Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurale mechanismen van lichtgedreven analgesie

8 mei 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Neurale mechanismen van licht-gestuurde analgesie

Het doel van dit onderzoek zal zijn om de biologische mechanismen te begrijpen die verantwoordelijk zijn voor licht-gedreven analgesie. Licht dat aan het netvlies wordt gepresenteerd, is in preklinische en klinische studies aangetoond pijnstillende eigenschappen te hebben. In dit onderzoek zullen de onderzoekers de functionele connectiviteit tussen subcorticale visuele gebieden en niet-beeldvormende hersengebieden die betrokken zijn bij pijnsensatie evalueren. De onderzoekers zullen ook evalueren hoe drie gekleurde lichtstimuli die aan het netvlies worden gepresenteerd, resulteren in veranderingen in geactiveerde activatiepatronen in de hele hersenen bij deelnemers met chronische musculoskeletale pijn en bij gezonde controles. De onderzoekers zullen ook geactiveerde activatiepatronen in de hersenen beoordelen als reactie op een drukpijnstimulus in aanwezigheid van drie lichtstimuli bij personen met chronische musculoskeletale pijn en gezonde controles.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen 30 deelnemers met chronische musculoskeletale pijn (cMSP) en 30 gezonde, gematchte controles werven. Deelnemers zullen een uitgebreide beoordeling ondergaan van belangrijke covariaten die de pijnervaring beïnvloeden. Vervolgens zullen individuen kwantitatieve sensorische testen ondergaan die worden gebruikt om pijngevoeligheid en geconditioneerde pijnmodulatie (CPM) psychofysisch te beoordelen vlak voor de scansessie. Vervolgens zullen individuen de plaatsing van een snel opblaasbare drukcuff om het linker kuit ondergaan om hetzelfde pijnniveau te bereiken bij elke deelnemer (die mogelijk verschillende pijngevoeligheid hebben). Zodra deze instellingen zijn vastgesteld, ondergaan deelnemers MRI-scans volgens het hieronder beschreven protocol. Na elke scanblok wordt een korte pijnbeoordeling uitgevoerd om de pijnintensiteit (0-100 visuele analoge schaal) te bepalen om te dienen als covariaat voor onze voorgestelde analyses (aangezien pijn kan veranderen tijdens de beeldvorming) en zal correlatie van BOLD-signaalverandering met pijn mogelijk maken in verkennende analyses die zijn ontworpen om onze mechanistische ontdekkingen te valideren. De beeldvormingsgegevens worden vervolgens voorbewerkt om de gegevenskwaliteit en -zekerheid te waarborgen en vervolgens geanalyseerd om de functionele connectiviteit en de geëvoceerde hersenactivatiepatronen te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Mauck, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor deelnemers met cMSP en gezonde controles (n=30)

  • Volwassenen ≥18 jaar oud.
  • Personen die geen plannen hebben voor medicatie- of behandelingswijzigingen in de komende 3 maanden.
  • Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om een MRI te ondergaan.
  • Deelnemers mogen niet claustrofobisch zijn.
  • Deelnemers moeten alert en georiënteerd zijn en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Personen moeten Engels kunnen spreken en lezen.

Inclusiecriteria alleen voor deelnemers met cMSP (n=30)

  • Om in aanmerking te komen, moeten deelnemers een score van ≥7 hebben op de Widespread Pain Index (WPI) en ≥5 op de Symptom Severity Scale (SSS), of 4-6 op de WPI en ≥9 op de SSS in de Fibromyalgie Vragenlijst 2016.
  • Pijnsymptomen moeten 3 maanden of langer aanwezig zijn geweest.
  • Pijn moet aanwezig zijn in 4 van de 5 lichaamsregio's.
  • Ingeschreven personen moeten een gemiddelde pijnernst hebben van ≥4 op de 0-10 NRS gedurende de maand voorafgaand aan inschrijving om personen met matige tot ernstige chronische MSP te werven.

Inclusiecriteria voor deelnemers met congenitale stationaire nachtblindheid (n=2)

- Er zullen 2 extra deelnemers zonder chronische MSP worden geworven met gediagnosticeerde congenitale stationaire nachtblindheid

Exclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van retinale visusstoornissen of aandoeningen die resulteren in visuele beperking.
  • Door de patiënt gerapporteerde lichtgevoeligheid, fotofobie of aversie (zoals kan voorkomen bij auto-immuunziekten zoals systemische lupus erythematosus).
  • Aandoeningen waaronder uveïtis, cataract, kleurenblindheid, voorgeschiedenis van epileptische stoornis.
  • Plannen voor wijzigingen in het analgetische behandelplan in de komende 3 maanden (chirurgie, wijzigingen in analgetische medicatie, injecties, pijnprocedures, etc.).
  • Gevangenisstatus.
  • Zwangerschap.
  • Contra-indicaties voor MRI-beeldvorming. Deze omvatten de aanwezigheid van geïmplanteerde/ingebedde ferromagnetische materialen, geïmplanteerde medische apparaten die niet MRI-compatibel zijn, en claustrofobie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Light sequence during imaging
The sequence of stimulus presentation for resting state scans will be Equal Energy White (with luminance modulation) for 8 minutes then Static Green for 8 minutes, followed by an anatomical scan, then S-cone modulating stimuli for 8 minutes.
Ander: S-kegel modulerende visuele stimulus
De onderzoekers zullen een uniforme, breedveldige, S-kegel modulerende stimulus afgeven via een vezeloptische, MRI-veilige visuele stimulator. Deze stimulus benadert het uiterlijk van wit maar moduleert de S-kegel, waarbij de S-ON- en S-OFF-banen worden aangedreven door twee lampen af te wisselen op 19 Hz met behulp van een mengsel van lichtemitterende diodes (LED's), waaronder die ingebed in onze stimulus met spectrale pieken van 405, 565 en 660 nm. Deze stimulus zal de S-kegels differentieel activeren waarbij, tussen de twee fasen, de verhouding van S-kegelactiviteit 100 is. De frequentie die afwisselt tussen de twee lampen, 19 Hz, werd gekozen omdat retinale ganglioncellen in het netvlies nog steeds robuust reageren maar boven de corticale perceptuele flikkerdetectiedrempel.
Ander: Groen licht visuele stimulus (S-OFF)
De onderzoekers zullen een uniforme, breedveldige, groen licht modulerende stimulus afgeven via een optische vezel, MRI-veilige visuele stimulator. Statisch Groen (565 nm) Licht gepresenteerd via MRI-compatibele lichtgeleiders.
Ander: Uitgelokte drukpijnstimulus
De druk waarbij een snelle opblaasmanchet gepositioneerd over de linker gastrocnemius een pijnintensiteit van 40 bereikt, waarbij 0 "geen pijn" is en 100 de "ergst denkbare pijn" is, zal vóór de scan worden bepaald en tijdens de gehele functionele beeldvormingsacquisitie worden toegepast om een diepe drukpijn op te wekken.
Ander: Equal Energy White Visual Stimulus
The investigators will deliver a uniform wide-field, equal-energy light stimulus via a fiberoptic, MRI-safe visual stimulator. This will serve as a reference condition in which chromatic opponency has been eliminated. This stimulus ensures that the quantal catch of each cone photoreceptor (S-, M- and L-) is held constant using a mixture of LEDs, including those embedded in our stimulus with spectral peaks of 405, 565, and 660 nm. The stimulus will modulate to nearly approximate the appearance of the S-cone modulating light.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resting State Functionele Connectiviteit-seed Voxel Analyse in Deelnemers met cMSP en Gezonde Controles
Tijdsspanne: Tijdens 8 minuten rusttoestandscan als onderdeel van de ~1 uur durende scansessie
Functionele connectiviteit onder drie lichtomstandigheden wordt beoordeeld met een seed voxel-analyse, waarbij de seed regio of interest is ingesteld als de pregeniculate nucleus. Een kaart van connectiviteit wordt gegenereerd en weergegeven over opgeblazen hersenruimte. Deze kaart wordt geconstrueerd door de Fisher-getransformeerde correlatiecoëfficiënten te berekenen tussen elke voxel met de BOLD-tijdreeks voor de pregeniculate nucleus. Hoe hoger de correlatiecoëfficiënt, hoe sterker de connectiviteit van elke voxel met de pregeniculate. De correlatiecoëfficiënt wordt uitgezet als een kaart.
Tijdens 8 minuten rusttoestandscan als onderdeel van de ~1 uur durende scansessie
Hele Hersenen Geëvoceerde Activatiepatronen in Reactie op Chromatische Stimuli Vergeleken met Achromatische Stimuli bij Deelnemers met cMSP en Gezonde Controles
Tijdsspanne: Tijdens de 6 minuten functionele beeldvormingsscan binnen het ~1 uur durende scanprotocol
Er wordt een gegeneraliseerd lineair model (GLM) geconstrueerd met behulp van Statistical Parametric Mapping (SPM) versie 12. Bloedoxygenatie-afhankelijke (BOLD) activatiesignaal tijdreeksen verzameld onder de dynamische S-kegel modulerende stimulusconditie zullen worden gecontrasteerd met die verzameld tijdens de gelijke-energie stimulusconditie. SPM zal worden gebruikt om een contrastvector tussen de twee condities te creëren en een T-kaart zal worden gecreëerd waarbij de T-statistiek voor het contrast op elke voxel zal worden uitgezet. Hoe groter de t-statistiek voor elke voxel, hoe groter het contrast tussen de twee lichtcondities.
Tijdens de 6 minuten functionele beeldvormingsscan binnen het ~1 uur durende scanprotocol
Volledig Brein Geëvoceerde Activeringspatronen in Reactie op Chromatische Stimuli in Contrast met Achromatische Stimuli bij Patiënten met cMSP en Gezonde Controles Blootgesteld aan een Drukpijnstimulus
Tijdsspanne: Tijdens de 6 minuten functionele beeldvormingsscan binnen het 1 uur durende scanprotocol
Er zal een gegeneraliseerd lineair model (GLM) worden geconstrueerd met behulp van Statistical Parametric Mapping (SPM) versie 12. Bloedoxygenatie-afhankelijke (BOLD) activatiesignaal-tijdreeksen die zijn verzameld onder de dynamische S-kegelmodulerende stimulusconditie, zullen worden gecontrasteerd met die verzameld tijdens de gelijke-energiestimulusconditie in de context van een geïnduceerde drukpijnstimulus. SPM zal worden gebruikt om een contrastvector tussen de twee condities te creëren en een T-kaart zal worden gemaakt waarbij de T-statistiek voor het contrast op elke voxel zal worden uitgezet. Hoe groter de t-statistiek voor elke voxel, hoe groter het contrast tussen de twee lichtcondities.
Tijdens de 6 minuten functionele beeldvormingsscan binnen het 1 uur durende scanprotocol

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijndrempel bij druk
Tijdsspanne: Binnen ~2 uur voor de scan
De pijndrempel bij druk is de drempel waarbij pijn wordt ervaren als reactie op toenemende kracht die wordt uitgeoefend op de trapezius, gemeten door een drukalgometer in kilogram kracht per vierkante centimeter (kgf/cm²). Hoe hoger de waarde, hoe hoger de drempel. Het maximum is 10 kgf/cm² en het minimum is 0.
Binnen ~2 uur voor de scan
Temporele Sommatie
Tijdsspanne: Binnen ~2 uur voor de scan
De onderzoekers zullen temporele sommatie evalueren met behulp van een 40g Neuropen aangebracht op de huid van de onderarm aan de binnenkant en de lumbale regio, na een reeks van 10 identieke stimuli (1 Hz). Deelnemers zullen achteraf de pijnintensiteit van de 1e en 10e prik rapporteren met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 (NRS). 0 is het minimum en 10 is de maximale pijnintensiteit die zal worden gerapporteerd.
Binnen ~2 uur voor de scan
Geconditioneerde pijnmodulatie
Tijdsspanne: Binnen ~2 uur voor de scan
De grootte van de geconditioneerde pijnmodulatie wordt berekend als het verschil in de gemiddelde drukpijndrempel (kgf/cm^2) gemeten vóór en tijdens de conditioneringstimulus (koude waterbad), waarbij toename van de drukpijndrempel tijdens conditionering wordt geïnterpreteerd als bewijs van efficiënte endogene pijnremming.
Binnen ~2 uur voor de scan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-2288
  • RM1NS140200-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, worden gedeeld op het moment van publicatie van het manuscript aan het einde van de studie, binnen 1 jaar na voltooiing. De gegevens worden gedeeld via het NIH HEAL-ecosysteem. Nadat de gegevens zijn gedeeld, zijn er geen plannen om het delen van de gegevens te stoppen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Op het moment van publicatie van het manuscript of binnen 1 jaar na voltooiing van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens worden beschikbaar gesteld in een door NIH goedgekeurde opslagplaats.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren