Perfil de Segurança da Biópsia Pulmonar Transparietal Guiada por Ultrassom em Doentes com Doença Pulmonar Intersticial Difusa (TOUCANS)

O estudo TOUCANS é um protocolo prospetivo, intervencionista e unicêntrico concebido para avaliar a viabilidade e segurança da biópsia pulmonar guiada por ecografia transtorácica (BPTE) para a avaliação histopatológica de doentes com doença pulmonar intersticial (DPI). A biópsia pulmonar cirúrgica (BPC) mantém-se o padrão de referência diagnóstico quando a tomografia computorizada de alta resolução e a avaliação multidisciplinar são inconclusivas; contudo, a BPC requer anestesia geral e toracoscopia e está associada a morbilidade não negligenciável. A criobiopsia oferece uma opção menos invasiva, mas ainda depende de anestesia geral e não fornece orientação em tempo real durante a aquisição de tecido. A BPTE, utilizada rotineiramente em oncologia, pode fornecer uma alternativa mais segura e acessível, combinando a orientação em tempo real por ecografia torácica com anestesia local e viabilidade em regime ambulatório. A sua utilização na DPI tem sido limitada devido à falta de dados prospetivos sobre segurança e desempenho diagnóstico.

Enquadramento Científico As DPI envolvem frequentemente anomalias periféricas e subpleurais que podem ser visualizadas através de ecografia torácica. A ecografia em tempo real permite aos operadores identificar irregularidades pleurais, aumento de linhas-B ou reduções localizadas da aeração que podem corresponder a locais de amostragem acessíveis. Estas características formam a base para a seleção de zonas-alvo para BPTE. A BPTE demonstrou baixas taxas de complicações noutros contextos clínicos, incluindo pneumotórax e hemorragia, mas a sua aplicabilidade à DPI requer avaliação sistemática dada a fragilidade subjacente desta população de doentes.

Racional do Estudo Ao realizar tanto BPTE como BPC em cada participante, o estudo visa documentar o perfil de segurança da BPTE relativamente ao atual padrão de ouro e comparar a qualidade do tecido. Este desenho intra-sujeito permite a avaliação direta da adequação histológica e da potencial concordância entre técnicas, limitando a variabilidade interindividual. O protocolo visa também documentar resultados reportados pelos doentes, como dor e dispneia, e caracterizar os efeitos teciduais locais no local da BPTE durante a subsequente toracoscopia.

Procedimentos do Estudo Após a avaliação diagnóstica padrão e confirmação da indicação para biópsia por discussão multidisciplinar, os participantes são submetidos a avaliação clínica basal e imagiologia por tomografia computorizada de alta resolução. A BPTE é realizada 2-4 semanas antes da BPC para garantir independência procedimental e tempo de cicatrização adequado. Sob anestesia local e ventilação espontânea, o operador identifica uma janela intercostal apropriada utilizando ecografia torácica. Uma região-alvo é selecionada com base em anomalias da superfície pleural ou num aumento do número de linhas-B. Uma ou duas biópsias em cilindro com pelo menos 1 cm são obtidas utilizando uma agulha de corte dedicada durante uma breve apneia. A monitorização pós-procedimento inclui ecografia pulmonar e radiografia torácica para detetar pneumotórax. Os doentes têm alta após um período de observação de quatro horas, a menos que ocorram complicações.

A BPC é realizada sob anestesia geral por toracoscopia assistida por vídeo. O cirurgião torácico documenta o local da BPTE, permitindo a avaliação de hematoma ou outros efeitos locais. Os cuidados pós-operatórios padrão incluem drenagem pleural e consultas de seguimento agendadas. As amostras histológicas obtidas através de BPTE são armazenadas e analisadas no final do período de seguimento para garantir comparação cega com espécimes cirúrgicos.

Recolha e Gestão de Dados As avaliações clínicas incluem avaliação da tolerância ao procedimento, dor, dispneia e cicatrização. A imagiologia toracoscópica do local da BPTE fornece informações adicionais sobre alterações locais. Todos os dados são inseridos em formulários eletrónicos de relato de casos (eCRFs) com acesso restrito ao pessoal autorizado do estudo. A gestão de dados segue os requisitos do RGPD e da CNIL, com procedimentos de monitorização pré-definidos para garantir precisão, completude e consistência.

Abordagem Estatística Dada a natureza exploratória do estudo, o tamanho da amostra de 15 participantes baseia-se em considerações de viabilidade. As análises basear-se-ão principalmente em estatística descritiva para resumir resultados de segurança, adequação histológica e medidas reportadas pelos doentes. Não está planeado qualquer teste de hipóteses formal, mas espera-se que o conjunto de dados suporte o desenho de futuros estudos multicêntricos.

Supervisão de Segurança Os eventos adversos e eventos adversos graves serão documentados ao longo do período do estudo. Os investigadores são responsáveis por avaliar a gravidade e causalidade e reportar eventos ao promotor. Um comité independente de monitorização de segurança irá rever periodicamente os dados de segurança. A conformidade regulamentar e ética inclui aprovação das autoridades nacionais e comissões de ética, procedimentos de consentimento informado e cobertura de seguro para os participantes.

Contribuição Esperada O estudo TOUCANS fornecerá a primeira evidência prospetiva sobre BPTE na DPI. Os resultados podem esclarecer se a BPTE pode servir como um método seguro e tecnicamente fiável para obter tecido diagnóstico em doentes selecionados com DPI, potencialmente reduzindo a necessidade de biópsia cirúrgica e melhorando o acesso ao diagnóstico histológico naqueles com contraindicações para procedimentos invasivos.