Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Надпаховый блок подвздошной фасции с дексмедетомидином или без него

24 марта 2026 г. обновлено: Vendhan Ramanujam, Rhode Island Hospital

Сравнение надпаховой подвздошно-фасциальной блокады с дексмедетомидином и без него в качестве адъюванта к ропивакаину для послеоперационного обезболивания после операции на бедре: рандомизированное двойное слепое исследование.

Исследователи оценивают послеоперационные исходы у пациентов, перенесших операцию по замене тазобедренного сустава под спинальной или общей анестезией, которым также проводилась супраингвинальная блокада подвздошной фасции с использованием либо только периневрального ропивакаина, либо ропивакаина в комбинации с дексмедетомидином.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, переносящие операцию по замене тазобедренного сустава, часто получают однократную супраингвинальную фасциальную илеакальную блокаду в качестве части первичной анестезии и мультимодальной стратегии послеоперационного обезболивания. Однако анальгетический эффект однократной блокады обычно снижается через несколько часов и может быть нестабильным после 24 часов. Добавление дексмедетомидина, агониста альфа-2 рецепторов, к местному анестетику, как было показано, продлевает продолжительность блокады и снижает потребность в послеоперационных опиоидах. Исследование его использования в супраингвинальных фасциальных илеакальных блокадах при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава может прояснить его клиническую эффективность. Исследователи предполагают, что пациенты, получающие ропивакаин с дексмедетомидином, будут иметь значительно более длительное время до первого запроса на анальгетик по сравнению с теми, кто получает только ропивакаин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vendhan Ramanujam, M.D.
  • Номер телефона: 401-444-5172
  • Электронная почта: vramanujam@brownhealth.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Рекрутинг
        • The Miriam Hospital
        • Контакт:
          • Renee Dupre
          • Номер телефона: 401-793-4575
          • Электронная почта: rdupre@brownhealth.org
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым планируется плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
  • Возраст 18–80 лет
  • Классификация ASA 1–3

Критерии исключения:

  • Классификация ASA 4 или выше
  • Инфекция в месте проведения нервной блокады
  • Коагулопатия
  • Известная аллергия на исследуемые препараты
  • Хроническое употребление опиоидов (>3 месяцев)
  • Текущее использование пластырей с лидокаином
  • Имеющаяся нейропатия
  • Анамнез цереброваскулярного инсульта (ЦВИ)
  • Высокий уровень атриовентрикулярной блокады (нарушение проводящей системы сердца)
  • Дисфункция органов (сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, терминальная стадия заболевания почек, дисфункция печени, гипоальбуминемия)
  • Морбидное ожирение (≥40 кг/м²)
  • Предшествующая операция в надпаховой и/или подпаховой области
  • Участники, не говорящие на английском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ропивакаин
30 мл 0,25% ропивакаина; без дексмедетомидина
Лекарство: Ропивакаин

В экспериментальной группе ропивакаин (30 мл 0,25%) вводится с дексмедетомидином.

В группе активного компаратора ропивакаин (30 мл 0,25%) вводится отдельно без какого-либо препарата дексмедетомидина.
Экспериментальный: Ропивакаин плюс Дексмедетомидин
30 мл 0,25% ропивакаина; 1 мкг/кг дексмедетомидина
Лекарство: Ропивакаин

В экспериментальной группе ропивакаин (30 мл 0,25%) вводится с дексмедетомидином.

В группе активного компаратора ропивакаин (30 мл 0,25%) вводится отдельно без какого-либо препарата дексмедетомидина.

Лекарство: Дексмедетомидин
Участники экспериментальной группы получают предоперационную супраингвинальную фасциальную подвздошную блокаду, состоящую из 30 мл 0,25% ропивакаина в сочетании с периневральным дексмедетомидином в дозе 1 мкг/кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время введения первого анальгетика после операции
Временное ограничение: Время до первого запроса на анальгетик, определяемое как интервал (в минутах) от проведения блокады до первого запроса на дополнительное обезболивание, оцениваемое в течение до 24 часов.
Время до первого запроса на анальгетик, определяемое как интервал (в минутах) от проведения блокады до первого запроса на дополнительное обезболивание, оцениваемое в течение до 24 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество восстановления
Временное ограничение: 24 часа
Анкета QoR-15 содержит 15 вопросов, которые оценивают качество послеоперационного восстановления пациента, о котором сообщает пациент, с использованием 11-балльной числовой оценочной шкалы, которая приводит к минимальному баллу 0 (плохое восстановление) и максимальному баллу 150 (отличное восстановление).
24 часа
Общее потребление опиоидов (переведено в миллиграмм-эквиваленты морфина)
Временное ограничение: С начала операции до 48 часов послеоперационного периода
Интраоперационный период; ПАКУ; и через 6, 12, 24 и 48 часов после операции.
С начала операции до 48 часов послеоперационного периода
Баллы боли
Временное ограничение: До двух часов [отделение послеоперационного пробуждения], 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после операции
Пациентов попросят оценить свою боль по 11-балльной шкале (0 = отсутствие боли, 10 = невыносимая боль).
До двух часов [отделение послеоперационного пробуждения], 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rhode Island Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2264738

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ропивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться