Sikkerhetsprofil for ultralydveiledet transparietal lungebiopsi hos pasienter med diffus interstitiell lungesykdom (TOUCANS)

TOUCANS-studien er et prospektivt, intervensjonelt, enkelt-senter-protokoll designet for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten av transtorakal ultralydveiledet lungebiopsi (BPTE) for histopatologisk vurdering av pasienter med interstitiell lunge sykdom (ILD). Kirurgisk lungebiopsi (SLB) forblir referansediagnostisk standard når høypoppløselig CT og multidisciplinær evaluering er ukonklusive; imidlertid krever SLB generell anestesi og torakoskopi og er forbundet med ikke-negligibel morbiditet. Kryobiopsi tilbyr et mindre invasivt alternativ, men er fortsatt avhengig av generell anestesi og gir ikke sanntidsveiledning under vevsinnsamling. BPTE, rutinemessig brukt i onkologi, kan gi et sikrere og mer tilgjengelig alternativ ved å kombinere sanntids torakal ultralydveiledning med lokalbedøvelse og poliklinisk gjennomførbarhet. Bruken i ILD har vært begrenset på grunn av mangel på prospektive sikkerhets- og diagnostiske ytelsesdata.

Vitenskapelig bakgrunn ILD involverer ofte perifere og subpleurale abnormaliteter som kan visualiseres ved hjelp av torakal ultralyd. Sanntids ultralyd lar operatører identifisere pleurale uregelmessigheter, økte B-linjer eller lokalisert reduksjon i lufting som kan tilsvare tilgjengelige prøvetakingssteder. Disse funksjonene danner grunnlaget for å velge BPTE-målsoner. BPTE har vist lave komplikasjonsrater i andre kliniske sammenhenger, inkludert pneumotoraks og blødning, men anvendeligheten for ILD krever systematisk evaluering gitt den underliggende skjørheten i denne pasientpopulasjonen.

Studierasjonale Ved å utføre både BPTE og SLB i hver deltaker, har studien som mål å dokumentere sikkerhetsprofilen til BPTE i forhold til nåværende gullstandard og sammenligne vevskvalitet. Dette innenfor-individ-designet tillater direkte vurdering av histologisk tilstrekkelighet og potensiell overensstemmelse mellom teknikker, samtidig som det begrenser individuell variasjon. Protokollen har også som mål å dokumentere pasientrapporterte utfall som smerte og dyspné og å karakterisere lokale vevseffekter på BPTE-stedet under påfølgende torakoskopi.

Studieprosedyrer Etter standard diagnostisk opparbeidelse og bekreftelse av biopsiindikasjon gjennom multidisciplinær diskusjon, gjennomgår deltakere baseline klinisk vurdering og høypoppløselig CT-bildedannelse. BPTE utføres 2-4 uker før SLB for å sikre prosedyreuavhengighet og tilstrekkelig helbredelsestid. Under lokalbedøvelse og spontan ventilasjon identifiserer operatøren et passende interkostalt vindu ved hjelp av torakal ultralyd. En målregion velges basert på pleuraoverflateabnormaliteter eller økt antall B-linjer. En eller to kjerneprøver som måler minst 1 cm innhentes ved hjelp av en dedikert skjærenål under kort apné. Post-prosedyre overvåking inkluderer lungeultralyd og thorax-røntgen for å påvise pneumotoraks. Pasienter utskrives etter en firetimers observasjonsperiode med mindre komplikasjoner oppstår.

SLB utføres under generell anestesi via videoassistert torakoskopi. Toraxkirurgen dokumenterer BPTE-stedet, noe som muliggjør evaluering av hematom eller andre lokale effekter. Standard postoperativ pleie inkluderer pleuradrenasje og planlagte oppfølgingsbesøk. Histologiske prøver innhentet gjennom BPTE lagres og analyseres ved slutten av oppfølgingsperioden for å sikre blindet sammenligning med kirurgiske prøver.

Datainnsamling og -administrasjon Kliniske vurderinger inkluderer evaluering av prosedyretoleranse, smerte, dyspné og helbredelse. Torakoskopisk bildedannelse av BPTE-stedet gir ytterligere informasjon om lokale endringer. Alle data legges inn i elektroniske saksrapportskjemaer (eCRF) med tilgang begrenset til autorisert studiefagpersonell. Databehandling følger GDPR- og CNIL-krav, med forhåndsdefinerte overvåkingsprosedyrer for å sikre nøyaktighet, fullstendighet og konsistens.

Statistisk tilnærming Gitt studiens utforskende natur, er utvalgsstørrelsen på 15 deltakere basert på gjennomførbarhetsbetraktninger. Analyser vil primært stole på beskrivende statistikk for å oppsummere sikkerhetsutfall, histologisk tilstrekkelighet og pasientrapporterte mål. Ingen formell hypotesetesting er planlagt, men datasettet forventes å støtte designet av fremtidige multisenterstudier.

Sikkerhetsovervåkning Bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil bli dokumentert gjennom hele studieperioden. Forskere er ansvarlige for å evaluere alvorlighetsgrad og årsakssammenheng og rapportere hendelser til sponsor. En uavhengig sikkerhetsovervåkningskomité vil gjennomgå sikkerhetsdata periodisk. Regulatorisk og etisk overholdelse inkluderer godkjenning fra nasjonale myndigheter og etikkkomiteer, informert samtykkeprosedyrer og forsikringsdækning for deltakere.

Forventet bidrag TOUCANS-studien vil gi de første prospektive bevisene på BPTE i ILD. Funnene kan avklare om BPTE kan tjene som en sikker og teknisk pålitelig metode for å innhente diagnostisk vev hos utvalgte ILD-pasienter, potensielt redusere behovet for kirurgisk biopsi og forbedre tilgangen til histologisk diagnose hos de med kontraindikasjoner for invasive prosedyrer.