Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurala mekanismer för ljusdriven analgetik

8 maj 2026 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Neurala mekanismer för ljusdriven analgetika

Syftet med denna studie är att förstå de biologiska mekanismerna som är ansvariga för ljusdriven analgetisk effekt. Ljus som presenteras för näthinnan har visat sig ha smärtlindrande egenskaper i prekliniska och kliniska studier. I denna studie kommer forskarna att utvärdera den funktionella kopplingen mellan subkortikala visuella områden och icke-bildformande hjärnområden som är involverade i smärtupplevelse. Forskarna kommer också att utvärdera hur tre färgade ljusstimuli som presenteras för näthinnan resulterar i förändringar i hela hjärnans evokerade aktiveringsmönster hos deltagare med kronisk musculoskeletal smärta och hos friska kontroller. Forskarna kommer också att bedöma hela hjärnans evokerade aktiveringsmönster som svar på en trycksmärta-stimulus i närvaro av tre ljusstimuli hos individer med kronisk musculoskeletal smärta och friska kontroller.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskarna kommer att rekrytera 30 deltagare med kronisk muskel- och skelettsmärta (cMSP) och 30 friska, matchade kontroller. Deltagarna kommer att genomgå en omfattande utvärdering av viktiga kovariater som påverkar smärtupplevelsen. Individer kommer sedan att genomgå kvantitativ sensorisk testning som kommer att användas för att psykofysiskt bedöma smärtkänslighet och konditionerad smärtmodulering (CPM) omedelbart före skanningssessionen. Individer kommer sedan att genomgå montering av en snabbuppblåsningsmanschett på vaden för att uppnå samma smärtsnivå bland varje deltagare (som kan ha olika smärtkänslighet). När dessa inställningar har fastställts genomgår deltagarna MRI-skanning enligt protokollet som beskrivs nedan. Efter varje skanningsblock kommer en kort smärtbedömning att utföras för att bestämma smärtgrad (0-100 visuell analog skala) för att fungera som en kovariat för våra föreslagna analyser (eftersom smärta kan förändras under bildtagningens gång) och kommer att möjliggöra korrelation av BOLD-signalförändring till smärta i explorativa analyser utformade för att validera våra mekanistiska upptäckter. Bilddata kommer sedan att förbehandlas för att säkerställa datakvalitet och säkerhet och sedan analyseras för att bestämma den funktionella kopplingen och de framkallade hjärnaktiveringsmönstren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Matthew Mauck, MD, PhD
Telefonnummer: 919-966-5136
E-post: matt_mauck@med.unc.edu

Studieorter

Förenta staterna
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
    - Rekrytering
    - University of North Carolina at Chapel Hill
    - Kontakt:
      
      Matthew Mauck, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 919-966-5136
      
      E-post: matt_mauck@med.unc.edu
    - Huvudutredare:
      
      Matthew Mauck, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Inklusionskriterier för deltagare med cMSP och friska kontroller (n=30)

Vuxna ≥18 år.
Individer som inte har några planer på läkemedels- eller behandlingsförändringar under de kommande 3 månaderna.
Deltagare måste vara villiga och kapabla att genomgå en MR-undersökning.
Deltagare får inte vara klaustrofobiska.
Deltagare måste vara vakna och orienterade och kunna ge informerat samtycke.
Individer måste kunna tala och läsa engelska.

Inklusionskriterier enbart för deltagare med cMSP (n=30)

För att vara berättigade måste deltagare ha ett resultat på ≥7 på Widespread Pain Index (WPI) och ≥5 på symtomallvarlighetsskalan (SSS), eller 4-6 på WPI och ≥9 på SSS i 2016 års fibromyalgifrågeformulär.
Smärtsymtom måste ha funnits i 3 månader eller längre.
Smärta måste finnas i 4 av 5 kroppsregioner.
Individer som ingår kommer att ha en genomsnittlig smärtallvarlighet på ≥4 på 0-10 NRS under månaden före inkludering för att rekrytera individer med måttlig till svår kronisk MSP.

Inklusionskriterier för deltagare med medfödd stationär nattblindhet (n=2)

-2 ytterligare deltagare utan kronisk MSP kommer att rekryteras med diagnostiserad medfödd stationär nattblindhet

Exklusionskriterier:

Förekomst av retinala synstörningar eller tillstånd som leder till synnedsättning.
Patientrapporterad ljuskänslighet, fotofobi eller aversion (som kan förekomma vid autoimmuna sjukdomar som systemisk lupus erythematosus).
Störningar inklusive uveit, katarakt, färgblindhet, tidigare anfallssjukdom.
Planer på förändringar i analgetisk behandlingsplan under de kommande 3 månaderna (kirurgi, förändringar av analgetiska läkemedel, injektioner, smärtprocedurer etc).
Fångestatus.
Graviditet.
Kontraindikationer för MR-avbildning. Dessa inkluderar förekomst av implanterade/inbäddade ferromagnetiska material, implanterade medicinska enheter som inte är MR-kompatibla och klaustrofobi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Övrig
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Light sequence during imaging The sequence of stimulus presentation for resting state scans will be Equal Energy White (with luminance modulation) for 8 minutes then Static Green for 8 minutes, followed by an anatomical scan, then S-cone modulating stimuli for 8 minutes.	Övrig: S-konmodulerande visuell stimulus Forskarna kommer att leverera en enhetlig vidfält, S-kon-modulerande stimulus via en fiberoptisk, MR-säker visuell stimulator. Denna stimulus approximerar utseendet av vitt men modulerar S-konen, driver S-ON- och S-OFF-vägarna genom att alternera två ljus med 19 Hz med hjälp av en blandning av lysdioder (LED), inklusive de inbäddade i vår stimulus med spektrala toppar på 405, 565 och 660 nm. Denna stimulus kommer att aktivera S-konerna differentiellt där, mellan de två faserna, förhållandet av S-konaktivitet är 100. Frekvensen som alternerar mellan de två ljusen, 19 Hz, valdes eftersom retinala ganglieceller i näthinnan fortfarande svarar robust men över den kortikala perceptuella flimmerdetektionströskeln. Övrig: Grönt ljus visuell stimulus (S-OFF) Undersökarna kommer att leverera en enhetlig bredfälts, grönt ljus modulerande stimulus via en fiberoptisk, MR-säker visuell stimulator. Statiskt Grönt (565 nm) Ljus presenterat via MR-kompatibla ljusledare. Övrig: Framkallad trycksmärtsstimulus Trycket vid vilket en snabb uppblåsningsmanschett placerad över vänstra gastrocnemius uppnår en smärtgrad på 40, där 0 är "ingen smärta" och 100 är "den värsta tänkbara smärtan", kommer att bestämmas före skanning och appliceras under hela den funktionella avbildningsinsamlingen för att framkalla en djup trycksmärta. Övrig: Equal Energy White Visual Stimulus The investigators will deliver a uniform wide-field, equal-energy light stimulus via a fiberoptic, MRI-safe visual stimulator. This will serve as a reference condition in which chromatic opponency has been eliminated. This stimulus ensures that the quantal catch of each cone photoreceptor (S-, M- and L-) is held constant using a mixture of LEDs, including those embedded in our stimulus with spectral peaks of 405, 565, and 660 nm. The stimulus will modulate to nearly approximate the appearance of the S-cone modulating light.

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Experimentell: Light sequence during imaging

The sequence of stimulus presentation for resting state scans will be Equal Energy White (with luminance modulation) for 8 minutes then Static Green for 8 minutes, followed by an anatomical scan, then S-cone modulating stimuli for 8 minutes.

Övrig: S-konmodulerande visuell stimulus

Forskarna kommer att leverera en enhetlig vidfält, S-kon-modulerande stimulus via en fiberoptisk, MR-säker visuell stimulator. Denna stimulus approximerar utseendet av vitt men modulerar S-konen, driver S-ON- och S-OFF-vägarna genom att alternera två ljus med 19 Hz med hjälp av en blandning av lysdioder (LED), inklusive de inbäddade i vår stimulus med spektrala toppar på 405, 565 och 660 nm. Denna stimulus kommer att aktivera S-konerna differentiellt där, mellan de två faserna, förhållandet av S-konaktivitet är 100. Frekvensen som alternerar mellan de två ljusen, 19 Hz, valdes eftersom retinala ganglieceller i näthinnan fortfarande svarar robust men över den kortikala perceptuella flimmerdetektionströskeln.

Övrig: Grönt ljus visuell stimulus (S-OFF)

Undersökarna kommer att leverera en enhetlig bredfälts, grönt ljus modulerande stimulus via en fiberoptisk, MR-säker visuell stimulator. Statiskt Grönt (565 nm) Ljus presenterat via MR-kompatibla ljusledare.

Övrig: Framkallad trycksmärtsstimulus

Trycket vid vilket en snabb uppblåsningsmanschett placerad över vänstra gastrocnemius uppnår en smärtgrad på 40, där 0 är "ingen smärta" och 100 är "den värsta tänkbara smärtan", kommer att bestämmas före skanning och appliceras under hela den funktionella avbildningsinsamlingen för att framkalla en djup trycksmärta.

Övrig: Equal Energy White Visual Stimulus

The investigators will deliver a uniform wide-field, equal-energy light stimulus via a fiberoptic, MRI-safe visual stimulator. This will serve as a reference condition in which chromatic opponency has been eliminated. This stimulus ensures that the quantal catch of each cone photoreceptor (S-, M- and L-) is held constant using a mixture of LEDs, including those embedded in our stimulus with spectral peaks of 405, 565, and 660 nm. The stimulus will modulate to nearly approximate the appearance of the S-cone modulating light.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Vilofunktionell konnektivitet - seed-voxelanalys hos deltagare med cMSP och friska kontroller Tidsram: Under 8 minuters vilolägesskanning som en del av den ~1 timme långa skanningssessionen	Funktionell konnektivitet utvärderad under tre ljusförhållanden kommer att bedömas med en seed-voxelanalys med seed-regionen av intresse inställd som pregeniculate nucleus. En karta över konnektivitet kommer att genereras och visas över utspänd hjärnrymd. Denna karta kommer att konstrueras genom att beräkna de Fisher-transformerade korrelationskoefficienterna mellan varje voxel med BOLD-tidsserien för pregeniculate nucleus. Ju högre korrelationskoefficient, desto starkare konnektivitet för varje voxel till pregeniculate. Korrelationskoefficienten kommer att plottas som en karta.	Under 8 minuters vilolägesskanning som en del av den ~1 timme långa skanningssessionen
Hela hjärnans framkallade aktiveringsmönster som svar på kromatiska stimuli jämfört med akromatiska stimuli hos deltagare med cMSP och friska kontroller Tidsram: Under 6-minuters funktionell avbildningsskanning inom det ~1 timme långa skanningsprotokollet	En generaliserad linjär modell (GLM) med Statistical Parametric Mapping (SPM) version 12 kommer att konstrueras. Blodsyresättningsberoende (BOLD) aktiveringssignaltidsserier som samlats in under det dynamiska S-konmodulerande stimulustillståndet kommer att jämföras med de som samlats in under det lika energistimulustillståndet. SPM kommer att användas för att skapa en kontrastvektor mellan de två tillstånden och en T-karta kommer att skapas där T-statistiken för kontrasten vid varje voxel kommer att ritas. Ju större t-statistiken är för varje voxel, desto större är kontrasten mellan de två ljusförhållandena.	Under 6-minuters funktionell avbildningsskanning inom det ~1 timme långa skanningsprotokollet
Hela hjärnans framkallade aktiveringsmönster som svar på kromatiska stimuli jämfört med akromatiska stimuli hos patienter med cMSP och friska kontroller utsatta för ett trycksmärtstimulus Tidsram: Under 6-minuters funktionell avbildningsskanning inom 1-timmars skanningsprotokoll	En generaliserad linjär modell (GLM) med Statistical Parametric Mapping (SPM) version 12 kommer att konstrueras. Blodsyresättningsnivåberoende (BOLD) aktiveringssignal-tidsserier som samlats in under det dynamiska S-kon-modulerande stimulusvillkoret kommer att kontrasteras mot de som samlats in under lika energistimulusvillkoret i samband med en framkallad trycksmärtstimulus. SPM kommer att användas för att skapa en kontrastvektor mellan de två villkoren och en T-karta kommer att skapas där T-statistiken för kontrasten vid varje voxel kommer att plottas. Ju större t-statistik för varje voxel, desto större kontrast mellan de två ljusvillkoren.	Under 6-minuters funktionell avbildningsskanning inom 1-timmars skanningsprotokoll

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Trycksmärttröskel Tidsram: Inom ~2 timmar före skanning	Trycksmärtströskel är den tröskel vid vilken smärta upplevs som svar på ökande kraft som appliceras på trapezius, mätt med en trycksmärtmätare i kilogram kraft per kvadratcentimeter (kgf/cm^2). Ju högre värdet, desto högre tröskeln. Maximum är 10 kgf/cm^2 och minimum är 0.	Inom ~2 timmar före skanning
Temporal Summation Tidsram: Inom ~2 timmar före skanning	Forskarna kommer att utvärdera temporalt summering med hjälp av en 40g Neuropen applicerad på huden på underarmens volarsida och ländryggsregionen, efter en serie av 10 identiska stimuli (1 Hz). Deltagarna kommer att rapportera retrospektivt smärtintensiteten för den 1:a och 10:e nålsticket med hjälp av en 0-10 numerisk skala (NRS). 0 är den lägsta och 10 är den högsta smärtintensiteten som kommer att rapporteras.	Inom ~2 timmar före skanning
Konditionerad smärtmodulering Tidsram: Inom ~2 timmar före skanning	Conditioned Pain modulation magnitude kommer att beräknas som skillnaden i medeltryckssmärttröskel (kgf/cm^2) mätt före och under konditioneringsstimulansen (kallt vattenbad), med ökningar i trycksmärttröskel under konditionering tolkade som bevis på effektiv endogen smärthämning.	Inom ~2 timmar före skanning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utredare

Huvudutredare: Matthew Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

24 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

24-2288
RM1NS140200-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas vid tidpunkten för manuspublicering i slutet av studien inom 1 år efter avslutandet. Datan kommer att delas via NIH HEAL Ecosystem. Efter att datan har delats finns det inga planer på att sluta dela datan.

Tidsram för IPD-delning

Vid tidpunkten för manuskriptpublicering eller inom 1 år efter studiens slutförande.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att göras tillgänglig i ett NIH-godkänt förvar.

IPD-delning som stöder informationstyp

STUDY_PROTOCOL
SAV
ICF
ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Neurala mekanismer för ljusdriven analgetik