Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Задняя перикардиотомия для профилактики ФПО после кардиохирургических операций: РКИ в Йемене (PP-POAF)

24 ноября 2025 г. обновлено: Taiz University - Faculty of Medicine

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее эффективность задней перикардиотомии в профилактике послеоперационной фибрилляции предсердий у йеменских пациентов, перенесших кардиохирургическое вмешательство

Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование в Йемене, оценивающее, снижает ли задняя перикардиотомия (ЗП) частоту послеоперационной фибрилляции предсердий (ПОФП) после операций на открытом сердце.
210 пациентов, которым проводилось АКШ, протезирование аортального клапана, хирургия восходящей аорты или комбинированные процедуры, были рандомизированы 1:1 для получения либо задней перикардиотомии (группа ЗП, n = 106), либо стандартного лечения (контрольная группа, n = 104).
Оцениваемые исходы включали частоту ПОФП, перикардиальный выпот, тампонаду сердца, пребывание в ОРИТ, искусственную вентиляцию лёгких, госпитальную летальность и ревизию по поводу кровотечения или тампонады.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование проводилось в Центре сердечно-сосудистых и почечных трансплантаций Университета Таиза, Йемен. Взрослые пациенты, переносившие плановую открытую операцию на сердце, были рандомизированы для получения либо задней перикардиотомии, либо стандартного лечения. Вмешательство включало создание продольного разреза задней перикардиотомии параллельно левому диафрагмальному нерву для облегчения дренирования перикарда в левую плевральную полость.

Исследование оценивало влияние задней перикардиотомии на послеоперационную фибрилляцию предсердий и связанные осложнения, включая перикардиальный выпот и тампонаду сердца, по сравнению со стандартным хирургическим лечением. Участники наблюдались во время госпитализации и в течение 30 дней после операции для оценки клинических исходов, использования ресурсов и смертности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Йемен
    • Muḩāfaz̧at Ta‘izz
      • Taiz, Muḩāfaz̧at Ta‘izz, Йемен
        • Cardiovascular & Kidney Transplantation Centre, Taiz University, Taiz, Yemen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет.
  • Плановые операции на открытом сердце:

Аортокоронарное шунтирование (АКШ) Замена аортального клапана Операции на восходящей аорте Комбинированные процедуры (например, АКШ + замена клапана)

Критерии исключения:

  • Предыдущие операции на сердце или грудной клетке
  • Левосторонние плевральные сращения
  • Предоперационная фибрилляция предсердий или другие нарушения ритма
  • Гипертиреоз
  • Почечная недостаточность с уровнем креатинина в плазме >2,0 мг/дл
  • АКШ без искусственного кровообращения
  • Операции на митральном или трикуспидальном клапане (исключены из-за различной патофизиологии и риска послеоперационной ФП)
  • Отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционное: Задняя перикардиотомия
Во время операции на открытом сердце выполняется продольный разрез задней перикардиотомии (4-5 см), параллельно и кзади от левого диафрагмального нерва. Это вмешательство направлено на снижение риска послеоперационной фибрилляции предсердий, перикардиального выпота и тампонады сердца.
Процедура: Задняя перикардиотомия
Продольный разрез задней перикардиотомии (4-5 см) выполняется параллельно и позади левого диафрагмального нерва во время операции на открытом сердце.
Активный компаратор: Контрольная группа: Стандартное лечение
Традиционная операция на открытом сердце выполняется без задней перикардиотомии. Стандартное периоперационное лечение предоставляется.
Процедура: Стандартная помощь
Традиционная операция на открытом сердце без задней перикардиотомии. Оказывается стандартная периоперационная помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с послеоперационной фибрилляцией предсердий (ПОФП) до выписки из больницы
Временное ограничение: Во время госпитализации, примерно 5-7 дней
Возникновение фибрилляции предсердий, зафиксированное с помощью 12-канальной ЭКГ или непрерывного телеметрического мониторинга, продолжительностью >30 секунд и возникающее после кардиохирургической операции у пациентов без предшествующего анамнеза фибрилляции предсердий.
Во время госпитализации, примерно 5-7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, требующих послеоперационных антиаритмических препаратов
Временное ограничение: От операции до выписки из больницы (в среднем 7-10 дней)
Любая антиаритмическая терапия, назначенная в послеоперационном периоде для лечения послеоперационной фибрилляции предсердий
От операции до выписки из больницы (в среднем 7-10 дней)
Количество участников, требующих системной антикоагуляции или кардиоверсии при аритмии
Временное ограничение: От хирургического вмешательства до выписки из больницы (в среднем 7-10 дней)
Любая антикоагулянтная терапия или кардиоверсия, проведенная для лечения аритмии
От хирургического вмешательства до выписки из больницы (в среднем 7-10 дней)
Количество участников с тампонадой сердца, требующей вмешательства
Временное ограничение: С даты операции до 30 дней послеоперационного периода
Клинически диагностированный тампонада сердца, требующая вмешательства
С даты операции до 30 дней послеоперационного периода
Количество участников, требующих хирургической ревизии из-за кровотечения или тампонады
Временное ограничение: С даты операции до 30 дней послеоперационного периода
Любое повторное хирургическое вмешательство для остановки кровотечения или устранения тампонады
С даты операции до 30 дней послеоперационного периода
Продолжительность механической вентиляции (часы)
Временное ограничение: С момента окончания операции до успешной экстубации (до 72 часов после операции)
Общее количество часов на искусственной вентиляции легких до успешной экстубации
С момента окончания операции до успешной экстубации (до 72 часов после операции)
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (часы)
Временное ограничение: С момента поступления в отделение реанимации и интенсивной терапии после операции до перевода в палату (в среднем 1-4 дня)
Общее время пребывания в отделении интенсивной терапии с момента поступления до перевода в палату
С момента поступления в отделение реанимации и интенсивной терапии после операции до перевода в палату (в среднем 1-4 дня)
Продолжительность общей госпитализации (дней)
Временное ограничение: С даты операции до выписки из стационара (в среднем 7-10 дней)
Дней от операции до выписки
С даты операции до выписки из стационара (в среднем 7-10 дней)
Количество участников с внутрибольничной смертностью (любой причины)
Временное ограничение: С даты операции до выписки из стационара (в среднем 7-10 дней)
Летальный исход по любой причине во время пребывания в стационаре
С даты операции до выписки из стационара (в среднем 7-10 дней)
Количество участников, испытавших серьёзные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE: инсульт, инфаркт миокарда или смерть)
Временное ограничение: С даты операции до 30 дней после операции
Возникновение инсульта, инфаркта миокарда или смертность от всех причин
С даты операции до 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taiz University - Faculty of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Ismail S Al Shameri, MD, Cardiovascular & Kidney Transplantation Centre, Taiz University, Yemen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TaizU-PP-AF-2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться