Az ultrahangvezérelt transparietális tüdőbiopszia biztonsági profilja diffúz intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegeknél (TOUCANS)

A TOUCANS tanulmány egy prospektív, intervenciós, egyközpontos protokoll, amelynek célja a mellkasi ultrahangvezérelt tüdőbiopszia (BPTE) megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése intersticiális tüdőbetegségben (ILD) szenvedő betegek hisztopatológiai felmérésére. A sebészi tüdőbiopszia (SLB) továbbra is a referencia diagnosztikai szabvány, amikor a nagyfelbontású CT és a multidiszciplináris értékelés nem egyértelmű; azonban az SLB általános érzéstelenítést és torakoszkópiát igényel, és nem elhanyagolható morbiditással jár. A kryobiopszia kevésbé invazív lehetőséget kínál, de még mindig általános érzéstelenítést igényel, és nem biztosít valós idejű vezetést a szövetgyűjtés során. A BPTE, amelyet rutinszerűen használnak az onkológiában, biztonságosabb és hozzáférhetőbb alternatívát nyújthat a valós idejű mellkasi ultrahangvezetés, a helyi érzéstelenítés és a rendelői megvalósíthatóság kombinálásával. Használata az ILD-ben korlátozott volt a prospektív biztonsági és diagnosztikai teljesítményadatok hiánya miatt.

Tudományos háttér Az ILD-k gyakran perifériás és szubpleurális elváltozásokat tartalmaznak, amelyek mellkasi ultrahanggal láthatók. A valós idejű ultrahang lehetővé teszi a kezelők számára, hogy azonosítsák a pleura rendellenességeit, a megnövekedett B-vonalakat vagy a lokalizált aeráció csökkenését, amelyek elérhető mintavételi helyeknek felelhetnek meg. Ezek a jellemzők képezik a BPTE célzónák kiválasztásának alapját. A BPTE alacsony komplikációs arányt mutatott más klinikai kontextusokban, beleértve a pneumothoraxot és a vérzést, de alkalmazhatósága az ILD-re szisztematikus értékelést igényel, tekintettel a betegpopuláció alapvető törékenységére.

Tanulmány indoklása Minden résztvevőnél a BPTE és az SLB egyidejű végrehajtásával a tanulmány célja a BPTE biztonsági profiljának dokumentálása a jelenlegi aranystandardhoz képest és a szövetminőség összehasonlítása. Ez a résztvevőn belüli kialakítás lehetővé teszi a hisztológiai megfelelőség és a technikák közötti potenciális egyezés közvetlen értékelését, miközben korlátozza az egyének közötti variabilitást. A protokoll célja továbbá a beteg által jelentett eredmények, például a fájdalom és a légszomj dokumentálása, valamint a helyi szöveti hatások jellemzése a BPTE helyszínén a későbbi torakoszkópia során.

Tanulmány eljárások A szabványos diagnosztikai munkafolyamat és a biopszia indikációjának megerősítése multidiszciplináris megbeszélés után a résztvevők alapklinikai értékelésen és nagyfelbontású CT képalkotáson esnek át. A BPTE-t 2-4 héttel az SLB előtt hajtják végre, hogy biztosítsák a procedúra függetlenségét és a megfelelő gyógyulási időt. Helyi érzéstelenítés és spontán légzés mellett a kezelő megfelelő interkostális ablakot azonosít a mellkasi ultrahang segítségével. Egy célrégiót a pleurafelszín rendellenességei vagy a megnövekedett B-vonalak száma alapján választanak ki. Egy vagy két, legalább 1 cm-es magbiopsziát szereznek be egy dedikált vágótűvel egy rövid apnoe során. A procedúra utáni monitorozás magában foglalja a tüdő ultrahangot és mellkasröntgent a pneumothorax észlelésére. A betegeket négyórás megfigyelési időszak után engedik haza, kivéve, ha komplikációk lépnek fel.

Az SLB-t általános érzéstelenítés mellett, videóasszisztált torakoszkópiával hajtják végre. A mellkassebész dokumentálja a BPTE helyszínét, lehetővé téve a hematóma vagy egyéb helyi hatások értékelését. A szabványos posztoperatív ellátás magában foglalja a pleurális drénázst és az ütemezett kontrollvizsgálatokat. A BPTE-n keresztül nyert hisztológiai mintákat tárolják és a követési időszak végén elemzik, hogy biztosítsák a vak összehasonlítást a sebészi mintákkal.

Adatgyűjtés és -kezelés A klinikai értékelések magukban foglalják a procedúra toleranciájának, a fájdalomnak, a légszomjnak és a gyógyulásnak az értékelését. A BPTE helyszínének torakoszkópos képalkotása további információkat nyújt a helyi változásokról. Az összes adatot elektronikus esetjelentő nyomtatványokba (eCRF) írják be, amelyekhez csak a jogosult tanulmányi személyzet fér hozzá. Az adatkezelés betartja a GDPR és a CNIL követelményeit, előre meghatározott monitorozási eljárásokkal az áttekinthetőség, teljesség és következetesség biztosítása érdekében.

Statisztikai megközelítés A tanulmány feltáró jellege miatt a 15 résztvevőből álló mintanagyság a megvalósíthatósági megfontolásokon alapul. Az elemzések elsősorban leíró statisztikákra támaszkodnak a biztonsági eredmények, a hisztológiai megfelelőség és a beteg által jelentett mérőszámok összegzésére. Nem terveznek formális hipotézisvizsgálatot, de az adathalmaz várhatóan támogatja a jövőbeli multiközpontos tanulmányok tervezését.

Biztonsági felügyelet A mellékhatásokat és a súlyos mellékhatásokat a tanulmányi időszak alatt dokumentálják. A kutatók felelősek a súlyosság és az ok-okozati összefüggés értékeléséért, és az események jelentéséért a szponzor felé. Egy független biztonsági monitorozó bizottság időszakosan felülvizsgálja a biztonsági adatokat. A szabályozási és etikai megfelelőség magában foglalja a nemzeti hatóságok és etikai bizottságok jóváhagyását, a tájékoztatott beleegyezés eljárásait és a résztvevők biztosítási lefedettségét.

Várható hozzájárulás A TOUCANS tanulmány az első prospektív bizonyítékot szolgáltatja a BPTE-ről az ILD-ben. Az eredmények tisztázhatják, hogy a BPTE biztonságos és technikailag megbízható módszer lehet-e diagnosztikus szövet megszerzésére kiválasztott ILD-betegekben, potenciálisan csökkentve a sebészi biopszia szükségességét és javítva a hisztológiai diagnózis elérését azoknál, akiknek kontraindikációi vannak az invazív eljárásokhoz.