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Neuronale Mechanismen der lichtgetriebenen Analgesie

8. Mai 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Das Ziel dieser Studie wird es sein, die biologischen Mechanismen zu verstehen, die für die lichtinduzierte Analgesie verantwortlich sind. Licht, das auf die Netzhaut trifft, hat in präklinischen und klinischen Studien schmerzlindernde Eigenschaften gezeigt. In dieser Studie werden die Forscher die funktionelle Konnektivität zwischen subkortikalen visuellen Arealen und nicht bildverarbeitenden Hirnarealen, die an der Schmerzwahrnehmung beteiligt sind, bewerten. Die Forscher werden auch evaluieren, wie drei farbige Lichtreize, die auf die Netzhaut treffen, zu Veränderungen in den evozierten Aktivierungsmustern des gesamten Gehirns bei Teilnehmern mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen und bei gesunden Kontrollpersonen führen. Die Forscher werden zudem die evozierten Aktivierungsmuster des gesamten Gehirns als Reaktion auf einen Druckschmerzreiz in Gegenwart von drei Lichtreizen bei Personen mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen und gesunden Kontrollpersonen bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden 30 Teilnehmer mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen (cMSP) und 30 gesunde, passende Kontrollpersonen rekrutieren. Die Teilnehmer werden sich einer umfassenden Bewertung wichtiger Kovariaten unterziehen, die die Schmerzerfahrung beeinflussen. Die Personen werden dann einer quantitativen sensorischen Prüfung unterzogen, die unmittelbar vor der Scansitzung zur psychophysischen Bewertung der Schmerzempfindlichkeit und der konditionierten Schmerzmodulation (CPM) verwendet wird. Die Personen werden dann mit einer schnell aufblasbaren Druckmanschette am linken Wadenbein ausgestattet, um das gleiche Schmerzniveau bei jedem Teilnehmer zu erreichen (der möglicherweise eine unterschiedliche Schmerzempfindlichkeit hat). Sobald diese Einstellungen festgelegt sind, durchlaufen die Teilnehmer die MRT-Untersuchung gemäß dem nachstehend beschriebenen Protokoll. Nach jedem Scanblock wird eine kurze Schmerzbewertung durchgeführt, um die Schmerzstärke (0-100 visuelle Analogskala) zu bestimmen, die als Kovariate für unsere vorgeschlagenen Analysen dient (da sich der Schmerz im Verlauf der Bildgebung ändern kann) und die Korrelation der BOLD-Signaländerung mit dem Schmerz in explorativen Analysen ermöglicht, die darauf abzielen, unsere mechanistischen Entdeckungen zu validieren. Die Bilddaten werden dann vorverarbeitet, um Datenqualität und -sicherheit zu gewährleisten, und dann analysiert, um die funktionelle Konnektivität und die evozierten Gehirnaktivierungsmuster zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Mauck, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teilnehmer mit cMSP und gesunde Kontrollen (n=30)

  • Erwachsene ≥18 Jahre.
  • Personen, die keine Pläne für Medikamenten- oder Behandlungsänderungen in den nächsten 3 Monaten haben.
  • Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, eine MRT-Untersuchung durchzuführen.
  • Teilnehmer dürfen nicht klaustrophobisch sein.
  • Teilnehmer müssen wach und orientiert sein und in der Lage sein, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  • Personen müssen in der Lage sein, Englisch zu sprechen und zu lesen.

Einschlusskriterien nur für Teilnehmer mit cMSP (n=30)

  • Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen Teilnehmer einen Score von ≥7 auf dem Widespread Pain Index (WPI) und ≥5 auf der Symptom Severity Scale (SSS) oder 4-6 auf dem WPI und ≥9 auf der SSS im Fibromyalgie-Fragebogen 2016 haben.
  • Schmerzsymptome müssen seit 3 Monaten oder länger vorhanden sein.
  • Schmerzen müssen in 4 von 5 Körperregionen vorhanden sein.
  • Eingeschriebene Personen müssen eine durchschnittliche Schmerzschwere von ≥4 auf der 0-10 NRS im Monat vor der Einschreibung haben, um Personen mit mittelschwerer bis schwerer chronischer MSP zu rekrutieren.

Einschlusskriterien für Teilnehmer mit kongenitaler stationärer Nachtblindheit (n=2)

-2 zusätzliche Teilnehmer ohne chronische MSP werden mit diagnostizierter kongenitaler stationärer Nachtblindheit rekrutiert

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von retinalen Sehstörungen oder Zuständen, die zu Sehbehinderung führen.
  • Vom Patienten berichtete Lichtempfindlichkeit, Photophobie oder Abneigung (wie sie bei Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes auftreten kann).
  • Störungen einschließlich Uveitis, Katarakt, Farbenblindheit, Vorgeschichte von Anfallsleiden.
  • Pläne für Änderungen des analgetischen Behandlungsplans in den nächsten 3 Monaten (Operation, Änderungen der Schmerzmedikation, Injektionen, Schmerzprozeduren usw.).
  • Gefangenstatus.
  • Schwangerschaft.
  • Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung. Dazu gehören das Vorhandensein von implantierten/eingebetteten ferromagnetischen Materialien, implantierte medizinische Geräte, die nicht MRT-kompatibel sind, und Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Light sequence during imaging
The sequence of stimulus presentation for resting state scans will be Equal Energy White (with luminance modulation) for 8 minutes then Static Green for 8 minutes, followed by an anatomical scan, then S-cone modulating stimuli for 8 minutes.
Sonstiges: S-Zapfen-modulierender visueller Reiz
Die Untersucher werden über einen faseroptischen, MRT-sicheren visuellen Stimulator ein einheitliches, breitfeldiges, S-Zapfen-modulierendes Stimulus abgeben. Dieses Stimulus ähnelt dem Erscheinungsbild von Weiß, moduliert jedoch den S-Zapfen, indem es die S-ON- und S-OFF-Pfade durch Wechsel zweier Lichter bei 19 Hz unter Verwendung einer Mischung von Leuchtdioden (LEDs) ansteuert, einschließlich solcher, die in unserem Stimulus mit spektralen Spitzen von 405, 565 und 660 nm eingebettet sind. Dieses Stimulus wird die S-Zapfen differenziell aktivieren, wobei zwischen den beiden Phasen das Verhältnis der S-Zapfen-Aktivität 100 beträgt. Die Frequenz des Wechsels zwischen den beiden Lichtern, 19 Hz, wurde gewählt, weil retinale Ganglienzellen in der Netzhaut immer noch robust reagieren, aber oberhalb der kortikalen Wahrnehmungsschwelle für Flimmerdetektion liegt.
Sonstiges: Grünes Licht visueller Reiz (S-OFF)
Die Untersucher werden ein einheitliches Weitfeld-Stimulus mit grünem Licht über einen faseroptischen, MRT-sicheren visuellen Stimulator abgeben. Statisches grünes (565 nm) Licht, das über MRT-kompatible Lichtleiter präsentiert wird.
Sonstiges: Evoziertes Druck-Schmerz-Stimulus
Der Druck, bei dem eine über dem linken Gastrocnemius positionierte Schnellaufblas-Manschette einen Schmerzschweregrad von 40 erreicht, wobei 0 "kein Schmerz" und 100 der "vorstellbar schlimmste Schmerz" ist, wird vor dem Scan bestimmt und während der gesamten funktionellen Bildgebungsaufnahme angewendet, um einen tiefen Druckschmerz auszulösen.
Sonstiges: Equal Energy White Visual Stimulus
The investigators will deliver a uniform wide-field, equal-energy light stimulus via a fiberoptic, MRI-safe visual stimulator. This will serve as a reference condition in which chromatic opponency has been eliminated. This stimulus ensures that the quantal catch of each cone photoreceptor (S-, M- and L-) is held constant using a mixture of LEDs, including those embedded in our stimulus with spectral peaks of 405, 565, and 660 nm. The stimulus will modulate to nearly approximate the appearance of the S-cone modulating light.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruhezustand-Funktionelle-Konnektivität-Seed-Voxel-Analyse bei Teilnehmern mit cMSP und gesunden Kontrollen
Zeitfenster: Während der 8-minütigen Ruhezustandsaufnahme als Teil der ~1-stündigen Scan-Sitzung
Die funktionelle Konnektivität wird unter drei Beleuchtungsbedingungen mittels einer Seed-Voxel-Analyse mit dem pregenikulären Kern als interessierender Seed-Region bewertet. Eine Konnektivitätskarte wird erstellt und über einem aufgeblasenen Hirnraum dargestellt. Diese Karte wird durch Berechnung der Fisher-transformierten Korrelationskoeffizienten zwischen jedem Voxel und der BOLD-Zeitreihe des pregenikulären Kerns konstruiert. Je höher der Korrelationskoeffizient, desto stärker ist die Konnektivität jedes Voxels zum pregenikulären Kern. Der Korrelationskoeffizient wird als Karte dargestellt.
Während der 8-minütigen Ruhezustandsaufnahme als Teil der ~1-stündigen Scan-Sitzung
Ganzhirn-Evozierte Aktivierungsmuster als Reaktion auf chromatische Stimuli im Vergleich zu achromatischen Stimuli bei Teilnehmern mit cMSP und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Während des 6-minütigen funktionellen Bildgebungsscans innerhalb des ~1-stündigen Scan-Protokolls
Ein generalisiertes lineares Modell (GLM) unter Verwendung von Statistical Parametric Mapping (SPM) Version 12 wird konstruiert. Die Blut-Sauerstoff-Level-abhängigen (BOLD) Aktivierungssignal-Zeitreihen, die unter der dynamischen S-Zapfen-modulierenden Reizbedingung gesammelt wurden, werden mit jenen kontrastiert, die während der gleichen Energie-Reizbedingung gesammelt wurden. SPM wird verwendet, um einen Kontrastvektor zwischen den beiden Bedingungen zu erstellen, und eine T-Map wird erstellt, wobei die T-Statistik für den Kontrast an jedem Voxel aufgetragen wird. Je größer die T-Statistik für jeden Voxel ist, desto größer ist der Kontrast zwischen den beiden Lichtbedingungen.
Während des 6-minütigen funktionellen Bildgebungsscans innerhalb des ~1-stündigen Scan-Protokolls
Ganzhirn-Evozierte Aktivierungsmuster als Reaktion auf chromatische Stimuli im Kontrast zu achromatischen Stimuli bei Patienten mit cMSP und gesunden Kontrollpersonen, die einem Druckschmerz-Stimulus ausgesetzt wurden
Zeitfenster: Während des 6-minütigen funktionellen Bildgebungs-Scans innerhalb des 1-stündigen Scan-Protokolls
Ein generalisiertes lineares Modell (GLM) unter Verwendung von Statistical Parametric Mapping (SPM) Version 12 wird konstruiert. Blutsauerstoffabhängige (BOLD) Aktivierungssignal-Zeitreihen, die unter der dynamischen S-Zapfen-modulierenden Reizbedingung gesammelt wurden, werden mit denen kontrastiert, die während der gleichen Energie-Reizbedingung im Kontext eines evozierten Druckschmerzreizes gesammelt wurden. SPM wird verwendet, um einen Kontrastvektor zwischen den beiden Bedingungen zu erstellen, und eine T-Karte wird erstellt, bei der die T-Statistik für den Kontrast an jedem Voxel aufgetragen wird. Je größer die T-Statistik für jeden Voxel ist, desto größer ist der Kontrast zwischen den beiden Lichtbedingungen.
Während des 6-minütigen funktionellen Bildgebungs-Scans innerhalb des 1-stündigen Scan-Protokolls

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Innerhalb von ~2 Stunden vor dem Scan
Der Druckschmerzschwellenwert ist der Schwellenwert, bei dem Schmerz als Reaktion auf zunehmende Kraft, die auf den Trapezius ausgeübt wird, empfunden wird, gemessen mit einem Druckalgometer in Kilogramm Kraft pro Quadratzentimeter (kgf/cm²). Je höher der Wert, desto höher ist der Schwellenwert. Das Maximum beträgt 10 kgf/cm² und das Minimum 0.
Innerhalb von ~2 Stunden vor dem Scan
Zeitliche Summation
Zeitfenster: Innerhalb von ~2 Stunden vor dem Scan
Die Untersucher werden die temporale Summation mithilfe eines 40g Neuropen an der Haut des Unterarms (Volarseite) und der Lendenregion bewerten, nach einer Serie von 10 identischen Reizen (1 Hz). Die Teilnehmer werden retrospektiv die Schmerzintensität des 1. und 10. Nadelstichs mithilfe einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 berichten. 0 ist die minimale und 10 die maximale Schmerzintensität, die berichtet wird.
Innerhalb von ~2 Stunden vor dem Scan
Konditionierte Schmerzmodulation
Zeitfenster: Innerhalb von ~2 Stunden vor dem Scan
Die Größe der konditionierten Schmerzmodulation wird als Differenz des mittleren Druckschmerzschwellenwerts (kgf/cm²) berechnet, der vor und während des konditionierenden Reizes (Kaltwasserbad) gemessen wird, wobei ein Anstieg der Druckschmerzschwelle während der Konditionierung als Hinweis auf eine effiziente endogene Schmerzhemmung interpretiert wird.
Innerhalb von ~2 Stunden vor dem Scan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-2288
  • RM1NS140200-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden zum Zeitpunkt der Manuskriptveröffentlichung am Ende der Studie innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss geteilt. Die Daten werden über das NIH HEAL Ecosystem geteilt. Nachdem die Daten geteilt wurden, gibt es keine Pläne, die Weitergabe der Daten zu beenden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Zeitpunkt der Manuskriptveröffentlichung oder innerhalb von 1 Jahr nach Studienabschluss.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden in einem von den NIH genehmigten Repository verfügbar gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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