Mecanismos Neurais da Analgesia Induzida pela Luz
8 de maio de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
O objetivo deste estudo será compreender os mecanismos biológicos responsáveis pela analgesia induzida pela luz.
A luz apresentada à retina demonstrou ter propriedades analgésicas em estudos pré-clínicos e clínicos.
Neste estudo, os investigadores irão avaliar a conectividade funcional entre áreas visuais subcorticais e áreas cerebrais não formadoras de imagem que estão envolvidas na sensação de dor.
Os investigadores também irão avaliar como três estímulos de luz colorida apresentados à retina resultam em alterações nos padrões de ativação evocada de todo o cérebro em participantes com dor musculoesquelética crónica e em controlos saudáveis.
Os investigadores também irão avaliar os padrões de ativação evocada de todo o cérebro em resposta a um estímulo de dor por pressão na presença de três estímulos de luz em indivíduos com dor musculoesquelética crónica e controlos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores recrutarão 30 participantes com dor musculoesquelética crónica (cMSP) e 30 controlos saudáveis e correspondentes.
Os participantes serão submetidos a uma avaliação abrangente de covariáveis importantes que influenciam a experiência de dor.
Os indivíduos serão então submetidos a testes sensoriais quantitativos que serão utilizados para avaliar psicofisicamente a sensibilidade à dor e a modulação condicionada da dor (CPM) imediatamente antes da sessão de digitalização.
Os indivíduos serão então submetidos à colocação de uma braçadeira de pressão de insuflação rápida na barriga da perna esquerda para alcançar o mesmo nível de dor entre cada participante (que pode ter diferentes sensibilidades à dor).
Uma vez estabelecidas estas configurações, os participantes são submetidos a digitalização por ressonância magnética de acordo com o protocolo descrito abaixo.
Após cada bloco de digitalização, será realizada uma breve avaliação da dor para determinar a gravidade da dor (escala visual analógica de 0-100) para servir como covariável para as nossas análises propostas (uma vez que a dor pode mudar ao longo do processo de imagem) e permitirá a correlação da alteração do sinal BOLD com a dor em análises exploratórias concebidas para validar as nossas descobertas mecanísticas.
Os dados de imagem serão então pré-processados para garantir a qualidade e a garantia dos dados e depois analisados para determinar a conectividade funcional e os padrões de ativação cerebral evocados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Matthew Mauck, MD, PhD
- Número de telefone: 919-966-5136
- E-mail: matt_mauck@med.unc.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Contato:
- Matthew Mauck, MD, PhD
- Número de telefone: 919-966-5136
- E-mail: matt_mauck@med.unc.edu
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Investigador principal:
- Matthew Mauck, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão para participantes com cMSP e controlos saudáveis (n=30)
- Adultos ≥18 anos de idade.
- Indivíduos que não têm planos de alteração de medicação ou tratamento nos próximos 3 meses.
- Os participantes devem estar dispostos e aptos a realizar uma ressonância magnética.
- Os participantes não devem ser claustrofóbicos.
- Os participantes devem estar alerta e orientados e capazes de fornecer consentimento informado.
- Os indivíduos devem ser capazes de falar e ler inglês.
Critérios de Inclusão apenas para participantes com cMSP (n=30)
- Para serem elegíveis, os participantes devem ter uma pontuação ≥7 no Índice de Dor Generalizada (WPI) e ≥5 na Escala de Gravidade de Sintomas (SSS), ou 4-6 no WPI e ≥9 no SSS no Questionário de Fibromialgia de 2016.
- Os sintomas de dor devem estar presentes há 3 meses ou mais.
- A dor deve estar presente em 4 de 5 regiões do corpo.
- Os indivíduos inscritos terão uma gravidade média da dor ≥4 na Escala Numérica de 0-10 (NRS) no mês anterior à inscrição para recrutar indivíduos com cMSP moderada a grave.
Critérios de Inclusão para Participantes com Cegueira Noturna Congénita Estacionária (n=2)
-2 participantes adicionais sem cMSP crónica serão recrutados com cegueira noturna congénita estacionária diagnosticada
Critérios de Exclusão:
- Presença de distúrbios visuais da retina ou condições que resultem em deficiência visual.
- Fotossensibilidade, fotofobia ou aversão relatada pelo paciente (como pode ocorrer em doenças autoimunes como lúpus eritematoso sistémico).
- Distúrbios incluindo uveíte, cataratas, daltonismo, historial de distúrbio convulsivo.
- Planos de alteração do plano de tratamento analgésico nos próximos 3 meses (cirurgia, alterações de medicação analgésica, injeções, procedimentos para a dor, etc.).
- Condição de Prisioneiro.
- Gravidez.
- Contraindicações para imagiologia por ressonância magnética. Estes incluem a presença de materiais ferromagnéticos implantados/incorporados, dispositivos médicos implantados que não são compatíveis com ressonância magnética e claustrofobia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Light sequence during imaging
The sequence of stimulus presentation for resting state scans will be Equal Energy White (with luminance modulation) for 8 minutes then Static Green for 8 minutes, followed by an anatomical scan, then S-cone modulating stimuli for 8 minutes.
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Os investigadores irão administrar um estímulo uniforme de campo amplo, modulador de S-cone, através de um estimulador visual seguro para ressonância magnética com fibra ótica.
Este estímulo aproxima-se da aparência do branco, mas modula o S-cone, ativando as vias S-ON e S-OFF através da alternância de duas luzes a 19 Hz, utilizando uma mistura de diodos emissores de luz (LEDs), incluindo os incorporados no nosso estímulo com picos espectrais de 405, 565 e 660 nm.
Este estímulo irá ativar diferencialmente os S-cones, onde, entre as duas fases, a proporção da atividade do S-cone é de 100.
A frequência de alternância entre as duas luzes, 19 Hz, foi escolhida porque as células ganglionares da retina ainda respondem robustamente, mas acima do limiar de deteção cortical de cintilação.
Os investigadores irão administrar um estímulo uniforme de luz verde de campo largo e modulante através de um estimulador visual compatível com ressonância magnética e de fibra ótica.
Luz Verde Estática (565 nm) apresentada através de guias de luz compatíveis com ressonância magnética.
A pressão na qual uma braçadeira de insuflação rápida posicionada sobre o gastrocnémio esquerdo atinge uma intensidade de dor de 40, em que 0 significa "sem dor" e 100 significa "a pior dor imaginável", será determinada antes da aquisição de imagem e aplicada durante toda a aquisição de imagem funcional para evocar uma dor de pressão profunda.
The investigators will deliver a uniform wide-field, equal-energy light stimulus via a fiberoptic, MRI-safe visual stimulator.
This will serve as a reference condition in which chromatic opponency has been eliminated.
This stimulus ensures that the quantal catch of each cone photoreceptor (S-, M- and L-) is held constant using a mixture of LEDs, including those embedded in our stimulus with spectral peaks of 405, 565, and 660 nm.
The stimulus will modulate to nearly approximate the appearance of the S-cone modulating light.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de Conectividade Funcional em Estado de Repouso - Voxel Semente em Participantes com cMSP e Controlos Saudáveis
Prazo: Durante a sessão de digitalização de ~1 hora, que inclui um exame de 8 minutos em estado de repouso
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A conectividade funcional avaliada sob três condições de iluminação será avaliada com uma análise de voxel de referência com a região de interesse de referência definida como o núcleo pregeniculado.
Um mapa de conectividade será gerado e apresentado sobre o espaço cerebral inflado.
Este mapa será construído calculando os coeficientes de correlação transformados de Fisher entre cada voxel com a série temporal BOLD para o núcleo pregeniculado.
Quanto maior o coeficiente de correlação, mais forte é a conectividade de cada voxel com o pregeniculado.
O coeficiente de correlação será representado como um mapa.
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Durante a sessão de digitalização de ~1 hora, que inclui um exame de 8 minutos em estado de repouso
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Padrões de Ativação Evocados de Todo o Cérebro em Resposta a Estímulos Cromáticos Contrastados com Estímulos Acromáticos em Participantes com cMSP e Controlos Saudáveis
Prazo: Durante a varredura de imagem funcional de 6 minutos dentro do protocolo de varredura de ~1 hora
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Um modelo linear generalizado (GLM) utilizando Mapeamento Paramétrico Estatístico (SPM) versão 12 será construído.
As séries temporais do sinal de ativação dependente do nível de oxigenação do sangue (BOLD) recolhidas sob a condição de estímulo dinâmico de modulação de S-cone serão contrastadas com as recolhidas durante a condição de estímulo de energia igual.
O SPM será utilizado para criar um vetor de contraste entre as duas condições e será criado um mapa T onde a estatística T para o contraste em cada voxel será representada.
Quanto maior a estatística t para cada voxel, maior o contraste entre as duas condições de luz.
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Durante a varredura de imagem funcional de 6 minutos dentro do protocolo de varredura de ~1 hora
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Padrões de Ativação Evocados de Todo o Cérebro em Resposta a Estímulos Cromáticos em Contraste com Estímulos Acromáticos em Doentes com cMSP e Controlos Saudáveis Expostos a um Estímulo de Dor por Pressão
Prazo: Durante o exame de imagem funcional de 6 minutos dentro do protocolo de exame de 1 hora
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Um modelo linear generalizado (GLM) usando o Statistical Parametric Mapping (SPM) versão 12 será construído.
As séries temporais do sinal de ativação dependente do nível de oxigenação do sangue (BOLD) recolhidas sob a condição de estímulo de modulação dinâmica de S-cones serão contrastadas com as recolhidas durante a condição de estímulo de energia igual no contexto de um estímulo de dor por pressão evocada.
O SPM será usado para criar um vetor de contraste entre as duas condições e será criado um mapa T onde o T-estatístico para o contraste em cada voxel será plotado.
Quanto maior o t-estatístico para cada voxel, maior o contraste entre as duas condições de luz.
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Durante o exame de imagem funcional de 6 minutos dentro do protocolo de exame de 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar de Dor à Pressão
Prazo: Dentro de ~2 horas antes do exame
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Limiar de Dor à Pressão é o limiar no qual a dor é sentida em resposta ao aumento da força aplicada no trapézio, medido por um algómetro de pressão em quilogramas-força por centímetro quadrado (kgf/cm²).
Quanto maior o valor, maior o limiar.
O máximo é de 10 kgf/cm² e o mínimo é 0.
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Dentro de ~2 horas antes do exame
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Somatório Temporal
Prazo: Dentro de ~2 horas antes da digitalização
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Os investigadores irão avaliar a soma temporal utilizando um Neuropen de 40g aplicado na pele do antebraço volar e da região lombar, após uma série de 10 estímulos idênticos (1 Hz).
Os participantes irão reportar retrospetivamente a intensidade da dor do 1.º e do 10.º picada utilizando uma escala de classificação numérica de 0-10 (NRS).
0 é o mínimo e 10 é a intensidade máxima de dor que será reportada.
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Dentro de ~2 horas antes da digitalização
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Modulação Condicionada da Dor
Prazo: Dentro de ~2 horas antes da digitalização
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A magnitude da modulação da dor condicionada será calculada como a diferença na média do limiar de dor por pressão (kgf/cm²) medido antes e durante o estímulo condicionante (banho de água fria), com aumentos no limiar de dor por pressão durante o condicionamento interpretados como evidência de inibição endógena da dor eficiente.
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Dentro de ~2 horas antes da digitalização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Mauck, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-2288
- RM1NS140200-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais anonimizados que suportam os resultados serão partilhados no momento da publicação do manuscrito no final do estudo, dentro de 1 ano após a conclusão.
Os dados serão partilhados através do NIH HEAL Ecosystem.
Após a partilha dos dados, não há planos para parar de os partilhar.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Na altura da publicação do manuscrito ou dentro de 1 ano após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados num repositório aprovado pelo NIH.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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