Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suprainguinale Fascia Iliaca Blok Met vs Zonder Dexmedetomidine

24 maart 2026 bijgewerkt door: Vendhan Ramanujam, Rhode Island Hospital

Vergelijking van het Suprainguinale Fascia Iliaca Blok met en zonder Dexmedetomidine als Toevoeging aan Ropivacaine voor Postoperatieve Pijnbestrijding na Heupchirurgie: een Gerandomiseerd, Dubbelblind Onderzoek.

De onderzoekers evalueren postoperatieve uitkomsten bij patiënten die een heupvervangingsoperatie ondergaan, uitgevoerd met spinale of algehele anesthesie, en die ook een suprainguinale fascia iliaca-blokkade krijgen met alleen perineuraal ropivacaïne of ropivacaïne gecombineerd met dexmedetomidine.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een heupvervangingsoperatie ondergaan, krijgen vaak een eenmalige suprainguinale fascia iliaca blokkade als onderdeel van de primaire anesthesie en multimodale postoperatieve analgesiestrategie. Het analgetische effect van een eenmalige blokkade neemt echter meestal na enkele uren af en kan na 24 uur inconsistent zijn. Het toevoegen van dexmedetomidine, een alfa-2-agonist, aan het lokale anestheticum is aangetoond de blokduur te verlengen en de postoperatieve opioïdebehoefte te verminderen. Het onderzoeken van het gebruik ervan in suprainguinale fascia iliaca blokkades voor totale heupartroplastiek kan de klinische effectiviteit ervan verduidelijken. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die ropivacaine met dexmedetomidine krijgen, een significant langere tijd hebben tot de eerste analgesieaanvraag in vergelijking met patiënten die alleen ropivacaine krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een electieve totale heupartroplastiek ondergaan
  • 18-80 jaar oud
  • ASA 1-3 classificaties

Exclusiecriteria:

  • ASA classificatie van 4 of hoger
  • Infectie op de plaats van de zenuwblokkade
  • Coagulopathie
  • Bekende allergie voor de onderzoeksmedicatie
  • Chronisch opioïdengebruik (>3 maanden)
  • Huidig gebruik van lidocaïnepleisters
  • Reeds bestaande neuropathie
  • Een voorgeschiedenis van CVA
  • Hooggradig atrioventriculair blok (hartgeleidingssysteemaandoening)
  • Orgaandisfunctie (hartfalen, ademhalingsfalen, eindstadium nierziekte, leverdysfunctie, hypoalbuminemie)
  • Morbide obesitas (≥40 kg/m2)
  • Eerdere chirurgie in het supra- en/of infrainguinale gebied
  • Niet-Engelssprekende deelnemers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ropivacaïne
30 ml van 0,25% ropivacaine; Geen dexmedetomidine
Geneesmiddel: Ropivacaïne

In de experimentele arm wordt ropivacaïne (30 ml van 0,25%) toegediend met dexmedetomidine.

In de actieve vergelijkingsarm wordt ropivacaïne (30 ml van 0,25%) alleen toegediend zonder enige dexmedetomidinemedicatie.
Experimenteel: Ropivacaïne plus Dexmedetomidine
30 ml van 0,25% ropivacaine; 1 mcg/kg dexmedetomidine
Geneesmiddel: Ropivacaïne

In de experimentele arm wordt ropivacaïne (30 ml van 0,25%) toegediend met dexmedetomidine.

In de actieve vergelijkingsarm wordt ropivacaïne (30 ml van 0,25%) alleen toegediend zonder enige dexmedetomidinemedicatie.

Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Deelnemers in de experimentele groep krijgen een preoperatief suprainguinaal fascia iliaca blok bestaande uit 30 ml 0,25% ropivacaïne gecombineerd met perineuraal dexmedetomidine in een dosering van 1 mcg/kg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdstip van toediening van de eerste pijnstiller na de operatie
Tijdsspanne: Tijd tot eerste analgesieverzoek, gedefinieerd als het interval (in minuten) vanaf bloktoediening tot het eerste verzoek om aanvullende analgesie, geëvalueerd tot 24 uur.
Tijd tot eerste analgesieverzoek, gedefinieerd als het interval (in minuten) vanaf bloktoediening tot het eerste verzoek om aanvullende analgesie, geëvalueerd tot 24 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: 24 uur
De QoR-15-vragenlijst heeft 15 vragen die de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van het postoperatieve herstel van een patiënt beoordelen met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal die leidt tot een minimale score van 0 (slecht herstel) en een maximale score van 150 (uitstekend herstel).
24 uur
Totaal opioïdenverbruik (omgerekend naar morfine milligram-equivalenten)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot 48 uur postoperatief
Intraoperatieve periode; PACU; en op 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie.
Vanaf het begin van de operatie tot 48 uur postoperatief
Pijnscores
Tijdsspanne: Tot twee uur [postanesthesieherstelafdeling], 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie
Patiënten wordt gevraagd hun pijnscore te beoordelen op een 11-puntsschaal (0 = geen pijn tot 10 = ondraaglijke pijn).
Tot twee uur [postanesthesieherstelafdeling], 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2264738

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren