- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07264101
Validade e Fiabilidade do Teste dos Quatro Passos em Indivíduos com Artrite Reumatoide
Este estudo observacional transversal tem como objetivo avaliar a validade e a fiabilidade do Teste dos Quatro Passos (FSST) em indivíduos com artrite reumatóide. Além disso, o estudo investigará as associações entre o desempenho no FSST e parâmetros clínicos, incluindo atividade da doença, qualidade de vida, dor e força muscular.
Todas as avaliações serão conduzidas de acordo com um protocolo padronizado pré-definido. A ordem dos instrumentos de medição será aleatorizada para minimizar potenciais viéses, e serão fornecidos intervalos de descanso suficientes entre os testes para evitar efeitos de fadiga e de desempenho.
Os participantes incluirão indivíduos com idades entre 18 e 65 anos, com diagnóstico de artrite reumatóide de acordo com os critérios de classificação ACR/EULAR 2010, que são acompanhados há pelo menos 6 meses, não tiveram alterações significativas no regime de tratamento nas últimas 4 semanas (por exemplo, início ou alteração de DMARDs/biologicos, aumento de dose elevada de esteroides), conseguem caminhar pelo menos 10 metros de forma independente, têm uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental de 24 ou superior e são capazes de seguir instruções verbais em turco para cumprir os procedimentos do estudo.
Serão aplicados métodos estatísticos apropriados para avaliar a validade, a fiabilidade e as associações entre o FSST e os parâmetros clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A artrite reumatoide (AR) é uma doença crónica, autoimune do tecido conjuntivo que afeta aproximadamente 0,5-1% da população global. A doença caracteriza-se por dor articular simétrica, inchaço e mobilidade limitada. A inflamação sinovial na sua patogénese conduz a danos estruturais, erosão da cartilagem, deformações articulares e comprometimentos funcionais irreversíveis. Para além do envolvimento articular, a AR afeta significativamente as atividades da vida diária, a capacidade laboral e a qualidade de vida geral através do seu impacto no sistema musculoesquelético. A fraqueza muscular, a redução da amplitude de movimento articular e o comprometimento da proprioceção que ocorrem durante o processo da doença comprometem particularmente a função dos membros inferiores e contribuem para um controlo postural prejudicado. Consequentemente, os défices de equilíbrio, um risco aumentado de quedas e lesões relacionadas com quedas são observados com maior frequência em indivíduos com AR em comparação com a população saudável.
O equilíbrio é geralmente dividido em equilíbrio estático e dinâmico. O equilíbrio estático refere-se à capacidade de manter o centro de massa dentro da base de suporte enquanto se está parado, enquanto o equilíbrio dinâmico denota a capacidade de sustentar o centro de massa de forma segura e controlada dentro da base de suporte durante o movimento. Na AR, os comprometimentos do equilíbrio tornam-se especialmente evidentes em atividades diárias como caminhar, mudar de direção e subir escadas. Estas dificuldades aumentam o risco de queda e influenciam negativamente tanto a independência física como a participação social.
Várias ferramentas de avaliação foram desenvolvidas para avaliar o equilíbrio na AR. A Escala de Equilíbrio de Berg (BBS), o Teste de Equilíbrio de Tinetti, o Teste Timed Up and Go (TUG) e o Mini-BESTest estão entre os instrumentos mais utilizados nesta área. No entanto, muitas destas ferramentas requerem uma administração demorada, equipamento especializado ou conhecimentos clínicos avançados. Tais limitações podem complicar a avaliação rápida do doente, particularmente em ambientes clínicos ambulatoriais ocupados.
O Four Square Step Test (FSST) é uma avaliação prática que pode ser administrada num curto período de tempo utilizando materiais simples, medindo a capacidade de um indivíduo para dar passos em várias direções. A fiabilidade e validade do FSST foram estabelecidas em várias populações clínicas, incluindo aquelas com lesões no tornozelo, hemofilia, paralisia cerebral, distrofia muscular de Duchenne, síndrome de Down, artroplastia da anca e reconstrução do ligamento cruzado anterior. No entanto, ainda não foi realizado nenhum estudo de validade e fiabilidade do FSST em indivíduos com AR.
O objetivo principal deste estudo é determinar a validade e fiabilidade do Four Square Step Test (FSST) em indivíduos com artrite reumatoide. O objetivo secundário é examinar a relação entre os resultados do FSST e indicadores clínicos como a atividade da doença, a qualidade de vida, a dor e a força muscular.
Em primeiro lugar, serão recolhidos dados demográficos e clínicos de todos os participantes, incluindo idade, altura, peso, consumo de tabaco e álcool, lado dominante, utilização de dispositivos de auxílio, idade ao diagnóstico, comorbilidades, medicação e histórico de quedas nos últimos 1-2 anos. O índice de massa corporal (IMC) será calculado.
Todas as análises serão conduzidas como bicaudais, com um nível de significância definido em α = 0,05, e os resultados serão reportados com intervalos de confiança de 95%. A distribuição das variáveis contínuas será avaliada utilizando o teste de Shapiro-Wilk. As variáveis com distribuição normal serão apresentadas como média ± desvio padrão, enquanto as variáveis sem distribuição normal serão reportadas como valores medianos. As variáveis categóricas serão apresentadas como frequência (percentagem).
As relações entre o tempo do FSST e as pontuações da Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) e do Mini-BESTest serão examinadas utilizando os coeficientes de correlação de Pearson ou de Spearman, dependendo da distribuição dos dados. A capacidade preditiva do FSST para um estado de equilíbrio deficiente será avaliada com análise da curva ROC (receiver operating characteristic), e os resultados serão reportados em termos de área sob a curva (AUC), sensibilidade, especificidade, índice de Youden e valores de corte ótimos.
A fiabilidade teste-reteste será determinada utilizando o coeficiente de correlação intraclasse (ICC[3,1]) com base em medições repetidas do FSST realizadas pelo mesmo avaliador. O erro de medição e a mudança mínima detetável serão calculados da seguinte forma: SEM = DP × √(1 - ICC) e MDC95 = SEM × 1,96 × √2. A concordância entre as medições repetidas será ilustrada utilizando gráficos de Bland-Altman (viés médio e limites de ±1,96 DP).
As comparações dos tempos do FSST entre subgrupos clínicos (por exemplo, nível de atividade da doença, histórico de quedas) serão realizadas utilizando o teste t para amostras independentes/ANOVA se os pressupostos de normalidade forem cumpridos, ou os testes de Mann-Whitney U/Kruskal-Wallis caso contrário. Os tamanhos do efeito serão reportados como g de Hedges, r e η²/η² parcial.
O relatório seguirá as diretrizes STROBE para estudos transversais observacionais.
O tamanho da amostra foi calculado utilizando o software G*Power com α = 0,05 e 1-β = 0,80. Estudos anteriores reportaram que o FSST demonstra níveis moderados a elevados de validade em diferentes populações clínicas. Por exemplo, em doentes com osteoartrose da anca e artroplastia total da anca, as correlações entre o FSST e outras escalas de equilíbrio variaram entre r = 0,60 e r = 0,70. Em indivíduos com artroplastia total do joelho, reportou-se que o FSST correlacionava-se com o TUG em r = 0,65 e com o HSS em r = -0,40. Além disso, estudos realizados em populações com hemofilia e doença de Parkinson indicaram uma fiabilidade excelente do FSST e do FSST modificado, com valores de ICC aproximadamente entre 0,96 e 0,99. Tais estudos foram tipicamente realizados com tamanhos de amostra que variaram entre 17 e 28 participantes.
À luz destes achados, determinou-se que incluir aproximadamente 40 participantes no presente estudo seria suficiente para garantir um poder estatístico adequado para as análises de validade planeadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Malatya, Turquia (Türkiye)
- İnönü University Turgut Özal Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos
- Diagnóstico de artrite reumatoide de acordo com os critérios ACR/EULAR de 2010
- Nenhuma alteração significativa no regime de tratamento (por exemplo, início ou modificação de DMARDs/biologicos, aumento de dose elevada de esteroides) nas últimas 4 semanas
- Capacidade de caminhar pelo menos 10 metros sem assistência
- Pontuação no Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24
- Capacidade de compreender e seguir instruções em turco
Critérios de Exclusão:
- Participantes que não conseguem compreender ou seguir instruções verbais em turco
- Participantes com histórico de doença neurológica, vestibular ou ortopédica grave
- Participantes cuja participação física é limitada devido a infeção aguda ou doença sistémica
- Participantes que realizaram cirurgia nos membros inferiores ou têm histórico de lesão grave nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Artrite Reumatoide
Os participantes serão indivíduos adultos com idades entre 18 e 65 anos, com diagnóstico de artrite reumatóide baseado nos critérios de classificação ACR/EULAR.
As avaliações clínicas incluirão o Teste dos Quatro Passos (Four Square Step Test - FSST), a Escala de Equilíbrio de Berg, o Mini-BESTest e a força de preensão manual utilizando um dinamómetro.
A atividade da doença (DAS28), a intensidade da dor, a qualidade de vida e o histórico de quedas também serão registados.
Este estudo é puramente observacional e transversal, e nenhuma intervenção terapêutica será aplicada aos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste dos Quatro Quadrados (FSST)
Prazo: Duas avaliações (uma na linha de base e uma à tarde)
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O Teste dos Quatro Quadrados (FSST) é utilizado para avaliar o equilíbrio dinâmico, especificamente a capacidade de passar rapidamente por cima de obstáculos e mudar de direção num contexto clínico.
O FSST é um teste rápido e de fácil administração que avalia a capacidade de um indivíduo dar passos em várias direções sobre obstáculos baixos.
Quatro quadrados são criados por linhas que se intersectam em ângulos retos, com cada lado com aproximadamente 90 cm de comprimento.
Obstáculos baixos com 2,5 cm de altura são colocados ao longo das fronteiras dos quadrados.
O participante começa no quadrado inferior esquerdo com os pés juntos.
Na primeira fase, o participante avança no sentido horário por cada quadrado – para a frente, para a direita, para trás e para a esquerda – regressando à posição inicial.
A mesma sequência é depois repetida no sentido anti-horário.
Os participantes devem pisar cada quadrado com ambos os pés.
Após uma tentativa de prática, o teste é realizado duas vezes, e os tempos de conclusão são registados em segundos.
O tempo mais rápido é considerado a pontuação do FSST, com tempos mais baixos a indicarem um melhor equilíbrio dinâmico.
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Duas avaliações (uma na linha de base e uma à tarde)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disease Activity Score-28 (DAS-28)
Prazo: Linha de Base (Primeira Avaliação)
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O DAS28 é um instrumento amplamente utilizado para avaliar a atividade da doença em indivíduos com artrite reumatoide.
Este índice incorpora o número de articulações sensíveis e inchadas de um total de 28, a autoavaliação do estado geral de saúde do paciente utilizando uma escala visual analógica (EVA) de 100 mm, e os reagentes de fase aguda, incluindo a velocidade de sedimentação dos eritrócitos (VHS, mm/h) ou a proteína C-reativa (PCR, mg/L).
A pontuação total resultante fornece uma medida quantitativa da atividade da doença, com pontuações mais baixas a indicar remissão e pontuações mais altas a refletir doença ativa.
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Linha de Base (Primeira Avaliação)
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Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Linha de base (Primeira avaliação)
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A NRS é uma medida unidimensional da intensidade da dor, comummente utilizada em adultos.
Existem várias versões, mas a escala de 11 pontos (0-10) é a mais amplamente utilizada.
É pedido aos doentes que selecionem um número que melhor represente a sua intensidade de dor, em que 0 indica ausência de dor e 10 representa a pior dor imaginável sentida nas últimas 24 horas.
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Linha de base (Primeira avaliação)
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Escala de Qualidade de Vida na Artrite Reumatóide (RAQoL)
Prazo: Linha de Base (Primeira avaliação)
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O questionário Rheumatoid Arthritis Quality of Life (RAQoL) é um instrumento de autorrelato específico para a doença, concebido para avaliar a qualidade de vida em indivíduos com artrite reumatoide.
A escala consiste em 30 itens com opções de resposta "sim/não".
Cada resposta "sim" é pontuada com 1 ponto e cada resposta "não" com 0 pontos, resultando numa pontuação total entre 0 e 30.
Pontuações mais baixas indicam uma melhor qualidade de vida, enquanto pontuações mais altas refletem uma maior deterioração na qualidade de vida.
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Linha de Base (Primeira avaliação)
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Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Prazo: Linha de Base (Primeira avaliação)
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O Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) foi concebido para avaliar o equilíbrio dinâmico utilizando 14 itens organizados em quatro subescalas: ajustes posturais antecipatórios, controlo postural reativo, orientação sensorial e marcha dinâmica.
Cada item é pontuado numa escala ordinal de 3 pontos, em que 0 indica incapacidade ou necessidade de assistência e 2 representa função normal.
As pontuações totais variam entre 0 e 28.
Dois itens são avaliados para os lados direito e esquerdo, e apenas a pontuação mais baixa é incluída no cálculo da pontuação total.
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Linha de Base (Primeira avaliação)
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Teste de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Linha de base (Primeira avaliação)
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A Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) é uma ferramenta de avaliação do equilíbrio que avalia a capacidade de um indivíduo manter a estabilidade ao realizar 14 tarefas funcionais comumente encontradas nas atividades diárias.
Cada item é classificado numa escala ordinal de 5 pontos que varia de 0 a 4, onde 0 indica incapacidade de realizar a tarefa e 4 representa a capacidade de completar a tarefa de forma independente.
A pontuação total máxima possível é de 56.
A administração do teste geralmente requer aproximadamente 15 a 20 minutos.
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Linha de base (Primeira avaliação)
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Dinamómetro Hidráulico de Mão de Linha de Base
Prazo: Baseline (Primeira avaliação)
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Os participantes são colocados numa posição sentada vertical numa cadeira, com os pés apoiados.
O membro superior testado é posicionado com o ombro em adução e rotação neutra, o cotovelo a 90° de flexão, o antebraço em posição neutra, e o pulso a 0-30° de extensão e 0-15° de desvio ulnar.
Os participantes são instruídos a colocar os dedos à volta do punho do dinamómetro e apertar com força máxima.
O teste é repetido três vezes, e o valor mais elevado obtido é utilizado para análise.
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Baseline (Primeira avaliação)
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Teste de 5 Vezes Sentar-Parar (5TSTS)
Prazo: Baseline (Primeira avaliação)
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Para avaliar a força do músculo quadríceps e a força funcional dos membros inferiores, será utilizado o Teste de Sentar e Levantar Cinco Vezes (5TSTS). No 5TSTS, os participantes são instruídos a levantar-se e sentar-se cinco vezes o mais rápido possível. Um cronómetro é iniciado com o comando "iniciar" e parado após a conclusão da quinta posição de pé completa. |
Baseline (Primeira avaliação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeynal Yasacı, Inonu University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wells G, Becker JC, Teng J, Dougados M, Schiff M, Smolen J, Aletaha D, van Riel PL. Validation of the 28-joint Disease Activity Score (DAS28) and European League Against Rheumatism response criteria based on C-reactive protein against disease progression in patients with rheumatoid arthritis, and comparison with the DAS28 based on erythrocyte sedimentation rate. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):954-60. doi: 10.1136/ard.2007.084459. Epub 2008 May 19.
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- Smolen JS, Aletaha D, McInnes IB. Rheumatoid arthritis. Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):2023-2038. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30173-8. Epub 2016 May 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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