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Bloc Fascia Iliaca Suprainguinal Avec vs Sans Dexmédétomidine

24 mars 2026 mis à jour par: Vendhan Ramanujam, Rhode Island Hospital

Comparaison du bloc fascia iliaque supra-inguinal avec et sans dexmédétomidine comme adjuvant à la ropivacaïne pour l'analgésie postopératoire après chirurgie de la hanche : une étude randomisée en double aveugle.

Les investigateurs évaluent les résultats postopératoires chez les patients subissant une chirurgie de remplacement de la hanche réalisée sous anesthésie rachidienne ou générale, qui reçoivent également un bloc supra-inguinal du fascia iliaque utilisant soit de la ropivacaïne périneurale seule, soit de la ropivacaïne associée à la dexmédétomidine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subissant une chirurgie de remplacement de la hanche reçoivent souvent un bloc supra-inguinal du fascia iliaque en injection unique comme partie de l'anesthésie principale et de la stratégie analgésique postopératoire multimodale. Cependant, l'effet analgésique d'un bloc en injection unique diminue généralement après plusieurs heures et peut être inconstant au-delà de 24 heures. L'ajout de dexmédétomidine, un agoniste alpha-2, à l'anesthésique local a démontré prolonger la durée du bloc et réduire les besoins en opioïdes postopératoires. L'étude de son utilisation dans les blocs supra-inguinaux du fascia iliaque pour l'arthroplastie totale de la hanche pourrait clarifier son efficacité clinique. Les investigateurs émettent l'hypothèse que les patients recevant de la ropivacaïne avec dexmédétomidine auront un délai significativement plus long avant la première demande d'analgésique par rapport à ceux recevant uniquement de la ropivacaïne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients subissant une arthroplastie totale de la hanche programmée
  • Âgés de 18 à 80 ans
  • Classifications ASA 1-3

Critères d'exclusion :

  • Classification ASA de 4 ou plus
  • Infection au site du bloc nerveux
  • Coagulopathie
  • Allergie connue aux médicaments de l'étude
  • Consommation chronique d'opioïdes (>3 mois)
  • Utilisation actuelle de timbres de lidocaïne
  • Neuropathie préexistante
  • Antécédents d'AVC
  • Bloc auriculo-ventriculaire de haut grade (atteinte du système de conduction cardiaque)
  • Dysfonctionnement d'organe (insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire, maladie rénale terminale, dysfonction hépatique, hypoalbuminémie)
  • Obésité morbide (≥40 kg/m²)
  • Chirurgie antérieure dans la région sus- et/ou sous-inguinale
  • Participants non anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ropivacaïne
30 ml de ropivacaïne à 0,25 % ; pas de dexmédétomidine
Médicament: Ropivacaïne

Dans le groupe expérimental, la ropivacaïne (30 mL à 0,25 %) est administrée avec de la dexmédétomidine.

Dans le groupe comparateur actif, la ropivacaïne (30 mL à 0,25 %) est administrée seule, sans aucun médicament de dexmédétomidine.
Expérimental: Ropivacaïne plus Dexmédétomidine
30 ml de ropivacaïne à 0,25 % ; 1 mcg/kg de dexmédétomidine
Médicament: Ropivacaïne

Dans le groupe expérimental, la ropivacaïne (30 mL à 0,25 %) est administrée avec de la dexmédétomidine.

Dans le groupe comparateur actif, la ropivacaïne (30 mL à 0,25 %) est administrée seule, sans aucun médicament de dexmédétomidine.

Médicament: Dexmédétomidine
Les participants dans le bras expérimental reçoivent un bloc supra-inguinal du fascia iliaque préopératoire consistant en 30 mL de ropivacaïne à 0,25 % combinée avec de la dexmédétomidine périneurale à une dose de 1 mcg/kg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Moment d'administration du premier analgésique après la chirurgie
Délai: Temps jusqu'à la première demande d'analgésique, défini comme l'intervalle (en minutes) entre l'administration du bloc et la première demande d'analgésie de secours, évalué jusqu'à 24 heures.
Temps jusqu'à la première demande d'analgésique, défini comme l'intervalle (en minutes) entre l'administration du bloc et la première demande d'analgésie de secours, évalué jusqu'à 24 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de récupération
Délai: 24 heures
Le questionnaire QoR-15 comporte 15 questions qui évaluent la qualité rapportée par le patient de la récupération postopératoire d'un patient à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points qui conduit à un score minimum de 0 (mauvais rétablissement) et un score maximum de 150 (excellent rétablissement).
24 heures
Consommation totale d'opioïdes (convertie en équivalents de milligrammes de morphine)
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à 48 heures postopératoires
Période peropératoire ; SSPI ; et à 6, 12, 24 et 48 heures après la chirurgie.
Du début de la chirurgie jusqu'à 48 heures postopératoires
Scores de douleur
Délai: Jusqu'à deux heures [salle de réveil post-anesthésie], 6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures après l'opération
Les patients seront invités à évaluer leur score de douleur sur une échelle de 11 points (0 = pas de douleur à 10 = douleur atroce).
Jusqu'à deux heures [salle de réveil post-anesthésie], 6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rhode Island Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2025

Première publication (Réel)

5 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2264738

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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