Säkerhetsprofil för ultraljudsstyrd transparietal lungbiopsi hos patienter med diffus interstitiell lungsjukdom (TOUCANS)

TOUCANS-studien är ett prospektivt, interventionellt, enkeltcentrerat protokoll utformat för att utvärdera genomförbarheten och säkerheten av transtorakal ultraljudsstyrd lungbiopsi (BPTE) för histopatologisk bedömning av patienter med interstitiell lungsjukdom (ILD). Kirurgisk lungbiopsi (SLB) förblir referensdiagnostisk standard när högupplöst CT och multidisciplinär utvärdering är oklara; dock kräver SLB generell anestesi och torakoskopi och är förknippad med icke-försumlig morbiditet. Kryobiopsi erbjuder ett mindre invasivt alternativ men förlitar sig fortfarande på generell anestesi och ger inte realtidsvägledning under vävnadsinsamling. BPTE, som rutinmässigt används inom onkologi, kan ge ett säkrare och mer tillgängligt alternativ genom att kombinera realtids torakalt ultraljudsstyrning med lokalbedövning och möjlighet till öppenvårdsbehandling. Dess användning inom ILD har varit begränsad på grund av brist på prospektiva säkerhets- och diagnostiska prestandadata.

Vetenskaplig bakgrund ILD involverar ofta perifera och subpleurala avvikelser som kan visualiseras med hjälp av torakalt ultraljud. Realtids ultraljud gör det möjligt för operatörer att identifiera pleura oregelbundenheter, ökade B-linjer eller lokaliserade minskningar av luftning som kan motsvara tillgängliga provtagningsplatser. Dessa egenskaper utgör grunden för att välja BPTE-målzoner. BPTE har visat låga komplikationsfrekvenser i andra kliniska sammanhang, inklusive pneumotorax och blödning, men dess tillämplighet på ILD kräver systematisk utvärdering med tanke på den underliggande skörheten i denna patientpopulation.

Studiemotivation Genom att utföra både BPTE och SLB på varje deltagare syftar studien till att dokumentera säkerhetsprofilen för BPTE i förhållande till nuvarande guldstandard och jämföra vävnadskvalitet. Denna inom-subjekt design möjliggör direkt bedömning av histologisk adekvathet och potentiell överensstämmelse mellan tekniker, samtidigt som interindividuell variation begränsas. Protokollet syftar också till att dokumentera patientrapporterade utfall såsom smärta och dyspné och att karakterisera lokala vävnadseffekter vid BPTE-platsen under efterföljande torakoskopi.

Studieprocedurer Efter standard diagnostisk utredning och bekräftelse av biopsiindikation genom multidisciplinär diskussion genomgår deltagarna baslinje klinisk bedömning och högupplöst CT-avbildning. BPTE utförs 2-4 veckor före SLB för att säkerställa procedurmässig oberoende och tillräcklig läkningstid. Under lokalbedövning och spontan ventilation identifierar operatören ett lämpligt interkostalt fönster med hjälp av torakalt ultraljud. En målregion väljs baserat på pleura ytavvikelser eller ett ökat antal B-linjer. En eller två kärnbiopsier som mäter minst 1 cm erhålls med hjälp av en dedikerad skärnål under en kort apné. Postprocedurövervakning inkluderar lungultraljud och thoraxröntgen för att upptäcka pneumotorax. Patienter skrivs ut efter en fyratimmars observationstid om inte komplikationer uppstår.

SLB utförs under generell anestesi via videoassisterad torakoskopi. Toraxkirurgen dokumenterar BPTE-platsen, vilket möjliggör utvärdering av hematom eller andra lokala effekter. Standard postoperativ vård inkluderar pleural dränage och schemalagda uppföljningsbesök. Histologiska prover erhållna genom BPTE lagras och analyseras i slutet av uppföljningsperioden för att säkerställa blindad jämförelse med kirurgiska prover.

Datainsamling och hantering Kliniska bedömningar inkluderar utvärdering av procedurtolerans, smärta, dyspné och läkning. Torakoskopisk avbildning av BPTE-platsen ger ytterligare information om lokala förändringar. All data matas in i elektroniska fallrapportformulär (eCRF) med åtkomst begränsad till auktoriserad studiepersonal. Datahantering följer GDPR och CNIL-krav, med fördefinierade övervakningsprocedurer för att säkerställa noggrannhet, fullständighet och konsistens.

Statistisk ansats Med tanke på studiens explorativa karaktär baseras urvalsstorleken på 15 deltagare på genomförbarhetsöverväganden. Analyser kommer främst att förlita sig på deskriptiv statistik för att sammanfatta säkerhetsutfall, histologisk adekvathet och patientrapporterade mått. Ingen formell hypotesprövning är planerad, men datasetet förväntas stödja utformningen av framtida multicenterstudier.

Säkerhetstillsyn Biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att dokumenteras under hela studieperioden. Forskare är ansvariga för att utvärdera svårighetsgrad och orsakssamband och rapportera händelser till sponsorn. En oberoende säkerhetsövervakningskommitté kommer att granska säkerhetsdata med jämna mellanrum. Regulatorisk och etisk efterlevnad inkluderar godkännande från nationella myndigheter och etikprövningsnämnder, informerat samtyckesförfaranden och försäkringsskydd för deltagare.

Förväntat bidrag TOUCANS-studien kommer att ge det första prospektiva beviset på BPTE inom ILD. Resultaten kan klargöra om BPTE kan fungera som en säker och tekniskt tillförlitlig metod för att erhålla diagnostisk vävnad hos utvalda ILD-patienter, potentiellt minska behovet av kirurgisk biopsi och förbättra tillgången till histologisk diagnos hos dem med kontraindikationer mot invasiva procedurer.