Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Posterior Perikardiotomia w Zapobieganiu POAF Po Operacji Kardiochirurgicznej: RCT w Jemenie (PP-POAF)

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Taiz University - Faculty of Medicine

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność tylnej perikardiotomii w zapobieganiu pooperacyjnemu migotaniu przedsionków u jemeńskich pacjentów kardiochirurgicznych

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie w Jemenie oceniające, czy tylna perikardiotomia (PP) zmniejsza występowanie pooperacyjnego migotania przedsionków (POAF) po operacji na otwartym sercu. 210 pacjentów poddanych CABG, wymianie zastawki aortalnej, operacji wstępującej aorty lub procedurom łączonym zostało randomizowanych w stosunku 1:1 do otrzymania tylnej perikardiotomii (grupa PP, n = 106) lub standardowej opieki (grupa kontrolna, n = 104). Oceniane punkty końcowe obejmowały częstość występowania POAF, wysięk osierdziowy, tamponadę serca, pobyt na OIOM, wentylację mechaniczną, śmiertelność szpitalną oraz reeksplorację z powodu krwawienia lub tamponady.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednocentrowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono w Centrum Kardiologii i Transplantacji Nerek Uniwersytetu Taiz w Jemenie. Dorośli pacjenci poddawani planowanej operacji kardiochirurgii otwartej zostali losowo przydzieleni do otrzymania tylnej perikardiotomii lub standardowej opieki. Interwencja polegała na wykonaniu podłużnego nacięcia tylnej perikardiotomii równolegle do lewego nerwu przeponowego, aby ułatwić drenaż osierdzia do lewej jamy opłucnej.

Badanie oceniało wpływ tylnej perikardiotomii na pooperacyjne migotanie przedsionków i związane z tym powikłania, w tym wysięk osierdziowy i tamponadę serca, w porównaniu ze standardowym postępowaniem chirurgicznym. Uczestnicy byli monitorowani podczas hospitalizacji i obserwowani przez 30 dni po operacji w celu oceny wyników klinicznych, wykorzystania zasobów i śmiertelności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jemen
    • Muḩāfaz̧at Ta‘izz
      • Taiz, Muḩāfaz̧at Ta‘izz, Jemen
        • Cardiovascular & Kidney Transplantation Centre, Taiz University, Taiz, Yemen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Planowana operacja na otwartym sercu:

Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) Wymiana zastawki aortalnej Operacja aorty wstępującej Zabiegi łączone (np. CABG + wymiana zastawki)

Kryteria wykluczenia:

  • Przebyta operacja serca lub klatki piersiowej
  • Zrosty opłucnej po lewej stronie
  • Przedoperacyjne migotanie przedsionków lub inne zaburzenia rytmu
  • Nadczynność tarczycy
  • Niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w osoczu >2,0 mg/dL
  • Pomostowanie aortalno-wieńcowe bez użycia krążenia pozaustrojowego (off-pump CABG)
  • Operacja zastawki mitralnej lub trójdzielnej (wykluczone ze względu na odrębną patofizjologię i ryzyko POAF)
  • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjny: Perikardiotomia tylna
Podłużne nacięcie tylnej osierdzia (4-5 cm) wykonuje się równolegle i tylne do lewego nerwu przeponowego podczas operacji na otwartym sercu. Ta interwencja ma na celu zmniejszenie pooperacyjnego migotania przedsionków, wysięku osierdziowego i tamponady serca.
Procedura: Perikardiotomia tylna
Podłużne nacięcie tylnego osierdzia (4-5 cm) wykonuje się równolegle i tylnie do lewego nerwu przeponowego podczas operacji na otwartym sercu.
Aktywny komparator: Kontrola: Standardowa Opieka
Konwencjonalna operacja na otwartym sercu jest wykonywana bez tylnej perikardiotomii. Standardowa opieka okołooperacyjna jest zapewniona.
Procedura: Standardowa Opieka
Konwencjonalna operacja na otwartym sercu bez tylnej perikardiotomii.
Standardowa opieka okołooperacyjna jest zapewniana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pooperacyjnym migotaniem przedsionków (POAF) do czasu wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji, około 5-7 dni
Wystąpienie migotania przedsionków udokumentowane za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG lub ciągłego monitorowania telemetrycznego, trwające >30 sekund, występujące po operacji kardiochirurgicznej u pacjentów bez wcześniejszej historii migotania przedsionków.
Podczas hospitalizacji, około 5-7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wymagających pooperacyjnych leków antyarytmicznych
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala (średnio 7-10 dni)
Każda terapia antyarytmiczna podana pooperacyjnie w celu leczenia POAF
Od operacji do wypisu ze szpitala (średnio 7-10 dni)
Liczba uczestników wymagających ogólnoustrojowej antykoagulacji lub kardiowersji z powodu arytmii
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala (średnio 7-10 dni)
Każda terapia przeciwzakrzepowa lub kardiowersja wykonana w celu leczenia arytmii
Od operacji do wypisu ze szpitala (średnio 7-10 dni)
Liczba uczestników z tamponadą serca wymagającą interwencji
Ramy czasowe: Od daty zabiegu chirurgicznego do 30 dni pooperacyjnie
Klinicznie zdiagnozowana tamponada serca wymagająca interwencji
Od daty zabiegu chirurgicznego do 30 dni pooperacyjnie
Liczba uczestników wymagających ponownej interwencji chirurgicznej z powodu krwawienia lub tamponady
Ramy czasowe: Od daty operacji do 30 dni pooperacyjnie
Każdy powrót do sali operacyjnej z powodu krwawienia lub potrzeby odbarczenia tamponady
Od daty operacji do 30 dni pooperacyjnie
Czas trwania wentylacji mechanicznej (godziny)
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do udanej ekstubacji (do 72 godzin pooperacyjnie)
Całkowita liczba godzin pod wentylacją mechaniczną do udanej ekstubacji
Od zakończenia operacji do udanej ekstubacji (do 72 godzin pooperacyjnie)
Czas pobytu na OIT (godziny)
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT po operacji do przeniesienia na oddział (średnio 1-4 dni)
Całkowity czas pobytu na OIT od przyjęcia do przeniesienia na oddział
Od przyjęcia na OIT po operacji do przeniesienia na oddział (średnio 1-4 dni)
Czas całkowitego pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu ze szpitala (średnio 7-10 dni)
Dni od operacji do wypisu
Od dnia operacji do wypisu ze szpitala (średnio 7-10 dni)
Liczba uczestników ze śmiertelnością wewnątrzszpitalną (z dowolnej przyczyny)
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu ze szpitala (średnio 7-10 dni)
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny podczas pobytu w szpitalu
Od dnia operacji do wypisu ze szpitala (średnio 7-10 dni)
Liczba uczestników doświadczających poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE: udar mózgu, zawał mięśnia sercowego lub zgon)
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 30 dni pooperacyjnie
Występowanie udaru, zawału mięśnia sercowego lub śmiertelność z dowolnej przyczyny
Od dnia operacji do 30 dni pooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taiz University - Faculty of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Ismail S Al Shameri, MD, Cardiovascular & Kidney Transplantation Centre, Taiz University, Yemen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TaizU-PP-AF-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Perikardiotomia tylna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj