Profil de sécurité de la biopsie pulmonaire transpariétale guidée par échographie chez les patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle diffuse (TOUCANS)
Étude du profil de sécurité de la biopsie pulmonaire transpariétale guidée par échographie chez les patients atteints de pneumopathie interstitielle diffuse
Justification Les maladies pulmonaires interstitielles (MPI) nécessitent un diagnostic histologique précis lorsque l'imagerie est peu concluante, mais les techniques actuelles - biopsie pulmonaire chirurgicale et cryobiopsie transbronchique - présentent des risques importants et manquent de guidage en temps réel. La BPTE, largement utilisée en oncologie, permet un prélèvement échoguidé sous anesthésie locale avec historiquement des taux de complications plus faibles, mais sa valeur dans les MPI reste à prouver. L'étude TOUCANS vise à générer des données de sécurité et de faisabilité pour soutenir son utilisation potentielle comme alternative diagnostique moins invasive.
Objectifs L'objectif principal est d'évaluer la sécurité de la BPTE chez les patients atteints de MPI, en se concentrant sur les événements indésirables majeurs : décès, pneumothorax nécessitant un drainage, hémorragie nécessitant une intervention et drainage pleural prolongé. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de toutes les complications dans les deux mois, la comparaison de la qualité histologique de la BPTE avec la biopsie chirurgicale, et l'évaluation de la douleur, de la dyspnée, de l'utilisation d'analgésiques, de la cicatrisation, de la durée du drainage et de l'hématome sur l'imagerie thoracoscopique.
Matériels et Méthodes Quinze patients âgés de 18 à 75 ans avec une MPI nécessitant un diagnostic tissulaire après revue multidisciplinaire seront inclus. Les critères d'exclusion couvrent les troubles de la coagulation, les comorbidités sévères, l'oxygénothérapie de longue durée, la fonction pulmonaire altérée, l'obésité, l'hypertension pulmonaire, l'allergie aux anesthésiques et les populations vulnérables. La BPTE sera réalisée 2 à 4 semaines avant la biopsie chirurgicale, sous anesthésie locale et ventilation spontanée, avec ciblage guidé par scanner et échographie. Une ou deux biopsies seront prélevées, suivies d'une surveillance par échographie et radiographie thoracique ; la sortie a lieu après quatre heures si l'état est stable. La biopsie thoracoscopique chirurgicale sera ensuite réalisée avec des soins postopératoires standard. La douleur, la dyspnée, la cicatrisation et les résultats d'imagerie seront enregistrés, et les échantillons histologiques seront examinés en aveugle. Les données seront capturées dans des eCRF conformément aux exigences du RGPD/CNIL.
Résultats attendus TOUCANS fournira les premières preuves prospectives sur la BPTE pour les MPI. Démontrer la sécurité et un rendement diagnostique adéquat pourrait positionner la BPTE comme une alternative moins invasive, ambulatoire et échoguidée à la biopsie chirurgicale. Cela pourrait raccourcir les parcours diagnostiques, réduire les complications et offrir une option viable pour les patients inaptes à la chirurgie, améliorant finalement la prise en charge précoce et le pronostic.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude TOUCANS est un protocole prospectif, interventionnel, monocentrique conçu pour évaluer la faisabilité et la sécurité de la biopsie pulmonaire guidée par échographie transthoracique (BPTE) pour l'évaluation histopathologique des patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle (MPI). La biopsie pulmonaire chirurgicale (BPC) reste la référence diagnostique standard lorsque la tomodensitométrie haute résolution et l'évaluation multidisciplinaire sont non concluantes ; cependant, la BPC nécessite une anesthésie générale et une thoracoscopie et est associée à une morbidité non négligeable. La cryobiopsie offre une option moins invasive mais repose toujours sur une anesthésie générale et ne fournit pas de guidage en temps réel pendant l'acquisition tissulaire. La BPTE, couramment utilisée en oncologie, pourrait offrir une alternative plus sûre et plus accessible en combinant le guidage en temps réel par échographie thoracique avec une anesthésie locale et une faisabilité en ambulatoire. Son utilisation dans la MPI a été limitée en raison d'un manque de données prospectives sur la sécurité et les performances diagnostiques.
Contexte scientifique Les MPI impliquent souvent des anomalies périphériques et sous-pleurales qui peuvent être visualisées par échographie thoracique. L'échographie en temps réel permet aux opérateurs d'identifier des irrégularités pleurales, une augmentation des lignes B ou des réductions localisées de l'aération pouvant correspondre à des sites d'échantillonnage accessibles. Ces caractéristiques constituent la base de la sélection des zones cibles pour la BPTE. La BPTE a montré de faibles taux de complications dans d'autres contextes cliniques, notamment le pneumothorax et l'hémorragie, mais son applicabilité à la MPI nécessite une évaluation systématique compte tenu de la fragilité sous-jacente de cette population de patients.
Justification de l'étude En réalisant à la fois la BPTE et la BPC chez chaque participant, l'étude vise à documenter le profil de sécurité de la BPTE par rapport à l'étalon-or actuel et à comparer la qualité tissulaire. Ce design intra-sujet permet une évaluation directe de l'adéquation histologique et de la concordance potentielle entre les techniques, tout en limitant la variabilité interindividuelle. Le protocole vise également à documenter les résultats rapportés par les patients, tels que la douleur et la dyspnée, et à caractériser les effets tissulaires locaux au site de BPTE pendant la thoracoscopie ultérieure.
Procédures de l'étude Après le bilan diagnostique standard et la confirmation de l'indication de biopsie par discussion multidisciplinaire, les participants subissent une évaluation clinique de base et une imagerie par tomodensitométrie haute résolution. La BPTE est réalisée 2 à 4 semaines avant la BPC pour garantir l'indépendance procédurale et un temps de cicatrisation adéquat. Sous anesthésie locale et ventilation spontanée, l'opérateur identifie une fenêtre intercostale appropriée à l'aide de l'échographie thoracique. Une région cible est sélectionnée sur la base d'anomalies de la surface pleurale ou d'un nombre accru de lignes B. Une ou deux biopsies de carotte mesurant au moins 1 cm sont obtenues à l'aide d'une aiguille de coupe dédiée pendant une brève apnée. La surveillance post-procédure comprend une échographie pulmonaire et une radiographie thoracique pour détecter un pneumothorax. Les patients sont libérés après une période d'observation de quatre heures, sauf en cas de complications.
La BPC est réalisée sous anesthésie générale par thoracoscopie vidéo-assistée. Le chirurgien thoracique documente le site de BPTE, permettant l'évaluation de l'hématome ou d'autres effets locaux. Les soins postopératoires standard comprennent le drainage pleural et des visites de suivi programmées. Les échantillons histologiques obtenus par BPTE sont stockés et analysés à la fin de la période de suivi pour garantir une comparaison en aveugle avec les spécimens chirurgicaux.
Collecte et gestion des données Les évaluations cliniques comprennent l'évaluation de la tolérance procédurale, de la douleur, de la dyspnée et de la cicatrisation. L'imagerie thoracoscopique du site de BPTE fournit des informations supplémentaires sur les changements locaux. Toutes les données sont saisies dans des formulaires de rapport de cas électroniques (eCRF) avec un accès restreint au personnel autorisé de l'étude. La gestion des données suit les exigences du RGPD et de la CNIL, avec des procédures de surveillance prédéfinies pour garantir l'exactitude, l'exhaustivité et la cohérence.
Approche statistique Étant donné la nature exploratoire de l'étude, la taille de l'échantillon de 15 participants est basée sur des considérations de faisabilité. Les analyses s'appuieront principalement sur des statistiques descriptives pour résumer les résultats de sécurité, l'adéquation histologique et les mesures rapportées par les patients. Aucun test d'hypothèse formel n'est prévu, mais l'ensemble de données devrait soutenir la conception de futures études multicentriques.
Surveillance de la sécurité Les événements indésirables et les événements indésirables graves seront documentés tout au long de la période de l'étude. Les investigateurs sont responsables de l'évaluation de la gravité et de la causalité et de la déclaration des événements au promoteur. Un comité indépendant de surveillance de la sécurité examinera périodiquement les données de sécurité. La conformité réglementaire et éthique comprend l'approbation des autorités nationales et des comités d'éthique, les procédures de consentement éclairé et la couverture d'assurance pour les participants.
Contribution attendue L'étude TOUCANS fournira les premières preuves prospectives sur la BPTE dans la MPI. Les résultats pourraient clarifier si la BPTE peut servir de méthode sûre et techniquement fiable pour obtenir du tissu diagnostique chez des patients MPI sélectionnés, réduisant potentiellement le besoin de biopsie chirurgicale et améliorant l'accès au diagnostic histologique chez ceux présentant des contre-indications aux procédures invasives.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sylvie LEGUE, PH
- Numéro de téléphone: 33 +2 47 47 37 87
- E-mail: S.LEGUE@chu-tours.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sylvain MARCHAND-ADAM, PU-PH
Lieux d'étude
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Tours, France
- Pneumology department
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Contact:
- Sylvie LEGUE, PH
- Numéro de téléphone: +33 2 47 47 37 87
- E-mail: S.LEGUE@chu-tours.fr
-
Chercheur principal:
- LEGUE Sylvie, PH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Âge de 18 à 75 ans
- Diagnostic de pneumopathie interstitielle diffuse
- Analyse histologique requise après bilan diagnostique standard
- Indication de biopsie validée par MDD
- Affilié à la sécurité sociale française
- Consentement éclairé écrit Critères d'exclusion
- Contre-indication à la biopsie pulmonaire chirurgicale (SLB)
- Troubles de la coagulation
- Comorbidités significatives affectant la sécurité
- Oxygénothérapie de longue durée
- CVF < 55%, DLCO < 40%
- IMC > 35 kg/m²
- Hypertension artérielle pulmonaire (PAPS > 40 mmHg)
- Allergie aux anesthésiques
- Populations protégées (femmes enceintes, mineurs, adultes protégés légalement)
- Test β-HCG requis pour les femmes non ménopausées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biopsie pulmonaire guidée par échographie transthoracique
patients avec une indication de biopsie pulmonaire chirurgicale validée par MDD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence de complications graves entre BPTE et SLB
Délai: Du BPTE à la biopsie chirurgicale (2-4 semaines)
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L'étude surveille les événements indésirables suivants :
Cet objectif est conçu pour évaluer la sécurité et la faisabilité de la BPTE en tant qu'outil de diagnostic, notamment par rapport à des procédures plus invasives comme la biopsie chirurgicale. L'objectif est de déterminer si la BPTE peut être réalisée en toute sécurité en ambulatoire avec un profil de risque acceptable pour les complications graves. |
Du BPTE à la biopsie chirurgicale (2-4 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toutes les complications jusqu'à 2 mois
Délai: De BPTE à la visite de biopsie post-chirurgicale de 2 mois
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Occurrence de toute complication, qu'elle soit grave ou non.
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De BPTE à la visite de biopsie post-chirurgicale de 2 mois
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Durée du drainage pleural
Délai: Entre la procédure BPTE et la biopsie chirurgicale. Entre la biopsie chirurgicale et la visite post-biopsie chirurgicale à 1 mois.
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Évaluation de la durée du drainage pleural après BPTE (si nécessaire) et après la biopsie chirurgicale
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Entre la procédure BPTE et la biopsie chirurgicale. Entre la biopsie chirurgicale et la visite post-biopsie chirurgicale à 1 mois.
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Diagnostics histologiques
Délai: Lors de la procédure BPTE, pendant la biopsie chirurgicale
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Diagnostics histologiques établis à partir de l'analyse de l'échantillon obtenu par BPTE et de l'échantillon de biopsie chirurgicale.
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Lors de la procédure BPTE, pendant la biopsie chirurgicale
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Évaluation de la douleur
Délai: Après BPTE et après biopsie chirurgicale : Évaluation à la fin de la procédure, après 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 24 heures, 2 jours, 7 jours, 14 jours. Lors des visites post-biopsie chirurgicale à 1 mois et 2 mois.
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La douleur sera évaluée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (0 = Aucune douleur à 10 = Douleur la plus intense imaginable) au niveau du site de la zone biopsiée par BPTE et au niveau des cicatrices de thoracoscopie.
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Après BPTE et après biopsie chirurgicale : Évaluation à la fin de la procédure, après 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 24 heures, 2 jours, 7 jours, 14 jours. Lors des visites post-biopsie chirurgicale à 1 mois et 2 mois.
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Type d'analgésiques utilisés
Délai: Après le BPTE jusqu'à la biopsie chirurgicale. Après la biopsie chirurgicale jusqu'à la visite à 1 mois. Lors des visites post-biopsie chirurgicale à 1 mois et 2 mois.
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Collecte quotidienne du type d'analgésique (palier 1, 2 ou 3) utilisé.
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Après le BPTE jusqu'à la biopsie chirurgicale. Après la biopsie chirurgicale jusqu'à la visite à 1 mois. Lors des visites post-biopsie chirurgicale à 1 mois et 2 mois.
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Quantité d'analgésiques utilisée
Délai: De la BPTE jusqu'à la biopsie chirurgicale. De la biopsie chirurgicale jusqu'à la visite à un mois. Pendant les visites post-chirurgicales à un mois et deux mois.
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Collecte quotidienne de la quantité (dose cumulative quotidienne) d'analgésiques utilisés.
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De la BPTE jusqu'à la biopsie chirurgicale. De la biopsie chirurgicale jusqu'à la visite à un mois. Pendant les visites post-chirurgicales à un mois et deux mois.
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Évaluation de la dyspnée
Délai: Juste avant et après la BPTE ET juste avant et après la biopsie chirurgicale : à la fin de la procédure, après 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 24 heures, 2 jours, 7 jours, 14 jours. Lors des visites post-biopsie chirurgicale à 1 mois et 2 mois.
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La dyspnée sera évaluée par l'Échelle numérique de dyspnée (0 = Pas d'essoufflement à 10 = Essoufflement le plus grave imaginable)
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Juste avant et après la BPTE ET juste avant et après la biopsie chirurgicale : à la fin de la procédure, après 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 24 heures, 2 jours, 7 jours, 14 jours. Lors des visites post-biopsie chirurgicale à 1 mois et 2 mois.
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Détection d'hématome
Délai: Photographie prise par le chirurgien pendant la biopsie chirurgicale évaluée par le pneumologue lors de la visite post-chirurgicale à 2 mois.
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Rechercher un hématome dans la zone du poumon biopsié par BPTE sur la photographie prise lors de la biopsie chirurgicale par thoracoscopie
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Photographie prise par le chirurgien pendant la biopsie chirurgicale évaluée par le pneumologue lors de la visite post-chirurgicale à 2 mois.
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Évaluation de la cicatrisation au niveau des sites de biopsie
Délai: Visites de biopsie post-chirurgicale à 1 mois et 2 mois.
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Évaluation de la cicatrisation du site de ponction BPTE et de la voie d'accès chirurgical - Visible ou non - Si visible, spécifier l'aspect : normal, inflammatoire ou infecté. |
Visites de biopsie post-chirurgicale à 1 mois et 2 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DR240161
- 2024-A01304-43 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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