Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok nadpachwinowy powięzi biodrowej z deksmedetomidyną vs bez deksmedetomidyny

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Vendhan Ramanujam, Rhode Island Hospital

Porównanie nadpachwinowego bloku powięziowego biodrowego z deksmedetomidyną i bez niej jako adiuwantem do ropiwakainy w analgezji pooperacyjnej po operacji biodra: badanie randomizowane, podwójnie zaślepione.

Badacze oceniają wyniki pooperacyjne u pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu biodrowego przeprowadzonej w znieczuleniu rdzeniowym lub ogólnym, którzy otrzymują również blokadę powięzi biodrowej nadpachwinową z zastosowaniem samej ropiwakainy okołonerwowej lub ropiwakainy w połączeniu z deksmedetomidyną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani operacji wymiany stawu biodrowego często otrzymują pojedynczą dawkę blokady powięzi biodrowej nadpachwinowej jako część podstawowej anestezji i wielomodalnej strategii przeciwbólowej pooperacyjnej.
Jednak działanie przeciwbólowe pojedynczej dawki blokady zazwyczaj zmniejsza się po kilku godzinach i może być niespójne po 24 godzinach.
Dodanie deksmedetomidyny, agonisty alfa-2, do środka znieczulającego miejscowo wydłuża czas trwania blokady i zmniejsza zapotrzebowanie na opioidy pooperacyjne.
Zbadanie jego zastosowania w blokadach powięzi biodrowej nadpachwinowej w całkowitej artroplastyce stawu biodrowego może wyjaśnić jego skuteczność kliniczną.
Badacze zakładają, że pacjenci otrzymujący ropiwakainę z deksmedetomidyną będą mieli znacznie dłuższy czas do pierwszego żądania środka przeciwbólowego w porównaniu z pacjentami otrzymującymi samą ropiwakainę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci poddawani planowej całkowitej artroplastyce stawu biodrowego
  • 18-80 lat
  • Klasyfikacja ASA 1-3

Kryteria wykluczenia:

  • Klasyfikacja ASA 4 lub wyższa
  • Zakażenie w miejscu blokady nerwowej
  • Koagulopatia
  • Znana alergia na leki badane
  • Przewlekłe stosowanie opioidów (>3 miesiące)
  • Aktualne stosowanie plastrów lidokainy
  • Wstępna neuropatia
  • Przebyty udar mózgu (CVA)
  • Blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia (zaburzenia przewodzenia sercowego)
  • Dysfunkcja narządów (niewydolność serca, niewydolność oddechowa, schyłkowa choroba nerek, dysfunkcja wątroby, hipoalbuminemia)
  • Otyłość olbrzymia (≥40 kg/m²)
  • Przebyta operacja w regionie nad- i/lub podpachwinowym
  • Uczestnicy nieposługujący się językiem angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ropiwakaina
30 ml 0,25% ropiwakainy; Bez deksmedetomidyny
Lek: Ropiwakaina

W ramieniu eksperymentalnym ropiwakaina (30 ml 0,25%) jest podawana z deksmedetomidyną.

W ramieniu aktywnego komparatora ropiwakaina (30 ml 0,25%) jest podawana samodzielnie, bez żadnego leku deksmedetomidyny.
Eksperymentalny: Ropiwakaina plus Dekmedetomidyna
30 ml 0,25% ropiwakainy; 1 μg/kg deksmedetomidyny
Lek: Ropiwakaina

W ramieniu eksperymentalnym ropiwakaina (30 ml 0,25%) jest podawana z deksmedetomidyną.

W ramieniu aktywnego komparatora ropiwakaina (30 ml 0,25%) jest podawana samodzielnie, bez żadnego leku deksmedetomidyny.

Lek: Dekmedetomidyna
Uczestnicy w ramieniu eksperymentalnym otrzymują przedoperacyjny blok powięzi biodrowej nadpachwinowy, składający się z 30 ml 0,25% ropiwakainy połączonej z okołonerwową deksmedetomidyną w dawce 1 mcg/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas podania pierwszego leku przeciwbólowego po operacji
Ramy czasowe: Czas do pierwszego żądania analgetycznego, zdefiniowany jako odstęp (w minutach) od podania blokady do pierwszego żądania ratunkowej analgezji, oceniany przez okres do 24 godzin.
Czas do pierwszego żądania analgetycznego, zdefiniowany jako odstęp (w minutach) od podania blokady do pierwszego żądania ratunkowej analgezji, oceniany przez okres do 24 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: 24 godziny
Kwestionariusz QoR-15 zawiera 15 pytań, które oceniają zgłaszaną przez pacjentów jakość powrotu do zdrowia po operacji za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen, która prowadzi do minimalnego wyniku 0 (słaby powrót do zdrowia) i maksymalnego wyniku 150 (doskonały powrót do zdrowia).
24 godziny
Całkowite spożycie opioidów (przeliczone na ekwiwalenty miligramów morfiny)
Ramy czasowe: Od początku zabiegu chirurgicznego do 48 godzin pooperacyjnie
Okres śródoperacyjny; OIOM; oraz po 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji.
Od początku zabiegu chirurgicznego do 48 godzin pooperacyjnie
Wyniki bólu
Ramy czasowe: Do dwóch godzin [oddział pooperacyjnego wybudzania], 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po operacji
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego poziomu bólu w 11-stopniowej skali (0 = brak bólu, 10 = ból nie do zniesienia).
Do dwóch godzin [oddział pooperacyjnego wybudzania], 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2264738

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie bólu pooperacyjnego

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj