Posterior Pericardiotomie ter Preventie van POAF na Hartchirurgie: RCT in Jemen (PP-POAF)
24 november 2025 bijgewerkt door: Taiz University - Faculty of Medicine
Een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de effectiviteit van posterieure pericardiotomie bij het voorkomen van postoperatief atriumfibrilleren bij Jemenitische hartchirurgische patiënten
Een single-center, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in Jemen dat evalueert of posterieure pericardiotomie (PP) postoperatief atriumfibrilleren (POAF) vermindert na openhartchirurgie.
210 patiënten die CABG, aortaklepvervanging, chirurgie van de aorta ascendens of gecombineerde ingrepen ondergingen, werden 1:1 gerandomiseerd om ofwel posterieure pericardiotomie te ontvangen (PP-groep, n = 106) of standaardzorg (controle groep, n = 104).
De beoordeelde uitkomsten omvatten POAF-incidentie, pericardiale effusie, cardiale tamponnade, IC-verblijf, mechanische beademing, ziekenhuissterfte en re-exploratie voor bloeding of tamponnade.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie met één centrum werd uitgevoerd in het Cardiovasculair en Niertransplantatiecentrum van de Universiteit van Taiz, Jemen. Volwassen patiënten die een electieve openhartoperatie ondergingen, werden gerandomiseerd om ofwel een posterieure pericardiotomie ofwel standaardzorg te ontvangen. De interventie bestond uit het maken van een longitudinale incisie voor posterieure pericardiotomie parallel aan de linker nervus phrenicus om pericardiale drainage naar de linker pleuraholte te vergemakkelijken.
De studie evalueerde de impact van posterieure pericardiotomie op postoperatief atriumfibrilleren en gerelateerde complicaties, waaronder pericardiale effusie en cardiale tamponnade, vergeleken met standaard chirurgisch management. Deelnemers werden tijdens de ziekenhuisopname gevolgd en gedurende 30 dagen na de operatie gecontroleerd om klinische uitkomsten, gebruik van hulpbronnen en mortaliteit te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
210
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Muḩāfaz̧at Ta‘izz
-
Taiz, Muḩāfaz̧at Ta‘izz, Jemen
- Cardiovascular & Kidney Transplantation Centre, Taiz University, Taiz, Yemen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Geplande openhartchirurgie:
Coronaire bypasschirurgie (CABG) Aortaklepvervanging Chirurgie van de aorta ascendens Gecombineerde procedures (bijv. CABG + klepvervanging)
Exclusiecriteria:
- Eerdere hart- of thoraxchirurgie
- Linker pleurale verklevingen
- Preoperatief atriumfibrilleren of andere ritmestoornissen
- Hyperthyreoïdie
- Nierfalen met plasmacreatinine >2,0 mg/dL
- Off-pump CABG
- Mitralis- of tricuspidalisklepchirurgie (uitgesloten vanwege afwijkende pathofysiologie en POAF-risico)
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventioneel: Posterior Pericardiotomie
Er wordt een longitudinale posterieure pericardiotomie-incisie (4-5 cm) gemaakt parallel en posterior aan de linker nervus phrenicus tijdens openhartchirurgie.
Deze interventie heeft als doel postoperatief atriumfibrilleren, pericardiale effusie en cardiale tamponade te verminderen.
|
Er wordt een longitudinale posterieure pericardiotomie-incisie (4-5 cm) gemaakt parallel en posterieur aan de linker nervus phrenicus tijdens openhartchirurgie.
|
|
Actieve vergelijker: Controle: Standaardzorg
Conventionele openhartchirurgie wordt uitgevoerd zonder posterieure pericardiotomie.
Standaard perioperatieve zorg wordt verleend.
|
Conventionele openhartchirurgie zonder posterior pericardiotomie.
Standaard perioperatieve zorg wordt verleend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met postoperatief atriumfibrilleren (POAF) tot ziekenhuisontslag
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname, ongeveer 5-7 dagen
|
Voorkomen van atriumfibrilleren gedocumenteerd door 12-afleidingen ECG of continue telemetriebewaking, langer dan 30 seconden durend, en optredend na hartchirurgie bij patiënten zonder voorgeschiedenis van atriumfibrilleren.
|
Tijdens de ziekenhuisopname, ongeveer 5-7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat postoperatieve antiaritmica nodig heeft
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 7-10 dagen)
|
Elke antiaritmische therapie die postoperatief wordt toegediend om POAF te behandelen
|
Vanaf de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 7-10 dagen)
|
|
Aantal deelnemers dat systemische antistolling of cardioversie voor aritmie vereist
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 7-10 dagen)
|
Elke anticoagulantietherapie of cardioversie uitgevoerd voor aritmiemanagement
|
Vanaf de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 7-10 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met cardiale tamponnade die interventie vereist
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot 30 dagen postoperatief
|
Klinisch gediagnosticeerde harttamponnade die interventie vereist
|
Vanaf de operatiedatum tot 30 dagen postoperatief
|
|
Aantal deelnemers dat een chirurgische re-exploratie nodig heeft voor bloeding of tamponnade
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
Elke terugkeer naar chirurgie voor bloeding of tamponadeverlichting
|
Vanaf de datum van de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
|
Duur van mechanische beademing (uren)
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot succesvolle extubatie (tot 72 uur postoperatief)
|
Totale uren onder mechanische beademing tot succesvolle extubatie
|
Vanaf het einde van de operatie tot succesvolle extubatie (tot 72 uur postoperatief)
|
|
Duur van IC-opname (uren)
Tijdsspanne: Van opname op de IC na een operatie tot overplaatsing naar de verpleegafdeling (gemiddeld 1-4 dagen)
|
Totale tijd op de IC van opname tot overplaatsing naar de afdeling
|
Van opname op de IC na een operatie tot overplaatsing naar de verpleegafdeling (gemiddeld 1-4 dagen)
|
|
Duur van totaal ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot ziekenhuisontslag (gemiddeld 7-10 dagen)
|
Dagen vanaf operatie tot ontslag
|
Vanaf de datum van de operatie tot ziekenhuisontslag (gemiddeld 7-10 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met ziekenhuissterfte (ongeacht de oorzaak)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot ziekenhuisontslag (gemiddeld 7-10 dagen)
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens het ziekenhuisverblijf
|
Vanaf de datum van de operatie tot ziekenhuisontslag (gemiddeld 7-10 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (MACE: beroerte, myocardinfarct of overlijden)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
Voorkomen van beroerte, myocardinfarct of mortaliteit door alle oorzaken
|
Vanaf de datum van de operatie tot 30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ismail S Al Shameri, MD, Cardiovascular & Kidney Transplantation Centre, Taiz University, Yemen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TaizU-PP-AF-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .