Nevrale mekanismer for lysdrevet analgesi
8. mai 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Målet med denne studien vil være å forstå de biologiske mekanismene som er ansvarlige for lysdrevet analgesi.
Lys som presenteres for netthinnen har vist seg å ha smertelindrende egenskaper i prekliniske og kliniske studier.
I denne studien vil forskerne evaluere den funksjonelle tilkoblingen mellom subkortikale visuelle områder og ikke-bildeformende hjerneregioner som er involvert i smertesans.
Forskerne vil også evaluere hvordan tre fargede lysstimuli presentert for netthinnen resulterer i endringer i hele hjernens fremkalte aktiveringsmønstre hos deltakere med kroniske muskelskjelettsmerter og hos friske kontroller.
Forskerne vil også vurdere hele hjernens fremkalte aktiveringsmønstre som svar på en trykksmerte-stimulus i nærvær av tre lysstimuli hos individer med kroniske muskelskjelettsmerter og friske kontroller.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Forskerne vil rekruttere 30 deltakere med kronisk muskelskjelettsmerte (cMSP) og 30 sunne, matchede kontroller.
Deltakerne vil gjennomgå en omfattende vurdering av viktige kovariater som påvirker smerteopplevelsen.
Enkeltpersoner vil deretter gjennomgå kvantitativ sensorisk testing som vil bli brukt til å psykofysisk vurdere smertefølsomhet og kondisjonert smerte-modulering (CPM) umiddelbart før skanningsøkten.
Enkeltpersoner vil deretter gjennomgå tilpasning av en rask oppblåsningstrykkmansjett på venstre legg for å oppnå samme smertenivå blant hver deltaker (som kan ha forskjellig smertefølsomhet).
Når disse innstillingene er etablert, gjennomgår deltakerne MR-skannering i henhold til protokollen beskrevet nedenfor.
Etter hver skanneblokk vil en kort smertevurdering bli utført for å bestemme smertealvorlighetsgrad (0-100 visuell analog skala) for å tjene som en kovariat for våre foreslåtte analyser (ettersom smerte kan endre seg i løpet av avbildningen) og vil muliggjøre korrelasjon av BOLD-signalendring til smerte i utforskende analyser designet for å validere våre mekanistiske oppdagelser.
Bilde-dataene vil deretter bli forbehandlet for å sikre datakvalitet og -sikkerhet og deretter analysert for å bestemme den funksjonelle tilkoblingen og de fremkalt hjerneaktiveringsmønstrene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Matthew Mauck, MD, PhD
- Telefonnummer: 919-966-5136
- E-post: matt_mauck@med.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Ta kontakt med:
- Matthew Mauck, MD, PhD
- Telefonnummer: 919-966-5136
- E-post: matt_mauck@med.unc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Matthew Mauck, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for deltakere med cMSP og friske kontroller (n=30)
- Voksne ≥18 år.
- Personer som ikke har noen planer om medisin- eller behandlingsendringer de neste 3 månedene.
- Deltakere må være villige og i stand til å gjennomgå en MR-undersøkelse.
- Deltakere må ikke være klaustrofobiske.
- Deltakere må være våkne og orienterte og i stand til å gi informert samtykke.
- Personer må kunne snakke og lese engelsk.
Inklusjonskriterier for deltakere med cMSP kun (n=30)
- For å være kvalifisert må deltakere ha en poengsum ≥7 på Widespread Pain Index (WPI) og ≥5 på symptom severity scale (SSS), eller 4-6 på WPI og ≥9 på SSS i 2016 Fibromyalgia Questionnaire.
- Smerteplager må ha vært tilstede i 3 måneder eller lengre.
- Smerte må være tilstede i 4 av 5 kroppsregioner.
- Personer som inkluderes må ha en gjennomsnittlig smertegrad ≥4 på 0-10 NRS i løpet av måneden før inkludering for å rekruttere personer med moderat til alvorlig kronisk MSP.
Inklusjonskriterier for deltakere med medfødt stasjonær nattblindhet (n=2)
- 2 ekstra deltakere uten kronisk MSP vil bli rekruttert med diagnostisert medfødt stasjonær nattblindhet
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av netthinnesynsforstyrrelser eller tilstander som resulterer i synshemming.
- Pasientrapportert lysfølsomhet, lysskyhet eller uvilje (som kan forekomme ved autoimmune sykdommer som systemisk lupus erythematosus).
- Lidelser inkludert uveitt, grå stær, fargeblindhet, historie med anfallslidelse.
- Planer for endringer i analgesisk behandlingsplan de neste 3 månedene (kirurgi, endringer i smertestillende medisiner, injeksjoner, smerteprosedyrer, etc.).
- Fange status.
- Graviditet.
- Kontraindikasjoner for MR-avbildning. Disse inkluderer tilstedeværelse av implantater/innbakte ferromagnetiske materialer, implantaterte medisinske enheter som ikke er MR-kompatible, og klaustrofobi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Light sequence during imaging
The sequence of stimulus presentation for resting state scans will be Equal Energy White (with luminance modulation) for 8 minutes then Static Green for 8 minutes, followed by an anatomical scan, then S-cone modulating stimuli for 8 minutes.
|
Forskerne vil levere en enhetlig vidt-felt, S-kjeglemodulerende stimulus via en fiberoptisk, MR-sikker visuell stimulator.
Denne stimulensen tilnærmer utseendet av hvitt, men modulerer S-kjeglen, og driver S-ON- og S-OFF-banene ved å veksle mellom to lys med 19 Hz ved hjelp av en blanding av lysdioder (LED), inkludert de som er innebygd i vår stimulus med spektrale topper på 405, 565 og 660 nm.
Denne stimulensen vil differensielt aktivere S-kjeglene hvor, mellom de to fasene, forholdet mellom S-kjegleaktivitet er 100.
Frekvensen som veksler mellom de to lysene, 19 Hz, ble valgt fordi retinale ganglieceller i netthinnen fortsatt svarer kraftig, men over den kortikale perseptuelle flimmergjenkjenningsterskelen.
Forskerne vil levere en enhetlig, bredt-felt, grønt lys modulatorisk stimulus via en fiberoptisk, MR-sikker visuell stimulator.
Statisk grønt (565 nm) lys presentert via MR-kompatible lysledere.
Trykket ved hvilket en rask oppblåsningsmansjett plassert over venstre gastrocnemius oppnår en smertestyrke på 40, hvor 0 er "ingen smerte" og 100 er "den verste tenkelige smerten", vil bli bestemt før skanning og anvendt gjennom hele den funksjonelle bildeopptaket for å fremkalle en dyp trykksmerte.
The investigators will deliver a uniform wide-field, equal-energy light stimulus via a fiberoptic, MRI-safe visual stimulator.
This will serve as a reference condition in which chromatic opponency has been eliminated.
This stimulus ensures that the quantal catch of each cone photoreceptor (S-, M- and L-) is held constant using a mixture of LEDs, including those embedded in our stimulus with spectral peaks of 405, 565, and 660 nm.
The stimulus will modulate to nearly approximate the appearance of the S-cone modulating light.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hviletilstand Funksjonell Konnektivitet-frøvokselanalyse hos Deltakere med cMSP og Friske Kontroller
Tidsramme: Under 8 minutters hviletilstandsskanning som en del av den ~1 times skannerøkt
|
Funksjonell tilkobling vurdert under tre belysningsforhold vil bli vurdert med en seed-vokselanalyse med seed-region of interest satt som pregenikulære kjernen.
Et kart over tilkobling vil bli generert og vist over oppblåst hjerneområde.
Dette kartet vil bli konstruert ved å beregne de Fisher-transformerte korrelasjonskoeffisientene mellom hver voksel med BOLD-tidsserien for pregenikulære kjernen.
Jo høyere korrelasjonskoeffisienten er, desto sterkere tilkobling har hver voksel til pregenikulære kjernen.
Korrelasjonskoeffisienten vil bli plottet som et kart.
|
Under 8 minutters hviletilstandsskanning som en del av den ~1 times skannerøkt
|
|
Hjernens helhetlige fremkalt aktiveringsmønstre som svar på kromatiske stimuli kontrastet med akromatiske stimuli hos deltakere med cMSP og friske kontroller
Tidsramme: Under 6 minutters funksjonell bildeavtakning innenfor ~1 times skanningprotokoll
|
En generalisert lineær modell (GLM) som bruker Statistical Parametric Mapping (SPM) versjon 12 vil bli konstruert.
Blod oksygeneringsnivå avhengig (BOLD) aktiveringssignal tidsserier samlet inn under den dynamiske S-kjegle modulerende stimulus tilstanden vil bli kontrastert mot de som ble samlet inn under den like energi stimulus tilstanden.
SPM vil bli brukt til å lage en kontrastvektor mellom de to tilstandene og et T-kart vil bli laget hvor T-statistikken for kontrasten ved hver voxel vil bli plottet.
Jo større t-statistikken er for hver voxel, jo større er kontrasten mellom de to lystilstandene.
|
Under 6 minutters funksjonell bildeavtakning innenfor ~1 times skanningprotokoll
|
|
Hjerneaktiveringsmønstre i hele hjernen fremkalt som svar på fargeaktige stimuli kontrastet med akromatiske stimuli hos pasienter med cMSP og friske kontroller utsatt for et trykksmerte-stimulus
Tidsramme: Under 6 minutters funksjonell avbildningsskanning innenfor 1 times skanneringsprotokoll
|
En generalisert lineær modell (GLM) ved bruk av Statistical Parametric Mapping (SPM) versjon 12 vil bli konstruert.
Blod oksygeneringsnivå avhengig (BOLD) aktiveringssignal tidsserier samlet inn under den dynamiske S-kjegle modulerende stimulus tilstanden vil bli kontrastet mot de som ble samlet inn under den like energi stimulus tilstanden i konteksten av en fremkalt trykksmerte stimulus.
SPM vil bli brukt til å lage en kontrastvektor mellom de to tilstandene og en T-kart vil bli laget hvor T-statistikken for kontrasten ved hvert voxel vil bli plottet.
Jo større t-statistikken for hvert voxel, jo større kontrast mellom de to lysforholdene.
|
Under 6 minutters funksjonell avbildningsskanning innenfor 1 times skanneringsprotokoll
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykksmertegrense
Tidsramme: Innen ~2 timer før skanning
|
Trykksmertegrense er terskelen der smerte oppleves som svar på økende kraft påført trapezius målt med et trykkalgometer i kilogram kraft per kvadratcentimeter (kgf/cm²).
Jo høyere verdi, jo høyere terskel. Maksimum er 10 kgf/cm² og minimum er 0. |
Innen ~2 timer før skanning
|
|
Temporal Summasjon
Tidsramme: Innenfor ~2 timer før skanning
|
Forskerne vil evaluere temporal summasjon ved å bruke en 40g Neuropen på huden på underarmen og lumbalregionen, etter en serie på 10 identiske stimuli (1 Hz).
Deltakerne vil rapportere tilbakeskuende om smerteintensiteten til det 1. og 10. stikk ved hjelp av en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS).
0 er minimum og 10 er maksimum smerteintensitet som vil bli rapportert.
|
Innenfor ~2 timer før skanning
|
|
Kondisjonert smertermodulasjon
Tidsramme: Innen ~2 timer før scanning
|
Betinget smertemodulasjonsstyrke vil bli beregnet som forskjellen i gjennomsnittlig trykksmerteterskel (kgf/cm²) målt før og under betingingsstimulien (kaldtvannsbad), med økninger i trykksmerteterskel under betinging tolket som bevis på effektiv endogen smertenedsettelse.
|
Innen ~2 timer før scanning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-2288
- RM1NS140200-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt ved tidspunktet for manuskriptpublisering ved studiens slutt innen 1 år etter fullføring.
Dataene vil bli delt via NIH HEAL Ecosystem.
Etter at dataene er delt, er det ingen planer om å stoppe delingen av dataene.
IPD-delingstidsramme
Ved tidspunktet for manuskriptpublisering eller innen 1 år etter studieavslutning.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil bli gjort tilgjengelig i et NIH-godkjent depot.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .