Валидность и надежность теста «Четыре квадрата» у лиц с ревматоидным артритом

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое аутоиммунное заболевание соединительной ткани, которым страдает примерно 0,5–1% населения мира.
Заболевание характеризуется симметричной болью в суставах, отёком и ограничением подвижности.
Синовиальное воспаление в его патогенезе приводит к структурным повреждениям, эрозии хряща, деформациям суставов и необратимым функциональным нарушениям.
Помимо поражения суставов, РА значительно влияет на повседневную жизнедеятельность, трудоспособность и общее качество жизни через воздействие на опорно-двигательную систему.
Мышечная слабость, снижение объёма движений в суставах и нарушение проприоцепции, возникающие в процессе заболевания, особенно ухудшают функцию нижних конечностей и способствуют нарушению постурального контроля.
Следовательно, дефицит равновесия, повышенный риск падений и травм, связанных с падениями, наблюдаются у лиц с РА чаще, чем в здоровой популяции.

Равновесие обычно подразделяют на статическое и динамическое.
Статическое равновесие относится к способности удерживать центр масс в пределах опорной базы при неподвижном стоянии, тогда как динамическое равновесие означает способность безопасно и контролируемо поддерживать центр масс в пределах опорной базы во время движения.
При РА нарушения равновесия становятся особенно заметными в повседневной деятельности, такой как ходьба, смена направления и подъём по лестнице.
Эти трудности повышают риск падений и негативно влияют как на физическую независимость, так и на социальное участие.

Для оценки равновесия при РА было разработано несколько инструментов оценки.
Шкала равновесия Берга (BBS), тест равновесия Тинетти, тест «Встань и иди» (TUG) и Mini-BESTest являются одними из наиболее широко используемых инструментов в этой области.
Однако многие из этих инструментов требуют длительного проведения, специального оборудования или углублённых клинических знаний.
Такие ограничения могут затруднить быструю оценку пациента, особенно в условиях загруженных амбулаторных клиник.

Тест «Четыре квадрата» (FSST) — это практическая оценка, которую можно провести за короткое время с использованием простых материалов, измеряющая способность человека шагать в нескольких направлениях.
Надёжность и валидность FSST были установлены в различных клинических популяциях, включая пациентов с травмами голеностопного сустава, гемофилией, церебральным параличом, мышечной дистрофией Дюшенна, синдромом Дауна, эндопротезированием тазобедренного сустава и реконструкцией передней крестообразной связки.
Тем не менее, исследование валидности и надёжности FSST ещё не проводилось у лиц с РА.

Основная цель данного исследования — определить валидность и надёжность теста «Четыре квадрата» (FSST) у лиц с ревматоидным артритом.
Вторичная цель — изучить взаимосвязь между результатами FSST и клиническими показателями, такими как активность заболевания, качество жизни, боль и мышечная сила.

Сначала будут собраны демографические и клинические данные всех участников, включая возраст, рост, вес, курение и употребление алкоголя, доминирующую сторону, использование вспомогательных устройств, возраст на момент постановки диагноза, сопутствующие заболевания, лекарственные препараты и историю падений за последние 1–2 года.
Будет рассчитан индекс массы тела (ИМТ).

Все анализы будут проводиться как двусторонние, с уровнем значимости, установленным на α = 0,05, а результаты будут представлены с 95% доверительными интервалами.
Распределение непрерывных переменных будет оценено с помощью теста Шапиро–Уилка.
Переменные с нормальным распределением будут представлены как среднее ± стандартное отклонение, тогда как переменные без нормального распределения будут представлены как медианы.
Категориальные переменные будут представлены как частота (процент).

Взаимосвязь между временем выполнения FSST и баллами по шкале равновесия Берга (BBS) и Mini-BESTest будет исследована с использованием коэффициентов корреляции Пирсона или Спирмена в зависимости от распределения данных.
Способность FSST предсказывать плохое состояние равновесия будет оценена с помощью анализа кривой рабочих характеристик приёмника (ROC), а результаты будут представлены в виде площади под кривой (AUC), чувствительности, специфичности, индекса Юдена и оптимальных пороговых значений.

Надёжность тест-ретест будет определена с использованием внутриклассового коэффициента корреляции (ICC[3,1]) на основе повторных измерений FSST, выполненных одним и тем же оценщиком.
Ошибка измерения и минимально обнаруживаемое изменение будут рассчитаны следующим образом: SEM = SD × √(1 − ICC) и MDC95 = SEM × 1,96 × √2.
Согласованность между повторными измерениями будет проиллюстрирована с помощью графиков Бланда–Алтмана (среднее смещение и пределы ±1,96 SD).

Сравнение времени выполнения FSST между клиническими подгруппами (например, уровень активности заболевания, история падений) будет выполнено с использованием t-критерия Стьюдента для независимых выборок / дисперсионного анализа (ANOVA), если предположения о нормальности выполняются, или критериев Манна–Уитни / Краскела–Уоллиса в противном случае.
Размеры эффекта будут представлены как g Хеджеса, r и η² / частичное η².

Отчёт будет составлен в соответствии с рекомендациями STROBE для наблюдательных перекрёстных исследований.

Размер выборки был рассчитан с использованием программного обеспечения G*Power при α = 0,05 и 1−β = 0,80.
Предыдущие исследования показали, что FSST демонстрирует умеренный или высокий уровень валидности в различных клинических популяциях.
Например, у пациентов с остеоартрозом тазобедренного сустава и тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава корреляции между FSST и другими шкалами равновесия находились в диапазоне от r = 0,60 до r = 0,70.
У лиц с тотальным эндопротезированием коленного сустава сообщалось, что FSST коррелирует с TUG при r = 0,65 и с HSS при r = −0,40.
Кроме того, исследования, проведённые в популяциях с гемофилией и болезнью Паркинсона, показали отличную надёжность FSST и модифицированного FSST со значениями ICC примерно между 0,96 и 0,99.
Такие исследования обычно проводились с размерами выборки от 17 до 28 участников.

В свете этих результатов было определено, что включение примерно 40 участников в настоящее исследование будет достаточным для обеспечения адекватной статистической мощности для запланированных анализов валидности.