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Posteriore Perikardiotomie zur Prävention von POAF nach Herzchirurgie: RCT im Jemen (PP-POAF)

24. November 2025 aktualisiert von: Taiz University - Faculty of Medicine

Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer posterioren Perikardiotomie bei der Prävention von postoperativem Vorhofflimmern bei jemenitischen Herzchirurgie-Patienten

Eine randomisierte kontrollierte Studie in einem Zentrum im Jemen, die untersucht, ob die posteriore Perikardiotomie (PP) das postoperative Vorhofflimmern (POAF) nach offener Herzchirurgie reduziert. 210 Patienten, die sich einer KHK-Operation, einem Aortenklappenersatz, einer Operation der aufsteigenden Aorta oder kombinierten Eingriffen unterzogen, wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine posteriore Perikardiotomie (PP-Gruppe, n = 106) oder Standardbehandlung (Kontrollgruppe, n = 104) zu erhalten. Die bewerteten Endpunkte umfassten die POAF-Inzidenz, Perikarderguss, Herztamponade, Aufenthalt auf der Intensivstation, mechanische Beatmung, Krankenhaussterblichkeit und Reexploration aufgrund von Blutung oder Tamponade.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese monozentrische, prospektive randomisierte kontrollierte Studie wurde am Zentrum für Herz-Kreislauf- und Nierentransplantationen der Universität Taiz im Jemen durchgeführt. Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven offenen Herzoperation unterzogen, wurden randomisiert, um entweder eine posteriore Perikardiotomie oder die Standardbehandlung zu erhalten. Die Intervention umfasste die Anlage eines longitudinalen posterioren Perikardiotomieschnitts parallel zum linken N. phrenicus, um den Perikardabfluss in die linke Pleurahöhle zu ermöglichen.

Die Studie untersuchte die Auswirkungen der posterioren Perikardiotomie auf das postoperative Vorhofflimmern und damit verbundene Komplikationen, einschließlich Perikarderguss und Herzbeuteltamponade, im Vergleich zum Standardchirurgiemanagement. Die Teilnehmer wurden während des Krankenhausaufenthalts überwacht und 30 Tage nach der Operation nachverfolgt, um klinische Ergebnisse, Ressourcennutzung und Mortalität zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jemen
    • Muḩāfaz̧at Ta‘izz
      • Taiz, Muḩāfaz̧at Ta‘izz, Jemen
        • Cardiovascular & Kidney Transplantation Centre, Taiz University, Taiz, Yemen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Elektive offene Herzchirurgie:

Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) Aortenklappenersatz Chirurgie der aufsteigenden Aorta Kombinierte Eingriffe (z.B. CABG + Klappenersatz)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Herz- oder Thoraxchirurgie
  • Linksseitige Pleuraadhäsionen
  • Präoperatives Vorhofflimmern oder andere Rhythmusstörungen
  • Hyperthyreose
  • Nierenversagen mit Plasmakreatinin >2,0 mg/dL
  • Off-Pump-CABG
  • Mitral- oder Trikuspidalklappenchirurgie (ausgeschlossen aufgrund unterschiedlicher Pathophysiologie und POAF-Risiko)
  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionell: Perikardiotomie posterior
Bei einer offenen Herzoperation wird ein longitudinaler posterioperikardialer Schnitt (4-5 cm) parallel und posterior zum linken Nervus phrenicus angelegt. Diese Intervention zielt darauf ab, postoperatives Vorhofflimmern, Perikarderguss und Herzbeuteltamponade zu reduzieren.
Verfahren: Posteriore Perikardiotomie
Ein longitudinaler posteriorer Perikardiotomieschnitt (4-5 cm) wird während der offenen Herzoperation parallel und posterior zum linken Nervus phrenicus angelegt.
Aktiver Komparator: Kontrolle: Standardbehandlung
Die konventionelle Herzchirurgie wird ohne Perikardiotomie posterior durchgeführt. Standardmäßige perioperative Versorgung wird bereitgestellt.
Verfahren: Standardbehandlung
Konventionelle offene Herzchirurgie ohne Perikardiotomie posterior.
Standardmäßige perioperative Versorgung wird bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem Vorhofflimmern (POAF) bis zur Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts, ungefähr 5-7 Tage
Auftreten von Vorhofflimmern, dokumentiert durch 12-Kanal-EKG oder kontinuierliche Telemetrieüberwachung, länger als 30 Sekunden dauernd und nach Herzoperation bei Patienten ohne vorherige Vorhofflimmern-Anamnese auftretend.
Während des Krankenhausaufenthalts, ungefähr 5-7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die postoperative Antiarrhythmika benötigen
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung (durchschnittlich 7-10 Tage)
Jede antiarrhythmische Therapie, die postoperativ zur Behandlung von POAF verabreicht wird
Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung (durchschnittlich 7-10 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die eine systemische Antikoagulation oder Kardioversion bei Arrhythmie benötigen
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung (durchschnittlich 7-10 Tage)
Jede Antikoagulationstherapie oder Kardioversion zur Behandlung von Arrhythmien
Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung (durchschnittlich 7-10 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Herzbeuteltamponade, die einen Eingriff erfordert
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zu 30 Tagen postoperativ
Klinisch diagnostizierte Herztamponade, die einen Eingriff erfordert
Vom Datum der Operation bis zu 30 Tagen postoperativ
Anzahl der Teilnehmer, die eine chirurgische Reexploration aufgrund von Blutungen oder Tamponade benötigen
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis 30 Tage postoperativ
Jeder erneute chirurgische Eingriff wegen Blutung oder zur Tamponadeentlastung
Vom Tag der Operation bis 30 Tage postoperativ
Dauer der mechanischen Beatmung (Stunden)
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur erfolgreichen Extubation (bis zu 72 Stunden postoperativ)
Gesamtstunden unter maschineller Beatmung bis zur erfolgreichen Extubation
Vom Ende der Operation bis zur erfolgreichen Extubation (bis zu 72 Stunden postoperativ)
Dauer des Intensivstationsaufenthalts (Stunden)
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Verlegung auf die Station (durchschnittlich 1-4 Tage)
Gesamtzeit auf der Intensivstation von der Aufnahme bis zur Verlegung auf die Station
Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Verlegung auf die Station (durchschnittlich 1-4 Tage)
Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Krankenhausentlassung (durchschnittlich 7–10 Tage)
Tage von der Operation bis zur Entlassung
Vom Tag der Operation bis zur Krankenhausentlassung (durchschnittlich 7–10 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhaussterblichkeit (jeglicher Ursache)
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Krankenhausentlassung (durchschnittlich 7-10 Tage)
Tod aus beliebiger Ursache während des Krankenhausaufenthalts
Vom Tag der Operation bis zur Krankenhausentlassung (durchschnittlich 7-10 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (MACE: Schlaganfall, Myokardinfarkt oder Tod) auftraten
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis 30 Tage postoperativ
Auftreten von Schlaganfall, Myokardinfarkt oder Gesamtmortalität
Vom Datum der Operation bis 30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiz University - Faculty of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Ismail S Al Shameri, MD, Cardiovascular & Kidney Transplantation Centre, Taiz University, Yemen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TaizU-PP-AF-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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