Pericardiotomía Posterior para la Prevención de POAF Tras Cirugía Cardíaca: ECA en Yemen (PP-POAF)
24 de noviembre de 2025 actualizado por: Taiz University - Faculty of Medicine
Un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo que Evalúa la Efectividad de la Pericardiotomía Posterior en la Prevención de la Fibrilación Auricular Postoperatoria entre Pacientes Quirúrgicos Cardíacos Yemenitas
Un ensayo controlado aleatorizado en un solo centro en Yemen que evalúa si la pericardiotomía posterior (PP) reduce la fibrilación auricular postoperatoria (POAF) después de cirugía cardíaca abierta.
210 pacientes sometidos a CABG, reemplazo de válvula aórtica, cirugía de aorta ascendente o procedimientos combinados fueron aleatorizados 1:1 para recibir pericardiotomía posterior (grupo PP, n = 106) o atención estándar (grupo control, n = 104).
Los resultados evaluados incluyeron incidencia de POAF, derrame pericárdico, taponamiento cardíaco, estancia en UCI, ventilación mecánica, mortalidad hospitalaria y reexploración por sangrado o taponamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado prospectivo de un solo centro se llevó a cabo en el Centro de Trasplantes Cardiovasculares y Renales de la Universidad de Taiz, Yemen. Los pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca abierta electiva fueron aleatorizados para recibir pericardiotomía posterior o atención estándar. La intervención consistió en crear una incisión longitudinal de pericardiotomía posterior paralela al nervio frénico izquierdo para facilitar el drenaje pericárdico hacia la cavidad pleural izquierda.
El estudio evaluó el impacto de la pericardiotomía posterior en la fibrilación auricular postoperatoria y las complicaciones relacionadas, incluido el derrame pericárdico y el taponamiento cardíaco, en comparación con el manejo quirúrgico estándar. Los participantes fueron monitorizados durante la hospitalización y seguidos durante 30 días después de la cirugía para evaluar los resultados clínicos, la utilización de recursos y la mortalidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Muḩāfaz̧at Ta‘izz
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Taiz, Muḩāfaz̧at Ta‘izz, Yemen
- Cardiovascular & Kidney Transplantation Centre, Taiz University, Taiz, Yemen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Cirugía cardíaca abierta electiva:
Cirugía de revascularización coronaria (CABG) Reemplazo de válvula aórtica Cirugía de aorta ascendente Procedimientos combinados (por ejemplo, CABG + reemplazo de válvula)
Criterios de exclusión:
- Cirugía cardíaca o torácica previa
- Adherencias pleurales del lado izquierdo
- Fibrilación auricular preoperatoria u otros trastornos del ritmo
- Hipertiroidismo
- Insuficiencia renal con creatinina plasmática >2,0 mg/dL
- CABG sin bomba
- Cirugía de válvula mitral o tricúspide (excluida debido a fisiopatología distinta y riesgo de FA postoperatoria)
- Negativa a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervencionista: Pericardiotomía Posterior
Durante la cirugía cardíaca abierta, se realiza una incisión longitudinal de pericardiotomía posterior (4-5 cm) paralela y posterior al nervio frénico izquierdo.
Esta intervención tiene como objetivo reducir la fibrilación auricular postoperatoria, el derrame pericárdico y el taponamiento cardíaco.
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Se realiza una incisión longitudinal de pericardiotomía posterior (4-5 cm) paralela y posterior al nervio frénico izquierdo durante la cirugía cardíaca abierta.
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Comparador activo: Control: Atención Estándar
La cirugía cardíaca abierta convencional se realiza sin pericardiotomía posterior.
Se proporciona atención perioperatoria estándar.
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Cirugía cardíaca abierta convencional sin pericardiotomía posterior.
Se proporciona atención perioperatoria estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con fibrilación auricular postoperatoria (POAF) hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, aproximadamente 5-7 días
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Presencia de fibrilación auricular documentada mediante ECG de 12 derivaciones o monitorización continua por telemetría, con una duración >30 segundos, y que ocurra después de cirugía cardíaca en pacientes sin antecedentes previos de fibrilación auricular.
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Durante la hospitalización, aproximadamente 5-7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que requieren medicamentos antiarrítmicos posoperatorios
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria (promedio 7-10 días)
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Cualquier terapia antiarrítmica administrada después de la operación para manejar la FAOP
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Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria (promedio 7-10 días)
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Número de participantes que requieren anticoagulación sistémica o cardioversión para arritmia
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria (promedio 7-10 días)
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Cualquier terapia anticoagulante o cardioversión realizada para el manejo de arritmias
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Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria (promedio 7-10 días)
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Número de participantes con taponamiento cardíaco que requiere intervención
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Taponamiento cardíaco diagnosticado clínicamente que requiere intervención
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Desde la fecha de la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Número de participantes que requieren reexploración quirúrgica por hemorragia o taponamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Cualquier reintervención quirúrgica por hemorragia o para aliviar un taponamiento
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Desde la fecha de la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Duración de la Ventilación Mecánica (Horas)
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la extubación exitosa (hasta 72 horas postoperatorias)
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Total de horas bajo ventilación mecánica hasta la extubación exitosa
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Desde el final de la cirugía hasta la extubación exitosa (hasta 72 horas postoperatorias)
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Duración de la estancia en la UCI (horas)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en UCI tras la cirugía hasta el traslado a planta (promedio de 1-4 días)
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Tiempo total en UCI desde el ingreso hasta el traslado a planta
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Desde el ingreso en UCI tras la cirugía hasta el traslado a planta (promedio de 1-4 días)
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Duración de la estancia hospitalaria total (días)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria (promedio de 7 a 10 días)
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Días desde la cirugía hasta el alta
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Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria (promedio de 7 a 10 días)
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Número de participantes con mortalidad intrahospitalaria (por cualquier causa)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria (promedio de 7-10 días)
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Muerte por cualquier causa durante la estancia hospitalaria
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Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria (promedio de 7-10 días)
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Número de participantes que experimentaron eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE: accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Ocurrencia de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o mortalidad por todas las causas
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Desde la fecha de la cirugía hasta 30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ismail S Al Shameri, MD, Cardiovascular & Kidney Transplantation Centre, Taiz University, Yemen
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TaizU-PP-AF-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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