Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suprainguinální blokáda fascie iliaca s dexmedetomidinem vs bez dexmedetomidinu

24. března 2026 aktualizováno: Vendhan Ramanujam, Rhode Island Hospital

Srovnání suprainguinální fascie iliakálního bloku s a bez dexmedetomidinu jako adjuvans k ropivakainu pro pooperační analgezii po operaci kyčle: randomizovaná, dvojitě zaslepená studie.

Výzkumníci vyhodnocují pooperační výsledky u pacientů podstupujících operaci náhrady kyčelního kloubu provedenou buď spinální nebo celkovou anestezií, kteří také dostávají suprainguinální blokádu fascie iliaca pomocí buď pouze perineurálního ropivakainu, nebo ropivakainu v kombinaci s dexmedetomidinem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující operaci náhrady kyčelního kloubu často dostávají jediné podání suprainguinální fascie iliaca blokády jako součást primární anestezie a multimodální pooperační analgetické strategie. Nicméně analgetický účinek jednorázové blokády obvykle po několika hodinách slábne a může být nekonzistentní po 24 hodinách. Přidání dexmedetomidinu, agonistu alfa-2, k lokálnímu anestetiku se ukázalo jako prodlužující dobu trvání blokády a snižující pooperační potřebu opioidů. Zkoumání jeho použití v suprainguinálních fascie iliaca blokádách pro totální artroplastiku kyčle může objasnit jeho klinickou účinnost. Výzkumníci předpokládají, že pacienti dostávající ropivakain s dexmedetomidinem budou mít významně delší dobu do první žádosti o analgetikum ve srovnání s těmi, kteří dostávají pouze ropivakain.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující plánovanou totální artroplastiku kyčle
  • Věk 18-80 let
  • ASA klasifikace 1-3

Kritéria pro vyloučení:

  • ASA klasifikace 4 nebo vyšší
  • Infekce v místě nervové blokády
  • Koagulopatie
  • Známá alergie na studijní léky
  • Chronická konzumace opioidů (>3 měsíce)
  • Aktuální užívání náplastí s lidokainem
  • Předchozí neuropatie
  • Historie CVA (cévní mozkové příhody)
  • Vysokostupňový atrioventrikulární blok (porucha srdečního převodního systému)
  • Orgánová dysfunkce (srdeční selhání, respirační selhání, terminální onemocnění ledvin, jaterní dysfunkce, hypoalbuminemie)
  • Morbidní obezita (≥40 kg/m²)
  • Předchozí chirurgický zákrok v supra a/nebo infrainguinální oblasti
  • Účastníci, kteří nemluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ropivakain
30 ml 0,25% ropivakainu; Bez dexmedetomidinu
Lék: Ropivakain

V experimentální skupině se ropivakain (30 ml 0,25%) podává společně s dexmedetomidinem.

V aktivní srovnávací skupině se ropivakain (30 ml 0,25%) podává samostatně bez jakéhokoli léku dexmedetomidinu.
Experimentální: Ropivakain plus Dexmedetomidin
30 ml 0,25% ropivakainu; 1 mcg/kg dexmedetomidinu
Lék: Ropivakain

V experimentální skupině se ropivakain (30 ml 0,25%) podává společně s dexmedetomidinem.

V aktivní srovnávací skupině se ropivakain (30 ml 0,25%) podává samostatně bez jakéhokoli léku dexmedetomidinu.

Lék: Dexmedetomidin
Účastníci v experimentální skupině dostávají předoperační suprainguinální blokádu fascie iliaca, která se skládá z 30 ml 0,25% ropivakainu v kombinaci s perineurálním dexmedetomidinem v dávce 1 mcg/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas podání prvního analgetika po operaci
Časové okno: Čas do první žádosti o analgetikum, definovaný jako interval (v minutách) od podání blokády do první žádosti o záchrannou analgezii, hodnocený až po dobu 24 hodin.
Čas do první žádosti o analgetikum, definovaný jako interval (v minutách) od podání blokády do první žádosti o záchrannou analgezii, hodnocený až po dobu 24 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení
Časové okno: 24 hodin
Dotazník QoR-15 má 15 otázek, které hodnotí pacientem uváděnou kvalitu pooperační rekonvalescence pomocí 11bodové numerické hodnotící škály, která vede k minimálnímu skóre 0 (špatné zotavení) a maximálnímu skóre 150 (výborné zotavení).
24 hodin
Celková spotřeba opioidů (přepočteno na miligramové ekvivalenty morfinu)
Časové okno: Od začátku operace až do 48 hodin pooperačně
Intraoperační období; PACU; a 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci.
Od začátku operace až do 48 hodin pooperačně
Skóre bolesti
Časové okno: Až dvě hodiny [jednotka pooperační péče po anestezii], 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svůj skóre bolesti na 11bodové stupnici (0 = žádná bolest až 10 = nesnesitelná bolest).
Až dvě hodiny [jednotka pooperační péče po anestezii], 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rhode Island Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2264738

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Management pooperační bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit