Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Posterior Perikardiotomi for Forebyggelse af POAF Efter Hjertekirurgi: RCT i Yemen (PP-POAF)

24. november 2025 opdateret af: Taiz University - Faculty of Medicine

Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer effektiviteten af posterior pericardiotomi i forebyggelsen af postoperativ atrieflimren blandt yemenitiske hjertekirurgiske patienter

Et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg i Yemen, der evaluerer, om posterior pericardiotomi (PP) reducerer postoperativ atrieflimren (POAF) efter åbenhjertekirurgi. 210 patienter, der gennemgik CABG, aortaklapskifte, kirurgi af aorta ascendens eller kombinerede procedurer, blev randomiseret 1:1 til enten at modtage posterior pericardiotomi (PP-gruppe, n = 106) eller standardbehandling (kontrollergruppe, n = 104). Resultater, der blev vurderet, inkluderede POAF-incidens, pericardieeffusion, kardial tamponade, intensivafsnitsophold, mekanisk ventilation, dødelighed inden for hospitalsophold og re-eksploration for blødning eller tamponade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette enkeltcenterede, prospektive randomiserede kontrollerede forsøg blev udført på Center for Hjerte- og Nyretransplantation, Taiz University, Yemen. Voksne patienter, der gennemgik elektiv åben hjertekirurgi, blev randomiseret til at modtage enten posterior perikardiotomi eller standardbehandling. Interventionen involverede at lave et longitudinalt posterior perikardiotomi snit parallelt med den venstre freniske nerve for at lette perikardial dræn til den venstre pleurale hule.

Studiet vurderede effekten af posterior perikardiotomi på postoperativ atrieflimren og relaterede komplikationer, herunder perikardieeffusion og kardial tamponade, sammenlignet med standard kirurgisk behandling. Deltagerne blev overvåget under indlæggelsen og fulgt op i 30 dage efter operationen for at vurdere kliniske resultater, ressourcenyttelse og dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Yemen
    • Muḩāfaz̧at Ta‘izz
      • Taiz, Muḩāfaz̧at Ta‘izz, Yemen
        • Cardiovascular & Kidney Transplantation Centre, Taiz University, Taiz, Yemen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Elektiv åbenhjerteskirurgi:

Koronar bypass-kirurgi (CABG) Aortaklapskifte Kirurgi af aorta ascendens Kombinerede procedurer (f.eks. CABG + klapskifte)

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere hjerte- eller thorakalkirurgi
  • Venstresidede pleuraadhæsioner
  • Præoperativ atrieflimren eller andre rytmeforstyrrelser
  • Hyperthyreose
  • Nyresvigt med plasma-kreatinin >2,0 mg/dL
  • Off-pump CABG
  • Mitral- eller trikuspidalklapskirurgi (udelukket på grund af distinkt patofysiologi og POAF-risiko)
  • Afslag på deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel: Posterior Perikardiotomi
En longitudinal posterior perikardiotomi-incision (4-5 cm) foretages parallelt og posterior til den venstre freniske nerv under åbenhjertekirurgi. Denne intervention har til formål at reducere postoperative atrieflimren, perikardieeffusion og kardial tamponade.
Procedure: Posterior Perikardiotomi
En longitudinal posterior pericardiotomi-incision (4-5 cm) udføres parallelt og posterior for den venstre nervus phrenicus under åben-hjertekirurgi.
Aktiv komparator: Kontrol: Standardpleje
Konventionel åben-hjertekirurgi udføres uden posterior perikardiotomi. Standard perioperativ pleje leveres.
Procedure: Standardbehandling
Konventionel åben-hjertekirurgi uden posterior perikardiotomi. Standard perioperativ pleje ydes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med postoperativt atrieflimren (POAF) indtil udskrivning fra hospitalet
Tidsramme: Under indlæggelsen, cirka 5-7 dage
Forekomst af atrieflimren dokumenteret ved 12-aflednings EKG eller kontinuerlig telemetriovervågning, varig >30 sekunder, og opstået efter hjertekirurgi hos patienter uden tidligere historik med atrieflimren.
Under indlæggelsen, cirka 5-7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der kræver postoperativ antiarytmisk medicin
Tidsramme: Fra operation til hospitalsudskrivelse (gennemsnitligt 7-10 dage)
Enhver antiarytmisk behandling administreret postoperativt for at håndtere POAF
Fra operation til hospitalsudskrivelse (gennemsnitligt 7-10 dage)
Antal deltagere, der kræver systemisk antikoagulation eller kardioversion for arytmi
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse fra hospitalet (gennemsnitlig 7-10 dage)
Enhver antikoagulationsbehandling eller kardioversion udført for at håndtere arytmi
Fra operation til udskrivelse fra hospitalet (gennemsnitlig 7-10 dage)
Antal deltagere med kardial tamponade, der kræver intervention
Tidsramme: Fra operationsdatoen og indtil 30 dage efter operationen
Klinisk diagnosticeret kardial tamponade, der kræver intervention
Fra operationsdatoen og indtil 30 dage efter operationen
Antal deltagere, der kræver kirurgisk genåbning på grund af blødning eller tamponade
Tidsramme: Fra operationsdatoen og frem til 30 dage postoperativt
Enhver tilbagevenden til kirurgi for blødning eller tamponadelindring
Fra operationsdatoen og frem til 30 dage postoperativt
Varighed af mekanisk ventilation (timer)
Tidsramme: Fra operationsslutning til vellykket ekstubation (op til 72 timer postoperativt)
Samlet antal timer under mekanisk ventilation indtil vellykket ekstubation
Fra operationsslutning til vellykket ekstubation (op til 72 timer postoperativt)
Varighed af intensiv ophold (timer)
Tidsramme: Fra intensiv indlæggelse efter operation til overflytning til afdeling (gennemsnitligt 1-4 dage)
Samlet tid på intensivafdeling fra indlæggelse til overflytning til sengeafsnit
Fra intensiv indlæggelse efter operation til overflytning til afdeling (gennemsnitligt 1-4 dage)
Varighed af samlet hospitalsophold (dage)
Tidsramme: Fra operationsdatoen til udskrivelse fra hospitalet (gennemsnitligt 7-10 dage)
Dage fra operation til udskrivelse
Fra operationsdatoen til udskrivelse fra hospitalet (gennemsnitligt 7-10 dage)
Antal deltagere med indlæggelsesrelateret dødelighed (alle årsager)
Tidsramme: Fra operationsdatoen til udskrivelsen fra hospitalet (gennemsnitligt 7-10 dage)
Død af enhver årsag under hospitalsopholdet
Fra operationsdatoen til udskrivelsen fra hospitalet (gennemsnitligt 7-10 dage)
Antal deltagere, der oplever større uønskede hjerte-kar-hændelser (MACE: apopleksi, myokardieinfarkt eller død)
Tidsramme: Fra operationsdatoen og 30 dage efter operationen
Forekomst af slagtilfælde, hjerteinfarkt eller dødelighed af alle årsager
Fra operationsdatoen og 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiz University - Faculty of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ismail S Al Shameri, MD, Cardiovascular & Kidney Transplantation Centre, Taiz University, Yemen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TaizU-PP-AF-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ atrieflimren

Kliniske forsøg med Posterior Perikardiotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner