심장 수술 후 POAF 예방을 위한 후방 심낭 절개술: 예멘에서의 무작위 대조 시험 (PP-POAF)
2025년 11월 24일 업데이트: Taiz University - Faculty of Medicine
예멘 심장 수술 환자에서 수술 후 심방세동 예방을 위한 후방 심낭 절개술의 효과를 평가하는 전향적, 무작위 대조 시험
예멘에서 시행된 단일기관 무작위 대조 시험으로, 개심술 후 심낭 후방 절개술(PP)이 개심술 후 심방세동(POAF) 발생을 감소시키는지 평가하였다.
관상동맥 우회술, 대동맥판막 치환술, 상행대동맥 수술 또는 복합 수술을 받는 210명의 환자를 1:1로 무작위 배정하여 심낭 후방 절개술(PP 군, n = 106) 또는 표준 치료(대조군, n = 104)를 받게 하였다.
평가된 결과에는 POAF 발생률, 심낭 삼출, 심장압전, 중환자실 체류 기간, 기계 환기, 병원 내 사망률, 출혈 또는 압전에 대한 재수술이 포함되었다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 중심, 전향적 무작위 대조 시험은 예멘 타이즈 대학교 심혈관 및 신장 이식 센터에서 수행되었습니다. 선택적 개심 수술을 받는 성인 환자들은 후방 심낭 절개술 또는 표준 치료 중 하나를 받도록 무작위 배정되었습니다. 중재는 심낭 배액이 좌측 흉강으로 원활히 이루어지도록 좌측 횡격신경과 평행하게 종방향 후방 심낭 절개 절개를 만드는 것을 포함했습니다.
이 연구는 후방 심낭 절개술이 표준 외과적 관리와 비교하여 수술 후 심방세동 및 심낭 삼출액, 심장 압전과 같은 관련 합병증에 미치는 영향을 평가했습니다. 참가자들은 입원 기간 동안 모니터링되었으며 임상 결과, 자원 활용 및 사망률을 평가하기 위해 수술 후 30일 동안 추적 관찰되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Muḩāfaz̧at Ta‘izz
-
Taiz, Muḩāfaz̧at Ta‘izz, 예멘
- Cardiovascular & Kidney Transplantation Centre, Taiz University, Taiz, Yemen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 선택적 개심술:
관상동맥우회술(CABG) 대동맥판막치환술 상행대동맥 수술 복합 수술(예: CABG + 판막치환술)
제외 기준:
- 이전 심장 또는 흉부 수술 이력
- 좌측 흉막 유착
- 수술 전 심방세동 또는 기타 리듬 장애
- 갑상선기능항진증
- 혈장 크레아티닌 >2.0 mg/dL의 신부전
- 오프펌프 CABG
- 승모판 또는 삼첨판 수술(별도의 병태생리학 및 POAF 위험으로 인해 제외)
- 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중재적: 후측 심낭절개술
개심술 중 좌측 횡격신경과 평행하게 그리고 후방으로 종방향 후 심낭 절개(4-5cm)를 시행합니다.
이 중재는 술후 심방세동, 심낭 삼출액, 심장압전을 감소시키기 위한 것입니다.
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개심 수술 중 좌측 횡격막 신경과 평행하게 그리고 후방으로 종방향 후심낭 절개(4-5 cm)를 시행합니다.
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활성 비교기: 대조군: 표준 치료
기존의 개심 수술은 후부 심낭 절개술 없이 시행됩니다.
표준적인 수술 전후 관리를 제공합니다.
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후방 심낭절개술 없이 시행하는 기존의 개심 수술.
표준 수술 전후 관리가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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퇴원 시까지 수술 후 심방세동(POAF)이 발생한 참가자 수
기간: 입원 기간 동안, 약 5-7일
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12-유도 심전도 또는 연속 원격 모니터링으로 확인된 심방세동 발생, 30초 이상 지속되며, 심방세동 병력이 없는 환자에서 심장 수술 후 발생하는 경우.
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입원 기간 동안, 약 5-7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 항부정맥 약물이 필요한 참가자 수
기간: 수술부터 병원 퇴원까지 (평균 7-10일)
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수술 후 POAF 관리를 위해 투여된 모든 항부정맥 치료
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수술부터 병원 퇴원까지 (평균 7-10일)
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|
부정맥으로 인해 전신 항응고제 요법이나 심장 제세동이 필요한 참가자 수
기간: 수술부터 퇴원 시까지(평균 7~10일)
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부정맥 관리를 위해 시행된 모든 항응고 요법 또는 심장 제세동
|
수술부터 퇴원 시까지(평균 7~10일)
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중재가 필요한 심장압전증이 있는 참가자 수
기간: 수술일부터 수술 후 30일까지
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임상적으로 진단된 심장압전으로 인한 중재적 치료가 필요한 상태
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수술일부터 수술 후 30일까지
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출혈 또는 심장압전(tamponade)으로 인해 수술적 재개방이 필요한 참가자 수
기간: 수술일로부터 수술 후 30일까지
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출혈 또는 심장압전 완화를 위한 수술 재시행
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수술일로부터 수술 후 30일까지
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기계 환기 지속 시간 (시간)
기간: 수술 종료 시점부터 성공적인 발관까지(수술 후 최대 72시간)
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성공적인 발관까지의 기계 환기 총 시간
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수술 종료 시점부터 성공적인 발관까지(수술 후 최대 72시간)
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중환자실 체류 기간(시간)
기간: 수술 후 중환자실 입원부터 병동으로 전실될 때까지 (평균 1-4일)
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입원부터 병동으로 전실될 때까지의 중환자실 총 체류 시간
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수술 후 중환자실 입원부터 병동으로 전실될 때까지 (평균 1-4일)
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전체 입원 기간 (일)
기간: 수술일부터 퇴원일까지 (평균 7-10일)
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수술 후 퇴원까지의 기간
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수술일부터 퇴원일까지 (평균 7-10일)
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병원 내 사망(모든 원인) 참가자 수
기간: 수술일로부터 퇴원 시까지 (평균 7-10일)
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병원 입원 기간 중 모든 원인으로 인한 사망
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수술일로부터 퇴원 시까지 (평균 7-10일)
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주요 심혈관 사건(MACE: 뇌졸중, 심근경색 또는 사망)을 경험한 참가자 수
기간: 수술일로부터 수술 후 30일까지
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뇌졸중, 심근경색 또는 모든 원인에 의한 사망의 발생
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수술일로부터 수술 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ismail S Al Shameri, MD, Cardiovascular & Kidney Transplantation Centre, Taiz University, Yemen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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