Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Validité et fiabilité du test des quatre pas carrés chez les individus atteints de polyarthrite rhumatoïde

7 septembre 2026 mis à jour par: Zeynal Yasacı, Inonu University

Validité et fiabilité du test des quatre pas chez les individus atteints de polyarthrite rhumatoïde

Cette étude observationnelle transversale vise à évaluer la validité et la fiabilité du test des quatre pas (Four Square Step Test, FSST) chez les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde. De plus, l'étude examinera les associations entre les performances au FSST et les paramètres cliniques, notamment l'activité de la maladie, la qualité de vie, la douleur et la force musculaire.

Toutes les évaluations seront menées selon un protocole standardisé prédéfini. L'ordre des outils de mesure sera randomisé pour minimiser les biais potentiels, et des intervalles de repos suffisants seront prévus entre les tests pour éviter la fatigue et les effets sur la performance.

Les participants incluront des personnes âgées de 18 à 65 ans avec un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde selon les critères de classification ACR/EULAR 2010, suivies depuis au moins 6 mois, n'ayant pas subi de changements majeurs dans leur traitement au cours des 4 dernières semaines (par exemple, initiation ou modification de DMARD/biothérapies, augmentation de doses élevées de stéroïdes), capables de marcher au moins 10 mètres de manière autonome, ayant un score au Mini-Mental State Examination de 24 ou plus, et capables de suivre des instructions verbales en turc pour se conformer aux procédures de l'étude.

Des méthodes statistiques appropriées seront appliquées pour évaluer la validité, la fiabilité et les associations entre le FSST et les paramètres cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie chronique auto-immune du tissu conjonctif qui touche environ 0,5 à 1 % de la population mondiale. La maladie se caractérise par des douleurs articulaires symétriques, un gonflement et une mobilité réduite. L'inflammation synoviale dans sa pathogenèse entraîne des lésions structurelles, une érosion du cartilage, des déformations articulaires et des troubles fonctionnels irréversibles. Au-delà de l'atteinte articulaire, la PR affecte considérablement les activités de la vie quotidienne, la capacité de travail et la qualité de vie globale par son impact sur le système musculo-squelettique. La faiblesse musculaire, la réduction de l'amplitude articulaire et l'altération de la proprioception survenant au cours de la maladie compromettent particulièrement la fonction des membres inférieurs et contribuent à une altération du contrôle postural. Par conséquent, des déficits d'équilibre, un risque accru de chutes et de blessures liées aux chutes sont observés plus fréquemment chez les personnes atteintes de PR par rapport à la population en bonne santé.

L'équilibre est généralement divisé en équilibre statique et dynamique. L'équilibre statique fait référence à la capacité de maintenir le centre de masse à l'intérieur de la base de soutien en position debout immobile, tandis que l'équilibre dynamique désigne la capacité de maintenir le centre de masse de manière sûre et contrôlée à l'intérieur de la base de soutien pendant le mouvement. Dans la PR, les troubles de l'équilibre deviennent particulièrement évidents lors d'activités quotidiennes telles que la marche, le changement de direction et la montée des escaliers. Ces difficultés augmentent le risque de chute et influencent négativement à la fois l'indépendance physique et la participation sociale.

Plusieurs outils d'évaluation ont été développés pour évaluer l'équilibre dans la PR. L'échelle d'équilibre de Berg (BBS), le test d'équilibre de Tinetti, le test Timed Up and Go (TUG) et le Mini-BESTest sont parmi les instruments les plus utilisés dans ce domaine. Cependant, nombre de ces outils nécessitent une administration longue, un équipement spécialisé ou une expertise clinique avancée. De telles limitations peuvent compliquer l'évaluation rapide des patients, en particulier dans les environnements cliniques ambulatoires occupés.

Le test des quatre carrés (Four Square Step Test, FSST) est une évaluation pratique qui peut être administrée en peu de temps en utilisant des matériaux simples, mesurant la capacité d'un individu à faire des pas dans plusieurs directions. La fiabilité et la validité du FSST ont été établies dans diverses populations cliniques, y compris celles avec des blessures à la cheville, l'hémophilie, la paralysie cérébrale, la dystrophie musculaire de Duchenne, le syndrome de Down, l'arthroplastie de la hanche et la reconstruction du ligament croisé antérieur. Néanmoins, aucune étude de validité et de fiabilité du FSST n'a encore été menée chez des personnes atteintes de PR.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer la validité et la fiabilité du test des quatre carrés (FSST) chez les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde. L'objectif secondaire est d'examiner la relation entre les résultats du FSST et les indicateurs cliniques tels que l'activité de la maladie, la qualité de vie, la douleur et la force musculaire.

Premièrement, les données démographiques et cliniques de tous les participants seront collectées, y compris l'âge, la taille, le poids, le tabagisme et la consommation d'alcool, le côté dominant, l'utilisation d'aides techniques, l'âge au diagnostic, les comorbidités, les médicaments et les antécédents de chutes au cours des 1 à 2 dernières années. L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé.

Toutes les analyses seront menées bilatéralement, avec un niveau de signification fixé à α = 0,05, et les résultats seront rapportés avec des intervalles de confiance à 95 %. La distribution des variables continues sera évaluée à l'aide du test de Shapiro-Wilk. Les variables normalement distribuées seront présentées sous forme de moyenne ± écart-type, tandis que les variables non normalement distribuées seront rapportées sous forme de valeurs médianes. Les variables catégorielles seront présentées sous forme de fréquence (pourcentage).

Les relations entre le temps du FSST et les scores de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS) et du Mini-BESTest seront examinées à l'aide des coefficients de corrélation de Pearson ou de Spearman, selon la distribution des données. La capacité prédictive du FSST pour un mauvais état d'équilibre sera évaluée par analyse de la courbe ROC (receiver operating characteristic), et les résultats seront rapportés en termes d'aire sous la courbe (AUC), de sensibilité, de spécificité, d'indice de Youden et de valeurs seuil optimales.

La fiabilité test-retest sera déterminée à l'aide du coefficient de corrélation intraclasse (CCI[3,1]) basé sur des mesures répétées du FSST effectuées par le même évaluateur. L'erreur de mesure et le changement minimal détectable seront calculés comme suit : SEM = SD × √(1 - CCI) et MDC95 = SEM × 1,96 × √2. L'accord entre les mesures répétées sera illustré à l'aide de graphiques de Bland-Altman (biais moyen et limites de ±1,96 SD).

Les comparaisons des temps du FSST entre sous-groupes cliniques (par exemple, niveau d'activité de la maladie, antécédents de chutes) seront réalisées à l'aide du test t de Student / ANOVA pour échantillons indépendants si les hypothèses de normalité sont respectées, ou des tests de Mann-Whitney U / Kruskal-Wallis sinon. Les tailles d'effet seront rapportées sous forme de g de Hedges, r et η² / η² partiel.

Le rapport suivra les directives STROBE pour les études observationnelles transversales.

La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel G*Power avec α = 0,05 et 1-β = 0,80. Des études antérieures ont rapporté que le FSST démontre des niveaux de validité modérés à élevés dans différentes populations cliniques. Par exemple, chez les patients atteints d'arthrose de la hanche et d'arthroplastie totale de la hanche, les corrélations entre le FSST et d'autres échelles d'équilibre se situaient entre r = 0,60 et r = 0,70. Chez les personnes ayant subi une arthroplastie totale du genou, le FSST a été rapporté comme corrélant avec le TUG à r = 0,65 et avec le HSS à r = -0,40. De plus, des études menées dans des populations atteintes d'hémophilie et de maladie de Parkinson ont indiqué une excellente fiabilité du FSST et du FSST modifié, avec des valeurs de CCI approximativement comprises entre 0,96 et 0,99. De telles études ont généralement été menées avec des tailles d'échantillon allant de 17 à 28 participants.

À la lumière de ces résultats, il a été déterminé qu'inclure environ 40 participants dans la présente étude serait suffisant pour garantir une puissance statistique adéquate pour les analyses de validité planifiées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Malatya, Turquie (Türkiye)
        • İnönü University Turgut Özal Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants âgés de 18 à 65 ans atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) seront inclus dans cette étude.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde selon les critères ACR/EULAR 2010
  • Aucun changement majeur dans le régime de traitement (par exemple, initiation ou modification de DMARD/biologiques, augmentation de dose élevée de stéroïdes) au cours des 4 dernières semaines
  • Capacité à marcher au moins 10 mètres sans assistance
  • Score du Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24
  • Capacité à comprendre et suivre des instructions en turc

Critères d'exclusion :

  • Participants qui ne peuvent pas comprendre ou suivre des instructions verbales en turc
  • Participants avec des antécédents de maladie neurologique, vestibulaire ou orthopédique grave
  • Participants dont la participation physique est limitée en raison d'une infection aiguë ou d'une maladie systémique
  • Participants ayant subi une chirurgie des membres inférieurs ou des antécédents de blessure grave au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe Polyarthrite Rhumatoïde
Les participants seront des adultes âgés de 18 à 65 ans avec un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde selon les critères de classification ACR/EULAR. Les évaluations cliniques incluront le Four Square Step Test (FSST), l'échelle de Berg, le Mini-BESTest et la force de préhension mesurée par dynamomètre. L'activité de la maladie (DAS28), l'intensité de la douleur, la qualité de vie et les antécédents de chutes seront également enregistrés. Cette étude est purement observationnelle et transversale, et aucune intervention thérapeutique ne sera appliquée aux participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test des quatre pas (FSST)
Délai: Deux évaluations (une au départ et une dans l'après-midi)
Le Four Square Step Test (FSST) est utilisé pour évaluer l'équilibre dynamique, en particulier la capacité à enjamber rapidement des obstacles et à changer de direction dans un cadre clinique. Le FSST est un test rapide et facile à administrer qui évalue la capacité d'un individu à faire des pas dans plusieurs directions par-dessus de petits obstacles. Quatre carrés sont créés par l'intersection de lignes à angle droit, chaque côté mesurant environ 90 cm de longueur. De petits obstacles de 2,5 cm de hauteur sont placés le long des limites des carrés. Le participant commence dans le carré inférieur gauche, les pieds joints. Dans la première phase, le participant effectue des pas dans le sens horaire à travers chaque carré – vers l'avant, vers la droite, vers l'arrière et vers la gauche – pour revenir à la position de départ. La même séquence est ensuite répétée dans le sens antihoraire. Les participants doivent poser les deux pieds dans chaque carré. Après un essai d'entraînement, le test est effectué deux fois et les temps de réalisation sont enregistrés en secondes. Le temps le plus rapide est considéré comme le score FSST, des temps plus courts indiquant un meilleur équilibre dynamique.
Deux évaluations (une au départ et une dans l'après-midi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'activité de la maladie-28 (DAS-28)
Délai: Baseline (Première évaluation)
Le DAS28 est un instrument largement utilisé pour évaluer l'activité de la maladie chez les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde. Cet index intègre le nombre d'articulations douloureuses et gonflées sur 28, l'auto-évaluation par le patient de son état de santé général à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, et les réactifs de phase aiguë, notamment la vitesse de sédimentation (VS, mm/h) ou la protéine C-réactive (CRP, mg/L). Le score total obtenu fournit une mesure quantitative de l'activité de la maladie, les scores plus bas indiquant une rémission et les scores plus élevés reflétant une maladie active.
Baseline (Première évaluation)
Échelle d'évaluation numérique (EEN)
Délai: Ligne de base (Première évaluation)
L'échelle NRS est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur couramment utilisée chez les adultes. Plusieurs versions existent, mais l'échelle à 11 points (0-10) est la plus largement employée. On demande aux patients de choisir un nombre qui représente le mieux l'intensité de leur douleur, où 0 indique aucune douleur et 10 représente la pire douleur imaginable ressentie au cours des dernières 24 heures.
Ligne de base (Première évaluation)
Échelle de qualité de vie dans la polyarthrite rhumatoïde (RAQoL)
Délai: Baseline (Première évaluation)
Le questionnaire sur la qualité de vie dans la polyarthrite rhumatoïde (RAQoL) est un instrument d'auto-évaluation spécifique à la maladie conçu pour évaluer la qualité de vie des personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde. L'échelle comprend 30 items avec des options de réponse "oui/non". Chaque réponse "oui" est notée 1 point et chaque réponse "non" 0 point, ce qui donne un score total allant de 0 à 30. Les scores plus bas indiquent une meilleure qualité de vie, tandis que les scores plus élevés reflètent une altération plus importante de la qualité de vie.
Baseline (Première évaluation)
Test des systèmes d'évaluation de l'équilibre mini (Mini-BESTest)
Délai: Ligne de base (Première évaluation)
Le Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) est conçu pour évaluer l'équilibre dynamique à l'aide de 14 items organisés en quatre sous-échelles : ajustements posturaux anticipatoires, contrôle postural réactif, orientation sensorielle et démarche dynamique. Chaque item est noté sur une échelle ordinale à 3 points, où 0 indique une incapacité ou un besoin d'assistance et 2 représente une fonction normale. Les scores totaux varient de 0 à 28. Deux items sont évalués pour les côtés droit et gauche, et seul le score le plus bas est inclus dans le calcul du score total.
Ligne de base (Première évaluation)
Test d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Baseline (Première évaluation)
L'échelle de Berg (BBS) est un outil d'évaluation de l'équilibre qui évalue la capacité d'un individu à maintenir sa stabilité lors de l'exécution de 14 tâches fonctionnelles couramment rencontrées dans les activités quotidiennes. Chaque item est noté sur une échelle ordinale à 5 points allant de 0 à 4, où 0 indique l'incapacité à effectuer la tâche et 4 représente la capacité à accomplir la tâche de manière indépendante. Le score total maximum possible est de 56. L'administration du test nécessite généralement environ 15 à 20 minutes.
Baseline (Première évaluation)
Dynamomètre hydraulique de main de référence
Délai: Ligne de base (Première évaluation)
Les participants sont assis droit sur une chaise avec les pieds soutenus. Le membre supérieur testé est positionné avec l'épaule en adduction et rotation neutre, le coude à 90° de flexion, l'avant-bras en position neutre, et le poignet à 0-30° d'extension et 0-15° de déviation ulnaire. Les participants sont invités à placer leurs doigts autour de la poignée du dynamomètre et à serrer avec une force maximale. Le test est répété trois fois, et la valeur la plus élevée obtenue est utilisée pour l'analyse.
Ligne de base (Première évaluation)
Test 5 fois assis-debout (5TSTS)
Délai: Baseline (Première évaluation)

Pour évaluer la force musculaire des quadriceps et la force fonctionnelle des membres inférieurs, le test de lever-assoir cinq fois (5TSTS) sera utilisé.

Dans le 5TSTS, les participants doivent se lever et s'asseoir cinq fois aussi rapidement que possible. Un chronomètre est déclenché au signal « départ » et arrêté à la fin de la cinquième position debout complète.

Baseline (Première évaluation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zeynal Yasacı, Inonu University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Première publication (Réel)

4 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données des participants seront stockées de manière sécurisée par les investigateurs et pourront être partagées avec le personnel autorisé si cela est jugé nécessaire, conformément aux réglementations applicables en matière de protection des données personnelles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner