Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurální mechanismy světlem řízené analgezie

8. května 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Neuronální mechanismy světlem řízené analgezie

Cílem této studie bude porozumět biologickým mechanismům, které jsou zodpovědné za světlem řízenou analgezii. Světlo prezentované na sítnici prokázalo v preklinických a klinických studiích analgetické vlastnosti. V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit funkční konektivitu mezi subkortikálními zrakovými oblastmi a neobrazotvornými oblastmi mozku, které se podílejí na vnímání bolesti. Vyšetřovatelé budou také hodnotit, jak tři barevné světelné podněty prezentované na sítnici vedou ke změnám v evokovaných aktivačních vzorcích celého mozku u účastníků s chronickou muskuloskeletální bolestí a u zdravých kontrol. Vyšetřovatelé budou také posuzovat evokované aktivační vzorce celého mozku v reakci na tlakový bolestivý podnět za přítomnosti tří světelných podnětů u jedinců s chronickou muskuloskeletální bolestí a u zdravých kontrol.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci zařadí 30 účastníků s chronickou muskuloskeletální bolestí (cMSP) a 30 zdravých, spárovaných kontrol. Účastníci podstoupí komplexní hodnocení důležitých kovariát, které ovlivňují prožívání bolesti. Jednotlivci pak podstoupí kvantitativní senzorické testování, které bude použito k psychofyzickému posouzení citlivosti na bolest a modulace bolesti podmíněnou bolestí (CPM) bezprostředně před skenovací relací. Jednotlivci pak podstoupí nasazení rychlonafukovací manžety s tlakem na levém lýtku, aby bylo dosaženo stejné úrovně bolesti u každého účastníka (kteří mohou mít různou citlivost na bolest). Jakmile jsou tato nastavení stanovena, účastníci podstoupí MRI skenování podle níže popsaného protokolu. Po každém bloku skenování bude provedeno krátké hodnocení bolesti ke stanovení závažnosti bolesti (0–100 vizuální analogová škála), které bude sloužit jako kovariáta pro naše navrhované analýzy (protože bolest se může v průběhu zobrazování měnit) a umožní korelaci změny BOLD signálu s bolestí v exploračních analýzách navržených k validaci našich mechanistických objevů. Zobrazovací data budou následně předzpracována, aby byla zajištěna kvalita a spolehlivost dat, a poté analyzována ke stanovení funkční konektivity a vyvolaných vzorců mozkové aktivace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Mauck, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení pro účastníky s cMSP a zdravé kontroly (n=30)

  • Dospělí ve věku ≥18 let.
  • Jedinci, kteří nemají žádné plány na změnu medikace nebo léčby v následujících 3 měsících.
  • Účastníci musí být ochotni a schopni podstoupit MRI vyšetření.
  • Účastníci nesmí trpět klaustrofobií.
  • Účastníci musí být při vědomí a orientovaní a schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Jedinci musí umět mluvit a číst anglicky.

Kritéria zařazení pouze pro účastníky s cMSP (n=30)

  • Pro zařazení musí účastníci mít skóre ≥7 na indexu rozšířené bolesti (WPI) a ≥5 na škále závažnosti příznaků (SSS), nebo 4-6 na WPI a ≥9 na SSS v dotazníku fibromyalgie z roku 2016.
  • Příznaky bolesti musí být přítomny po dobu 3 měsíců nebo déle.
  • Bolest musí být přítomna ve 4 z 5 oblastí těla.
  • Zařazení jedinci budou mít průměrnou závažnost bolesti ≥4 na NRS škále 0-10 za měsíc před zařazením, aby byli rekrutováni jedinci s mírnou až těžkou chronickou MSP.

Kritéria zařazení pro účastníky s vrozenou stacionární noční slepotou (n=2)

-2 další účastníci bez chronické MSP budou rekrutováni s diagnostikovanou vrozenou stacionární noční slepotou

Vylučovací kritéria:

  • Přítomnost očních onemocnění sítnice nebo stavů vedoucích k poruchám zraku.
  • Pacientem hlášená fotosenzitivita, fotofobie nebo averze (jak se může vyskytovat u autoimunitních onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes).
  • Onemocnění včetně uveitidy, šedého zákalu, barvosleposti, anamnéza epileptických záchvatů.
  • Plány na změny v léčbě bolesti v následujících 3 měsících (chirurgický zákrok, změny analgetické medikace, injekce, bolestivé procedury atd.).
  • Vězeňský status.
  • Těhotenství.
  • Kontraindikace k MRI zobrazování. Ty zahrnují přítomnost implantovaných/zabudovaných feromagnetických materiálů, implantovaných lékařských přístrojů, které nejsou kompatibilní s MRI, a klaustrofobii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Light sequence during imaging
The sequence of stimulus presentation for resting state scans will be Equal Energy White (with luminance modulation) for 8 minutes then Static Green for 8 minutes, followed by an anatomical scan, then S-cone modulating stimuli for 8 minutes.
Jiný: Vizuální podnět modulující S-čípky
Výzkumníci budou dodávat jednotný celoplošný, S-čípky modulující podnět prostřednictvím vláknově optického, MRI-bezpečného vizuálního stimulátoru. Tento podnět se přibližuje vzhledu bílé barvy, ale moduluje S-čípky, řídí S-ON a S-OFF dráhy střídáním dvou světel při 19 Hz pomocí směsi světelných diod (LED), včetně těch vestavěných do našeho podnětu se spektrálními vrcholy 405, 565 a 660 nm. Tento podnět bude rozdílně aktivovat S-čípky, kde mezi dvěma fázemi je poměr aktivity S-čípků 100. Frekvence střídání mezi dvěma světly, 19 Hz, byla zvolena, protože gangliové buňky sítnice v sítnici stále reagují robustně, ale nad prahem kortikální percepční detekce blikání.
Jiný: Vizuální stimul zeleným světlem (S-OFF)
Výzkumníci budou podávat jednotný širokopásmový, zelené světlo modulující podnět prostřednictvím vláknového, MRI-bezpečného vizuálního stimulátoru. Statické zelené (565 nm) světlo prezentováno prostřednictvím MRI kompatibilních světlovodů.
Jiný: Vyvolaný stimul bolesti tlakem
Tlak, při kterém rychle nafouknutá manžeta umístěná nad levou lýtkovou částí dosáhne závažnosti bolesti 40, kde 0 znamená "žádnou bolest" a 100 je "nejhorší bolest představitelná", bude stanoven před skenováním a aplikován po celou dobu funkčního zobrazovacího záznamu, aby vyvolal hlubokou tlakovou bolest.
Jiný: Equal Energy White Visual Stimulus
The investigators will deliver a uniform wide-field, equal-energy light stimulus via a fiberoptic, MRI-safe visual stimulator. This will serve as a reference condition in which chromatic opponency has been eliminated. This stimulus ensures that the quantal catch of each cone photoreceptor (S-, M- and L-) is held constant using a mixture of LEDs, including those embedded in our stimulus with spectral peaks of 405, 565, and 660 nm. The stimulus will modulate to nearly approximate the appearance of the S-cone modulating light.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza konektivity ve stavu klidu pomocí seed voxelů u účastníků s cMSP a zdravých kontrol
Časové okno: Během 8minutového skenování klidového stavu jako součást ~1hodinové skenovací relace
Funkční konektivita hodnocená za tří světelných podmínek bude hodnocena pomocí analýzy počátečního voxelu s počáteční oblastí zájmu nastavenou jako pregenikulární jádro. Mapa konektivity bude generována a zobrazena nad nafouknutým mozkovým prostorem. Tato mapa bude konstruována výpočtem Fisherovy transformované korelační koeficienty mezi každým voxelem a časovou řadou BOLD pro pregenikulární jádro. Čím vyšší je korelační koeficient, tím silnější je konektivita každého voxelu k pregenikulárnímu jádru. Korelační koeficient bude vykreslen jako mapa.
Během 8minutového skenování klidového stavu jako součást ~1hodinové skenovací relace
Vzorce aktivace celého mozku vyvolané v reakci na chromatické podněty v kontrastu s achromatickými podněty u účastníků s cMSP a zdravých kontrol
Časové okno: Během 6minutového funkčního zobrazovacího skenu v rámci ~1hodinového skenovacího protokolu
Bude vytvořen zobecněný lineární model (GLM) pomocí nástroje Statistical Parametric Mapping (SPM) verze 12. Časové řady aktivačního signálu závislého na hladině okysličení krve (BOLD) shromážděné za podmínky dynamického modulačního stimulu S-čípků budou kontrastovány s těmi shromážděnými během podmínky stimulu se stejnou energií. SPM bude použito k vytvoření kontrastního vektoru mezi dvěma podmínkami a bude vytvořena T-mapa, kde bude vykreslena T-statistika pro kontrast v každém voxelu. Čím větší je t-statistika pro každý voxel, tím větší je kontrast mezi dvěma světelnými podmínkami.
Během 6minutového funkčního zobrazovacího skenu v rámci ~1hodinového skenovacího protokolu
Vzorce celomozkové evokované aktivace v reakci na chromatické podněty ve srovnání s achromatickými podněty u pacientů s cMSP a zdravých kontrolních osob vystavených tlaku bolestivého podnětu
Časové okno: Během 6minutového funkčního zobrazovacího skenu v rámci 1hodinového protokolu skenování
Bude sestaven zobecněný lineární model (GLM) pomocí Statistical Parametric Mapping (SPM) verze 12. Časové řady aktivačního signálu závislého na hladině okysličení krve (BOLD) shromážděné za podmínky modulujícího stimulu dynamických S-čípků budou porovnány s těmi shromážděnými během podmínky stimulu se stejnou energií v kontextu evokovaného bolestivého tlaku. SPM bude použito k vytvoření kontrastního vektoru mezi dvěma podmínkami a bude vytvořena T-mapa, kde bude vykreslena T-statistika pro kontrast v každém voxelu. Čím větší je t-statistika pro každý voxel, tím větší je kontrast mezi dvěma světelnými podmínkami.
Během 6minutového funkčního zobrazovacího skenu v rámci 1hodinového protokolu skenování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh bolestivého tlaku
Časové okno: Přibližně do 2 hodin před vyšetřením
Prahový práh bolesti je hranice, při které je bolest vnímána v reakci na rostoucí sílu působící na trapézový sval měřenou tlakovým algometrem v kilogramech síly na čtvereční centimetr (kgf/cm^2).
Čím vyšší je hodnota, tím vyšší je práh.
Maximum je 10 kgf/cm^2 a minimum je 0.
Přibližně do 2 hodin před vyšetřením
Temporální Sumace
Časové okno: Asi ~2 hodiny před vyšetřením
Vyšetřovatelé vyhodnotí časové sumování pomocí 40g Neuropenu aplikovaného na kůži předloktí a bederní oblasti, po sérii 10 identických podnětů (1 Hz). Účastníci budou retrospektivně uvádět intenzitu bolesti 1. a 10. píchnutí pomocí číselné hodnoticí škály 0-10 (NRS). 0 je minimální a 10 je maximální intenzita bolesti, která bude hlášena.
Asi ~2 hodiny před vyšetřením
Modulace bolesti podmíněnou stimulací
Časové okno: Přibližně 2 hodiny před vyšetřením
Velikost modulace bolesti podmíněnou bolestí bude vypočtena jako rozdíl střední hodnoty prahu tlakové bolesti (kgf/cm²) měřené před a během podmínkového podnětu (studená vodní lázeň), přičemž zvýšení prahu tlakové bolesti během podmínkování je interpretováno jako důkaz efektivní endogenní inhibice bolesti.
Přibližně 2 hodiny před vyšetřením

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-2288
  • RM1NS140200-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data, která podporují výsledky, budou sdílena v době publikace rukopisu na konci studie do 1 roku od dokončení. Data budou sdílena prostřednictvím ekosystému NIH HEAL. Po sdílení dat neexistují žádné plány na zastavení sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

V době zveřejnění rukopisu nebo do 1 roku od dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny v úložišti schváleném NIH.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Muskuloskeletální bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit