Pericardiotomie postérieure pour la prévention de la FAOP après chirurgie cardiaque : ECR au Yémen (PP-POAF)
24 novembre 2025 mis à jour par: Taiz University - Faculty of Medicine
Une étude prospective contrôlée randomisée évaluant l'efficacité de la péricardiotomie postérieure dans la prévention de la fibrillation auriculaire postopératoire chez les patients yéménites en chirurgie cardiaque
Une étude randomisée contrôlée monocentrique au Yémen évaluant si la péricardiotomie postérieure (PP) réduit la fibrillation auriculaire postopératoire (POAF) après une chirurgie à cœur ouvert.
210 patients subissant un pontage aorto-coronarien, un remplacement valvulaire aortique, une chirurgie de l'aorte ascendante ou des procédures combinées ont été randomisés 1:1 pour recevoir soit une péricardiotomie postérieure (groupe PP, n = 106) soit des soins standard (groupe témoin, n = 104).
Les critères d'évaluation comprenaient l'incidence de la POAF, l'épanchement péricardique, la tamponnade cardiaque, le séjour en soins intensifs, la ventilation mécanique, la mortalité hospitalière et la réexploration pour saignement ou tamponnade.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude contrôlée randomisée prospective monocentrique a été menée au Centre de transplantation cardiovasculaire et rénale de l'Université de Taiz, au Yémen. Les patients adultes subissant une chirurgie cardiaque ouverte programmée ont été randomisés pour recevoir soit une péricardiotomie postérieure, soit des soins standards. L'intervention consistait à réaliser une incision longitudinale de péricardiotomie postérieure parallèle au nerf phrénique gauche afin de faciliter le drainage péricardique dans la cavité pleurale gauche.
L'étude a évalué l'impact de la péricardiotomie postérieure sur la fibrillation auriculaire postopératoire et les complications associées, y compris l'épanchement péricardique et la tamponnade cardiaque, par rapport à la prise en charge chirurgicale standard. Les participants ont été surveillés pendant l'hospitalisation et suivis pendant 30 jours après la chirurgie pour évaluer les résultats cliniques, l'utilisation des ressources et la mortalité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
210
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Muḩāfaz̧at Ta‘izz
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Taiz, Muḩāfaz̧at Ta‘izz, Yémen
- Cardiovascular & Kidney Transplantation Centre, Taiz University, Taiz, Yemen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
- Chirurgie cardiaque à cœur ouvert programmée :
Pontage aorto-coronarien (PAC) Remplacement valvulaire aortique Chirurgie de l'aorte ascendante Interventions combinées (par exemple, PAC + remplacement valvulaire)
Critères d'exclusion :
- Antécédents de chirurgie cardiaque ou thoracique
- Adhérences pleurales gauches
- Fibrillation auriculaire préopératoire ou autres troubles du rythme
- Hyperthyroïdie
- Insuffisance rénale avec créatinine plasmatique > 2,0 mg/dL
- Pontage aorto-coronarien à cœur battant
- Chirurgie valvulaire mitrale ou tricuspide (exclue en raison d'une physiopathologie distincte et du risque de FA postopératoire)
- Refus de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Interventionnelle : Péricardiotomie postérieure
Une incision péricardiotomie postérieure longitudinale (4-5 cm) est pratiquée parallèlement et en arrière du nerf phrénique gauche pendant la chirurgie à cœur ouvert.
Cette intervention vise à réduire la fibrillation auriculaire postopératoire, l'épanchement péricardique et la tamponnade cardiaque.
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Une incision longitudinale de péricardiotomie postérieure (4-5 cm) est pratiquée parallèlement et en arrière du nerf phrénique gauche pendant la chirurgie à cœur ouvert.
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Comparateur actif: Témoin : Soins standard
La chirurgie cardiaque conventionnelle à cœur ouvert est réalisée sans péricardiotomie postérieure.
Les soins périopératoires standards sont assurés.
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Chirurgie cardiaque conventionnelle à cœur ouvert sans péricardiotomie postérieure.
Les soins périopératoires standard sont fournis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec fibrillation auriculaire postopératoire (FAPO) jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: Durant l'hospitalisation, environ 5 à 7 jours
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Survenue de fibrillation auriculaire documentée par un ECG à 12 dérivations ou une surveillance télémétrique continue, d'une durée >30 secondes, et survenant après une chirurgie cardiaque chez des patients sans antécédent de fibrillation auriculaire.
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Durant l'hospitalisation, environ 5 à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants nécessitant des médicaments antiarythmiques postopératoires
Délai: De la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 7-10 jours)
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Tout traitement antiarythmique administré en postopératoire pour prendre en charge la FAOP
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De la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 7-10 jours)
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Nombre de participants nécessitant une anticoagulation systémique ou une cardioversion pour arythmie
Délai: De la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 7 à 10 jours)
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Tout traitement anticoagulant ou cardioversion réalisé pour la prise en charge des arythmies
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De la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 7 à 10 jours)
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Nombre de participants présentant une tamponnade cardiaque nécessitant une intervention
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à 30 jours postopératoires
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Tamponnade cardiaque diagnostiquée cliniquement nécessitant une intervention
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De la date de la chirurgie jusqu'à 30 jours postopératoires
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Nombre de participants nécessitant une ré-exploration chirurgicale pour saignement ou tamponnade
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours postopératoires
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Toute réintervention pour hémorragie ou soulagement d'une tamponnade
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De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours postopératoires
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Durée de la ventilation mécanique (heures)
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à l'extubation réussie (jusqu'à 72 heures postopératoires)
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Nombre total d'heures sous ventilation mécanique jusqu'à l'extubation réussie
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De la fin de la chirurgie jusqu'à l'extubation réussie (jusqu'à 72 heures postopératoires)
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Durée du séjour en réanimation (heures)
Délai: De l'admission en USI après la chirurgie jusqu'au transfert en salle (moyenne de 1 à 4 jours)
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Durée totale en USI de l'admission au transfert vers le service
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De l'admission en USI après la chirurgie jusqu'au transfert en salle (moyenne de 1 à 4 jours)
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Durée du séjour hospitalier total (jours)
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 7 à 10 jours)
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Jours entre l'intervention chirurgicale et la sortie
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De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital (en moyenne 7 à 10 jours)
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Nombre de participants avec mortalité hospitalière (toutes causes confondues)
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital (moyenne de 7 à 10 jours)
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Décès de toute cause pendant le séjour hospitalier
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De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital (moyenne de 7 à 10 jours)
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Nombre de participants présentant des événements cardiovasculaires majeurs indésirables (MACE : accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde ou décès)
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours postopératoires
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Survenue d'un accident vasculaire cérébral, d'un infarctus du myocarde ou d'une mortalité toutes causes confondues
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De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ismail S Al Shameri, MD, Cardiovascular & Kidney Transplantation Centre, Taiz University, Yemen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Première publication (Réel)
5 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TaizU-PP-AF-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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