Нейронные механизмы светоиндуцированной аналгезии
8 мая 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Целью данного исследования будет понимание биологических механизмов, ответственных за световую аналгезию.
Свет, воздействующий на сетчатку, как было показано в доклинических и клинических исследованиях, обладает обезболивающими свойствами.
В этом исследовании исследователи оценят функциональную связь между подкорковыми зрительными областями и не связанными с формированием изображения областями мозга, которые участвуют в восприятии боли.
Исследователи также оценят, как три цветных световых стимула, воздействующих на сетчатку, приводят к изменениям в паттернах вызванной активации всего мозга у участников с хронической скелетно-мышечной болью и у здоровых контрольных групп.
Исследователи также оценят паттерны вызванной активации всего мозга в ответ на стимул давления, вызывающий боль, в присутствии трех световых стимулов у лиц с хронической скелетно-мышечной болью и здоровых контрольных групп.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследователи наберут 30 участников с хронической скелетно-мышечной болью (ХСМБ) и 30 здоровых участников контрольной группы, соответствующих по основным параметрам.
Участники пройдут комплексную оценку важных ковариат, влияющих на восприятие боли.
Затем участники пройдут количественное сенсорное тестирование, которое будет использовано для психофизической оценки болевой чувствительности и обусловленной болевой модуляции (ОБМ) непосредственно перед сеансом сканирования.
Затем участникам будет установлена манжета для быстрого нагнетания давления на левую икру для достижения одинакового уровня боли у каждого участника (которые могут иметь разную болевую чувствительность).
После установки этих параметров участники проходят МРТ-сканирование в соответствии с протоколом, описанным ниже.
После каждого блока сканирования проводится краткая оценка боли для определения интенсивности боли (визуальная аналоговая шкала 0-100) для использования в качестве ковариаты в наших предложенных анализах (поскольку боль может изменяться в ходе визуализации) и позволит коррелировать изменение BOLD-сигнала с болью в разведочных анализах, предназначенных для валидации наших механистических открытий.
Затем данные визуализации будут предварительно обработаны для обеспечения качества и надежности данных, а затем проанализированы для определения функциональной связности и паттернов вызванной активации мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Matthew Mauck, MD, PhD
- Номер телефона: 919-966-5136
- Электронная почта: matt_mauck@med.unc.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Рекрутинг
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Контакт:
- Matthew Mauck, MD, PhD
- Номер телефона: 919-966-5136
- Электронная почта: matt_mauck@med.unc.edu
-
Главный следователь:
- Matthew Mauck, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения для участников с хронической мышечно-скелетной болью (ХМСК) и здоровых контролей (n=30)
- Взрослые в возрасте ≥18 лет.
- Лица, у которых нет планов на изменение медикаментозного лечения или терапии в течение следующих 3 месяцев.
- Участники должны быть готовы и способны пройти МРТ.
- Участники не должны страдать клаустрофобией.
- Участники должны быть в сознании, ориентированы и способны дать информированное согласие.
- Лица должны уметь говорить и читать по-английски.
Критерии включения только для участников с ХМСК (n=30)
- Для соответствия критериям участники должны иметь оценку ≥7 по индексу распространенной боли (WPI) и ≥5 по шкале тяжести симптомов (SSS), или 4-6 по WPI и ≥9 по SSS в опроснике фибромиалгии 2016 года.
- Симптомы боли должны присутствовать в течение 3 месяцев или дольше.
- Боль должна присутствовать в 4 из 5 областей тела.
- У включенных лиц средняя тяжесть боли должна составлять ≥4 по 0-10 числовой рейтинговой шкале (NRS) за месяц до включения для набора лиц с умеренной до тяжелой хронической ХМСК.
Критерии включения для участников с врожденной стационарной ночной слепотой (n=2)
- 2 дополнительных участника без хронической ХМСК будут набраны с диагностированной врожденной стационарной ночной слепотой
Критерии исключения:
- Наличие заболеваний сетчатки или состояний, приводящих к нарушению зрения.
- Сообщаемая пациентом светочувствительность, светобоязнь или неприятие света (как может происходить при аутоиммунных заболеваниях, таких как системная красная волчанка).
- Заболевания, включая увеит, катаракту, дальтонизм, история судорожных расстройств.
- Планы на изменения схемы анальгетического лечения в следующие 3 месяца (хирургия, изменения анальгетических препаратов, инъекции, процедуры по обезболиванию и т.д.).
- Статус заключенного.
- Беременность.
- Противопоказания к МРТ-исследованию. К ним относятся наличие имплантированных/встроенных ферромагнитных материалов, имплантированных медицинских устройств, несовместимых с МРТ, и клаустрофобия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Light sequence during imaging
The sequence of stimulus presentation for resting state scans will be Equal Energy White (with luminance modulation) for 8 minutes then Static Green for 8 minutes, followed by an anatomical scan, then S-cone modulating stimuli for 8 minutes.
|
Исследователи будут подавать унифицированный широкопольный, S-колбочковый модулирующий стимул через волоконно-оптический, безопасный для МРТ визуальный стимулятор.
Этот стимул приближен к белому цвету, но модулирует S-колбочки, активируя S-ON и S-OFF пути путем чередования двух источников света с частотой 19 Гц с использованием смеси светодиодов (LED), включая встроенные в наш стимул с спектральными пиками 405, 565 и 660 нм.
Этот стимул будет дифференциально активировать S-колбочки, где между двумя фазами соотношение активности S-колбочек составляет 100.
Частота чередования между двумя источниками света, 19 Гц, была выбрана потому, что ганглиозные клетки сетчатки все еще активно реагируют, но выше порога кортикального восприятия мерцания.
Исследователи будут подавать унифицированный широкопольный модулирующий стимул зеленого света через волоконно-оптический визуальный стимулятор, совместимый с МРТ.
Статический зеленый (565 нм) свет, подаваемый через световоды, совместимые с МРТ.
Давление, при котором быстро надувающаяся манжета, расположенная над левой икроножной мышцей, достигает интенсивности боли 40, где 0 означает "отсутствие боли", а 100 - "наихудшую боль, которую можно представить", будет определено до сканирования и применено в течение всего процесса функциональной визуализации для вызова глубокой давящей боли.
The investigators will deliver a uniform wide-field, equal-energy light stimulus via a fiberoptic, MRI-safe visual stimulator.
This will serve as a reference condition in which chromatic opponency has been eliminated.
This stimulus ensures that the quantal catch of each cone photoreceptor (S-, M- and L-) is held constant using a mixture of LEDs, including those embedded in our stimulus with spectral peaks of 405, 565, and 660 nm.
The stimulus will modulate to nearly approximate the appearance of the S-cone modulating light.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ вокселей с заданной областью интереса для функциональной связности в состоянии покоя у участников с ХМБ и здоровых добровольцев
Временное ограничение: Во время 8-минутного сканирования в состоянии покоя как части ~1-часовой сессии сканирования
|
Функциональная связность, оцениваемая при трех условиях освещения, будет оценена с помощью анализа вокселей с областью интереса, установленной как прегеникулярное ядро.
Карта связности будет сгенерирована и отображена на развернутом пространстве мозга.
Эта карта будет построена путем расчета коэффициентов корреляции Фишера между каждым вокселем и временным рядом BOLD для прегеникулярного ядра.
Чем выше коэффициент корреляции, тем сильнее связность каждого вокселя с прегеникулярным ядром.
Коэффициент корреляции будет отображен в виде карты.
|
Во время 8-минутного сканирования в состоянии покоя как части ~1-часовой сессии сканирования
|
|
Целостные паттерны вызванной активации головного мозга в ответ на хроматические стимулы в сравнении с ахроматическими стимулами у участников с cMSP и здоровых лиц из контрольной группы
Временное ограничение: Во время 6-минутного функционального сканирования в рамках ~1-часового протокола сканирования
|
Будет построена обобщенная линейная модель (GLM) с использованием Statistical Parametric Mapping (SPM) версии 12.
Временные ряды сигнала активации, зависящего от уровня оксигенации крови (BOLD), собранные в условиях модулирующего стимула S-колбочек, будут сопоставлены с данными, собранными в условиях равной энергетики стимула.
SPM будет использоваться для создания вектора контраста между двумя условиями, и будет создана T-карта, на которой будет построена T-статистика для контраста в каждом вокселе.
Чем больше T-статистика для каждого воксела, тем больше контраст между двумя световыми условиями.
|
Во время 6-минутного функционального сканирования в рамках ~1-часового протокола сканирования
|
|
Целомозговые паттерны вызванной активации в ответ на хроматические стимулы в сравнении с ахроматическими стимулами у пациентов с цМСП и здоровых лиц, подвергнутых болевому стимулу давления
Временное ограничение: Во время 6-минутного функционального сканирования в рамках 1-часового протокола сканирования
|
Будет построена обобщенная линейная модель (GLM) с использованием Statistical Parametric Mapping (SPM) версии 12.
Временные ряды сигнала активации, зависящего от уровня кислорода в крови (BOLD), собранные в условиях динамического S-колбочкового модулирующего стимула, будут сопоставлены с данными, собранными в условиях равной энергии стимула в контексте вызванного болевого давления.
SPM будет использоваться для создания вектора контраста между двумя условиями, и будет создана T-карта, на которой будет отображена T-статистика для контраста в каждом вокселе.
Чем больше t-статистика для каждого вокселя, тем больше контраст между двумя световыми условиями.
|
Во время 6-минутного функционального сканирования в рамках 1-часового протокола сканирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог болевой чувствительности при давлении
Временное ограничение: В течение ~2 часов до сканирования
|
Порог болевого давления — это порог, при котором возникает боль в ответ на увеличивающееся усилие, приложенное к трапециевидной мышце, измеряемое альгометром давления в килограммах силы на квадратный сантиметр (кгс/см²).
Чем выше значение, тем выше порог.
Максимум составляет 10 кгс/см², минимум — 0.
|
В течение ~2 часов до сканирования
|
|
Временная суммация
Временное ограничение: В течение ~2 часов до сканирования
|
Исследователи оценят временное суммирование с использованием 40g Neuropen, применяемого к коже волярного предплечья и поясничной области, после серии из 10 идентичных стимулов (1 Гц).
Участники ретроспективно сообщат о интенсивности боли от 1-го и 10-го укола с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) от 0 до 10.
0 - это минимальная, а 10 - максимальная интенсивность боли, которая будет сообщена.
|
В течение ~2 часов до сканирования
|
|
Кондиционированная модуляция боли
Временное ограничение: В течение ~2 часов до сканирования
|
Величина модуляции обусловленной боли будет рассчитана как разница среднего порога давления боли (кгс/см²), измеренного до и во время стимула кондиционирования (холодная водяная баня), при этом увеличение порога давления боли во время кондиционирования интерпретируется как свидетельство эффективного эндогенного торможения боли.
|
В течение ~2 часов до сканирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Matthew Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-2288
- RM1NS140200-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставлены в момент публикации рукописи в конце исследования в течение 1 года после его завершения.
Данные будут предоставлены через экосистему NIH HEAL.
После предоставления данных нет планов прекращать их распространение.
Сроки обмена IPD
На момент публикации рукописи или в течение 1 года после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны в одобренном NIH репозитории.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .