Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zadní perikardiotomie pro prevenci POAF po kardiochirurgii: RCT v Jemenu (PP-POAF)

24. listopadu 2025 aktualizováno: Taiz University - Faculty of Medicine

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost zadní perikardiotomie v prevenci pooperační fibrilace síní u jemenských pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon

Jednocentrická, randomizovaná kontrolovaná studie v Jemenu hodnotící, zda zadní perikardiotomie (PP) snižuje pooperační fibrilaci síní (POAF) po otevřené srdeční operaci. 210 pacientů podstupujících CABG, výměnu aortální chlopně, operaci vzestupné aorty nebo kombinované výkony bylo randomizováno v poměru 1:1 k provedení buď zadní perikardiotomie (skupina PP, n = 106) nebo standardní péče (kontrolní skupina, n = 104). Hodnocené výsledky zahrnovaly incidenci POAF, perikardiální výpotek, srdeční tamponádu, pobyt na JIP, mechanickou ventilaci, nemocniční mortalitu a re-exploraci pro krvácení nebo tamponádu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednocentrová, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena v Centru kardiovaskulárních a ledvinových transplantací na Univerzitě Taiz v Jemenu. Dospělí pacienti podstupující elektivní operaci otevřeného srdce byli randomizováni k přijetí buď zadní perikardiotomie, nebo standardní péče. Zásah zahrnoval vytvoření podélného řezu zadní perikardiotomie rovnoběžného s levým frenickým nervem, aby se usnadnilo drenáž perikardu do levé pleurální dutiny.

Studie vyhodnocovala dopad zadní perikardiotomie na pooperační fibrilaci síní a související komplikace, včetně perikardiálního výpotku a srdeční tamponády, ve srovnání se standardním chirurgickým postupem. Účastníci byli monitorováni během hospitalizace a sledováni po dobu 30 dnů po operaci, aby bylo možné posoudit klinické výsledky, využití zdrojů a mortalitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jemen
    • Muḩāfaz̧at Ta‘izz
      • Taiz, Muḩāfaz̧at Ta‘izz, Jemen
        • Cardiovascular & Kidney Transplantation Centre, Taiz University, Taiz, Yemen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Elektivní operace srdce s otevřeným hrudníkem:

Koronární tepenné bypassové přemostění (CABG) Náhrada aortální chlopně Chirurgie vzestupné aorty Kombinované výkony (např. CABG + náhrada chlopně)

Kriteria pro vyloučení:

  • Předchozí srdeční nebo hrudní chirurgie
  • Levicové pleurální adheze
  • Předoperační fibrilace síní nebo jiné poruchy rytmu
  • Hypertyreóza
  • Selhání ledvin s plazmatickým kreatininem >2,0 mg/dL
  • Off-pump CABG
  • Chirurgie mitrální nebo trikuspidální chlopně (vyloučeno kvůli odlišné patofyziologii a riziku POAF)
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční: Zadní perikardiotomie
Během operace s otevřeným srdcem se provede podélný incize zadní perikardiotomie (4–5 cm) paralelně a posteriorně k levému frenickému nervu. Tento zákrok má za cíl snížit výskyt pooperační fibrilace síní, perikardiálního výpotku a srdeční tamponády.
Postup: Zadní perikardiotomie
Během operace otevřeného srdce se provede podélný incize zadní perikardiotomie (4-5 cm) rovnoběžně a za levým frenickým nervem.
Aktivní komparátor: Kontrola: Standardní péče
Konvenční operace s otevřeným srdcem se provádí bez zadní perikardiotomie. Poskytuje se standardní perioperační péče.
Postup: Standardní péče
Konvenční otevřená operace srdce bez zadní perikardiotomie. Je poskytována standardní perioperační péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pooperační fibrilací síní (POAF) do propuštění z nemocnice
Časové okno: Během hospitalizace, přibližně 5-7 dní
Výskyt fibrilace síní doložený 12svodovým EKG nebo kontinuálním telemetrickým monitorováním, trvající >30 sekund, a vyskytující se po srdeční operaci u pacientů bez předchozí anamnézy fibrilace síní.
Během hospitalizace, přibližně 5-7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků vyžadujících pooperační antiarytmické léky
Časové okno: Od operace až do propuštění z nemocnice (průměrně 7-10 dní)
Jakákoli antiarytmická terapie podaná po operaci k zvládnutí POAF
Od operace až do propuštění z nemocnice (průměrně 7-10 dní)
Počet účastníků vyžadujících systémovou antikoagulaci nebo kardioverzi pro arytmii
Časové okno: Od operace až do propuštění z nemocnice (průměrně 7-10 dní)
Jakákoli antikoagulační terapie nebo kardioverze provedená pro léčbu arytmie
Od operace až do propuštění z nemocnice (průměrně 7-10 dní)
Počet účastníků s kardiální tamponádou vyžadující intervenci
Časové okno: Od data operace do 30 dnů po operaci
Klinicky diagnostikovaná srdeční tamponáda vyžadující intervenci
Od data operace do 30 dnů po operaci
Počet účastníků vyžadujících chirurgickou reexploraci pro krvácení nebo tamponádu
Časové okno: Od data operace do 30 dnů po operaci
Jakýkoli návrat k chirurgickému zákroku z důvodu krvácení nebo odstranění tamponády
Od data operace do 30 dnů po operaci
Doba trvání mechanické ventilace (hodiny)
Časové okno: Od konce operace až do úspěšné extubace (až do 72 hodin po operaci)
Celkový počet hodin pod mechanickou ventilací do úspěšné extubace
Od konce operace až do úspěšné extubace (až do 72 hodin po operaci)
Délka pobytu na JIP (hodiny)
Časové okno: Od přijetí na JIP po operaci do převodu na standardní oddělení (průměrně 1-4 dny)
Celkový čas na JIP od přijetí do převodu na oddělení
Od přijetí na JIP po operaci do převodu na standardní oddělení (průměrně 1-4 dny)
Délka celkové hospitalizace (dny)
Časové okno: Od data operace do propuštění z nemocnice (průměrně 7-10 dní)
Počet dnů od operace do propuštění
Od data operace do propuštění z nemocnice (průměrně 7-10 dní)
Počet účastníků s úmrtím v nemocnici (z jakékoli příčiny)
Časové okno: Od data operace do propuštění z nemocnice (průměrně 7-10 dní)
Úmrtí z jakékoli příčiny během hospitalizace
Od data operace do propuštění z nemocnice (průměrně 7-10 dní)
Počet účastníků s významnými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami (MACE: cévní mozková příhoda, infarkt myokardu nebo úmrtí)
Časové okno: Od data operace do 30 dnů po operaci
Výskyt cévní mozkové příhody, infarktu myokardu nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Od data operace do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiz University - Faculty of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ismail S Al Shameri, MD, Cardiovascular & Kidney Transplantation Centre, Taiz University, Yemen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TaizU-PP-AF-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační fibrilace síní

Klinické studie na Zadní perikardiotomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit