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Pericardiotomia Posteriore per la Prevenzione della POAF Dopo Chirurgia Cardiaca: RCT nello Yemen (PP-POAF)

24 novembre 2025 aggiornato da: Taiz University - Faculty of Medicine

Uno Studio Prospettico, Controllato e Randomizzato che Valuta l'Efficacia della Pericardiotomia Posteriore nella Prevenzione della Fibrillazione Atriale Postoperatoria tra i Pazienti Cardiochirurgici Yemeniti

Uno studio randomizzato controllato monocentrico nello Yemen che valuta se la pericardiotomia posteriore (PP) riduce la fibrillazione atriale postoperatoria (POAF) dopo l'intervento chirurgico a cuore aperto. 210 pazienti sottoposti a CABG, sostituzione della valvola aortica, chirurgia dell'aorta ascendente o procedure combinate sono stati randomizzati 1:1 per ricevere pericardiotomia posteriore (gruppo PP, n = 106) o cure standard (gruppo di controllo, n = 104). Gli esiti valutati includevano incidenza di POAF, versamento pericardico, tamponamento cardiaco, degenza in terapia intensiva, ventilazione meccanica, mortalità intraospedaliera e riesplorazione per sanguinamento o tamponamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico randomizzato controllato a centro singolo è stato condotto presso il Centro di Trapianto Cardiovascolare e Renale dell'Università di Taiz, Yemen. I pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiaca aperta elettiva sono stati randomizzati a ricevere pericardiotomia posteriore o trattamento standard. L'intervento consisteva nel creare un'incisione longitudinale di pericardiotomia posteriore parallela al nervo frenico sinistro per facilitare il drenaggio pericardico nella cavità pleurica sinistra.

Lo studio ha valutato l'impatto della pericardiotomia posteriore sulla fibrillazione atriale postoperatoria e sulle complicanze correlate, inclusi versamento pericardico e tamponamento cardiaco, rispetto alla gestione chirurgica standard. I partecipanti sono stati monitorati durante il ricovero e seguiti per 30 giorni dopo l'intervento per valutare gli esiti clinici, l'utilizzo delle risorse e la mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Yemen
    • Muḩāfaz̧at Ta‘izz
      • Taiz, Muḩāfaz̧at Ta‘izz, Yemen
        • Cardiovascular & Kidney Transplantation Centre, Taiz University, Taiz, Yemen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Intervento di cardiochirurgia a cuore aperto programmato:

Innesto di bypass aorto-coronarico (CABG) Sostituzione della valvola aortica Chirurgia dell'aorta ascendente Procedure combinate (es., CABG + sostituzione valvolare)

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento cardiaco o toracico
  • Aderenze pleuriche sinistre
  • Fibrillazione atriale preoperatoria o altri disturbi del ritmo
  • Ipertiroidismo
  • Insufficienza renale con creatinina plasmatica >2,0 mg/dL
  • CABG a cuore battente
  • Chirurgia della valvola mitrale o tricuspide (esclusa a causa di fisiopatologia distinta e rischio di FA post-operatoria)
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventistico: Pericardiotomia Posteriore
Durante l'intervento di chirurgia a cuore aperto, viene praticata un'incisione pericardica posteriore longitudinale (4-5 cm) parallela e posteriore al nervo frenico sinistro. Questo intervento mira a ridurre la fibrillazione atriale postoperatoria, l'effusione pericardica e il tamponamento cardiaco.
Procedura: Pericardiotomia Posteriore
Durante un intervento di chirurgia cardiaca aperta, viene praticata un'incisione longitudinale di pericardiotomia posteriore (4-5 cm) parallela e posteriore al nervo frenico sinistro.
Comparatore attivo: Controllo: Cura Standard
La chirurgia a cuore aperto convenzionale viene eseguita senza pericardiotomia posteriore. Viene fornita l'assistenza perioperatoria standard.
Procedura: Cura Standard
Chirurgia a cuore aperto convenzionale senza pericardiotomia posteriore.
Viene fornita l'assistenza perioperatoria standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con fibrillazione atriale postoperatoria (POAF) fino alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Durante il ricovero, circa 5-7 giorni
Occorrenza di fibrillazione atriale documentata da ECG a 12 derivazioni o monitoraggio telemetrico continuo, con durata >30 secondi, che si verifica dopo chirurgia cardiaca in pazienti senza precedente anamnesi di fibrillazione atriale.
Durante il ricovero, circa 5-7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che richiedono farmaci antiaritmici postoperatori
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale (in media 7-10 giorni)
Qualsiasi terapia antiaritmica somministrata nel postoperatorio per gestire la FAOP
Dall'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale (in media 7-10 giorni)
Numero di partecipanti che richiedono anticoagulazione sistemica o cardioversione per aritmia
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera (media 7-10 giorni)
Qualsiasi terapia anticoagulante o cardioversione eseguita per la gestione dell'aritmia
Dall'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera (media 7-10 giorni)
Numero di partecipanti con tamponamento cardiaco che richiede intervento
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino a 30 giorni postoperatori
Tamponamento cardiaco diagnosticato clinicamente che richiede intervento
Dalla data dell'intervento chirurgico fino a 30 giorni postoperatori
Numero di partecipanti che hanno richiesto riesplorazione chirurgica per sanguinamento o tamponamento
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino a 30 giorni postoperatori
Qualsiasi ritorno in sala operatoria per emorragia o per alleviare il tamponamento
Dalla data dell'intervento chirurgico fino a 30 giorni postoperatori
Durata della Ventilazione Meccanica (Ore)
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla riuscita estubazione (fino a 72 ore post-operatorie)
Ore totali di ventilazione meccanica fino all'estubazione riuscita
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla riuscita estubazione (fino a 72 ore post-operatorie)
Durata del soggiorno in terapia intensiva (ore)
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino al trasferimento in reparto (media di 1-4 giorni)
Tempo totale in terapia intensiva dall'ammissione al trasferimento in reparto
Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino al trasferimento in reparto (media di 1-4 giorni)
Durata della degenza ospedaliera totale (giorni)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera (media di 7-10 giorni)
Giorni dall'intervento alla dimissione
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera (media di 7-10 giorni)
Numero di partecipanti con mortalità intraospedaliera (qualsiasi causa)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera (media di 7-10 giorni)
Morte per qualsiasi causa durante il ricovero ospedaliero
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera (media di 7-10 giorni)
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE: ictus, infarto del miocardio o decesso)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino a 30 giorni postoperatori
Occorrenza di ictus, infarto miocardico o mortalità per tutte le cause
Dalla data dell'intervento chirurgico fino a 30 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiz University - Faculty of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Ismail S Al Shameri, MD, Cardiovascular & Kidney Transplantation Centre, Taiz University, Yemen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TaizU-PP-AF-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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