la douleur du 1er et du 10e picotement en utilisant une échelle numérique d'évaluation (ENE) de 0 à 10. 0 est l'intensité minimale et 10 est l'intensité maximale de la douleur qui sera rapportée.
Dans les ~2 heures avant le scan
Modulation de la douleur conditionnée
Délai: Dans les ~2 heures avant le scan
L'amplitude de la modulation conditionnée de la douleur sera calculée comme la différence du seuil de douleur à la pression moyen (kgf/cm²) mesuré avant et pendant le stimulus conditionnant (bain d'eau froide), les augmentations du seuil de douleur à la pression pendant le conditionnement étant interprétées comme une preuve d'une inhibition endogène efficace de la douleur.
Dans les ~2 heures avant le scan

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Réel)

24 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-2288
  • RM1NS140200-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui soutiennent les résultats seront partagées au moment de la publication du manuscrit à la fin de l'étude, dans un délai d'un an après son achèvement. Les données seront partagées via l'écosystème NIH HEAL. Après le partage des données, il n'y a pas de plan pour arrêter de partager les données.

Délai de partage IPD

Au moment de la publication du manuscrit ou dans un délai d'un an après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à disposition sur un référentiel approuvé par les NIH.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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