Perfil de Seguridad de la Biopsia Pulmonar Transparietal Guiada por Ultrasonido en Pacientes con Enfermedad Pulmonar Intersticial Difusa (TOUCANS)

El estudio TOUCANS es un protocolo prospectivo, intervencionista y unicéntrico diseñado para evaluar la viabilidad y seguridad de la biopsia pulmonar guiada por ultrasonido transtorácico (BPTE) para la evaluación histopatológica de pacientes con enfermedad pulmonar intersticial (EPI). La biopsia pulmonar quirúrgica (BPQ) sigue siendo el estándar diagnóstico de referencia cuando la tomografía computarizada de alta resolución y la evaluación multidisciplinaria no son concluyentes; sin embargo, la BPQ requiere anestesia general y toracoscopia y está asociada con una morbilidad no despreciable. La criobiopsia ofrece una opción menos invasiva, pero aún depende de la anestesia general y no proporciona guía en tiempo real durante la adquisición del tejido. La BPTE, utilizada de forma rutinaria en oncología, puede proporcionar una alternativa más segura y accesible al combinar la guía por ultrasonido torácico en tiempo real con anestesia local y la viabilidad ambulatoria. Su uso en la EPI ha sido limitado debido a la falta de datos prospectivos sobre seguridad y rendimiento diagnóstico.

Antecedentes científicos Las EPI a menudo implican anomalías periféricas y subpleurales que pueden visualizarse mediante ultrasonido torácico. El ultrasonido en tiempo real permite a los operadores identificar irregularidades pleurales, aumento de líneas B o reducciones localizadas de la aireación que pueden corresponder a sitios de muestreo accesibles. Estas características forman la base para seleccionar las zonas objetivo de la BPTE. La BPTE ha mostrado bajas tasas de complicaciones en otros contextos clínicos, incluido neumotórax y hemorragia, pero su aplicabilidad a la EPI requiere una evaluación sistemática dada la fragilidad subyacente de esta población de pacientes.

Fundamento del estudio Al realizar tanto BPTE como BPQ en cada participante, el estudio tiene como objetivo documentar el perfil de seguridad de la BPTE en relación con el estándar de oro actual y comparar la calidad del tejido. Este diseño intrasujeto permite una evaluación directa de la adecuación histológica y la posible concordancia entre las técnicas, al tiempo que limita la variabilidad interindividual. El protocolo también tiene como objetivo documentar los resultados reportados por el paciente, como dolor y disnea, y caracterizar los efectos locales en el tejido en el sitio de la BPTE durante la toracoscopia posterior.

Procedimientos del estudio Después del proceso diagnóstico estándar y la confirmación de la indicación de biopsia mediante discusión multidisciplinaria, los participantes se someten a una evaluación clínica basal y a imágenes de tomografía computarizada de alta resolución. La BPTE se realiza 2-4 semanas antes de la BPQ para garantizar la independencia del procedimiento y un tiempo de curación adecuado. Bajo anestesia local y ventilación espontánea, el operador identifica una ventana intercostal apropiada mediante ultrasonido torácico. Se selecciona una región objetivo basada en anomalías de la superficie pleural o un aumento en el número de líneas B. Se obtienen una o dos biopsias centrales que miden al menos 1 cm utilizando una aguja de corte dedicada durante una breve apnea. El seguimiento posterior al procedimiento incluye ultrasonido pulmonar y radiografía de tórax para detectar neumotórax. Los pacientes son dados de alta después de un período de observación de cuatro horas a menos que ocurran complicaciones.

La BPQ se realiza bajo anestesia general mediante toracoscopia asistida por video. El cirujano torácico documenta el sitio de la BPTE, lo que permite la evaluación de hematoma u otros efectos locales. El cuidado postoperatorio estándar incluye drenaje pleural y visitas de seguimiento programadas. Las muestras histológicas obtenidas mediante BPTE se almacenan y analizan al final del período de seguimiento para garantizar una comparación ciega con las muestras quirúrgicas.

Recopilación y gestión de datos Las evaluaciones clínicas incluyen la evaluación de la tolerancia al procedimiento, dolor, disnea y curación. Las imágenes toracoscópicas del sitio de la BPTE proporcionan información adicional sobre los cambios locales. Todos los datos se ingresan en formularios electrónicos de reporte de casos (eCRF) con acceso restringido al personal autorizado del estudio. La gestión de datos sigue los requisitos del RGPD y la CNIL, con procedimientos de monitoreo predefinidos para garantizar precisión, integridad y coherencia.

Enfoque estadístico Dada la naturaleza exploratoria del estudio, el tamaño de muestra de 15 participantes se basa en consideraciones de viabilidad. Los análisis se basarán principalmente en estadísticas descriptivas para resumir los resultados de seguridad, la adecuación histológica y las medidas reportadas por los pacientes. No se planea realizar pruebas de hipótesis formales, pero se espera que el conjunto de datos respalde el diseño de futuros estudios multicéntricos.

Supervisión de seguridad Los eventos adversos y los eventos adversos graves se documentarán durante todo el período del estudio. Los investigadores son responsables de evaluar la gravedad y causalidad e informar los eventos al patrocinador. Un comité independiente de monitoreo de seguridad revisará periódicamente los datos de seguridad. El cumplimiento regulatorio y ético incluye la aprobación de las autoridades nacionales y los comités de ética, los procedimientos de consentimiento informado y la cobertura de seguro para los participantes.

Contribución esperada El estudio TOUCANS proporcionará la primera evidencia prospectiva sobre la BPTE en la EPI. Los hallazgos pueden aclarar si la BPTE puede servir como un método seguro y técnicamente confiable para obtener tejido diagnóstico en pacientes seleccionados con EPI, reduciendo potencialmente la necesidad de biopsia quirúrgica y mejorando el acceso al diagnóstico histológico en aquellos con contraindicaciones para procedimientos invasivos.