Profil bezpieczeństwa biopsji płuca przezściennej pod kontrolą USG u pacjentów z rozlaną śródmiąższową chorobą płuc (TOUCANS)

Badanie TOUCANS to prospektywny, interwencyjny, jednoośrodkowy protokół mający na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa biopsji płuca pod kontrolą przezklatkowej ultrasonografii (BPTE) do oceny histopatologicznej pacjentów z śródmiąższową chorobą płuc (ILD). Chirurgiczna biopsja płuca (SLB) pozostaje referencyjnym standardem diagnostycznym, gdy tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości i ocena wielodyscyplinarna nie są jednoznaczne; jednak SLB wymaga znieczulenia ogólnego i torakoskopii oraz wiąże się z niezaniedbywalną zachorowalnością. Kriobiopsja oferuje mniej inwazyjną opcję, ale nadal opiera się na znieczuleniu ogólnym i nie zapewnia prowadzenia w czasie rzeczywistym podczas pobierania tkanki. BPTE, rutynowo stosowana w onkologii, może zapewnić bezpieczniejszą i bardziej dostępną alternatywę, łącząc prowadzenie w czasie rzeczywistym za pomocą ultrasonografii klatki piersiowej ze znieczuleniem miejscowym i możliwością wykonania w warunkach ambulatoryjnych. Jej zastosowanie w ILD było ograniczone z powodu braku prospektywnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności diagnostycznej.

Podłoże naukowe ILD często obejmują obwodowe i podopłucnowe nieprawidłowości, które można uwidocznić za pomocą ultrasonografii klatki piersiowej. Ultrasonografia w czasie rzeczywistym pozwala operatorom zidentyfikować nieregularności opłucnej, zwiększoną liczbę linii B lub miejscowe zmniejszenie napowietrzenia, które mogą odpowiadać dostępnym miejscom do pobierania próbek. Te cechy stanowią podstawę do wyboru stref docelowych BPTE. BPTE wykazała niskie wskaźniki powikłań w innych kontekstach klinicznych, w tym odmy opłucnowej i krwawienia, ale jej zastosowanie w ILD wymaga systematycznej oceny ze względu na podstawową kruchość tej populacji pacjentów.

Uzasadnienie badania Wykonując zarówno BPTE, jak i SLB u każdego uczestnika, badanie ma na celu udokumentowanie profilu bezpieczeństwa BPTE w odniesieniu do obecnego złotego standardu oraz porównanie jakości tkanki. Ten projekt wewnątrzosobniczy pozwala na bezpośrednią ocenę adekwatności histologicznej i potencjalnej zgodności między technikami, jednocześnie ograniczając zmienność międzyosobniczą. Protokół ma również na celu udokumentowanie zgłaszanych przez pacjentów wyników, takich jak ból i duszność, oraz scharakteryzowanie lokalnych efektów tkankowych w miejscu BPTE podczas późniejszej torakoskopii.

Procedury badania Po standardowej diagnostyce i potwierdzeniu wskazań do biopsji w dyskusji wielodyscyplinarnej, uczestnicy przechodzą podstawową ocenę kliniczną i obrazowanie tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości. BPTE jest wykonywana 2-4 tygodnie przed SLB, aby zapewnić niezależność procedury i odpowiedni czas gojenia. W znieczuleniu miejscowym i przy spontanicznym oddychaniu operator identyfikuje odpowiednie okno międzyżebrowe za pomocą ultrasonografii klatki piersiowej. Obszar docelowy jest wybierany na podstawie nieprawidłowości powierzchni opłucnej lub zwiększonej liczby linii B. Jedna lub dwie biopsje rdzeniowe o długości co najmniej 1 cm są pobierane za pomocą dedykowanej igły tnącej podczas krótkiego bezdechu. Monitorowanie po zabiegu obejmuje ultrasonografię płuc i radiografię klatki piersiowej w celu wykrycia odmy opłucnowej. Pacjenci są wypisywani po czterogodzinnym okresie obserwacji, chyba że wystąpią powikłania.

SLB jest wykonywana w znieczuleniu ogólnym za pomocą wideotorakoskopii. Chirurg klatki piersiowej dokumentuje miejsce BPTE, umożliwiając ocenę krwiaka lub innych lokalnych efektów. Standardowa opieka pooperacyjna obejmuje drenaż opłucnej i zaplanowane wizyty kontrolne. Próbki histologiczne uzyskane za pomocą BPTE są przechowywane i analizowane pod koniec okresu obserwacji, aby zapewnić ślepą próbę w porównaniu z próbkami chirurgicznymi.

Zbieranie i zarządzanie danymi Oceny kliniczne obejmują ocenę tolerancji procedury, bólu, duszności i gojenia. Obrazowanie torakoskopowe miejsca BPTE dostarcza dodatkowych informacji o lokalnych zmianach. Wszystkie dane są wprowadzane do elektronicznych formularzy zgłoszeń przypadków (eCRF) z dostępem ograniczonym do upoważnionego personelu badawczego. Zarządzanie danymi odbywa się zgodnie z wymaganiami RODO i CNIL, z wcześniej zdefiniowanymi procedurami monitorowania w celu zapewnienia dokładności, kompletności i spójności.

Podejście statystyczne Ze względu na eksploracyjny charakter badania, wielkość próby 15 uczestników opiera się na rozważaniach dotyczących wykonalności. Analizy będą opierać się głównie na statystyce opisowej w celu podsumowania wyników bezpieczeństwa, adekwatności histologicznej i miar zgłaszanych przez pacjentów. Nie planuje się formalnego testowania hipotez, ale oczekuje się, że zestaw danych wesprze projekt przyszłych badań wieloośrodkowych.

Nadzór bezpieczeństwa Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane będą dokumentowane przez cały okres badania. Badacze są odpowiedzialni za ocenę ciężkości i przyczynowości oraz zgłaszanie zdarzeń sponsorowi. Niezależny komitet monitorujący bezpieczeństwo będzie okresowo przeglądał dane dotyczące bezpieczeństwa. Zgodność regulacyjna i etyczna obejmuje zatwierdzenie przez krajowe władze i komisje etyczne, procedury świadomej zgody oraz ubezpieczenie dla uczestników.

Oczekiwany wkład Badanie TOUCANS dostarczy pierwszych prospektywnych dowodów na temat BPTE w ILD. Wyniki mogą wyjaśnić, czy BPTE może służyć jako bezpieczna i technicznie niezawodna metoda uzyskiwania tkanki diagnostycznej u wybranych pacjentów z ILD, potencjalnie zmniejszając potrzebę biopsji chirurgicznej i poprawiając dostęp do diagnozy histologicznej u osób z przeciwwskazaniami do procedur inwazyjnych.