Mecanismos Neurales de la Analgesia Impulsada por la Luz
8 de mayo de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Mecanismos Neurales de la Analgesia Inducida por la Luz
El objetivo de este estudio será comprender los mecanismos biológicos responsables de la analgesia inducida por la luz.
Se ha demostrado que la luz presentada a la retina posee propiedades analgésicas en estudios preclínicos y clínicos.
En este estudio, los investigadores evaluarán la conectividad funcional entre las áreas visuales subcorticales y las áreas cerebrales no formadoras de imágenes que están involucradas en la sensación de dolor.
Los investigadores también evaluarán cómo tres estímulos de luz coloreada presentados a la retina resultan en cambios en los patrones de activación evocada en todo el cerebro en participantes con dolor musculoesquelético crónico y en controles sanos.
Los investigadores también evaluarán los patrones de activación evocada en todo el cerebro en respuesta a un estímulo de dolor por presión en presencia de tres estímulos de luz en individuos con dolor musculoesquelético crónico y controles sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores reclutarán a 30 participantes con dolor musculoesquelético crónico (cMSP) y 30 controles sanos emparejados.
Los participantes se someterán a una evaluación exhaustiva de covariables importantes que influyen en la experiencia del dolor.
A continuación, los individuos se someterán a pruebas sensoriales cuantitativas que se utilizarán para evaluar psicofísicamente la sensibilidad al dolor y la modulación del dolor condicionado (CPM) inmediatamente antes de la sesión de escaneo.
Posteriormente, los individuos se someterán a la colocación de un manguito de presión de inflado rápido en la pantorrilla izquierda para lograr el mismo nivel de dolor entre cada participante (quienes pueden tener diferente sensibilidad al dolor).
Una vez establecidas estas configuraciones, los participantes se someten a una resonancia magnética según el protocolo descrito a continuación.
Tras cada bloque de escaneo, se realizará una breve evaluación del dolor para determinar la gravedad del dolor (escala analógica visual de 0 a 100) para servir como covariable para nuestros análisis propuestos (ya que el dolor puede cambiar durante el curso de la imagen) y permitirá la correlación del cambio de señal BOLD con el dolor en análisis exploratorios diseñados para validar nuestros descubrimientos mecanísticos.
Los datos de imagen se preprocesarán para garantizar la calidad y la garantía de los datos y luego se analizarán para determinar la conectividad funcional y los patrones de activación cerebral evocados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew Mauck, MD, PhD
- Número de teléfono: 919-966-5136
- Correo electrónico: matt_mauck@med.unc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Contacto:
- Matthew Mauck, MD, PhD
- Número de teléfono: 919-966-5136
- Correo electrónico: matt_mauck@med.unc.edu
-
Investigador principal:
- Matthew Mauck, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para participantes con DMSM y controles sanos (n=30)
- Adultos ≥18 años de edad.
- Individuos que no tengan planes de cambios de medicación o tratamiento en los próximos 3 meses.
- Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de someterse a una resonancia magnética.
- Los participantes no deben ser claustrofóbicos.
- Los participantes deben estar alerta y orientados y ser capaces de proporcionar consentimiento informado.
- Los individuos deben poder hablar y leer inglés.
Criterios de inclusión solo para participantes con DMSM (n=30)
- Para ser elegibles, los participantes deben tener una puntuación ≥7 en el índice de dolor generalizado (WPI) y ≥5 en la escala de gravedad de los síntomas (SSS), o 4-6 en el WPI y ≥9 en el SSS en el Cuestionario de Fibromialgia 2016.
- Los síntomas de dolor deben haber estado presentes durante 3 meses o más.
- El dolor debe estar presente en 4 de 5 regiones corporales.
- Los individuos inscritos tendrán una gravedad promedio del dolor ≥4 en la ESN 0-10 durante el mes previo a la inscripción para reclutar individuos con DMSM crónico moderado a severo.
Criterios de inclusión para participantes con ceguera nocturna estacionaria congénita (n=2)
- Se reclutarán 2 participantes adicionales sin DMSM crónico con diagnóstico de ceguera nocturna estacionaria congénita
Criterios de exclusión:
- Presencia de trastornos de la visión retinal o condiciones que resulten en deterioro de la visión.
- Fotosensibilidad, fotofobia o aversión reportada por el paciente (como puede ocurrir en enfermedades autoinmunes como el lupus eritematoso sistémico).
- Trastornos que incluyen uveítis, cataratas, daltonismo, historial de trastorno convulsivo.
- Planes de cambios en el plan de tratamiento analgésico en los próximos 3 meses (cirugía, cambios en medicación analgésica, inyecciones, procedimientos para el dolor, etc.).
- Condición de prisionero.
- Embarazo.
- Contraindicaciones para imágenes de resonancia magnética. Estos incluyen la presencia de materiales ferromagnéticos implantados/incrustados, dispositivos médicos implantados que no son compatibles con resonancia magnética y claustrofobia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Light sequence during imaging
The sequence of stimulus presentation for resting state scans will be Equal Energy White (with luminance modulation) for 8 minutes then Static Green for 8 minutes, followed by an anatomical scan, then S-cone modulating stimuli for 8 minutes.
|
Los investigadores administrarán un estímulo uniforme de campo amplio que modula los conos S mediante un estimulador visual de fibra óptica seguro para resonancia magnética.
Este estímulo se asemeja a la apariencia del blanco pero modula los conos S, activando las vías S-ON y S-OFF alternando dos luces a 19 Hz utilizando una mezcla de diodos emisores de luz (LED), incluidos los integrados en nuestro estímulo con picos espectrales de 405, 565 y 660 nm.
Este estímulo activará diferencialmente los conos S donde, entre las dos fases, la proporción de actividad de los conos S es 100.
La frecuencia de alternancia entre las dos luces, 19 Hz, se eligió porque las células ganglionares de la retina aún responden de manera robusta pero por encima del umbral de detección de parpadeo perceptual cortical.
Los investigadores administrarán un estímulo modulador de luz verde de campo ancho uniforme a través de un estimulador visual seguro para resonancia magnética de fibra óptica.
Luz verde estática (565 nm) presentada mediante guías de luz compatibles con resonancia magnética.
La presión a la que un manguito de inflado rápido colocado sobre el gastrocnemio izquierdo alcanza una intensidad de dolor de 40, donde 0 es "sin dolor" y 100 es "el peor dolor imaginable", se determinará antes del escaneo y se aplicará durante toda la adquisición de imágenes funcionales para evocar un dolor profundo por presión.
The investigators will deliver a uniform wide-field, equal-energy light stimulus via a fiberoptic, MRI-safe visual stimulator.
This will serve as a reference condition in which chromatic opponency has been eliminated.
This stimulus ensures that the quantal catch of each cone photoreceptor (S-, M- and L-) is held constant using a mixture of LEDs, including those embedded in our stimulus with spectral peaks of 405, 565, and 660 nm.
The stimulus will modulate to nearly approximate the appearance of the S-cone modulating light.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de Conectividad Funcional en Estado de Reposo - Análisis de Voxel Semilla en Participantes con cMSP y Controles Sanos
Periodo de tiempo: Durante 8 minutos de escaneo en estado de reposo como parte de la sesión de escaneo de ~1 hora
|
La conectividad funcional evaluada bajo tres condiciones de iluminación se evaluará mediante un análisis de vóxeles semilla, con la región de interés semilla establecida como el núcleo pregeniculado.
Se generará y mostrará un mapa de conectividad sobre un espacio cerebral inflado.
Este mapa se construirá calculando los coeficientes de correlación transformados de Fisher entre cada vóxel y la serie temporal BOLD del núcleo pregeniculado.
Cuanto mayor sea el coeficiente de correlación, mayor será la conectividad de cada vóxel con el pregeniculado.
El coeficiente de correlación se representará como un mapa.
|
Durante 8 minutos de escaneo en estado de reposo como parte de la sesión de escaneo de ~1 hora
|
|
Patrones de Activación Evocados de Todo el Cerebro en Respuesta a Estímulos Cromáticos Contrastados con Estímulos Acromáticos en Participantes con cMSP y Controles Sanos
Periodo de tiempo: Durante la exploración de imagen funcional de 6 minutos dentro del protocolo de exploración de ~1 hora
|
Se construirá un modelo lineal generalizado (GLM) utilizando Statistical Parametric Mapping (SPM) versión 12.
Las series temporales de señal de activación dependiente del nivel de oxigenación sanguínea (BOLD) recogidas bajo la condición de estímulo modulador dinámico de conos S se contrastarán con las recogidas durante la condición de estímulo de igual energía.
Se utilizará SPM para crear un vector de contraste entre las dos condiciones y se creará un mapa T donde se representará la estadística T para el contraste en cada vóxel.
Cuanto mayor sea la estadística t para cada vóxel, mayor será el contraste entre las dos condiciones de luz.
|
Durante la exploración de imagen funcional de 6 minutos dentro del protocolo de exploración de ~1 hora
|
|
Patrones de Activación Evocados de Todo el Cerebro en Respuesta a Estímulos Cromáticos Contrastados con Estímulos Acromáticos en Pacientes con cMSP y Controles Sanos Expuestos a un Estímulo de Dolor por Presión
Periodo de tiempo: Durante la exploración de imagen funcional de 6 minutos dentro del protocolo de exploración de 1 hora
|
Se construirá un modelo lineal generalizado (GLM) utilizando Statistical Parametric Mapping (SPM) versión 12.
Las series temporales de señales de activación dependientes del nivel de oxigenación sanguínea (BOLD) recogidas bajo la condición de estímulo modulador dinámico de conos S se contrastarán con las recogidas durante la condición de estímulo de igual energía en el contexto de un estímulo de dolor por presión evocado.
Se utilizará SPM para crear un vector de contraste entre las dos condiciones y se creará un mapa T donde se representará el estadístico T para el contraste en cada vóxel.
Cuanto mayor sea el estadístico t para cada vóxel, mayor será el contraste entre las dos condiciones de luz.
|
Durante la exploración de imagen funcional de 6 minutos dentro del protocolo de exploración de 1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Umbral de Dolor por Presión
Periodo de tiempo: Dentro de ~2 horas antes del escáner
|
El Umbral de Dolor por Presión es el umbral en el que se experimenta dolor en respuesta a una fuerza creciente aplicada al trapecio, medido por un algómetro de presión en kilogramos de fuerza por centímetro cuadrado (kgf/cm²).
Cuanto mayor es el valor, mayor es el umbral.
El máximo es 10 kgf/cm² y el mínimo es 0.
|
Dentro de ~2 horas antes del escáner
|
|
Sumación Temporal
Periodo de tiempo: Dentro de ~2 horas antes del escaneo
|
Los investigadores evaluarán la suma temporal utilizando un Neuropen de 40g aplicado en la piel del antebrazo volar y la región lumbar, siguiendo una serie de 10 estímulos idénticos (1 Hz).
Los participantes informarán retrospectivamente la intensidad del dolor del 1.er y 10.º pinchazo utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10.
0 es la intensidad mínima y 10 es la intensidad máxima de dolor que se informará.
|
Dentro de ~2 horas antes del escaneo
|
|
Modulación del Dolor Condicionado
Periodo de tiempo: Dentro de ~2 horas antes del escáner
|
La magnitud de la modulación del dolor condicionada se calculará como la diferencia en el umbral de dolor por presión medio (kgf/cm²) medido antes y durante el estímulo condicionante (baño de agua fría), considerándose que los aumentos en el umbral de dolor por presión durante el condicionamiento son evidencia de una inhibición endógena eficiente del dolor.
|
Dentro de ~2 horas antes del escáner
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-2288
- RM1NS140200-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales anonimizados que respaldan los resultados se compartirán en el momento de la publicación del manuscrito al final del estudio dentro de 1 año tras su finalización.
Los datos se compartirán a través del NIH HEAL Ecosystem.
Una vez que los datos se hayan compartido, no hay planes de dejar de compartirlos.
Marco de tiempo para compartir IPD
En el momento de la publicación del manuscrito o dentro de 1 año tras la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles en un repositorio aprobado por los NIH.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .