확산성 간질성 폐질환 환자에서 초음파 유도 경흉부 폐 생검의 안전성 프로파일 (TOUCANS)
미만성 간질성 폐질환 환자에서 초음파 유도 경흉벽 폐 생검의 안전성 프로파일 연구
근거 간질성 폐질환(ILDs)은 영상 검사로 확진이 어려운 경우 정확한 조직학적 진단이 필요하지만, 현재의 기법인 수술적 폐 생검과 경기관지 냉동 생검은 상당한 위험을 수반하며 실시간 유도가 부족합니다. 종양학 분야에서 널리 사용되는 BPTE는 국소 마취 하에 초음파 유도 생검을 제공하며 역사적으로 합병증 발생률이 낮은 것으로 알려져 있지만, ILD에서의 유용성은 아직 입증되지 않았습니다. TOUCANS 연구는 침습성이 낮은 진단 대안으로서 BPTE의 잠재적 사용을 뒷받침할 안전성과 실행 가능성 데이터를 생성하는 것을 목표로 합니다.
목표 주된 목표는 ILD 환자에서 BPTE의 안전성을 평가하는 것으로, 주요 이상사건인 사망, 배액이 필요한 기흉, 중재가 필요한 출혈, 장기간 흉막 배액에 초점을 맞춥니다. 부차적 목표에는 2개월 이내의 모든 합병증 평가, BPTE 조직학적 품질과 수술적 생검 비교, 통증, 호흡곤란, 진통제 사용, 치유, 배액 기간, 흉강경 영상에서의 혈종 평가가 포함됩니다.
재료 및 방법 다학제 검토 후 조직 진단이 필요한 18-75세 ILD 환자 15명이 포함됩니다. 제외 기준은 응고 장애, 심각한 동반 질환, 장기 산소 치료, 폐 기능 장애, 비만, 폐동맥 고혈압, 마취제 알레르기, 취약 계층을 포함합니다. BPTE는 수술적 생검 2-4주 전에 국소 마취와 자발 호흡 하에 CT 및 초음파 유도 표적 설정으로 수행됩니다. 하나 또는 두 개의 생검을 채취한 후 초음파와 흉부 X선 모니터링을 실시하며, 안정적일 경우 4시간 후 퇴원합니다. 이후 표준 수술 후 관리와 함께 수술적 흉강경 생검이 수행됩니다. 통증, 호흡곤란, 치유, 영상 소견이 기록되며, 조직학적 표본은 맹검적으로 검토됩니다. 데이터는 GDPR/CNIL 요구사항에 따라 eCRF에 기록됩니다.
예상 결과 TOUCANS는 ILD에 대한 BPTE의 첫 번째 전향적 증거를 제공할 것입니다. 안전성과 적절한 진단 수율 입증은 BPTE를 수술적 생검에 대한 최소 침습적, 외래 환자용, 초음파 유도 대안으로 자리매김할 수 있습니다. 이는 진단 경로를 단축하고 합병증을 줄이며, 수술이 적합하지 않은 환자에게 실행 가능한 선택지를 제공함으로써 궁극적으로 조기 관리와 예후를 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
TOUCANS 연구는 간질성 폐질환(ILD) 환자의 조직병리학적 평가를 위한 경흉부 초음파 유도 폐생검(BPTE)의 실행 가능성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 중재적, 단일 센터 프로토콜입니다. 고해상도 CT와 다학제 평가가 결론적이지 않을 때 외과적 폐생검(SLB)은 여전히 기준 진단 표준으로 남아 있습니다. 그러나 SLB는 전신 마취와 흉강경 검사가 필요하며 무시할 수 없는 이환율과 관련이 있습니다. 크라이오생검은 덜 침습적인 옵션을 제공하지만 여전히 전신 마취에 의존하며 조직 획득 중 실시간 유도 기능을 제공하지 않습니다. 종양학에서 일상적으로 사용되는 BPTE는 실시간 흉부 초음파 유도와 국소 마취 및 외래 환자 실행 가능성을 결합하여 더 안전하고 접근 가능한 대안을 제공할 수 있습니다. ILD에서의 사용은 전향적 안전성 및 진단 성능 데이터의 부족으로 인해 제한되어 왔습니다.
과학적 배경 ILD는 흉부 초음파를 사용하여 시각화할 수 있는 말초 및 흉막하 이상을 종종 포함합니다. 실시간 초음파는 시술자가 접근 가능한 샘플링 부위에 해당할 수 있는 흉막 불규칙성, 증가된 B선 또는 국소적 환기 감소를 식별할 수 있게 합니다. 이러한 특징들은 BPTE 대상 영역을 선택하는 기초를 형성합니다. BPTE는 기흉 및 출혈을 포함한 다른 임상 상황에서 낮은 합병증 발생률을 보여왔지만, 이 환자 집단의 기저 취약성을 고려할 때 ILD에 대한 적용 가능성은 체계적인 평가가 필요합니다.
연구 근거 각 참가자에게 BPTE와 SLB를 모두 수행함으로써, 이 연구는 현재의 금기 표준에 비한 BPTE의 안전성 프로필을 문서화하고 조직 품질을 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 피험자 내 설계는 개인 간 변동성을 제한하면서 조직학적 적절성과 기술 간 잠재적 일치성에 대한 직접 평가를 가능하게 합니다. 이 프로토콜은 또한 통증 및 호흡곤란과 같은 환자 보고 결과를 문서화하고 후속 흉강경 검사 중 BPTE 부위의 국소 조직 효과를 특성화하는 것을 목표로 합니다.
연구 절차 표준 진단 평가 및 다학제 토론을 통한 생검 적응증 확인 후, 참가자는 기초 임상 평가 및 고해상도 CT 영상을 받습니다. BPTE는 시술 독립성과 적절한 치유 시간을 보장하기 위해 SLB보다 2-4주 전에 수행됩니다. 국소 마취 및 자발 호흡 하에서 시술자는 흉부 초음파를 사용하여 적절한 늑간 창을 식별합니다. 대상 부위는 흉막 표면 이상 또는 증가된 B선 수를 기반으로 선택됩니다. 단기 무호흡 동안 전용 절단 바늘을 사용하여 최소 1cm 크기의 코어 생검을 하나 또는 두 개 획득합니다. 시술 후 모니터링에는 기흉 감지를 위한 폐 초음파 및 흉부 방사선 촬영이 포함됩니다. 합병증이 발생하지 않는 한 환자는 4시간 관찰 기간 후 퇴원합니다.
SLB는 비디오 보조 흉강경을 통해 전신 마취 하에 수행됩니다. 흉부 외과의사는 BPTE 부위를 문서화하여 혈종 또는 기타 국소 효과 평가를 가능하게 합니다. 표준 수술 후 관리에는 흉막 배액 및 예정된 추적 방문이 포함됩니다. BPTE를 통해 획득한 조직학적 샘플은 추적 기간 종료 시 보관 및 분석되어 외과적 표본과의 맹검 비교가 보장됩니다.
데이터 수집 및 관리 임상 평가에는 시술 내성, 통증, 호흡곤란 및 치유 평가가 포함됩니다. BPTE 부위의 흉강경 영상은 국소 변화에 대한 추가 정보를 제공합니다. 모든 데이터는 승인된 연구 인원으로만 접근이 제한된 전자 사례 보고 양식(eCRF)에 입력됩니다. 데이터 관리는 GDPR 및 CNIL 요구 사항을 따르며, 정확성, 완전성 및 일관성을 보장하기 위해 사전 정의된 모니터링 절차가 있습니다.
통계적 접근 연구의 탐색적 성격을 고려하여, 15명 참가자의 표본 크기는 실행 가능성 고려 사항을 기반으로 합니다. 분석은 주로 안전성 결과, 조직학적 적절성 및 환자 보고 측정치를 요약하기 위한 기술 통계에 의존할 것입니다. 공식적인 가설 검정은 계획되지 않았지만, 데이터 세트는 향후 다기관 연구 설계를 지원할 것으로 예상됩니다.
안전 감독 이상 사건 및 심각한 이상 사건은 연구 기간 동안 문서화됩니다. 연구자는 심각도 및 인과 관계를 평가하고 스폰서에게 사건을 보고할 책임이 있습니다. 독립적인 안전 모니터링 위원회는 정기적으로 안전 데이터를 검토합니다. 규제 및 윤리 준수에는 국가 당국 및 윤리 위원회의 승인, 동의 절차, 참가자에 대한 보험 적용이 포함됩니다.
기대되는 기여 TOUCANS 연구는 ILD에서 BPTE에 대한 최초의 전향적 증거를 제공할 것입니다. 이 연구 결과는 BPTE가 선택된 ILD 환자에서 진단 조직을 얻기 위한 안전하고 기술적으로 신뢰할 수 있는 방법으로 기능할 수 있는지 여부를 명확히 할 수 있으며, 침습적 시술에 대한 금기가 있는 환자들에서 외과적 생검 필요성을 잠재적으로 줄이고 조직학적 진단 접근성을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sylvie LEGUE, PH
- 전화번호: 33 +2 47 47 37 87
- 이메일: S.LEGUE@chu-tours.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Sylvain MARCHAND-ADAM, PU-PH
연구 장소
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Tours, 프랑스
- Pneumology department
-
연락하다:
- Sylvie LEGUE, PH
- 전화번호: +33 2 47 47 37 87
- 이메일: S.LEGUE@chu-tours.fr
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수석 연구원:
- LEGUE Sylvie, PH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 나이 18-75세
- 미만성 ILD 진단
- 표준 진단 평가 후 조직학적 분석 필요
- MDD로 검증된 생검 적응증
- 프랑스 사회 보장 가입
- 서면 동의서 제출 제외 기준
- SLB 금기증
- 응고 장애
- 안전성에 영향을 미치는 중대한 동반 질환
- 장기 산소 치료
- FVC <55%, DLCO <40%
- BMI >35 kg/m²
- 폐동맥 고혈압 (PAPS >40 mmHg)
- 마취제 알레르기
- 보호 대상 집단 (임산부, 미성년자, 법적으로 보호되는 성인)
- 비폐경 여성의 경우 β-HCG 검사 필요
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경흉부 초음파 유도 폐 생검
MDD에 의해 검증된 외과적 폐 생검 적응증을 가진 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BPTE와 SLB 사이의 중대한 합병증 발생률
기간: BPTE에서 외과적 생검까지 (2-4주)
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이 연구는 다음과 같은 부작용을 모니터링합니다:
이 종점은 BPTE의 안전성과 실행 가능성을 평가하기 위해 설계되었으며, 특히 외과적 생검과 같은 더 침습적인 시술과 비교하여 진단 도구로서의 역할을 평가합니다. 목표는 BPTE가 외래 환자 환경에서 안전하게 수행될 수 있는지, 심각한 합병증에 대한 허용 가능한 위험 프로파일을 가질 수 있는지 확인하는 것입니다. |
BPTE에서 외과적 생검까지 (2-4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개월까지의 모든 합병증
기간: BPTE부터 수술 후 2개월 생검 방문까지
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심각한 여부와 관계없이 모든 합병증의 발생
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BPTE부터 수술 후 2개월 생검 방문까지
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흉막 배액 기간
기간: BPTE 시술과 외과적 생검 사이. 외과적 생검과 수술 후 생검 방문 1개월 사이.
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BPTE 후(필요한 경우) 및 외과적 생검 후 흉막 배액 기간 평가
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BPTE 시술과 외과적 생검 사이. 외과적 생검과 수술 후 생검 방문 1개월 사이.
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조직학적 진단
기간: BPTE 시술 중, 외과적 생검 중
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BPTE로 얻은 샘플과 외과적 생검 샘플의 분석을 통해 확립된 조직학적 진단.
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BPTE 시술 중, 외과적 생검 중
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통증 평가
기간: BPTE 및 수술적 생검 후: 시술 종료 시, 1시간 후, 2시간 후, 3시간 후, 4시간 후, 24시간 후, 2일 후, 7일 후, 14일 후 평가. 수술적 생검 후 1개월 및 2개월 방문 시.
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통증은 BPTE에 의해 생검된 부위와 흉강경 흉터 부위에서 숫자 통증 평가 척도(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)로 평가됩니다.
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BPTE 및 수술적 생검 후: 시술 종료 시, 1시간 후, 2시간 후, 3시간 후, 4시간 후, 24시간 후, 2일 후, 7일 후, 14일 후 평가. 수술적 생검 후 1개월 및 2개월 방문 시.
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사용된 진통제 유형
기간: BPTE 이후 수술적 생검까지. 수술적 생검 이후 1개월 방문까지. 수술적 생검 후 1개월 및 2개월 방문 시.
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매일 사용한 진통제(1단계, 2단계 또는 3단계) 종류 수집.
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BPTE 이후 수술적 생검까지. 수술적 생검 이후 1개월 방문까지. 수술적 생검 후 1개월 및 2개월 방문 시.
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진통제 사용량
기간: BPTE부터 수술적 생검까지. 수술적 생검부터 1개월 방문까지. 수술 후 1개월 및 2개월 방문 기간 동안.
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진통제 사용량(일일 누적 투여량)의 일일 수집
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BPTE부터 수술적 생검까지. 수술적 생검부터 1개월 방문까지. 수술 후 1개월 및 2개월 방문 기간 동안.
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호흡곤란 평가
기간: BPTE 직전과 직후, 그리고 외과적 생검 직전과 직후: 시술 종료 시, 1시간 후, 2시간 후, 3시간 후, 4시간 후, 24시간 후, 2일 후, 7일 후, 14일 후. 외과적 생검 후 1개월 및 2개월 방문 시.
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숨가쁨은 숫자 숨가쁨 평가 척도(0= 숨가쁨 없음 ~ 10= 상상할 수 있는 가장 심한 숨가쁨)로 평가됩니다.
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BPTE 직전과 직후, 그리고 외과적 생검 직전과 직후: 시술 종료 시, 1시간 후, 2시간 후, 3시간 후, 4시간 후, 24시간 후, 2일 후, 7일 후, 14일 후. 외과적 생검 후 1개월 및 2개월 방문 시.
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혈종 검출
기간: 외과적 생검 중 외과의가 촬영한 사진을 폐질환 전문의가 수술 후 2개월 방문 시 평가했습니다.
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흉강경을 통한 수술 생검 중 촬영된 사진에서 BPTE로 생검된 폐 부위의 혈종을 찾으십시오
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외과적 생검 중 외과의가 촬영한 사진을 폐질환 전문의가 수술 후 2개월 방문 시 평가했습니다.
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생검 부위의 치유 평가
기간: 수술 후 1개월 및 2개월 생검 방문.
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BPTE 천자 부위와 수술 접근 경로의 치유 평가 - 보이는지 여부 - 보일 경우, 외관을 명시: 정상, 염증성 또는 감염성. |
수술 후 1개월 및 2개월 생검 방문.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DR240161
- 2024-A01304-43 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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